생존력이 없고 늦게 발현된 경색에서 경피적 혈관재생술: 좌심실 재형성 및 수축에 미치는 영향
2021년 12월 22일 업데이트: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
본 연구의 목적은 심장혈관 자기공명영상(MRI)에서 생존력이 없는 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자에서 후기 재개통술이 6개월 시점에서 ESV(End Systolic Volume)의 감소를 통해 역 리모델링을 감소시킬 수 있는지를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구의 목적은 심혈관자기공명 생존율이 없는 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 후기 재개통술이 6개월 시점에서 ESV(End Systolic Volume)의 감소와 호전을 통해 역 리모델링을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것이다. MRI에서 경색된 관련 동맥의 분절 수축성.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Valente, MD
- 전화번호: 5585988083444
- 이메일: barbaravalente@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pedro Farsky, MD, PhD
- 전화번호: 5511991662309
- 이메일: pedro.farsky@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 04012909
- 모병
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
연락하다:
- BARBARA VALENTE, MD
- 전화번호: 551150856204
- 이메일: BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
연락하다:
- RENATA VIANA, MD
- 전화번호: 551150856204
- 이메일: RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 24시간에서 28일 사이에 STEMI가 재관류되지 않음
- > 또는 = 50%인 MI 관련 동맥
- 경색과 관련된 동맥의 분절 기능 장애.
- PCI 재개통을 위한 기술적 타당성
- 심근 생존 능력의 부재
3.3 제외 기준
- 나이 > 80세
- < 기대 수명 1년
- 포스트 MI 협심증
- 임상적 불안정성
- 전기적 불안정성
- 이전 분절 기능 장애가 있는 경색
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전.
- 울혈성 심부전 또는 심근병증의 이전 진단
- 심한 심장 판막 질환
- 경색과 관련된 동맥 분절 기능 장애의 부재
- 폐쇄성 병변이 없는 관상동맥 조영술
- 심근재생술의 적응증
- 기술적인 이유로 임상 치료를 선택함
- 혈청 크레아티닌 농도 2.5 mg/dl 초과
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)
- 브레인 클립 캐리어
- 인공와우 이식 환자
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 거부.
- 6개월 동안 외래 추적 관찰을 유지할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 최적화된 의료 치료(OMT)
MRI에서 생존 불가능한 것으로 간주되어 최적화된 의료 치료(OMT)에 무작위 배정된 환자는 관상 동맥 질환(CAD)에 대한 최적화된 의료 치료 지침에 따라 치료됩니다.
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최적화된 의료 약물 치료
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실험적: 혈관 성형술(PCI) 및 최적화된 의료 치료(OMT)
생존 불가능한 것으로 간주되어 관상동맥 성형술에 무작위 배정된 환자는 약물 방출 스텐트(PCI) 및 최적화된 의료 치료(OMT)로 치료받게 됩니다.
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최적화된 의료 약물 치료
DES를 이용한 경피적 혈관 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존력이 없는 환자에서 후기 재개통 후 역 심근 재형성
기간: 6 개월
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MRI로 ESV(End Systolic Volume)를 측정하지 않고 환자의 후기 재개통 후 역 리모델링 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률 평가(LVEF)
기간: 6 개월
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MRI로 측정한 LVEF의 변화 MI 후 LVEF 회복 정도는 중요한 예후 정보를 제공합니다.
MI 후 LVEF가 회복되지 않는 환자는 급성 심정지 사건 및 사망 위험이 높습니다.
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6 개월
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심근 수축성 평가
기간: 6 개월
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MRI로 평가한 후기 재개통 후 역방향 좌심실 리모델링의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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약식 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질에 대한 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. WHOQOL-Bref(Field Trial Version)는 삶의 질과 건강에 대한 개인의 전반적인 인식에 대해 4개의 영역 점수와 2개의 개별 점수 항목으로 프로필을 생성합니다. 4가지 영역 점수는 양의 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 각 영역에 대해 가능한 원시 점수 범위는 다음과 같습니다: 신체적 건강=28, 심리적=24, 사회적 관계=12 및 환경=32. |
6 개월
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급성 MI 이벤트
기간: 6 개월
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급성 심근 경색의 발생.
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6 개월
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계획되지 않은 혈관재생술(허혈 유도 및 비허혈 유도)
기간: 6 개월
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퇴원 후 계획되지 않은 심근 재관류술(허혈 유발 및 허혈 유발 아님) 발생률
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6 개월
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심혈관 사망
기간: 6 개월
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심혈관계 사망의 발생률.
심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다.
(급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).
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6 개월
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심혈관 관련 입원
기간: 6 개월
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퇴원 후 신규 심혈관 관련 입원 발생률
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6 개월
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뇌졸중 이벤트
기간: 6 개월
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뇌졸중 사건의 발병률 뇌졸중은 명백한 비혈관성 원인(예: 외상, 종양 또는 감염) 없이 뇌 혈류 및/또는 뇌출혈의 폐색으로 인한 새로운 지속적인 신경학적 결손의 급속한 발병으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
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- STATACorp. 2019. Stata Statistical Software: Release 16.0. College Station, Texas : Stata Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .