Comparação de PT-Cy em uma dose de 25 mg/kg/dia e PT-Cy em uma dose de 50 mg/kg/dia na profilaxia de GVHD (CY25)
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Mikhail Drokov, National Research Center for Hematology, Russia
Um estudo randomizado, aberto e de centro único comparando ciclofosfamida na dose de 25 mg/kg/dia e ciclofosfamida na dose de 50 mg/kg/dia na profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro
Este é um ensaio clínico de fase III aberto de dois braços.
Pacientes adultos com malignidades hematológicas submetidos a HSCT alogênico de qualquer doador são elegíveis para o estudo se atenderem aos critérios padrão definidos nos procedimentos operacionais padrão (POPs) institucionais do investigador, atenderem a todos os critérios de inclusão e não satisfizerem nenhum critério de exclusão.
Os pacientes receberão regime de condicionamento de intensidade reduzida de fludarabina, busulfan (treosulfan).
Os pacientes receberão PTCy em doses diferentes (25 mg/kg/dia vs 50 mg/kg/dia no dia +3,+4 em combinação com inibidores de calcineurina e micofenolato de mofetil) como profilaxia de GvHD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mikhail Drokov, MD, Ph.D
- Número de telefone: +74956149042
- E-mail: mdrokov@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
- Requisito de suporte vasopressor no momento da inscrição
- Índice de Karnofsky <30%
- Gravidez
- Distúrbio somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ciclofosfamida no dia +3,+4 na dose de 50 mg/kg/dia
Ciclofosfamida pós-transplante será aplicada para profilaxia de GVHD no dia +3,+4 na dose de 50 mg/kg/dia em combinação com ciclosporina A na dose de 3 mg/kg/dia a partir do dia +5 e micofenolato de mofetil na dose de 30-45mg/ kg/dia a partir do dia +5.
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Ciclofosfamida pós-transplante será aplicada para profilaxia de GVHD no dia +3,+4 na dose de 50 mg/kg/dia em combinação com ciclosporina A na dose de 3 mg/kg/dia a partir do dia +5 e micofenolato de mofetil na dose de 30-45mg/ kg/dia a partir do dia +5.
Outros nomes:
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Experimental: Ciclofosfamida no dia +3,+4 na dose de 25 mg/kg/dia
A ciclofosfamida pós-transplante será aplicada para profilaxia de GVHD no dia +3,+4 na dose de 25 mg/kg/dia em combinação com ciclosporina A na dose de 3 mg/kg/dia a partir do dia +5 e micofenolato de mofetil na dose de 30-45 mg/ kg/dia a partir do dia +5.
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A ciclofosfamida pós-transplante será aplicada para profilaxia de GVHD no dia +3,+4 na dose de 25 mg/kg/dia em combinação com ciclosporina A na dose de 3 mg/kg/dia a partir do dia +5 e micofenolato de mofetil na dose de 30-45 mg/ kg/dia a partir do dia +5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, graus II-IV
Prazo: 180 dias
|
Critérios MAGIC
|
180 dias
|
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Incidência de DECH crônica, moderada e grave (critérios do NIH)
Prazo: 365 dias
|
Critérios do NIH
|
365 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de sobrevida geral
Prazo: 365 dias
|
Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier
|
365 dias
|
|
Análise de sobrevida livre de eventos
Prazo: 365 dias
|
Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier
|
365 dias
|
|
Análise de mortalidade sem recaída
Prazo: 365 dias
|
Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, análise de risco competitivo
|
365 dias
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|
Incidência de falha do enxerto e má função do enxerto
Prazo: 365 dias
|
Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, análise de risco competitivo
|
365 dias
|
|
Incidência de readmissão em 30 dias
Prazo: 365 dias
|
Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, análise de risco competitivo
|
365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Parovichnikova, MD, D.Sc, National Research Center for Hematology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- CY25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .