Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT-Cy:n vertailu annoksella 25 mg/kg/vrk ja PT-Cy:n vertailu annoksella 50 mg/kg/vrk GVHD-profylaksissa (CY25)

perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia

Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan syklofosfamidia annoksella 25 mg/kg/vrk ja syklofosfamidia annoksella 50 mg/kg/vrk siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyssä

Tämä on kaksihaarainen avoin vaihe III kliininen tutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat allogeenistä HSCT:tä miltä tahansa luovuttajalta, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät tutkijan laitoksen standardileikkausmenettelyissä (SOP) määritellyt standardikriteerit, täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä. Potilaat saavat fludarabiinia, busulfaania (treosulfaania) tehostetulla hoito-ohjelmalla. Potilaat saavat PTCy:tä eri annoksina (25 mg/kg/vrk vs. 50 mg/kg/vrk päivänä +3,+4 yhdessä kalsineuriinin estäjien ja mofetilimykofenolaatin kanssa) GvHD-profylaksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
  • Puhelinnumero: +74956149042
  • Sähköposti: mdrokov@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatio allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio ilmoittautumishetkellä
  • Vasopressorituen vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Karnofsky-indeksi <30 %
  • Raskaus
  • Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syklofosfamidi päivinä +3,+4 annoksella 50 mg/kg/vrk
Transplantaation jälkeistä syklofosfamidia käytetään GVHD:n profylaksiaan päivinä +3,+4 annoksella 50 mg/kg/vrk yhdessä syklosporiini A:n kanssa annoksella 3 mg/kg/vrk päivästä +5 alkaen ja mykofenolaattimofetiilin kanssa annoksella 30-45 mg/ kg/vrk päivästä +5.
Lääke: Transplantaation jälkeinen syklofosfamidi annoksella 50 mg/kg/vrk
Transplantaation jälkeistä syklofosfamidia käytetään GVHD:n profylaksiaan päivinä +3,+4 annoksella 50 mg/kg/vrk yhdessä syklosporiini A:n kanssa annoksella 3 mg/kg/vrk päivästä +5 alkaen ja mykofenolaattimofetiilin kanssa annoksella 30-45 mg/ kg/vrk päivästä +5.
Muut nimet:
  • Endoxan
  • Cyphos
Kokeellinen: Syklofosfamidi päivinä +3,+4 annoksella 25 mg/kg/vrk
Transplantaation jälkeistä syklofosfamidia käytetään GVHD:n ennaltaehkäisyyn päivinä +3,+4 annoksella 25 mg/kg/vrk yhdessä syklosporiini A:n kanssa annoksella 3 mg/kg/vrk päivästä +5 alkaen ja mykofenolaattimofetiilin kanssa annoksella 30-45 mg/ kg/vrk päivästä +5.
Lääke: Transplantaation jälkeinen syklofosfamidi annoksella 25 mg/kg/vrk
Transplantaation jälkeistä syklofosfamidia käytetään GVHD:n ennaltaehkäisyyn päivinä +3,+4 annoksella 25 mg/kg/vrk yhdessä syklosporiini A:n kanssa annoksella 3 mg/kg/vrk päivästä +5 alkaen ja mykofenolaattimofetiilin kanssa annoksella 30-45 mg/ kg/vrk päivästä +5.
Muut nimet:
  • Endoxan
  • Cyphos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuus, asteet II-IV
Aikaikkuna: 180 päivää
MAGIC kriteerit
180 päivää
Keskivaikean ja vaikean kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus (NIH-kriteerit)
Aikaikkuna: 365 päivää
NIH:n kriteerit
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi
365 päivää
Tapahtumaton selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi
365 päivää
Ei-relapse-kuolleisuusanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
Kaplan-Meier selviytymisanalyysi, kilpaileva riskianalyysi
365 päivää
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus ja siirteen huono toiminta
Aikaikkuna: 365 päivää
Kaplan-Meier selviytymisanalyysi, kilpaileva riskianalyysi
365 päivää
30 päivän takaisinoton esiintyvyys
Aikaikkuna: 365 päivää
Kaplan-Meier selviytymisanalyysi, kilpaileva riskianalyysi
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Center for Hematology, Russia

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CY25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa