Comparación de PT-Cy a una dosis de 25 mg/kg/día y PT-Cy a una dosis de 50 mg/kg/día en la profilaxis de la EICH (CY25)
17 de diciembre de 2021 actualizado por: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia
Un estudio aleatorizado, abierto, de un solo centro que compara la ciclofosfamida en una dosis de 25 mg/kg/día y la ciclofosfamida en una dosis de 50 mg/kg/día en la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped
Este es un ensayo clínico de fase III de etiqueta abierta de dos brazos.
Los pacientes adultos con neoplasias hematológicas que se someten a HSCT alogénico de cualquier donante son elegibles para el estudio si cumplen con los criterios estándar definidos en los procedimientos operativos estándar (SOP) institucionales del investigador, cumplen con todos los criterios de inclusión y no satisfacen ningún criterio de exclusión.
Los pacientes recibirán un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida de fludarabina, busulfán (treosulfán).
Los pacientes recibirán PTCy en diferentes dosis (25 mg/kg/día frente a 50 mg/kg/día en el día +3, +4 en combinación con inhibidores de la calcineurina y micofenolato de mofetilo) como profilaxis de la EICH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +74956149042
- Correo electrónico: mdrokov@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen indicación de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o fúngica no controlada en el momento de la inscripción
- Requerimiento de soporte vasopresor al momento de la inscripción
- Índice de Karnofsky <30%
- El embarazo
- Trastorno somático o psiquiátrico que hace que el paciente no pueda firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ciclofosfamida el día +3,+4 a dosis de 50 mg/kg/día
Se aplicará ciclofosfamida postrasplante para la profilaxis de la EICH en el día +3,+4 a dosis de 50 mg/kg/día en combinación con ciclosporina A a 3 mg/kg/día desde el día +5 y micofenolato mofetilo a dosis de 30-45 mg/día. kg/día desde el día +5.
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Se aplicará ciclofosfamida postrasplante para la profilaxis de la EICH en el día +3,+4 a dosis de 50 mg/kg/día en combinación con ciclosporina A a 3 mg/kg/día desde el día +5 y micofenolato mofetilo a dosis de 30-45 mg/día. kg/día desde el día +5.
Otros nombres:
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Experimental: Ciclofosfamida el día +3,+4 a dosis de 25 mg/kg/día
Se aplicará ciclofosfamida postrasplante para la profilaxis de la EICH en el día +3,+4 a dosis de 25 mg/kg/día en combinación con ciclosporina A a 3 mg/kg/día desde el día +5 y micofenolato mofetilo a dosis de 30-45 mg/día. kg/día desde el día +5.
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Se aplicará ciclofosfamida postrasplante para la profilaxis de la EICH en el día +3,+4 a dosis de 25 mg/kg/día en combinación con ciclosporina A a 3 mg/kg/día desde el día +5 y micofenolato mofetilo a dosis de 30-45 mg/día. kg/día desde el día +5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped, grados II-IV
Periodo de tiempo: 180 días
|
Criterios MÁGICOS
|
180 días
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Incidencia de EICH crónica, moderada y grave (criterios NIH)
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Criterios NIH
|
365 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de supervivencia global
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
|
365 dias
|
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Análisis de supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
|
365 dias
|
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Análisis de mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, análisis de riesgos competitivos
|
365 dias
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Incidencia de fracaso del injerto y mala función del injerto
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, análisis de riesgos competitivos
|
365 dias
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Incidencia de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, análisis de riesgos competitivos
|
365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- CY25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .