Sammenligning av PT-Cy ved en dose på 25 mg/kg/dag og PT-Cy ved en dose på 50 mg/kg/dag i GVHD-profylakse (CY25)
17. desember 2021 oppdatert av: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia
En randomisert, åpen, enkeltsenterstudie som sammenligner cyklofosfamid ved en dose på 25 mg/kg/dag og cyklofosfamid ved en dose på 50 mg/kg/dag i profylakse med graft versus vertssykdom
Dette er en to-arms åpen fase III klinisk studie.
Voksne pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen HSCT fra enhver donor er kvalifisert for studien hvis de oppfyller standardkriteriene definert i etterforskerens institusjonelle standard operasjonsprosedyrer (SOP), oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke tilfredsstiller noen eksklusjonskriterier.
Pasienter vil få kondisjoneringsregime med redusert intensitet av fludarabin, busulfan (treosulfan).
Pasienter vil få PTCy i forskjellig dose (25 mg/kg/dag vs 50 mg/kg/dag på dag +3,+4 i kombinasjon med kalsineurinhemmere og mofetilmykofenolat) som GvHD-profylakse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +74956149042
- E-post: mdrokov@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har indikasjon for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon ved registreringstidspunktet
- Krav om vasopressorstøtte ved påmelding
- Karnofsky-indeks <30 %
- Svangerskap
- Somatisk eller psykiatrisk lidelse som gjør at pasienten ikke kan signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyklofosfamid på dag +3,+4 ved dose 50 mg/kg/dag
Post-transplantasjon Cyklofosfamid vil bli søkt for GVHD-profylakse på dag +3,+4 ved dose 50 mg/kg/dag i kombinasjon med ciklosporin A ved 3 mg/kg/dag fra dag +5 og mykofenolatmofetil ved dose 30-45mg/ kg/dag fra dag +5.
|
Post-transplantasjon Cyklofosfamid vil bli søkt for GVHD-profylakse på dag +3,+4 ved dose 50 mg/kg/dag i kombinasjon med ciklosporin A ved 3 mg/kg/dag fra dag +5 og mykofenolatmofetil ved dose 30-45mg/ kg/dag fra dag +5.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cyklofosfamid på dag +3,+4 ved dose 25 mg/kg/dag
Post-transplantasjon Cyklofosfamid vil bli søkt for GVHD-profylakse på dag +3,+4 ved dose 25 mg/kg/dag i kombinasjon med ciklosporin A ved 3 mg/kg/dag fra dag +5 og mykofenolatmofetil ved dose 30-45mg/ kg/dag fra dag +5.
|
Post-transplantasjon Cyklofosfamid vil bli søkt for GVHD-profylakse på dag +3,+4 ved dose 25 mg/kg/dag i kombinasjon med ciklosporin A ved 3 mg/kg/dag fra dag +5 og mykofenolatmofetil ved dose 30-45mg/ kg/dag fra dag +5.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt graft-versus-host-sykdom, grad II-IV
Tidsramme: 180 dager
|
MAGISKE kriterier
|
180 dager
|
|
Forekomst av kronisk GVHD, moderat og alvorlig (NIH-kriterier)
Tidsramme: 365 dager
|
NIH-kriterier
|
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesanalyse
Tidsramme: 365 dager
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
|
365 dager
|
|
Begivenhetsfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 365 dager
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
|
365 dager
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighetsanalyse
Tidsramme: 365 dager
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, konkurrerende risikoanalyse
|
365 dager
|
|
Forekomst av graftsvikt og dårlig graftfunksjon
Tidsramme: 365 dager
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, konkurrerende risikoanalyse
|
365 dager
|
|
Forekomst av 30-dagers gjeninnleggelse
Tidsramme: 365 dager
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, konkurrerende risikoanalyse
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Graft vs vertssykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
Andre studie-ID-numre
- CY25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-transplantasjon cyklofosfamid ved dose 50 mg/kg/dag
-
Martin HuelsmannRekrutteringHjertesykdommer | Diabetes mellitus, type 2New Zealand, Østerrike, Nederland, Spania, Storbritannia