Pomiar i modulacja zmian funkcjonalnej łączności EEG w stanie spoczynku podczas krótkotrwałego i długotrwałego bólu
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Najah Al Hajri, Aalborg University
Uniwersytet Aalborg, Aalborg, Dania
Tło i cele: Eksperymentalne modele długotrwałego bólu mogą rzucić więcej światła na mechanizmy korowe zaangażowane w przejście od ostrego do przewlekłego bólu, w tym zmiany funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsFC). Eksperyment ten miał na celu zbadanie wpływu 24-godzinnej aplikacji kapsaicyny na rsFC sieci trybu domyślnego (DMN), widocznej sieci w dynamicznym konektomie bólu.
Metody: Elektroencefalograficzny (EEG) rsFC mierzony za pomocą Grangera uzyskano na początku badania, 1 godzinę i 24 godziny po pierwszym nałożeniu plastra (placebo lub kapsaicyna). Po 24 godzinach plaster ochłodzono, a następnie podgrzano, aby ocenić zmiany rsFC w odpowiedzi na złagodzenie bólu i ułatwienie. Ból był wywoływany przy użyciu miejscowego plastra z kapsaicyną (lub placebo jako kontrola) na prawym przedramieniu i oceniany w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Aalborg University, Department of Health Sciences and technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku 19-44 lata, praworęczni (ocenieni za pomocą Edinburgh Handedness Inventory, mówią i rozumieją angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na chili
- Historia przewlekłego bólu lub obecny ostry ból
- Obecne lub przebyte schorzenia neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Alzheimera, otępienie, udar mózgu, migrena i inne zaburzenia związane z bólem głowy, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, neuroinfekcje, guzy mózgu i urazy głowy.
- Obecne lub przebyte schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak nadwyrężenie mięśni/ścięgien, zwichnięcie więzadła, zapalenie ścięgna, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, zespół mechanicznego kręgosłupa oraz pęknięcie/przepuklina krążka międzykręgowego.
- Obecne lub przebyte choroby psychiczne, takie jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia.
- Ciąża
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie (np. leki przeciwbólowe i przeciwzapalne)
- Używanie produktów do włosów, które mogą zakłócać przewodnictwo EEG, takich jak żel, z wyjątkiem szamponu, przed badaniem.
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Spożycie alkoholu, kofeiny lub tytoniu na 6 godzin przed początkiem eksperymentu
- Brak umiejętności współpracy -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsaicyna
Warunek kapsaicyny: w tym stanie uczestnicy odczuwali ból za pomocą plastra (5x10 cm) 8% kapsaicyny miejscowo na dłoniowej części dominującego prawego przedramienia.
|
Ból skórny wywołano za pomocą plastra (5x10 cm) 8% miejscowej kapsaicyny (plaster transdermalny, „Qutenza”, Astellas) na dłoniowej części dominującego prawego przedramienia (5 cm od nadgarstka) każdego uczestnika.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Warunek placebo: uczestnicy nie odczuwali bólu.
|
Przezroczysty plaster bez preparatu lub działania, ale o takim samym rozmiarze jak plaster z kapsaicyną, został nałożony na to samo miejsce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Związek przyczynowy w skali Grangera ocenia się w 5 punktach czasowych dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo): wartość wyjściowa, 1 godzina, 24 godziny, 24 godziny, chłodzenie po 24 godzinach i ogrzewanie po 24 godzinach.
|
łączność funkcjonalna stanu spoczynku jest oceniana za pomocą przyczynowości Grangera.
Może przyjmować dowolną wartość zaczynającą się od „0” oznaczającą brak łączności.
Wyższe wyniki przyczynowości Grangera wskazują na wyższą łączność.
|
Związek przyczynowy w skali Grangera ocenia się w 5 punktach czasowych dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo): wartość wyjściowa, 1 godzina, 24 godziny, 24 godziny, chłodzenie po 24 godzinach i ogrzewanie po 24 godzinach.
|
|
Zmiana subiektywnego natężenia bólu
Ramy czasowe: Intensywność ocenia się w 5 punktach czasowych dla każdego warunku (kapsaicyna lub placebo): linia bazowa, 1 godzina, 24 godziny, chłodzenie po 24 godzinach i ogrzewanie po 24 godzinach.
|
Intensywność oceniana przez uczestników na numerycznej skali ocen od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wyższe wyniki liczbowe wskazują na wyższą intensywność bólu.
|
Intensywność ocenia się w 5 punktach czasowych dla każdego warunku (kapsaicyna lub placebo): linia bazowa, 1 godzina, 24 godziny, chłodzenie po 24 godzinach i ogrzewanie po 24 godzinach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na ból (próg wykrywania ciepła)
Ramy czasowe: Próg wykrywania ciepła jest oceniany w 3 punktach czasowych dla każdego warunku (kapsaicyna lub placebo): linia bazowa, 1 godzina i 24 godziny.
|
Próg detekcji ciepła ocenia się za pomocą sondy termostymulatora (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Izrael). Wyższe wyniki progowe wskazują na mniejszą czułość. . |
Próg wykrywania ciepła jest oceniany w 3 punktach czasowych dla każdego warunku (kapsaicyna lub placebo): linia bazowa, 1 godzina i 24 godziny.
|
|
Zmiana wrażliwości na ból (próg wykrywania zimna).
Ramy czasowe: Próg wykrywania ciepła jest oceniany w 3 punktach czasowych dla każdego warunku (kapsaicyna lub placebo): linia bazowa, 1 godzina i 24 godziny.
|
Próg detekcji zimna ocenia się za pomocą sondy do stymulacji termicznej (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Izrael).
