Przezskórna rewaskularyzacja w zawale z późną prezentacją i brakiem żywotności: wpływ na przebudowę i kurczliwość lewej komory
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Celem tego badania jest ocena, czy późna rekanalizacja u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) bez żywotności w obrazie rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (MRI) może zmniejszyć odwrotną przebudowę poprzez zmniejszenie objętości końcowoskurczowej (ESV) po 6 miesiącach .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy późna rekanalizacja u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) bez żywotności na podstawie rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego może zmniejszyć odwrotną przebudowę poprzez zmniejszenie objętości końcowoskurczowej (ESV) po 6 miesiącach i poprzez poprawę w kurczliwości odcinkowej tętnicy związanej z zawałem w MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Valente, MD
- Numer telefonu: 5585988083444
- E-mail: barbaravalente@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pedro Farsky, MD, PhD
- Numer telefonu: 5511991662309
- E-mail: pedro.farsky@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04012909
- Rekrutacyjny
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- BARBARA VALENTE, MD
- Numer telefonu: 551150856204
- E-mail: BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
Kontakt:
- RENATA VIANA, MD
- Numer telefonu: 551150856204
- E-mail: RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- STEMI bez reperfuzji między 24 godzinami a 28 dniami
- Tętnica związana z MI z > lub = 50%
- Dysfunkcja segmentowa w tętnicy związana z zawałem.
- Techniczna wykonalność rekanalizacji PCI
- Brak żywotności mięśnia sercowego
3.3 Kryteria wykluczenia
- Wiek > 80 lat
- < 1 rok oczekiwanej długości życia
- Angina po MI
- Niestabilność kliniczna
- Niestabilność elektryczna
- Przebyty zawał z dysfunkcją segmentu
- New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV niewydolności serca.
- Wcześniejsza diagnoza zastoinowej niewydolności serca lub kardiomiopatii
- Ciężka choroba zastawek serca
- Brak dysfunkcji odcinkowej w tętnicy związanej z zawałem
- Koronarografia bez zmian obturacyjnych
- Wskazania do operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego
- Zdecydowałem się na leczenie kliniczne ze względów technicznych
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,5 mg/dl
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiodefibrylator (ICD)
- Nośniki klipsów mózgowych
- Pacjenci z implantami ślimakowymi
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Niemożność utrzymania ambulatoryjnej obserwacji przez 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zoptymalizowane leczenie medyczne (OMT)
Pacjent uznany za niezdolnego do życia na podstawie rezonansu magnetycznego i przydzielony losowo do grupy zoptymalizowanego leczenia medycznego (OMT) będzie leczony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zoptymalizowanego leczenia choroby wieńcowej (CAD)
|
Zoptymalizowane leczenie farmakologiczne
|
|
Eksperymentalny: Angioplastyka (PCI) i zoptymalizowane leczenie medyczne (OMT)
Pacjent uznany za niezdolnego do życia i zrandomizowany do zabiegu angioplastyki wieńcowej będzie leczony stentem uwalniającym lek (PCI) i zoptymalizowanym leczeniem medycznym (OMT)
|
Zoptymalizowane leczenie farmakologiczne
Przezskórna angioplastyka z DES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrócona przebudowa mięśnia sercowego po późnej rekanalizacji u pacjentów bez żywotności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena odwrotnej przebudowy po późnej rekanalizacji u pacjentów bez żywotności, mierząc końcową objętość skurczową (ESV) za pomocą rezonansu magnetycznego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana LVEF mierzona za pomocą MRI Stopień powrotu LVEF po zawale mięśnia sercowego dostarcza ważnych informacji prognostycznych.
Pacjenci bez poprawy LVEF po zawale serca są narażeni na wysokie ryzyko nagłego zatrzymania krążenia i zgonu.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena kurczliwości mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić zmianę odwróconego remodelingu LV po późnej rekanalizacji ocenionej za pomocą MRI.
|
6 miesięcy
|
|
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić zmianę jakości życia pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą skróconego kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). WHOQOL-Bref (wersja terenowa) tworzy profil z czterema wynikami domen i dwoma indywidualnie punktowanymi pozycjami dotyczącymi ogólnego postrzegania jakości życia i zdrowia danej osoby. Wyniki czterech domen są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Możliwe surowe zakresy wyników dla każdej domeny są następujące: Zdrowie fizyczne=28, Psychologiczne=24, Relacje społeczne=12 i Środowisko=32. |
6 miesięcy
|
|
Ostre zdarzenie MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego.
|
6 miesięcy
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja (napędzana niedokrwieniem i nienapędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania nieplanowanej rewaskularyzacji mięśnia sercowego (napędzanej niedokrwieniem i nienapędzanej niedokrwieniem) po wypisaniu ze szpitala
|
6 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.
(Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, zaburzenia rytmu lub przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość nowych hospitalizacji związanych z układem sercowo-naczyniowym po wypisaniu ze szpitala
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenie udarowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania udaru mózgu Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego ubytku neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu krwi w mózgu i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Long-term effects of intravenous thrombolysis in acute myocardial infarction: final report of the GISSI study. Gruppo Italiano per lo Studio della Streptochi-nasi nell'Infarto Miocardico (GISSI). Lancet. 1987 Oct 17;2(8564):871-4.
- O'Neill W, Timmis GC, Bourdillon PD, Lai P, Ganghadarhan V, Walton J Jr, Ramos R, Laufer N, Gordon S, Schork MA, et al. A prospective randomized clinical trial of intracoronary streptokinase versus coronary angioplasty for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1986 Mar 27;314(13):812-8. doi: 10.1056/NEJM198603273141303.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia. [IV Guidelines of Sociedade Brasileira de Cardiologia for Treatment of Acute Myocardial Infarction with ST-segment elevation]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(6 Suppl 2):e179-264. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(4):553. Portuguese.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, Lopez-Sendon J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07595-5.
- Cohen M, Gensini GF, Maritz F, Gurfinkel EP, Huber K, Timerman A, Krzeminska-Pakula M, Santopinto J, Hecquet C, Vittori L; TETAMI Investigators. Prospective evaluation of clinical outcomes after acute ST-elevation myocardial infarction in patients who are ineligible for reperfusion therapy: preliminary results from the TETAMI registry and randomized trial. Circulation. 2003 Oct 21;108(16 Suppl 1):III14-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000091832.74006.1C.
- Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE) study with alteplase 6-24 hours after onset of acute myocardial infarction. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):759-66.
- Yousef ZR, Marber MS. The open artery hypothesis: potential mechanisms of action. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):419-38.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02058-2.
- Silva JC, Rochitte CE, Junior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehi011. Epub 2004 Nov 29.
- Abbate A, Biondi-Zoccai GG, Appleton DL, Erne P, Schoenenberger AW, Lipinski MJ, Agostoni P, Sheiban I, Vetrovec GW. Survival and cardiac remodeling benefits in patients undergoing late percutaneous coronary intervention of the infarct-related artery: evidence from a meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):956-64. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.062. Epub 2008 Feb 6.
- Sabate M. Revascularization of the infarct-related artery: never too late to do well. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):965-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5. No abstract available.
- Erne P, Schoenenberger AW, Burckhardt D, Zuber M, Kiowski W, Buser PT, Dubach P, Resink TJ, Pfisterer M. Effects of percutaneous coronary interventions in silent ischemia after myocardial infarction: the SWISSI II randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 9;297(18):1985-91. doi: 10.1001/jama.297.18.1985.
- Allman KC, Shaw LJ, Hachamovitch R, Udelson JE. Myocardial viability testing and impact of revascularization on prognosis in patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1151-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01726-6.
- Camici PG, Prasad SK, Rimoldi OE. Stunning, hibernation, and assessment of myocardial viability. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):103-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.702993. No abstract available.
- Romero J, Xue X, Gonzalez W, Garcia MJ. CMR imaging assessing viability in patients with chronic ventricular dysfunction due to coronary artery disease: a meta-analysis of prospective trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 May;5(5):494-508. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.02.009.
- Gerber BL, Rousseau MF, Ahn SA, le Polain de Waroux JB, Pouleur AC, Phlips T, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL. Prognostic value of myocardial viability by delayed-enhanced magnetic resonance in patients with coronary artery disease and low ejection fraction: impact of revascularization therapy. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):825-35. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.073.
- STATACorp. 2019. Stata Statistical Software: Release 16.0. College Station, Texas : Stata Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .