発症が遅く生存能力がない梗塞における経皮的血行再建術：左心室リモデリングと収縮性に及ぼす影響
2021年12月22日 更新者：Barbara Porto Valente、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
この研究の目的は、心血管磁気共鳴画像 (MRI) で生存率のない ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における後期再開通が、6 か月後の収縮終期容積 (ESV) の減少を通じて逆リモデリングを軽減できるかどうかを評価することです。 。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の目的は、心血管磁気共鳴による生存率のないST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者における後期再開通が、6ヵ月後の収縮終期体積（ESV）の減少および改善を通じて逆リモデリングを軽減できるかどうかを評価することです。 MRIでの梗塞関連動脈の部分収縮性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Valente, MD
- 電話番号：5585988083444
- メール：barbaravalente@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pedro Farsky, MD, PhD
- 電話番号：5511991662309
- メール：pedro.farsky@gmail.com
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04012909
- 募集
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
コンタクト：
- BARBARA VALENTE, MD
- 電話番号：551150856204
- メール：BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
コンタクト：
- RENATA VIANA, MD
- 電話番号：551150856204
- メール：RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- STEMI が 24 時間から 28 日間再灌流しない
- 50%以上のMI関連動脈
- 梗塞に関連した動脈の部分的な機能不全。
- PCI再開通の技術的実現可能性
- 心筋生存能力の欠如
3.3 除外基準
- 年齢 > 80歳
- 平均余命は1年未満
- MI後狭心症
- 臨床的不安定性
- 電気的不安定性
- 以前の分節機能不全を伴う梗塞
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV の心不全。
- うっ血性心不全または心筋症の以前の診断
- 重度の心臓弁膜症
- 梗塞に関連する動脈の分節機能不全の欠如
- 閉塞性病変のない冠動脈造影
- 心筋血行再建術の適応
- 技術的な理由から臨床治療を選択した
- 血清クレアチニン濃度が2.5 mg/dlを超える
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD)
- ブレインクリップキャリア
- 人工内耳患者
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）への署名の拒否。
- 6ヶ月間の外来フォローアップを維持できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：最適化された医療 (OMT)
MRI で生存不能と判断され、最適化医療 (OMT) にランダムに割り当てられた患者は、冠動脈疾患 (CAD) の最適化医療ガイドラインに従って治療されます。
|
最適化された薬物治療
|
|
実験的：血管形成術 (PCI) と最適化された医療治療 (OMT)
生存能力がないと考えられ冠動脈形成術にランダムに割り当てられた患者は、薬剤溶出性ステント（PCI）と最適化医療（OMT）で治療されます。
|
最適化された薬物治療
DESによる経皮血管形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存能力のない患者における後期再開通後の心筋リモデリングの逆転
時間枠：6ヵ月
|
MRI による収縮末期体積 (ESV) の生存率測定を行わない患者の後期再開通後の逆リモデリングを評価する
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室駆出率 (LVEF) の評価
時間枠：6ヵ月
|
MRI によって測定される LVEF の変化 MI 後の LVEF の回復の程度は、重要な予後情報を提供します。
MI 後に LVEF が回復しない患者は、突然の心停止や死亡のリスクが高くなります。
|
6ヵ月
|
|
心筋収縮性の評価
時間枠：6ヵ月
|
MRI によって評価された後期再開通後の逆左室リモデリングの変化を評価します。
|
6ヵ月
|
|
生活の質を評価する
時間枠：6ヵ月
|
略式世界保健機関の生活の質（WHOQOL-BREF）の質問表を使用して、患者の生活の質のベースラインからの変化を評価します。 WHOQOL-Bref (フィールド試用版) は、個人の生活の質と健康に対する全体的な認識について、4 つのドメイン スコアと 2 つの個別にスコア付けされた項目を含むプロファイルを作成します。 4 つのドメイン スコアは正の方向にスケールされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 各ドメインで考えられる生スコアの範囲は次のとおりです: 身体的健康 = 28、心理的 = 24、社会的関係 = 12、および環境 = 32。 |
6ヵ月
|
|
急性MIイベント
時間枠：6ヵ月
|
急性心筋梗塞の発生率。
|
6ヵ月
|
|
計画外の血行再建術（虚血によるものと虚血によるものではない）
時間枠：6ヵ月
|
退院後の計画外の心筋血行再建術（虚血によるものと虚血によるものではない）の発生率
|
6ヵ月
|
|
心血管死
時間枠：6ヵ月
|
心血管死の発生率。
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。
（急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。）出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む）。
|
6ヵ月
|
|
心臓血管関連の入院
時間枠：6ヵ月
|
退院後の新たな心血管関連入院の発生率
|
6ヵ月
|
|
脳卒中イベント
時間枠：6ヵ月
|
脳卒中イベントの発生率 脳卒中は、明らかな非血管性原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない脳血流障害および/または脳出血に起因する、新たな持続性神経障害の急速な発症として定義されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Valente, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Long-term effects of intravenous thrombolysis in acute myocardial infarction: final report of the GISSI study. Gruppo Italiano per lo Studio della Streptochi-nasi nell'Infarto Miocardico (GISSI). Lancet. 1987 Oct 17;2(8564):871-4.
- O'Neill W, Timmis GC, Bourdillon PD, Lai P, Ganghadarhan V, Walton J Jr, Ramos R, Laufer N, Gordon S, Schork MA, et al. A prospective randomized clinical trial of intracoronary streptokinase versus coronary angioplasty for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1986 Mar 27;314(13):812-8. doi: 10.1056/NEJM198603273141303.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia. [IV Guidelines of Sociedade Brasileira de Cardiologia for Treatment of Acute Myocardial Infarction with ST-segment elevation]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(6 Suppl 2):e179-264. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(4):553. Portuguese.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, Lopez-Sendon J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07595-5.
- Cohen M, Gensini GF, Maritz F, Gurfinkel EP, Huber K, Timerman A, Krzeminska-Pakula M, Santopinto J, Hecquet C, Vittori L; TETAMI Investigators. Prospective evaluation of clinical outcomes after acute ST-elevation myocardial infarction in patients who are ineligible for reperfusion therapy: preliminary results from the TETAMI registry and randomized trial. Circulation. 2003 Oct 21;108(16 Suppl 1):III14-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000091832.74006.1C.
- Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE) study with alteplase 6-24 hours after onset of acute myocardial infarction. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):759-66.
- Yousef ZR, Marber MS. The open artery hypothesis: potential mechanisms of action. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):419-38.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02058-2.
- Silva JC, Rochitte CE, Junior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehi011. Epub 2004 Nov 29.
- Abbate A, Biondi-Zoccai GG, Appleton DL, Erne P, Schoenenberger AW, Lipinski MJ, Agostoni P, Sheiban I, Vetrovec GW. Survival and cardiac remodeling benefits in patients undergoing late percutaneous coronary intervention of the infarct-related artery: evidence from a meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):956-64. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.062. Epub 2008 Feb 6.
- Sabate M. Revascularization of the infarct-related artery: never too late to do well. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):965-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5. No abstract available.
- Erne P, Schoenenberger AW, Burckhardt D, Zuber M, Kiowski W, Buser PT, Dubach P, Resink TJ, Pfisterer M. Effects of percutaneous coronary interventions in silent ischemia after myocardial infarction: the SWISSI II randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 9;297(18):1985-91. doi: 10.1001/jama.297.18.1985.
- Allman KC, Shaw LJ, Hachamovitch R, Udelson JE. Myocardial viability testing and impact of revascularization on prognosis in patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1151-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01726-6.
- Camici PG, Prasad SK, Rimoldi OE. Stunning, hibernation, and assessment of myocardial viability. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):103-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.702993. No abstract available.
- Romero J, Xue X, Gonzalez W, Garcia MJ. CMR imaging assessing viability in patients with chronic ventricular dysfunction due to coronary artery disease: a meta-analysis of prospective trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 May;5(5):494-508. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.02.009.
- Gerber BL, Rousseau MF, Ahn SA, le Polain de Waroux JB, Pouleur AC, Phlips T, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL. Prognostic value of myocardial viability by delayed-enhanced magnetic resonance in patients with coronary artery disease and low ejection fraction: impact of revascularization therapy. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):825-35. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.073.
- STATACorp. 2019. Stata Statistical Software: Release 16.0. College Station, Texas : Stata Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験
-
Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないうつ | 不安 | オンライン セルフヘルプ Transdiagnostic Psychological Intervention香港