Confronto tra PT-Cy a una dose di 25 mg/kg/giorno e PT-Cy a una dose di 50 mg/kg/giorno nella profilassi della GVHD (CY25)
17 dicembre 2021 aggiornato da: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia
Uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico che confronta la ciclofosfamide alla dose di 25 mg/kg/giorno e la ciclofosfamide alla dose di 50 mg/kg/giorno nella profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite
Questo è uno studio clinico di fase III in aperto a due bracci.
I pazienti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a HSCT allogenico da qualsiasi donatore sono eleggibili per lo studio se soddisfano i criteri standard definiti nelle procedure operative standard istituzionali (SOP) dello sperimentatore, soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione.
I pazienti riceveranno un regime di condizionamento a intensità ridotta di fludarabina, busulfan (treosulfan).
I pazienti riceveranno PTCy a dosi diverse (25 mg/kg/giorno vs 50 mg/kg/giorno il giorno +3,+4 in combinazione con inibitori della calcineurina e mofetil micofenolato) come profilassi della GvHD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +74956149042
- Email: mdrokov@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno un'indicazione per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
- Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
- Indice di Karnofsky <30%
- Gravidanza
- Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ciclofosfamide al giorno +3,+4 alla dose di 50 mg/kg/die
La ciclofosfamide post-trapianto verrà applicata per la profilassi della GVHD al giorno +3,+4 alla dose di 50 mg/kg/giorno in combinazione con ciclosporina A a 3 mg/kg/giorno dal giorno +5 e micofenolato mofetile alla dose di 30-45 mg/giorno kg/giorno dal giorno +5.
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La ciclofosfamide post-trapianto verrà applicata per la profilassi della GVHD al giorno +3,+4 alla dose di 50 mg/kg/giorno in combinazione con ciclosporina A a 3 mg/kg/giorno dal giorno +5 e micofenolato mofetile alla dose di 30-45 mg/giorno kg/giorno dal giorno +5.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ciclofosfamide al giorno +3,+4 alla dose di 25 mg/kg/die
La ciclofosfamide post-trapianto verrà applicata per la profilassi della GVHD al giorno +3,+4 alla dose di 25 mg/kg/giorno in combinazione con ciclosporina A a 3 mg/kg/giorno dal giorno +5 e micofenolato mofetile alla dose di 30-45 mg/giorno kg/giorno dal giorno +5.
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La ciclofosfamide post-trapianto verrà applicata per la profilassi della GVHD al giorno +3,+4 alla dose di 25 mg/kg/giorno in combinazione con ciclosporina A a 3 mg/kg/giorno dal giorno +5 e micofenolato mofetile alla dose di 30-45 mg/giorno kg/giorno dal giorno +5.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta, gradi II-IV
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Criteri MAGICI
|
180 giorni
|
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Incidenza di GVHD cronica, moderata e grave (criteri NIH)
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Criteri NIH
|
365 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 365 giorni
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Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
|
365 giorni
|
|
Analisi della sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
|
365 giorni
|
|
Analisi della mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, analisi del rischio competitivo
|
365 giorni
|
|
Incidenza di fallimento dell'innesto e scarsa funzionalità dell'innesto
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, analisi del rischio competitivo
|
365 giorni
|
|
Incidenza della riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, analisi del rischio competitivo
|
365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie ematologiche
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CY25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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