Perkutaaninen revaskularisaatio infarktissa myöhään ilmaantuneen ja elinkelpoisuuden puuttuessa: Vaikutukset vasemman kammion uusiutumiseen ja supistumiskykyyn
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko myöhäinen rekanalisaatio potilailla, joilla on ST-kohonnutta sydäninfarkti (STEMI) ilman elinkelpoisuutta kardiovaskulaarisen magneettikuvan (MRI) avulla vähentää käänteistä uudelleenmuodostumista vähentämällä loppusystolista tilavuutta (ESV) 6 kuukauden kohdalla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko myöhäinen rekanalisaatio potilailla, joilla on ST-kohonnutta sydäninfarkti (STEMI) ilman kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin elinkelpoisuutta vähentää käänteistä uudelleenmuotoilua vähentämällä loppusystolista tilavuutta (ESV) 6 kuukauden kohdalla ja parantamalla infarktiin liittyvän valtimon segmentaalisessa supistumiskyvyssä magneettikuvauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Valente, MD
- Puhelinnumero: 5585988083444
- Sähköposti: barbaravalente@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pedro Farsky, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5511991662309
- Sähköposti: pedro.farsky@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04012909
- Rekrytointi
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- BARBARA VALENTE, MD
- Puhelinnumero: 551150856204
- Sähköposti: BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
Ottaa yhteyttä:
- RENATA VIANA, MD
- Puhelinnumero: 551150856204
- Sähköposti: RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- STEMIä ei reperfusoitu 24 tunnin ja 28 päivän välillä
- MI:hen liittyvä valtimo > tai = 50 %
- Valtimon segmentaalinen toimintahäiriö, joka liittyy infarktiin.
- PCI-uudelleenkanavan tekninen toteutettavuus
- Sydänlihaksen elinkyvyn puuttuminen
3.3 Poissulkemiskriteerit
- Ikä > 80 vuotta
- < 1 vuoden elinajanodote
- Lähetä MI Angina
- Kliininen epävakaus
- Sähköinen epävakaus
- Edellinen infarkti segmentin toimintahäiriöllä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta tai kardiomyopatiasta
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Infarktiin liittyvän valtimon segmentaalisen toimintahäiriön puuttuminen
- Sepelvaltimon angiografia ilman obstruktiivisia vaurioita
- Sydänlihaksen revaskularisaatioleikkauksen indikaatio
- Valitsi kliinisen hoidon teknisistä syistä
- Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 2,5 mg/dl
- Tahdistin tai istutettava kardiodefibrillaattori (ICD)
- Brain Clip Carriers
- Potilaat, joilla on sisäkorvaistutteet
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
- Kyvyttömyys ylläpitää avohoitoa 6 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Optimoitu lääketieteellinen hoito (OMT)
Potilasta, jonka magneettikuvaus todettiin elottomaksi ja joka satunnaistettiin optimoituun lääkehoitoon (OMT), hoidetaan sepelvaltimotaudin (CAD) optimoidun lääketieteellisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
|
Optimoitu lääketieteellinen hoito
|
|
Kokeellinen: Angioplastia (PCI) ja optimoitu lääkehoito (OMT)
Potilasta, joka ei ole elinkelpoinen ja joka on satunnaistettu sepelvaltimon angioplastiaan, hoidetaan lääkettä eluoivalla stentillä (PCI) ja optimoidulla lääkehoidolla (OMT).
|
Optimoitu lääketieteellinen hoito
Perkutaaninen angioplastia DES:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käänteinen sydänlihaksen uudelleenmuotoilu myöhäisen rekanalisoinnin jälkeen potilailla, joilla ei ole elinkelpoisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi käänteinen uudelleenmuotoilu myöhäisen rekanalisoinnin jälkeen potilailla, joilla ei ole elinkelpoisuutta mittaamalla loppusystolinen tilavuus (ESV) magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI:llä mitattu LVEF:n muutos LVEF:n palautumisaste sydäninfarktin jälkeen tarjoaa tärkeitä ennustetietoja.
Potilailla, joilla LVEF ei parane sydäninfarktin jälkeen, on suuri äkillisten sydämenpysähdystapahtumien ja kuoleman riski.
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen supistumiskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi käänteisen LV-uudelleenmuodostuksen muutos MRI:llä arvioituna myöhäisen rekanalisoinnin jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta potilaiden elämänlaadussa käyttämällä lyhennettyä Maailman terveysjärjestön elämänlaatua (WHOQOL-BREF) -kyselylomaketta. WHOQOL-Bref (Field Trial Version) tuottaa profiilin, jossa on neljä verkkotunnuksen pistettä ja kaksi yksilöllisesti pisteytettyä kohdetta, jotka koskevat yksilön yleistä käsitystä elämänlaadusta ja terveydestä. Neljä verkkotunnuksen pistettä skaalataan positiiviseen suuntaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Mahdolliset raakapistemäärät kullekin toimialueelle ovat seuraavat: Fyysinen terveys = 28, Psykologinen = 24, Sosiaaliset suhteet = 12 ja Ympäristö = 32. |
6 kuukautta
|
|
Akuutti MI-tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuus.
|
6 kuukautta
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio (iskemian aiheuttama ja ei iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelemattoman sydänlihaksen revaskularisaatio (iskemian aiheuttama ja ei iskemian aiheuttama) ilmaantuvuus sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys.
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois.
(Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus).
|
6 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusien sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidon ilmaantuvuus kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivohalvaustapahtuman ilmaantuvuus Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi alkamiseksi, joka johtuu aivojen verenkierron tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Long-term effects of intravenous thrombolysis in acute myocardial infarction: final report of the GISSI study. Gruppo Italiano per lo Studio della Streptochi-nasi nell'Infarto Miocardico (GISSI). Lancet. 1987 Oct 17;2(8564):871-4.
- O'Neill W, Timmis GC, Bourdillon PD, Lai P, Ganghadarhan V, Walton J Jr, Ramos R, Laufer N, Gordon S, Schork MA, et al. A prospective randomized clinical trial of intracoronary streptokinase versus coronary angioplasty for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1986 Mar 27;314(13):812-8. doi: 10.1056/NEJM198603273141303.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia. [IV Guidelines of Sociedade Brasileira de Cardiologia for Treatment of Acute Myocardial Infarction with ST-segment elevation]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(6 Suppl 2):e179-264. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(4):553. Portuguese.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, Lopez-Sendon J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07595-5.
- Cohen M, Gensini GF, Maritz F, Gurfinkel EP, Huber K, Timerman A, Krzeminska-Pakula M, Santopinto J, Hecquet C, Vittori L; TETAMI Investigators. Prospective evaluation of clinical outcomes after acute ST-elevation myocardial infarction in patients who are ineligible for reperfusion therapy: preliminary results from the TETAMI registry and randomized trial. Circulation. 2003 Oct 21;108(16 Suppl 1):III14-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000091832.74006.1C.
- Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE) study with alteplase 6-24 hours after onset of acute myocardial infarction. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):759-66.
- Yousef ZR, Marber MS. The open artery hypothesis: potential mechanisms of action. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):419-38.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02058-2.
- Silva JC, Rochitte CE, Junior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehi011. Epub 2004 Nov 29.
- Abbate A, Biondi-Zoccai GG, Appleton DL, Erne P, Schoenenberger AW, Lipinski MJ, Agostoni P, Sheiban I, Vetrovec GW. Survival and cardiac remodeling benefits in patients undergoing late percutaneous coronary intervention of the infarct-related artery: evidence from a meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):956-64. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.062. Epub 2008 Feb 6.
- Sabate M. Revascularization of the infarct-related artery: never too late to do well. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):965-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5. No abstract available.
- Erne P, Schoenenberger AW, Burckhardt D, Zuber M, Kiowski W, Buser PT, Dubach P, Resink TJ, Pfisterer M. Effects of percutaneous coronary interventions in silent ischemia after myocardial infarction: the SWISSI II randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 9;297(18):1985-91. doi: 10.1001/jama.297.18.1985.
- Allman KC, Shaw LJ, Hachamovitch R, Udelson JE. Myocardial viability testing and impact of revascularization on prognosis in patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1151-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01726-6.
- Camici PG, Prasad SK, Rimoldi OE. Stunning, hibernation, and assessment of myocardial viability. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):103-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.702993. No abstract available.
- Romero J, Xue X, Gonzalez W, Garcia MJ. CMR imaging assessing viability in patients with chronic ventricular dysfunction due to coronary artery disease: a meta-analysis of prospective trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 May;5(5):494-508. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.02.009.
- Gerber BL, Rousseau MF, Ahn SA, le Polain de Waroux JB, Pouleur AC, Phlips T, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL. Prognostic value of myocardial viability by delayed-enhanced magnetic resonance in patients with coronary artery disease and low ejection fraction: impact of revascularization therapy. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):825-35. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.073.
- STATACorp. 2019. Stata Statistical Software: Release 16.0. College Station, Texas : Stata Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .