GVHD 예방에서 25mg/kg/일 용량의 PT-Cy와 50mg/kg/일 용량의 PT-Cy 비교 (CY25)
2021년 12월 17일 업데이트: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia
이식편 대 숙주 질환 예방에서 사이클로포스파미드 25mg/kg/일 용량과 사이클로포스파미드 50mg/kg/일 용량을 비교하는 무작위 공개 라벨 단일 센터 연구
이것은 투 암 오픈 라벨 3상 임상 시험입니다.
임의의 공여자로부터 동종이계 조혈모세포 이식을 받는 혈액 악성 종양을 가진 성인 환자는 조사자의 기관 표준 작업 절차(SOP)에 정의된 표준 기준을 충족하고, 모든 포함 기준을 충족하고, 어떤 배제 기준도 충족하지 않는 경우 연구에 적합합니다.
환자는 플루다라빈, 부설판(트레오설판)의 감소된 강도 조절 요법을 받게 됩니다.
환자는 GvHD 예방법으로 다른 용량(칼시뉴린 억제제 및 모페틸 마이코페놀레이트와 함께 +3,+4일에 25mg/kg/일 대 50mg/kg/일)으로 PTCy를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
- 전화번호: +74956149042
- 이메일: mdrokov@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포이식 적응증이 있는 환자
제외 기준:
- 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
- 등록 시 승압기 지원 요구 사항
- 카르노프스키 지수 <30%
- 임신
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: +3,+4일에 사이클로포스파미드 50mg/kg/일 투여
이식 후 사이클로포스파미드는 +5일부터 사이클로스포린 A 3mg/kg/일 및 마이코페놀레이트 모페틸 30-45mg/일과 병용하여 +3,+4일에 50mg/kg/일 용량으로 GVHD 예방에 적용됩니다. +5일부터 kg/일.
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이식 후 사이클로포스파미드는 +5일부터 사이클로스포린 A 3mg/kg/일 및 마이코페놀레이트 모페틸 30-45mg/일과 병용하여 +3,+4일에 50mg/kg/일 용량으로 GVHD 예방에 적용됩니다. +5일부터 kg/일.
다른 이름들:
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실험적: +3일, +4일에 사이클로포스파미드 25mg/kg/일 용량
이식 후 Cyclophosphamide는 +3일, +4일에 25mg/kg/일 용량으로 GVHD 예방에 적용되며 +5일부터 3mg/kg/일의 사이클로스포린 A 및 30-45mg/일 용량의 마이코페놀레이트 모페틸과 병용됩니다. +5일부터 kg/일.
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이식 후 Cyclophosphamide는 +3일, +4일에 25mg/kg/일 용량으로 GVHD 예방에 적용되며 +5일부터 3mg/kg/일의 사이클로스포린 A 및 30-45mg/일 용량의 마이코페놀레이트 모페틸과 병용됩니다. +5일부터 kg/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 이식편대숙주병의 발생률, 등급 II-IV
기간: 180일
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매직 기준
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180일
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만성 GVHD의 발생률, 중등도 및 중증(NIH 기준)
기간: 365일
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NIH 기준
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 분석
기간: 365일
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Kaplan-Meier 생존 분석
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365일
|
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무사고 생존 분석
기간: 365일
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Kaplan-Meier 생존 분석
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365일
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비재발 사망률 분석
기간: 365일
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Kaplan-Meier 생존 분석, 경쟁 위험 분석
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365일
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이식 실패 및 열악한 이식 기능 발생률
기간: 365일
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Kaplan-Meier 생존 분석, 경쟁 위험 분석
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365일
|
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30일 재입원 발생률
기간: 365일
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Kaplan-Meier 생존 분석, 경쟁 위험 분석
|
365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CY25
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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