Revascularización percutánea en el infarto de presentación tardía y ausencia de viabilidad: efectos sobre el remodelado y la contractilidad del ventrículo izquierdo
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
El propósito de este estudio es evaluar si la recanalización tardía en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) sin viabilidad en la resonancia magnética (RM) cardiovascular puede reducir el remodelado inverso mediante la reducción del volumen telesistólico (ESV) a los 6 meses. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si la recanalización tardía en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) sin viabilidad en resonancia magnética cardiovascular puede reducir el remodelado inverso a través de la reducción del volumen telesistólico (ESV) a los 6 meses y a través de la mejora en la contractilidad segmentaria de la arteria relacionada con el infarto en la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Valente, MD
- Número de teléfono: 5585988083444
- Correo electrónico: barbaravalente@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pedro Farsky, MD, PhD
- Número de teléfono: 5511991662309
- Correo electrónico: pedro.farsky@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04012909
- Reclutamiento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contacto:
- BARBARA VALENTE, MD
- Número de teléfono: 551150856204
- Correo electrónico: BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
Contacto:
- RENATA VIANA, MD
- Número de teléfono: 551150856204
- Correo electrónico: RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- STEMI no reperfundido entre 24 horas y 28 días
- Arteria relacionada con MI con > o = 50%
- Disfunción segmentaria en la arteria relacionada con el infarto.
- Viabilidad técnica para la recanalización de PCI
- Ausencia de viabilidad miocárdica
3.3 Criterios de exclusión
- Edad > 80 años
- < 1 año de esperanza de vida
- Angina post MI
- Inestabilidad Clínica
- Inestabilidad eléctrica
- Infarto previo con disfunción del segmento
- Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) de insuficiencia cardíaca.
- Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía
- Enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- Ausencia de disfunción segmentaria en la arteria relacionada con el infarto
- Angiografía coronaria sin lesiones obstructivas
- Indicación de cirugía de revascularización miocárdica
- Optó por tratamiento clínico por razones técnicas
- Concentración de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl
- Marcapasos o Cardiodesfibrilador Implantable (DCI)
- Portadores de clips cerebrales
- Pacientes con Implantes Cocleares
- Negativa a firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
- Imposibilidad de mantener un seguimiento ambulatorio durante 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento Médico Optimizado (OMT)
El paciente considerado no viable por resonancia magnética y aleatorizado a Tratamiento Médico Optimizado (OMT) será tratado de acuerdo con las pautas de Tratamiento Médico Optimizado para la Enfermedad de las Arterias Coronarias (CAD)
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Tratamiento farmacológico optimizado
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Experimental: Angioplastia (PCI) y Tratamiento Médico Optimizado (OMT)
El paciente considerado no viable y aleatorizado a Angioplastia Coronaria será tratado con stent liberador de fármaco (PCI) y Tratamiento Médico Optimizado (OMT)
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Tratamiento farmacológico optimizado
Angioplastia percutánea con DES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelado miocárdico inverso tras recanalización tardía en pacientes sin viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la remodelación inversa después de la recanalización tardía en pacientes sin viabilidad midiendo el volumen sistólico final (ESV) por resonancia magnética
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la FEVI medido por resonancia magnética El grado de recuperación de la FEVI después de un IM proporciona información pronóstica importante.
Los pacientes sin recuperación de la FEVI después de un infarto de miocardio tienen un alto riesgo de eventos de paro cardíaco repentino y muerte.
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6 meses
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Evaluación de la contractilidad miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio de remodelado inverso del VI después de la recanalización tardía evaluado por resonancia magnética.
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6 meses
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Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el cambio desde el inicio en la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario de calidad de vida abreviado de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF). El WHOQOL-Bref (Versión de prueba de campo) produce un perfil con cuatro puntajes de dominio y dos ítems calificados individualmente sobre la percepción general de la calidad de vida y la salud de un individuo. Los puntajes de los cuatro dominios se escalan en una dirección positiva; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Los posibles rangos de puntaje bruto para cada dominio son los siguientes: Salud física = 28, Psicológica = 24, Relaciones sociales = 12 y Medio ambiente = 32. |
6 meses
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Evento de IM agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de infarto agudo de miocardio.
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6 meses
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Revascularización no planificada (impulsada por isquemia y no impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de revascularización miocárdica no planificada (impulsada por isquemia y no impulsada por isquemia) después del alta hospitalaria
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6 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de Muerte Cardiovascular.
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca.
(Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
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6 meses
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Hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de nuevas hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares después del alta
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6 meses
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Evento de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de accidente cerebrovascular El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa no vascular aparente (p. ej., traumatismo, tumor o infección).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
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- STATACorp. 2019. Stata Statistical Software: Release 16.0. College Station, Texas : Stata Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .