Rivascolarizzazione percutanea nell'infarto con presentazione tardiva e assenza di vitalità: effetti sul rimodellamento e sulla contrattilità del ventricolo sinistro
22 dicembre 2021 aggiornato da: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Lo scopo di questo studio è valutare se la ricanalizzazione tardiva nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) senza vitalità all'immagine di risonanza magnetica cardiovascolare (MRI) può ridurre il rimodellamento inverso attraverso la riduzione del volume sistolico finale (ESV) a 6 mesi .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare se la ricanalizzazione tardiva in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) senza vitalità alla Risonanza Magnetica Cardiovascolare può ridurre il rimodellamento inverso attraverso la riduzione del volume sistolico finale (ESV) a 6 mesi e attraverso il miglioramento nella contrattilità segmentale dell'arteria correlata all'infarto alla risonanza magnetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barbara Valente, MD
- Numero di telefono: 5585988083444
- Email: barbaravalente@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pedro Farsky, MD, PhD
- Numero di telefono: 5511991662309
- Email: pedro.farsky@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 04012909
- Reclutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contatto:
- BARBARA VALENTE, MD
- Numero di telefono: 551150856204
- Email: BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
Contatto:
- RENATA VIANA, MD
- Numero di telefono: 551150856204
- Email: RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- STEMI non riperfuso tra 24 ore e 28 giorni
- Arteria correlata all'IM con > o = 50%
- Disfunzione segmentaria nell'arteria correlata all'infarto.
- Fattibilità tecnica per la ricanalizzazione del PCI
- Assenza di vitalità miocardica
3.3 Criteri di esclusione
- Età > 80 anni
- < 1 anno di aspettativa di vita
- Post MI Angina
- Instabilità clinica
- Instabilità elettrica
- Precedente Infarto con disfunzione del segmento
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Precedente diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia
- Grave malattia della valvola cardiaca
- Assenza di disfunzione segmentaria nell'arteria correlata all'infarto
- Coronarografia senza lesioni ostruttive
- Indicazione della chirurgia di rivascolarizzazione miocardica
- Ha optato per il trattamento clinico per motivi tecnici
- Concentrazione di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl
- Pacemaker o cardiodefibrillatore impiantabile (ICD)
- Portatori di clip cerebrali
- Pazienti con impianti cocleari
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Incapacità di mantenere il follow-up ambulatoriale per 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento medico ottimizzato (OMT)
Il paziente considerato non vitale dalla risonanza magnetica e randomizzato al trattamento medico ottimizzato (OMT) sarà trattato secondo le linee guida del trattamento medico ottimizzato per la malattia coronarica (CAD)
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Trattamento farmacologico ottimizzato
|
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Sperimentale: Angioplastica (PCI) e trattamento medico ottimizzato (OMT)
Il paziente considerato non vitale e randomizzato ad angioplastica coronarica sarà trattato con stent a rilascio di farmaco (PCI) e trattamento medico ottimizzato (OMT)
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Trattamento farmacologico ottimizzato
Angioplastica percutanea con DES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento miocardico inverso dopo ricanalizzazione tardiva in pazienti senza vitalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il rimodellamento inverso dopo la ricanalizzazione tardiva in pazienti senza vitalità misurando il volume sistolico finale (ESV) mediante risonanza magnetica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della LVEF misurata dalla RM Il grado di recupero della LVEF dopo un infarto miocardico fornisce importanti informazioni prognostiche.
I pazienti senza recupero della LVEF dopo infarto del miocardio sono ad alto rischio di eventi di arresto cardiaco improvviso e morte.
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6 mesi
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Valutazione della contrattilità miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il cambiamento del rimodellamento LV inverso dopo la ricanalizzazione tardiva valutata dalla risonanza magnetica.
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6 mesi
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Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario abbreviato sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). Il WHOQOL-Bref (Field Trial Version) produce un profilo con quattro punteggi di dominio e due elementi valutati individualmente sulla percezione complessiva di un individuo della qualità della vita e della salute. I punteggi dei quattro domini sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I possibili intervalli di punteggio grezzo per ciascun dominio sono i seguenti: salute fisica=28, psicologia=24, relazioni sociali=12 e ambiente=32. |
6 mesi
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Evento IM acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di infarto miocardico acuto.
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6 mesi
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Rivascolarizzazione non pianificata (guidata dall'ischemia e non guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di rivascolarizzazione miocardica non pianificata (guidata dall'ischemia e non guidata dall'ischemia) dopo la dimissione dall'ospedale
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6 mesi
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di morte cardiovascolare.
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca.
(Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).
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6 mesi
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Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di nuovi ricoveri cardiovascolari dopo la dimissione
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6 mesi
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Evento ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza dell'ictus Evento L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (ad es. trauma, tumore o infezione).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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