Perkutánní revaskularizace u infarktu s pozdní prezentací a absencí životaschopnosti: Účinky na remodelaci levé komory a kontraktilitu
22. prosince 2021 aktualizováno: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Účelem této studie je zhodnotit, zda pozdní rekanalizace u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) bez životaschopnosti na zobrazení kardiovaskulární magnetické rezonance (MRI) může snížit reverzní remodelaci snížením koncového systolického objemu (ESV) po 6 měsících .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit, zda pozdní rekanalizace u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) bez životaschopnosti na kardiovaskulární magnetické rezonanci může snížit reverzní remodelaci snížením koncového systolického objemu (ESV) po 6 měsících a prostřednictvím zlepšení v segmentální kontraktilitě arterie související s infarktem na MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Valente, MD
- Telefonní číslo: 5585988083444
- E-mail: barbaravalente@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pedro Farsky, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5511991662309
- E-mail: pedro.farsky@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04012909
- Nábor
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- BARBARA VALENTE, MD
- Telefonní číslo: 551150856204
- E-mail: BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
Kontakt:
- RENATA VIANA, MD
- Telefonní číslo: 551150856204
- E-mail: RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- STEMI není reperfundován mezi 24 hodinami a 28 dny
- Tepna související s MI s > nebo = 50 %
- Segmentální dysfunkce v tepně související s infarktem.
- Technická proveditelnost rekanalizace PCI
- Absence životaschopnosti myokardu
3.3 Kritéria vyloučení
- Věk > 80 let
- < 1 rok očekávaná délka života
- Příspěvek MI Angina
- Klinická nestabilita
- Elektrická nestabilita
- Předchozí infarkt s dysfunkcí segmentu
- New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV srdečního selhání.
- Předchozí diagnóza městnavého srdečního selhání nebo kardiomyopatie
- Těžké onemocnění srdeční chlopně
- Absence segmentální dysfunkce v tepně související s infarktem
- Koronarografie bez obstrukčních lézí
- Indikace revaskularizační operace myokardu
- Z technických důvodů se rozhodl pro klinickou léčbu
- Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl
- Kardiostimulátor nebo implantabilní kardiodefibrilátor (ICD)
- Nosiče mozkových klipů
- Pacienti s kochleárními implantáty
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Neschopnost udržet ambulantní sledování po dobu 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Optimalizované lékařské ošetření (OMT)
Pacient považovaný za neživotaschopného podle MRI a randomizovaný k optimalizované lékařské léčbě (OMT) bude léčen podle pokynů pro optimalizovanou lékařskou léčbu pro onemocnění koronárních tepen (CAD)
|
Optimalizovaná medikamentózní léčba
|
|
Experimentální: Angioplastika (PCI) a optimalizované lékařské ošetření (OMT)
Pacient považovaný za neživotaschopného a randomizovaný na koronární angioplastiku bude léčen stentem uvolňujícím léky (PCI) a optimalizovanou léčebnou léčbou (OMT).
|
Optimalizovaná medikamentózní léčba
Perkutánní angioplastika s DES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reverzní remodelace myokardu po pozdní rekanalizaci u pacientů bez životaschopnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte reverzní remodelaci po pozdní rekanalizaci u pacientů bez viability měřením koncového systolického objemu (ESV) pomocí MRI
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna LVEF měřená pomocí MRI Stupeň zotavení LVEF po IM poskytuje důležité prognostické informace.
Pacienti bez zotavení LVEF po IM jsou vystaveni vysokému riziku náhlé srdeční zástavy a smrti.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kontraktility myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu reverzní remodelace LK po pozdní rekanalizaci hodnocenou pomocí MRI.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu kvality života pacientů oproti výchozí hodnotě pomocí dotazníku kvality života zkrácené Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). WHOQOL-Bref (Field Trial Version) vytváří profil se čtyřmi doménovými skóre a dvěma individuálně bodovanými položkami o celkovém vnímání kvality života a zdraví jedincem. Skóre čtyř domén jsou škálovány v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Možná hrubá rozmezí skóre pro každou doménu jsou následující: fyzické zdraví=28, psychologické=24, sociální vztahy=12 a prostředí=32. |
6 měsíců
|
|
Akutní událost MI
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt akutního infarktu myokardu.
|
6 měsíců
|
|
Neplánovaná revaskularizace (způsobená ischemií a neřízená ischemií)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt neplánované revaskularizace myokardu (způsobená ischemií a neřízená ischemií) po propuštění z nemocnice
|
6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt kardiovaskulární smrti.
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu.
(To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nové hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem po propuštění
|
6 měsíců
|
|
Událost mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt mrtvice Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci mozkového průtoku krve a/nebo cerebrálnímu krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Long-term effects of intravenous thrombolysis in acute myocardial infarction: final report of the GISSI study. Gruppo Italiano per lo Studio della Streptochi-nasi nell'Infarto Miocardico (GISSI). Lancet. 1987 Oct 17;2(8564):871-4.
- O'Neill W, Timmis GC, Bourdillon PD, Lai P, Ganghadarhan V, Walton J Jr, Ramos R, Laufer N, Gordon S, Schork MA, et al. A prospective randomized clinical trial of intracoronary streptokinase versus coronary angioplasty for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1986 Mar 27;314(13):812-8. doi: 10.1056/NEJM198603273141303.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia. [IV Guidelines of Sociedade Brasileira de Cardiologia for Treatment of Acute Myocardial Infarction with ST-segment elevation]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(6 Suppl 2):e179-264. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(4):553. Portuguese.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, Lopez-Sendon J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07595-5.
- Cohen M, Gensini GF, Maritz F, Gurfinkel EP, Huber K, Timerman A, Krzeminska-Pakula M, Santopinto J, Hecquet C, Vittori L; TETAMI Investigators. Prospective evaluation of clinical outcomes after acute ST-elevation myocardial infarction in patients who are ineligible for reperfusion therapy: preliminary results from the TETAMI registry and randomized trial. Circulation. 2003 Oct 21;108(16 Suppl 1):III14-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000091832.74006.1C.
- Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE) study with alteplase 6-24 hours after onset of acute myocardial infarction. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):759-66.
- Yousef ZR, Marber MS. The open artery hypothesis: potential mechanisms of action. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):419-38.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02058-2.
- Silva JC, Rochitte CE, Junior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehi011. Epub 2004 Nov 29.
- Abbate A, Biondi-Zoccai GG, Appleton DL, Erne P, Schoenenberger AW, Lipinski MJ, Agostoni P, Sheiban I, Vetrovec GW. Survival and cardiac remodeling benefits in patients undergoing late percutaneous coronary intervention of the infarct-related artery: evidence from a meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):956-64. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.062. Epub 2008 Feb 6.
- Sabate M. Revascularization of the infarct-related artery: never too late to do well. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):965-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5. No abstract available.
- Erne P, Schoenenberger AW, Burckhardt D, Zuber M, Kiowski W, Buser PT, Dubach P, Resink TJ, Pfisterer M. Effects of percutaneous coronary interventions in silent ischemia after myocardial infarction: the SWISSI II randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 9;297(18):1985-91. doi: 10.1001/jama.297.18.1985.
- Allman KC, Shaw LJ, Hachamovitch R, Udelson JE. Myocardial viability testing and impact of revascularization on prognosis in patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1151-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01726-6.
- Camici PG, Prasad SK, Rimoldi OE. Stunning, hibernation, and assessment of myocardial viability. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):103-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.702993. No abstract available.
- Romero J, Xue X, Gonzalez W, Garcia MJ. CMR imaging assessing viability in patients with chronic ventricular dysfunction due to coronary artery disease: a meta-analysis of prospective trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 May;5(5):494-508. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.02.009.
- Gerber BL, Rousseau MF, Ahn SA, le Polain de Waroux JB, Pouleur AC, Phlips T, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL. Prognostic value of myocardial viability by delayed-enhanced magnetic resonance in patients with coronary artery disease and low ejection fraction: impact of revascularization therapy. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):825-35. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.073.
- STATACorp. 2019. Stata Statistical Software: Release 16.0. College Station, Texas : Stata Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .