Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie PT-Cy w dawce 25 mg/kg/dobę i PT-Cy w dawce 50 mg/kg/dobę w profilaktyce GVHD (CY25)

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie porównujące cyklofosfamid w dawce 25 mg/kg/dobę i cyklofosfamid w dawce 50 mg/kg/dobę w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Jest to dwuramienne otwarte badanie kliniczne fazy III. Dorośli pacjenci z nowotworami hematologicznymi poddawani allogenicznemu HSCT od dowolnego dawcy kwalifikują się do badania, jeśli spełniają standardowe kryteria określone w instytucjonalnych standardowych procedurach operacyjnych (SPO) badacza, spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia. Pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności składający się z fludarabiny, busulfanu (treosulfanu). Pacjenci będą otrzymywać PTCy w różnych dawkach (25 mg/kg/dzień w porównaniu z 50 mg/kg/dzień w dniu +3, +4 w połączeniu z inhibitorami kalcyneuryny i mykofenolanem mofetylu) jako profilaktyka GvHD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: +74956149042
  • E-mail: mdrokov@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza w momencie rejestracji
  • Wymóg wsparcia wazopresora w momencie rejestracji
  • Indeks Karnofskiego <30%
  • Ciąża
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklofosfamid w dniu +3,+4 w dawce 50 mg/kg/dobę
Cyklofosfamid potransplantacyjny będzie stosowany w profilaktyce GVHD w dniu +3, +4 w dawce 50 mg/kg/dobę w połączeniu z cyklosporyną A w dawce 3 mg/kg/dobę od dnia +5 i mykofenolanem mofetylu w dawce 30-45 mg/dobę kg/dzień od dnia +5.
Lek: Po przeszczepie Cyklofosfamid w dawce 50 mg/kg mc./dobę
Cyklofosfamid potransplantacyjny będzie stosowany w profilaktyce GVHD w dniu +3, +4 w dawce 50 mg/kg/dobę w połączeniu z cyklosporyną A w dawce 3 mg/kg/dobę od dnia +5 i mykofenolanem mofetylu w dawce 30-45 mg/dobę kg/dzień od dnia +5.
Inne nazwy:
  • Endoksan
  • Cyfos
Eksperymentalny: Cyklofosfamid w dniu +3, +4 w dawce 25 mg/kg/dobę
Cyklofosfamid potransplantacyjny będzie stosowany w profilaktyce GVHD w dniu +3, +4 w dawce 25 mg/kg/dobę w skojarzeniu z cyklosporyną A w dawce 3 mg/kg/dobę od dnia +5 i mykofenolanem mofetylu w dawce 30-45 mg/dobę kg/dzień od dnia +5.
Lek: Po przeszczepie Cyklofosfamid w dawce 25 mg/kg mc./dobę
Cyklofosfamid potransplantacyjny będzie stosowany w profilaktyce GVHD w dniu +3, +4 w dawce 25 mg/kg/dobę w skojarzeniu z cyklosporyną A w dawce 3 mg/kg/dobę od dnia +5 i mykofenolanem mofetylu w dawce 30-45 mg/dobę kg/dzień od dnia +5.
Inne nazwy:
  • Endoksan
  • Cyfos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, stopnie II-IV
Ramy czasowe: 180 dni
Kryteria MAGICZNE
180 dni
Częstość występowania przewlekłej GVHD, umiarkowanej i ciężkiej (kryteria NIH)
Ramy czasowe: 365 dni
Kryteria NIH
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 365 dni
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera
365 dni
Analiza przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: 365 dni
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera
365 dni
Analiza śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 365 dni
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera, analiza ryzyka konkurencyjnego
365 dni
Częstość niepowodzenia przeszczepu i słaba funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 365 dni
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera, analiza ryzyka konkurencyjnego
365 dni
Występowanie 30-dniowej readmisji
Ramy czasowe: 365 dni
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera, analiza ryzyka konkurencyjnego
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CY25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj