Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение PT-Cy в дозе 25 мг/кг/день и PT-Cy в дозе 50 мг/кг/день при профилактике РТПХ (CY25)

17 декабря 2021 г. обновлено: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia

Рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование, сравнивающее циклофосфамид в дозе 25 мг/кг/день и циклофосфамид в дозе 50 мг/кг/день в профилактике заболевания трансплантат против хозяина

Это открытое клиническое исследование III фазы с двумя группами. Взрослые пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшие аллогенную ТГСК от любого донора, имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют стандартным критериям, определенным в стандартных операционных процедурах (СОП) исследователя, отвечают всем критериям включения и не удовлетворяют ни одному критерию исключения. Пациенты будут получать режим кондиционирования сниженной интенсивности, включающий флударабин, бусульфан (треосульфан). Пациенты будут получать PTCy в разных дозах (25 мг/кг/день против 50 мг/кг/день в дни +3, +4 в сочетании с ингибиторами кальциневрина и мофетила микофенолата) в качестве профилактики БТПХ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
  • Номер телефона: +74956149042
  • Электронная почта: mdrokov@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция на момент зачисления
  • Требование к вазопрессорной поддержке на момент зачисления
  • Индекс Карновского <30%
  • Беременность
  • Соматическое или психическое расстройство, из-за которого пациент не может подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклофосфамид на +3,+4 день в дозе 50 мг/кг/сут.
Посттрансплантационный циклофосфамид будет применяться для профилактики РТПХ на +3,+4 день в дозе 50 мг/кг/сут в комбинации с циклоспорином А по 3 мг/кг/сут с +5 дня и микофенолата мофетилом в дозе 30-45 мг/сут. кг/день со дня +5.
Лекарство: Посттрансплантационный циклофосфамид в дозе 50 мг/кг/сут.
Посттрансплантационный циклофосфамид будет применяться для профилактики РТПХ на +3,+4 день в дозе 50 мг/кг/сут в комбинации с циклоспорином А по 3 мг/кг/сут с +5 дня и микофенолата мофетилом в дозе 30-45 мг/сут. кг/день со дня +5.
Другие имена:
  • Эндоксан
  • Кифос
Экспериментальный: Циклофосфамид на +3,+4 день в дозе 25 мг/кг/сут.
Посттрансплантационный циклофосфамид будет применяться для профилактики РТПХ на +3,+4 день в дозе 25 мг/кг/сут в сочетании с циклоспорином А по 3 мг/кг/сут с +5 дня и микофенолата мофетилом в дозе 30-45 мг/сут. кг/день со дня +5.
Лекарство: Посттрансплантационный циклофосфамид в дозе 25 мг/кг/сут.
Посттрансплантационный циклофосфамид будет применяться для профилактики РТПХ на +3,+4 день в дозе 25 мг/кг/сут в сочетании с циклоспорином А по 3 мг/кг/сут с +5 дня и микофенолата мофетилом в дозе 30-45 мг/сут. кг/день со дня +5.
Другие имена:
  • Эндоксан
  • Кифос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени
Временное ограничение: 180 дней
ВОЛШЕБНЫЕ критерии
180 дней
Частота хронической РТПХ средней и тяжелой степени (критерии NIH)
Временное ограничение: 365 дней
Критерии НИЗ
365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ общей выживаемости
Временное ограничение: 365 дней
Анализ выживаемости Каплана-Мейера
365 дней
Бессобытийный анализ выживаемости
Временное ограничение: 365 дней
Анализ выживаемости Каплана-Мейера
365 дней
Анализ безрецидивной смертности
Временное ограничение: 365 дней
Анализ выживаемости Каплана-Мейера, анализ конкурирующих рисков
365 дней
Частота отторжения трансплантата и плохой функции трансплантата
Временное ограничение: 365 дней
Анализ выживаемости Каплана-Мейера, анализ конкурирующих рисков
365 дней
Частота 30-дневной реадмиссии
Временное ограничение: 365 дней
Анализ выживаемости Каплана-Мейера, анализ конкурирующих рисков
365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Hematology, Russia

Следователи

  • Главный следователь: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CY25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться