Perkutane Revaskularisation bei Infarkt mit später Präsentation und fehlender Lebensfähigkeit: Auswirkungen auf den linksventrikulären Umbau und die Kontraktilität
22. Dezember 2021 aktualisiert von: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine späte Rekanalisation bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ohne Lebensfähigkeit im kardiovaskulären Magnetresonanzbild (MRT) die umgekehrte Remodellierung durch die Verringerung des endsystolischen Volumens (ESV) nach 6 Monaten reduzieren kann .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine späte Rekanalisierung bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) ohne Lebensfähigkeit bei kardiovaskulärer Magnetresonanz den umgekehrten Umbau durch die Verringerung des endsystolischen Volumens (ESV) nach 6 Monaten und durch die Verbesserung bei der segmentalen Kontraktilität der mit dem Infarkt verbundenen Arterie im MRT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Barbara Valente, MD
- Telefonnummer: 5585988083444
- E-Mail: barbaravalente@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pedro Farsky, MD, PhD
- Telefonnummer: 5511991662309
- E-Mail: pedro.farsky@gmail.com
Studienorte
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-
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Sao Paulo, Brasilien, 04012909
- Rekrutierung
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Kontakt:
- BARBARA VALENTE, MD
- Telefonnummer: 551150856204
- E-Mail: BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
Kontakt:
- RENATA VIANA, MD
- Telefonnummer: 551150856204
- E-Mail: RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- STEMI wird zwischen 24 Stunden und 28 Tagen nicht erneut durchblutet
- MI-bezogene Arterie mit > oder = 50 %
- Segmentale Dysfunktion in der Arterie im Zusammenhang mit einem Infarkt.
- Technische Machbarkeit einer PCI-Rekanalisierung
- Fehlende Myokardlebensfähigkeit
3.3 Ausschlusskriterien
- Alter > 80 Jahre
- < 1 Jahr Lebenserwartung
- Post-MI-Angina
- Klinische Instabilität
- Elektrische Instabilität
- Vorheriger Infarkt mit Segmentstörung
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Fehlen einer segmentalen Dysfunktion in der Arterie im Zusammenhang mit einem Infarkt
- Koronarangiographie ohne obstruktive Läsionen
- Hinweis auf eine myokardiale Revaskularisationsoperation
- Aus technischen Gründen für eine klinische Behandlung entschieden
- Serumkreatininkonzentration über 2,5 mg/dl
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardiodefibrillator (ICD)
- Gehirn-Clip-Träger
- Patienten mit Cochlea-Implantaten
- Weigerung, das Informed Consent Form (ICF) zu unterzeichnen.
- Unfähigkeit, die ambulante Nachsorge 6 Monate lang aufrechtzuerhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Optimierte medizinische Behandlung (OMT)
Der Patient, der laut MRT als nicht lebensfähig gilt und einer optimierten medizinischen Behandlung (OMT) zugeteilt wird, wird gemäß den Richtlinien der optimierten medizinischen Behandlung für koronare Herzkrankheit (KHK) behandelt.
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Optimierte medikamentöse Behandlung
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Experimental: Angioplastie (PCI) und optimierte medizinische Behandlung (OMT)
Der Patient, der als nicht lebensfähig gilt und nach dem Zufallsprinzip einer Koronarangioplastie unterzogen wird, wird mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (PCI) und einer optimierten medizinischen Behandlung (OMT) behandelt.
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Optimierte medikamentöse Behandlung
Perkutane Angioplastie mit DES
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umgekehrter Umbau des Myokards nach später Rekanalisation bei Patienten ohne Lebensfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie den umgekehrten Umbau nach später Rekanalisation bei Patienten ohne Lebensfähigkeit, indem Sie das endsystolische Volumen (ESV) mittels MRT messen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
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Mit MRT gemessene Veränderung der LVEF Der Grad der Erholung der LVEF nach einem Herzinfarkt liefert wichtige prognostische Informationen.
Bei Patienten, bei denen sich die LVEF nach einem Myokardinfarkt nicht erholt, besteht ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herzstillstand und den Tod.
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6 Monate
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Beurteilung der Myokardkontraktilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Veränderung des umgekehrten LV-Remodellings nach später Rekanalisation, beurteilt durch MRT.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des WHOQOL-BREF-Fragebogens (Abbreviated World Health Organization Quality of Life). Das WHOQOL-Bref (Field Trial Version) erstellt ein Profil mit vier Domänenbewertungen und zwei individuell bewerteten Elementen über die Gesamtwahrnehmung einer Person in Bezug auf Lebensqualität und Gesundheit. Die vier Domänenwerte werden in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Die möglichen Rohwertbereiche für jede Domäne lauten wie folgt: Körperliche Gesundheit=28, Psychologische=24, Soziale Beziehungen=12 und Umwelt=32. |
6 Monate
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Akutes MI-Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
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Inzidenz eines akuten Myokardinfarkts.
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6 Monate
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Ungeplante Revaskularisation (durch Ischämie bedingt und nicht durch Ischämie bedingt)
Zeitfenster: 6 Monate
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Inzidenz ungeplanter myokardialer Revaskularisation (Ischämie-bedingt und nicht Ischämie-bedingt) nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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6 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit kardiovaskulärer Todesfälle.
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.
(Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
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6 Monate
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Herz-Kreislauf-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Inzidenz neuer kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte nach der Entlassung
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6 Monate
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Schlaganfallereignis
Zeitfenster: 6 Monate
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Inzidenz von Schlaganfallereignissen Ein Schlaganfall ist definiert als das schnelle Auftreten eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des Gehirnblutflusses und/oder eine Gehirnblutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Long-term effects of intravenous thrombolysis in acute myocardial infarction: final report of the GISSI study. Gruppo Italiano per lo Studio della Streptochi-nasi nell'Infarto Miocardico (GISSI). Lancet. 1987 Oct 17;2(8564):871-4.
- O'Neill W, Timmis GC, Bourdillon PD, Lai P, Ganghadarhan V, Walton J Jr, Ramos R, Laufer N, Gordon S, Schork MA, et al. A prospective randomized clinical trial of intracoronary streptokinase versus coronary angioplasty for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1986 Mar 27;314(13):812-8. doi: 10.1056/NEJM198603273141303.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia. [IV Guidelines of Sociedade Brasileira de Cardiologia for Treatment of Acute Myocardial Infarction with ST-segment elevation]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(6 Suppl 2):e179-264. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(4):553. Portuguese.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, Lopez-Sendon J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07595-5.
- Cohen M, Gensini GF, Maritz F, Gurfinkel EP, Huber K, Timerman A, Krzeminska-Pakula M, Santopinto J, Hecquet C, Vittori L; TETAMI Investigators. Prospective evaluation of clinical outcomes after acute ST-elevation myocardial infarction in patients who are ineligible for reperfusion therapy: preliminary results from the TETAMI registry and randomized trial. Circulation. 2003 Oct 21;108(16 Suppl 1):III14-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000091832.74006.1C.
- Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE) study with alteplase 6-24 hours after onset of acute myocardial infarction. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):759-66.
- Yousef ZR, Marber MS. The open artery hypothesis: potential mechanisms of action. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):419-38.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02058-2.
- Silva JC, Rochitte CE, Junior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehi011. Epub 2004 Nov 29.
- Abbate A, Biondi-Zoccai GG, Appleton DL, Erne P, Schoenenberger AW, Lipinski MJ, Agostoni P, Sheiban I, Vetrovec GW. Survival and cardiac remodeling benefits in patients undergoing late percutaneous coronary intervention of the infarct-related artery: evidence from a meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):956-64. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.062. Epub 2008 Feb 6.
- Sabate M. Revascularization of the infarct-related artery: never too late to do well. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):965-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5. No abstract available.
- Erne P, Schoenenberger AW, Burckhardt D, Zuber M, Kiowski W, Buser PT, Dubach P, Resink TJ, Pfisterer M. Effects of percutaneous coronary interventions in silent ischemia after myocardial infarction: the SWISSI II randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 9;297(18):1985-91. doi: 10.1001/jama.297.18.1985.
- Allman KC, Shaw LJ, Hachamovitch R, Udelson JE. Myocardial viability testing and impact of revascularization on prognosis in patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1151-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01726-6.
- Camici PG, Prasad SK, Rimoldi OE. Stunning, hibernation, and assessment of myocardial viability. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):103-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.702993. No abstract available.
- Romero J, Xue X, Gonzalez W, Garcia MJ. CMR imaging assessing viability in patients with chronic ventricular dysfunction due to coronary artery disease: a meta-analysis of prospective trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 May;5(5):494-508. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.02.009.
- Gerber BL, Rousseau MF, Ahn SA, le Polain de Waroux JB, Pouleur AC, Phlips T, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL. Prognostic value of myocardial viability by delayed-enhanced magnetic resonance in patients with coronary artery disease and low ejection fraction: impact of revascularization therapy. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):825-35. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.073.
- STATACorp. 2019. Stata Statistical Software: Release 16.0. College Station, Texas : Stata Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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