Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PT-Cy ved en dosis på 25 mg/kg/dag og PT-Cy ved en dosis på 50 mg/kg/dag i GVHD-profylakse (CY25)

17. december 2021 opdateret af: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia

En randomiseret, åben-label, single-center undersøgelse, der sammenligner cyclophosphamid i en dosis på 25 mg/kg/dag og cyclophosphamid i en dosis på 50 mg/kg/dag i graft versus værtssygdomsprofylakse

Dette er et to-arms åbent fase III klinisk forsøg. Voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen HSCT fra enhver donor, er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder standardkriterierne, der er defineret i investigatorens institutionelle standardoperationsprocedurer (SOP'er), opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier. Patienterne vil modtage et konditioneringsregime med reduceret intensitet af fludarabin, busulfan (treosulfan). Patienter vil modtage PTCy i en anden dosis (25 mg/kg/dag mod 50 mg/kg/dag på dag +3,+4 i kombination med calcineurinhæmmere og mofetil mycophenolat) som GvHD-profylakse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +74956149042
  • E-mail: mdrokov@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har indikation for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclophosphamid på dag +3,+4 ved dosis 50 mg/kg/dag
Post-transplantation Cyclophosphamid vil blive anvendt til GVHD-profylakse på dag +3,+4 ved dosis 50 mg/kg/dag i kombination med cyclosporin A ved 3 mg/kg/dag fra dag +5 og mycophenolatmofetil ved dosis 30-45mg/ kg/dag fra dag +5.
Medicin: Post-transplantation cyclophosphamid ved dosis 50 mg/kg/dag
Post-transplantation Cyclophosphamid vil blive anvendt til GVHD-profylakse på dag +3,+4 ved dosis 50 mg/kg/dag i kombination med cyclosporin A ved 3 mg/kg/dag fra dag +5 og mycophenolatmofetil ved dosis 30-45mg/ kg/dag fra dag +5.
Andre navne:
  • Endoxan
  • Cyphos
Eksperimentel: Cyclophosphamid på dag +3,+4 ved dosis 25 mg/kg/dag
Post-transplantation Cyclophosphamid vil blive anvendt til GVHD-profylakse på dag +3,+4 ved dosis 25 mg/kg/dag i kombination med cyclosporin A ved 3 mg/kg/dag fra dag +5 og mycophenolatmofetil ved dosis 30-45mg/ kg/dag fra dag +5.
Medicin: Post-transplantation cyclophosphamid ved dosis 25 mg/kg/dag
Post-transplantation Cyclophosphamid vil blive anvendt til GVHD-profylakse på dag +3,+4 ved dosis 25 mg/kg/dag i kombination med cyclosporin A ved 3 mg/kg/dag fra dag +5 og mycophenolatmofetil ved dosis 30-45mg/ kg/dag fra dag +5.
Andre navne:
  • Endoxan
  • Cyphos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut graft-versus-host-sygdom, grad II-IV
Tidsramme: 180 dage
MAGISKE kriterier
180 dage
Forekomst af kronisk GVHD, moderat og svær (NIH-kriterier)
Tidsramme: 365 dage
NIH kriterier
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: 365 dage
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
365 dage
Begivenhedsfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 365 dage
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
365 dage
Ikke-tilbagefaldsdødelighedsanalyse
Tidsramme: 365 dage
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, konkurrerende risikoanalyse
365 dage
Forekomst af graftsvigt og dårlig graftfunktion
Tidsramme: 365 dage
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, konkurrerende risikoanalyse
365 dage
Forekomst af 30-dages genindlæggelse
Tidsramme: 365 dage
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, konkurrerende risikoanalyse
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CY25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner