Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PT-Cy v dávce 25 mg/kg/den a PT-Cy v dávce 50 mg/kg/den v profylaxi GVHD (CY25)

17. prosince 2021 aktualizováno: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia

Randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie porovnávající cyklofosfamid v dávce 25 mg/kg/den a cyklofosfamid v dávce 50 mg/kg/den v profylaxi štěpu proti hostiteli

Toto je dvouramenná otevřená klinická studie fáze III. Dospělí pacienti s hematologickými malignitami podstupující alogenní HSCT od kteréhokoli dárce jsou způsobilí pro studii, pokud splňují standardní kritéria definovaná v institucionálních standardních operačních postupech (SOPs) zkoušejícího, splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria. Pacienti budou dostávat kondicionační režim se sníženou intenzitou fludarabin, busulfan (treosulfan). Pacienti budou dostávat PTCy v různé dávce (25 mg/kg/den oproti 50 mg/kg/den v den +3,+4 v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a mofetilmykofenolátem) jako profylaxi GvHD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +74956149042
  • E-mail: mdrokov@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají indikaci k alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
  • Karnofského index <30 %
  • Těhotenství
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid v den +3,+4 v dávce 50 mg/kg/den
Potransplantační Cyklofosfamid bude aplikován k profylaxi GVHD v den +3,+4 v dávce 50 mg/kg/den v kombinaci s cyklosporinem A v dávce 3 mg/kg/den ode dne +5 a mykofenolát mofetil v dávce 30-45 mg/ kg/den ode dne +5.
Lék: Potransplantační cyklofosfamid v dávce 50 mg/kg/den
Potransplantační Cyklofosfamid bude aplikován k profylaxi GVHD v den +3,+4 v dávce 50 mg/kg/den v kombinaci s cyklosporinem A v dávce 3 mg/kg/den ode dne +5 a mykofenolát mofetil v dávce 30-45 mg/ kg/den ode dne +5.
Ostatní jména:
  • Endoxan
  • Cyphos
Experimentální: Cyklofosfamid v den +3,+4 v dávce 25 mg/kg/den
Potransplantační cyklofosfamid bude aplikován k profylaxi GVHD v den +3,+4 v dávce 25 mg/kg/den v kombinaci s cyklosporinem A v dávce 3 mg/kg/den ode dne +5 a mykofenolát mofetil v dávce 30-45 mg/ kg/den ode dne +5.
Lék: Potransplantační cyklofosfamid v dávce 25 mg/kg/den
Potransplantační cyklofosfamid bude aplikován k profylaxi GVHD v den +3,+4 v dávce 25 mg/kg/den v kombinaci s cyklosporinem A v dávce 3 mg/kg/den ode dne +5 a mykofenolát mofetil v dávce 30-45 mg/ kg/den ode dne +5.
Ostatní jména:
  • Endoxan
  • Cyphos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli, stupně II-IV
Časové okno: 180 dní
MAGICKÁ kritéria
180 dní
Výskyt chronické GVHD, střední a těžké (kritéria NIH)
Časové okno: 365 dní
Kritéria NIH
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza celkového přežití
Časové okno: 365 dní
Kaplan-Meierova analýza přežití
365 dní
Analýza přežití bez událostí
Časové okno: 365 dní
Kaplan-Meierova analýza přežití
365 dní
Analýza úmrtnosti bez relapsu
Časové okno: 365 dní
Kaplan-Meierova analýza přežití, analýza konkurenčního rizika
365 dní
Výskyt selhání štěpu a špatná funkce štěpu
Časové okno: 365 dní
Kaplan-Meierova analýza přežití, analýza konkurenčního rizika
365 dní
Výskyt 30denního readmise
Časové okno: 365 dní
Kaplan-Meierova analýza přežití, analýza konkurenčního rizika
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CY25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit