Perkutan revaskularisering ved infarkt med sen presentasjon og fravær av levedyktighet: effekter på venstre ventrikkelremodellering og kontraktilitet
22. desember 2021 oppdatert av: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Hensikten med denne studien er å evaluere om sen rekanalisering hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) uten Viability on Cardiovascular Magnetic Resonance Image (MRI) kan redusere den omvendte remodelleringen gjennom reduksjon av End Systolic Volume (ESV) etter 6 måneder .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere om sen rekanalisering hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) uten Viabilitet på kardiovaskulær magnetisk resonans kan redusere den omvendte remodelleringen gjennom reduksjon av End Systolic Volume (ESV) ved 6 måneder og gjennom forbedringen i segmentell kontraktilitet av infarkt relatert arterie ved MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Valente, MD
- Telefonnummer: 5585988083444
- E-post: barbaravalente@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pedro Farsky, MD, PhD
- Telefonnummer: 5511991662309
- E-post: pedro.farsky@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04012909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Ta kontakt med:
- BARBARA VALENTE, MD
- Telefonnummer: 551150856204
- E-post: BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
Ta kontakt med:
- RENATA VIANA, MD
- Telefonnummer: 551150856204
- E-post: RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- STEMI ikke reperfusert mellom 24 timer og 28 dager
- MI-relatert arterie med > eller = 50 %
- Segmentell dysfunksjon i arterien relatert til infarkt.
- Teknisk gjennomførbarhet for PCI-rekanalisering
- Fravær av myokard viabilitet
3.3 Eksklusjonskriterier
- Alder > 80 år
- < 1 års forventet levealder
- Post MI angina
- Klinisk ustabilitet
- Elektrisk ustabilitet
- Tidligere Infarkt med segmentforstyrrelse
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV av hjertesvikt.
- Tidligere diagnose av kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Fravær av segmentell dysfunksjon i arterien relatert til infarkt
- Koronar angiografi uten obstruktive lesjoner
- Indikasjon på myokard revaskulariseringskirurgi
- Valgte klinisk behandling av tekniske årsaker
- Serumkreatininkonsentrasjon større enn 2,5 mg/dl
- Pacemaker eller implanterbar kardiodefibrillator (ICD)
- Brain Clip Carriers
- Pasienter med cochleaimplantater
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Manglende evne til å opprettholde poliklinisk oppfølging i 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Optimalisert medisinsk behandling (OMT)
Pasienten som anses som ikke-levedyktig av MR og randomisert til Optimized Medical Treatment (OMT) vil bli behandlet i henhold til Optimized Medical Treatment Guidelines for Coronary Artery Disease (CAD)
|
Optimalisert medisinsk medikamentell behandling
|
|
Eksperimentell: Angioplastikk (PCI) og optimalisert medisinsk behandling (OMT)
Pasienten som anses som ikke-levedyktig og randomisert til koronar angioplastikk vil bli behandlet med medikamenteluerende stent (PCI) og Optimalized Medical Treatment (OMT)
|
Optimalisert medisinsk medikamentell behandling
Perkutan angioplastikk med DES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omvendt myokardremodellering etter sen rekanalisering hos pasienter uten levedyktighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer omvendt remodellering etter sen rekanalisering hos pasienter uten levedyktighet som måler endesystolisk volum (ESV) ved MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i LVEF målt ved MR Graden av LVEF-gjenoppretting etter en MI gir viktig prognostisk informasjon.
Pasienter uten restitusjon i LVEF etter MI har høy risiko for plutselige hjertestanshendelser og død.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av myokardiell kontraktilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer endringen av omvendt LV-remodellering etter sen rekanalisering vurdert ved MR.
|
6 måneder
|
|
Vurder livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer endring fra baseline hos pasienter Livskvalitet ved å bruke forkortet World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) spørreskjema. WHOQOL-Bref (Field Trial Version) produserer en profil med fire domene-skårer og to individuelt skårede elementer om en persons generelle oppfatning av livskvalitet og helse. De fire domene-skårene er skalert i positiv retning med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet. De mulige råpoengområdene for hvert domene er som følger: Fysisk helse=28, Psykologisk=24, Sosiale relasjoner=12 og Miljø=32. |
6 måneder
|
|
Akutt MI-hendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av akutt hjerteinfarkt.
|
6 måneder
|
|
Uplanlagt revaskularisering (iskemidrevet og ikke iskemidrevet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av uplanlagt myokardrevaskularisering (iskemidrevet og ikke iskemidrevet) etter utskrivning fra sykehus
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av kardiovaskulær død.
Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes.
(Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulær-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av ny kardiovaskulær sykehusinnleggelse etter utskrivning
|
6 måneder
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av hjerneslag Hjerneslag er definert som den raske oppstarten av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten tilsynelatende ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulst eller infeksjon).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Long-term effects of intravenous thrombolysis in acute myocardial infarction: final report of the GISSI study. Gruppo Italiano per lo Studio della Streptochi-nasi nell'Infarto Miocardico (GISSI). Lancet. 1987 Oct 17;2(8564):871-4.
- O'Neill W, Timmis GC, Bourdillon PD, Lai P, Ganghadarhan V, Walton J Jr, Ramos R, Laufer N, Gordon S, Schork MA, et al. A prospective randomized clinical trial of intracoronary streptokinase versus coronary angioplasty for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1986 Mar 27;314(13):812-8. doi: 10.1056/NEJM198603273141303.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia. [IV Guidelines of Sociedade Brasileira de Cardiologia for Treatment of Acute Myocardial Infarction with ST-segment elevation]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(6 Suppl 2):e179-264. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(4):553. Portuguese.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, Lopez-Sendon J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07595-5.
- Cohen M, Gensini GF, Maritz F, Gurfinkel EP, Huber K, Timerman A, Krzeminska-Pakula M, Santopinto J, Hecquet C, Vittori L; TETAMI Investigators. Prospective evaluation of clinical outcomes after acute ST-elevation myocardial infarction in patients who are ineligible for reperfusion therapy: preliminary results from the TETAMI registry and randomized trial. Circulation. 2003 Oct 21;108(16 Suppl 1):III14-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000091832.74006.1C.
- Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE) study with alteplase 6-24 hours after onset of acute myocardial infarction. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):759-66.
- Yousef ZR, Marber MS. The open artery hypothesis: potential mechanisms of action. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):419-38.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02058-2.
- Silva JC, Rochitte CE, Junior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehi011. Epub 2004 Nov 29.
- Abbate A, Biondi-Zoccai GG, Appleton DL, Erne P, Schoenenberger AW, Lipinski MJ, Agostoni P, Sheiban I, Vetrovec GW. Survival and cardiac remodeling benefits in patients undergoing late percutaneous coronary intervention of the infarct-related artery: evidence from a meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):956-64. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.062. Epub 2008 Feb 6.
- Sabate M. Revascularization of the infarct-related artery: never too late to do well. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):965-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5. No abstract available.
- Erne P, Schoenenberger AW, Burckhardt D, Zuber M, Kiowski W, Buser PT, Dubach P, Resink TJ, Pfisterer M. Effects of percutaneous coronary interventions in silent ischemia after myocardial infarction: the SWISSI II randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 9;297(18):1985-91. doi: 10.1001/jama.297.18.1985.
- Allman KC, Shaw LJ, Hachamovitch R, Udelson JE. Myocardial viability testing and impact of revascularization on prognosis in patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1151-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01726-6.
- Camici PG, Prasad SK, Rimoldi OE. Stunning, hibernation, and assessment of myocardial viability. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):103-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.702993. No abstract available.
- Romero J, Xue X, Gonzalez W, Garcia MJ. CMR imaging assessing viability in patients with chronic ventricular dysfunction due to coronary artery disease: a meta-analysis of prospective trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 May;5(5):494-508. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.02.009.
- Gerber BL, Rousseau MF, Ahn SA, le Polain de Waroux JB, Pouleur AC, Phlips T, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL. Prognostic value of myocardial viability by delayed-enhanced magnetic resonance in patients with coronary artery disease and low ejection fraction: impact of revascularization therapy. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):825-35. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.073.
- STATACorp. 2019. Stata Statistical Software: Release 16.0. College Station, Texas : Stata Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .