Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PT-Cy bij een dosis van 25 mg/kg/dag en PT-Cy bij een dosis van 50 mg/kg/dag bij GVHD-profylaxe (CY25)

17 december 2021 bijgewerkt door: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia

Een gerandomiseerde, open-label studie in één centrum waarin cyclofosfamide in een dosis van 25 mg/kg/dag en cyclofosfamide in een dosis van 50 mg/kg/dag worden vergeleken bij profylaxe van graft-versus-hostziekte

Dit is een open-label fase III klinische studie met twee armen. Volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die allogene HSCT van een donor ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek als ze voldoen aan de standaardcriteria die zijn gedefinieerd in de institutionele standaardoperatieprocedures (SOP's) van de onderzoeker, aan alle inclusiecriteria en niet aan enige uitsluitingscriteria. Patiënten krijgen een conditioneringsregime met verminderde intensiteit van fludarabine, busulfan (treosulfan). Patiënten krijgen PTCy in een andere dosis (25 mg/kg/dag versus 50 mg/kg/dag op dag +3,+4 in combinatie met calcineurineremmers en mofetilmycofenolaat) als GvHD-profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
  • Telefoonnummer: +74956149042
  • E-mail: mdrokov@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een indicatie hebben voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie op het moment van inschrijving
  • Vereiste voor vasopressorondersteuning op het moment van inschrijving
  • Karnofsky-index <30%
  • Zwangerschap
  • Somatische of psychiatrische stoornis waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide op dag +3,+4 bij dosis 50 mg/kg/dag
Post-transplantatie Cyclofosfamide zal worden toegepast voor GVHD-profylaxe op dag +3,+4 in een dosis van 50 mg/kg/dag in combinatie met ciclosporine A in een dosis van 3 mg/kg/dag vanaf dag +5 en mycofenolaatmofetil in een dosis van 30-45 mg/dag. kg/dag vanaf dag +5.
Geneesmiddel: Post-transplantatie Cyclofosfamide in een dosis van 50 mg/kg/dag
Post-transplantatie Cyclofosfamide zal worden toegepast voor GVHD-profylaxe op dag +3,+4 in een dosis van 50 mg/kg/dag in combinatie met ciclosporine A in een dosis van 3 mg/kg/dag vanaf dag +5 en mycofenolaatmofetil in een dosis van 30-45 mg/dag. kg/dag vanaf dag +5.
Andere namen:
  • Endoxan
  • Cyphos
Experimenteel: Cyclofosfamide op dag +3,+4 bij dosis 25 mg/kg/dag
Post-transplantatie Cyclofosfamide wordt toegepast voor GVHD-profylaxe op dag +3,+4 in een dosis van 25 mg/kg/dag in combinatie met ciclosporine A in een dosis van 3 mg/kg/dag vanaf dag +5 en mycofenolaatmofetil in een dosis van 30-45 mg/dag. kg/dag vanaf dag +5.
Geneesmiddel: Post-transplantatie Cyclofosfamide in een dosis van 25 mg/kg/dag
Post-transplantatie Cyclofosfamide wordt toegepast voor GVHD-profylaxe op dag +3,+4 in een dosis van 25 mg/kg/dag in combinatie met ciclosporine A in een dosis van 3 mg/kg/dag vanaf dag +5 en mycofenolaatmofetil in een dosis van 30-45 mg/dag. kg/dag vanaf dag +5.
Andere namen:
  • Endoxan
  • Cyphos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute graft-versus-hostziekte, graad II-IV
Tijdsspanne: 180 dagen
MAGISCHE criteria
180 dagen
Incidentie van chronische GVHD, matig en ernstig (NIH-criteria)
Tijdsspanne: 365 dagen
NIH-criteria
365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 365 dagen
Kaplan-Meier overlevingsanalyse
365 dagen
Gebeurtenisvrije overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 365 dagen
Kaplan-Meier overlevingsanalyse
365 dagen
Niet-terugval mortaliteitsanalyse
Tijdsspanne: 365 dagen
Kaplan-Meier overlevingsanalyse, analyse van concurrerende risico's
365 dagen
Incidentie van transplantaatfalen en slechte transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 365 dagen
Kaplan-Meier overlevingsanalyse, analyse van concurrerende risico's
365 dagen
Incidentie van 30 dagen heropname
Tijdsspanne: 365 dagen
Kaplan-Meier overlevingsanalyse, analyse van concurrerende risico's
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CY25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren