Vergleich von PT-Cy bei einer Dosis von 25 mg/kg/Tag und PT-Cy bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag bei der GVHD-Prophylaxe (CY25)
17. Dezember 2021 aktualisiert von: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia
Eine randomisierte, offene, monozentrische Studie zum Vergleich von Cyclophosphamid in einer Dosis von 25 mg/kg/Tag und Cyclophosphamid in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag bei der Prophylaxe von Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen
Dies ist eine zweiarmige offene klinische Phase-III-Studie.
Erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen HSCT eines beliebigen Spenders unterziehen, sind für die Studie geeignet, wenn sie die in den institutionellen Standardoperationsanweisungen (SOPs) des Prüfarztes definierten Standardkriterien erfüllen, alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Patienten erhalten ein Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität aus Fludarabin und Busulfan (Treosulfan).
Die Patienten erhalten PTCy in unterschiedlichen Dosen (25 mg/kg/Tag vs. 50 mg/kg/Tag am Tag +3,+4 in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren und Mofetilmycophenolat) als GvHD-Prophylaxe.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +74956149042
- E-Mail: mdrokov@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation besteht
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Voraussetzung für die Unterstützung durch Vasopressoren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Karnofsky-Index <30 %
- Schwangerschaft
- Somatische oder psychiatrische Störung, die es dem Patienten unmöglich macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Cyclophosphamid am Tag +3,+4 in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag
Nach der Transplantation wird Cyclophosphamid zur GVHD-Prophylaxe am Tag +3 und +4 in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag in Kombination mit Cyclosporin A in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag ab Tag +5 und Mycophenolatmofetil in einer Dosis von 30–45 mg/Tag angewendet. kg/Tag ab Tag +5.
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Nach der Transplantation wird Cyclophosphamid zur GVHD-Prophylaxe am Tag +3 und +4 in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag in Kombination mit Cyclosporin A in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag ab Tag +5 und Mycophenolatmofetil in einer Dosis von 30–45 mg/Tag angewendet. kg/Tag ab Tag +5.
Andere Namen:
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Experimental: Cyclophosphamid am Tag +3,+4 in einer Dosis von 25 mg/kg/Tag
Nach der Transplantation wird Cyclophosphamid zur GVHD-Prophylaxe am Tag +3 und +4 in einer Dosis von 25 mg/kg/Tag in Kombination mit Cyclosporin A in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag ab Tag +5 und Mycophenolatmofetil in einer Dosis von 30–45 mg/Tag angewendet. kg/Tag ab Tag +5.
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Nach der Transplantation wird Cyclophosphamid zur GVHD-Prophylaxe am Tag +3 und +4 in einer Dosis von 25 mg/kg/Tag in Kombination mit Cyclosporin A in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag ab Tag +5 und Mycophenolatmofetil in einer Dosis von 30–45 mg/Tag angewendet. kg/Tag ab Tag +5.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Grad II–IV
Zeitfenster: 180 Tage
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MAGISCHE Kriterien
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180 Tage
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Inzidenz chronischer GVHD, mittelschwer und schwer (NIH-Kriterien)
Zeitfenster: 365 Tage
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NIH-Kriterien
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365 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 365 Tage
|
Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
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365 Tage
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Ereignisfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 365 Tage
|
Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
|
365 Tage
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Analyse der nicht rückfallbedingten Mortalität
Zeitfenster: 365 Tage
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Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, konkurrierende Risikoanalyse
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365 Tage
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Häufigkeit von Transplantatversagen und schlechter Transplantatfunktion
Zeitfenster: 365 Tage
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Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, konkurrierende Risikoanalyse
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365 Tage
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Inzidenz der 30-Tage-Rückübernahme
Zeitfenster: 365 Tage
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Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, konkurrierende Risikoanalyse
|
365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämatologische Neubildungen
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- CY25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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