Wyższe wyniki progowe wskazują na mniejszą czułość.
|
Próg wykrywania ciepła jest oceniany w 3 punktach czasowych dla każdego warunku (kapsaicyna lub placebo): linia bazowa, 1 godzina i 24 godziny.
|
|
Zmiana wrażliwości na ból (próg bólu cieplnego).
Ramy czasowe: Próg bólu cieplnego ocenia się w 3 punktach czasowych dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo): wartość wyjściowa, 1 godzina i 24 godziny.
|
Próg detekcji rui ocenia się za pomocą sondy do stymulacji termicznej (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Izrael).
Wyższe wyniki progowe wskazują na mniejszą czułość.
|
Próg bólu cieplnego ocenia się w 3 punktach czasowych dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo): wartość wyjściowa, 1 godzina i 24 godziny.
|
|
Zmiana wrażliwości na ból (progi bólu zimnego).
Ramy czasowe: Próg bólu spowodowanego zimnem ocenia się w 3 punktach czasowych dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo): wartość wyjściowa, 1 godzina i 24 godziny.
|
Próg bólu zimnego ocenia się za pomocą sondy termostymulatora (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Izrael).
Wyższe wyniki progowe wskazują na mniejszą czułość.
|
Próg bólu spowodowanego zimnem ocenia się w 3 punktach czasowych dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo): wartość wyjściowa, 1 godzina i 24 godziny.
|
|
Zmiana wrażliwości na ból (mechaniczne progi bólu).
Ramy czasowe: Mechaniczny próg bólu ocenia się w 3 punktach czasowych dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo): wartość wyjściowa, 1 godzina i 24 godziny.
|
Mechaniczne progi bólu oceniono za pomocą zestawu siedmiu ważonych stymulatorów nakłuć składających się ze stalowych rurek zakończonych końcówką o powierzchni styku o średnicy 0,25 mm i wydalających siły 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 i 51,2 g.
Wyższe wyniki progowe wskazują na mniejszą czułość.
|
Mechaniczny próg bólu ocenia się w 3 punktach czasowych dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo): wartość wyjściowa, 1 godzina i 24 godziny.
|
|
Czujność bólu
Ramy czasowe: Ocenia się ją na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
Kwestionariusz Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ).
Ten kwestionariusz składa się z 16 pozycji oceniających zaabsorbowanie i uwagę na ból w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ocenianych od 0 = „nigdy” do 5 = „zawsze”, z maksymalnym wynikiem 80.
Im wyższy wynik, tym większe zaabsorbowanie bólem.
|
Ocenia się ją na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Ocenia się ją na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
Skala (szt.).
Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od 0 = „wcale” do 4 = „cały czas”, z maksymalną liczbą punktów 52.
Ocenia trzy skale katastrofizowania: ruminacje, powiększenie i bezradność.
Oceny odzwierciedlają stopień, w jakim określone myśli i uczucia są obecne podczas odczuwania bólu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień katastrofizacji bólu.
|
Ocenia się ją na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Ocenia się ją na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI).
Ten kwestionariusz określa jakość snu i wzorce snu w siedmiu obszarach: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Obszary te są oceniane w skali od 0 = „brak trudności” do 3 = „poważne trudności”, z maksymalną oceną 21.
Wyższe wyniki odzwierciedlają słabą jakość snu.
|
Ocenia się ją na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Ocenia się ją na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS).
MFIS ocenia stopień, w jakim zmęczenie wpływa na ogólną postrzeganą funkcję w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Ocenia trzy podskale: funkcjonowania poznawczego (9 pozycji), fizycznego (10 pozycji) i psychospołecznego (2 pozycje).
Pozycje są mierzone w skali od 0 = „brak problemu” do 4 = „skrajny problem”, z maksymalnym wynikiem 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
Ocenia się ją na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Ocenia się je na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
Skala ta składa się z 20 pozycji oceniających dwie grupy emocji: negatywne i pozytywne (po 10 pozycji).
Badani oceniają intensywność konkretnej emocji, której doświadczają w danym momencie na skali (1 = „bardzo nieznacznie lub wcale” do 5 = „bardzo”).
dla każdej grupy emocji z maksymalnie 50.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne emocje.
Elementy pozytywnego afektu to „zainteresowany”, „podekscytowany”, „silny”, „entuzjastyczny”, „dumny”, „czujny”, „zainspirowany”, „zdeterminowany”, „uważny” i „aktywny”.
Pozycje negatywnego afektu to „zmartwiony”, „zdenerwowany”, „winny”, „przestraszony”, „wrogi”, „drażliwy”, „zawstydzony”, „nerwowy”, „roztrzęsiony” i „przestraszony”.
|
Ocenia się je na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
|
Wyniki depresji
Ramy czasowe: Ocenia się je na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II).
BDI określa nasilenie depresyjnych stanów nastroju i składa się z 21 pytań oceniających beznadziejność, poczucie winy, zmęczenie i inne objawy fizyczne, ocenianych od 0 = „brak wpływu objawów” do 3 = „maksymalny wpływ objawów” z maksymalnym wynikiem 63.
Wyższe wyniki wskazują na ciężkie objawy depresyjne.
Aby uzyskać miary depresji cechy, osoby biorące udział w tym badaniu są poinstruowane, aby oceniły pozycje w odniesieniu do tego, jak ogólnie się czują.
|
Ocenia się je na początku badania i po 24 godzinach dla każdego stanu (kapsaicyna lub placebo).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20190057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Żadne dane osobowe nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .