Comparaison de PT-Cy à une dose de 25 mg/kg/jour et de PT-Cy à une dose de 50 mg/kg/jour dans la prophylaxie de la GVHD (CY25)
17 décembre 2021 mis à jour par: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia
Une étude randomisée, ouverte et monocentrique comparant le cyclophosphamide à une dose de 25 mg/kg/jour et le cyclophosphamide à une dose de 50 mg/kg/jour dans la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte
Il s'agit d'un essai clinique de phase III ouvert à deux bras.
Les patients adultes atteints d'hémopathies malignes subissant une GCSH allogénique provenant de n'importe quel donneur sont éligibles pour l'étude s'ils répondent aux critères standard définis dans les procédures opératoires standard institutionnelles (SOP) de l'investigateur, répondent à tous les critères d'inclusion et ne satisfont à aucun critère d'exclusion.
Les patients recevront un régime de conditionnement d'intensité réduite de fludarabine, busulfan (tréosulfan).
Les patients recevront PTCy à différentes doses (25 mg/kg/jour vs 50 mg/kg/jour les jours +3, +4 en association avec des inhibiteurs de la calcineurine et du mycophénolate de mofétil) en prophylaxie de la GvHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +74956149042
- E-mail: mdrokov@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une indication de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou fongique non contrôlée au moment de l'inscription
- Nécessité d'un soutien vasopresseur au moment de l'inscription
- Indice de Karnofsky <30 %
- Grossesse
- Trouble somatique ou psychiatrique rendant le patient incapable de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cyclophosphamide au jour +3, +4 à la dose de 50 mg/kg/jour
Le cyclophosphamide post-transplantation sera appliqué pour la prophylaxie de la GVHD les jours +3, +4 à la dose de 50 mg/kg/jour en association avec la cyclosporine A à 3 mg/kg/jour à partir du jour +5 et le mycophénolate mofétil à la dose de 30 à 45 mg/jour. kg/jour à partir du jour +5.
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Le cyclophosphamide post-transplantation sera appliqué pour la prophylaxie de la GVHD les jours +3, +4 à la dose de 50 mg/kg/jour en association avec la cyclosporine A à 3 mg/kg/jour à partir du jour +5 et le mycophénolate mofétil à la dose de 30 à 45 mg/jour. kg/jour à partir du jour +5.
Autres noms:
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Expérimental: Cyclophosphamide au jour +3, +4 à la dose de 25 mg/kg/jour
Le cyclophosphamide post-transplantation sera appliqué pour la prophylaxie de la GVHD les jours +3, +4 à la dose de 25 mg/kg/jour en association avec la cyclosporine A à 3 mg/kg/jour à partir du jour +5 et le mycophénolate mofétil à la dose de 30 à 45 mg/jour. kg/jour à partir du jour +5.
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Le cyclophosphamide post-transplantation sera appliqué pour la prophylaxie de la GVHD les jours +3, +4 à la dose de 25 mg/kg/jour en association avec la cyclosporine A à 3 mg/kg/jour à partir du jour +5 et le mycophénolate mofétil à la dose de 30 à 45 mg/jour. kg/jour à partir du jour +5.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte, grades II à IV
Délai: 180 jours
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Critères MAGIC
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180 jours
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Incidence de la GVHD chronique, modérée et sévère (critères NIH)
Délai: 365 jours
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Critères NIH
|
365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de survie globale
Délai: 365 jours
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Analyse de survie de Kaplan-Meier
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365 jours
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Analyse de survie sans événement
Délai: 365 jours
|
Analyse de survie de Kaplan-Meier
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365 jours
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Analyse de la mortalité sans rechute
Délai: 365 jours
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Analyse de survie de Kaplan-Meier, analyse des risques concurrents
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365 jours
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Incidence de l'échec du greffon et de la mauvaise fonction du greffon
Délai: 365 jours
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Analyse de survie de Kaplan-Meier, analyse des risques concurrents
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365 jours
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Incidence de la réadmission dans les 30 jours
Délai: 365 jours
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Analyse de survie de Kaplan-Meier, analyse des risques concurrents
|
365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Tumeurs hématologiques
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- CY25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .