Perkutan revaskularisering ved infarkt med sen præsentation og fravær af levedygtighed: Effekter på venstre ventrikelombygning og kontraktilitet
22. december 2021 opdateret af: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om sen rekanalisering hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) uden Viability on Cardiovascular Magnetic Resonance Image (MRI) kan reducere den omvendte remodeling gennem reduktion af End Systolic Volume (ESV) efter 6 måneder .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om sen rekanalisering hos patienter med ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) uden Viabilitet på kardiovaskulær magnetisk resonans kan reducere den omvendte ombygning gennem reduktion af det ende systoliske volumen (ESV) efter 6 måneder og gennem forbedringen i segmental kontraktilitet af infarkt relateret arterie ved MR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Valente, MD
- Telefonnummer: 5585988083444
- E-mail: barbaravalente@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pedro Farsky, MD, PhD
- Telefonnummer: 5511991662309
- E-mail: pedro.farsky@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04012909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- BARBARA VALENTE, MD
- Telefonnummer: 551150856204
- E-mail: BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
Kontakt:
- RENATA VIANA, MD
- Telefonnummer: 551150856204
- E-mail: RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- STEMI ikke reperfunderet mellem 24 timer og 28 dage
- MI-relateret arterie med > eller = 50 %
- Segmental dysfunktion i arterien relateret til infarkt.
- Teknisk gennemførlighed for PCI-rekanalisering
- Fravær af myokardielevedygtighed
3.3 Eksklusionskriterier
- Alder > 80 år
- < 1 års forventet levetid
- Post MI angina
- Klinisk ustabilitet
- Elektrisk ustabilitet
- Tidligere Infarkt med segmentdisfunktion
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV af hjertesvigt.
- Tidligere diagnose af kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Fravær af segmental dysfunktion i arterien relateret til infarkt
- Koronar angiografi uden obstruktive læsioner
- Indikation af myokardie revaskulariseringskirurgi
- Tilvalgt klinisk behandling af tekniske årsager
- Serumkreatininkoncentration større end 2,5 mg/dl
- Pacemaker eller implanterbar cardiodefibrillator (ICD)
- Brain Clip Carriers
- Patienter med cochleære implantater
- Afvisning af at underskrive Informed Consent Form (ICF).
- Manglende evne til at opretholde ambulant opfølgning i 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Optimeret medicinsk behandling (OMT)
Patienten, der anses for ikke-levedygtig ved MR og randomiseret til Optimized Medical Treatment (OMT), vil blive behandlet i overensstemmelse med Optimized Medical Treatment Guidelines for Coronary Artery Disease (CAD)
|
Optimeret medicinsk lægemiddelbehandling
|
|
Eksperimentel: Angioplastik (PCI) og optimeret medicinsk behandling (OMT)
Patienten, der anses for ikke-levedygtig og randomiseret til koronar angioplastik, vil blive behandlet med lægemiddel-eluerende stent (PCI) og Optimized Medical Treatment (OMT)
|
Optimeret medicinsk lægemiddelbehandling
Perkutan angioplastik med DES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omvendt myokardieombygning efter sen rekanalisering hos patienter uden levedygtighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer omvendt remodeling efter sen rekanalisering hos patienter uden levedygtighed, der måler End Systolic Volume (ESV) ved MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i LVEF målt ved MRI Graden af LVEF-genopretning efter en MI giver vigtig prognostisk information.
Patienter uden genopretning i LVEF efter MI har høj risiko for pludselige hjertestop og død.
|
6 måneder
|
|
Vurdering af myokardiekontraktilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ændringen af omvendt LV-ombygning efter sen rekanalisering vurderet ved MR.
|
6 måneder
|
|
Evaluer livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ændring fra baseline hos patienter Livskvalitet ved hjælp af forkortet World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) spørgeskema. WHOQOL-Bref (Field Trial Version) producerer en profil med fire domænescores og to individuelt scorede elementer om en persons overordnede opfattelse af livskvalitet og sundhed. De fire domænescores er skaleret i en positiv retning med højere score, der indikerer en højere livskvalitet. De mulige råscoreintervaller for hvert domæne er som følger: Fysisk sundhed=28, Psykologisk=24, Sociale relationer=12 og Miljø=32. |
6 måneder
|
|
Akut MI-hændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af akut myokardieinfarkt.
|
6 måneder
|
|
Uplanlagt revaskularisering (iskæmi-drevet og ikke iskæmi-drevet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af uplanlagt myokardie-revaskularisering (iskæmi-drevet og ikke iskæmi-drevet) efter hospitalsudskrivning
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af kardiovaskulær død.
Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.
(Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, inklusive blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation).
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulær-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af ny kardiovaskulær indlæggelse efter udskrivelse
|
6 måneder
|
|
Slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af slagtilfælde Begivenhed slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traumer, tumor eller infektion).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Long-term effects of intravenous thrombolysis in acute myocardial infarction: final report of the GISSI study. Gruppo Italiano per lo Studio della Streptochi-nasi nell'Infarto Miocardico (GISSI). Lancet. 1987 Oct 17;2(8564):871-4.
- O'Neill W, Timmis GC, Bourdillon PD, Lai P, Ganghadarhan V, Walton J Jr, Ramos R, Laufer N, Gordon S, Schork MA, et al. A prospective randomized clinical trial of intracoronary streptokinase versus coronary angioplasty for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1986 Mar 27;314(13):812-8. doi: 10.1056/NEJM198603273141303.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia. [IV Guidelines of Sociedade Brasileira de Cardiologia for Treatment of Acute Myocardial Infarction with ST-segment elevation]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(6 Suppl 2):e179-264. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(4):553. Portuguese.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, Lopez-Sendon J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07595-5.
- Cohen M, Gensini GF, Maritz F, Gurfinkel EP, Huber K, Timerman A, Krzeminska-Pakula M, Santopinto J, Hecquet C, Vittori L; TETAMI Investigators. Prospective evaluation of clinical outcomes after acute ST-elevation myocardial infarction in patients who are ineligible for reperfusion therapy: preliminary results from the TETAMI registry and randomized trial. Circulation. 2003 Oct 21;108(16 Suppl 1):III14-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000091832.74006.1C.
- Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE) study with alteplase 6-24 hours after onset of acute myocardial infarction. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):759-66.
- Yousef ZR, Marber MS. The open artery hypothesis: potential mechanisms of action. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):419-38.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02058-2.
- Silva JC, Rochitte CE, Junior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehi011. Epub 2004 Nov 29.
- Abbate A, Biondi-Zoccai GG, Appleton DL, Erne P, Schoenenberger AW, Lipinski MJ, Agostoni P, Sheiban I, Vetrovec GW. Survival and cardiac remodeling benefits in patients undergoing late percutaneous coronary intervention of the infarct-related artery: evidence from a meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):956-64. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.062. Epub 2008 Feb 6.
- Sabate M. Revascularization of the infarct-related artery: never too late to do well. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):965-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5. No abstract available.
- Erne P, Schoenenberger AW, Burckhardt D, Zuber M, Kiowski W, Buser PT, Dubach P, Resink TJ, Pfisterer M. Effects of percutaneous coronary interventions in silent ischemia after myocardial infarction: the SWISSI II randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 9;297(18):1985-91. doi: 10.1001/jama.297.18.1985.
- Allman KC, Shaw LJ, Hachamovitch R, Udelson JE. Myocardial viability testing and impact of revascularization on prognosis in patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1151-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01726-6.
- Camici PG, Prasad SK, Rimoldi OE. Stunning, hibernation, and assessment of myocardial viability. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):103-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.702993. No abstract available.
- Romero J, Xue X, Gonzalez W, Garcia MJ. CMR imaging assessing viability in patients with chronic ventricular dysfunction due to coronary artery disease: a meta-analysis of prospective trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 May;5(5):494-508. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.02.009.
- Gerber BL, Rousseau MF, Ahn SA, le Polain de Waroux JB, Pouleur AC, Phlips T, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL. Prognostic value of myocardial viability by delayed-enhanced magnetic resonance in patients with coronary artery disease and low ejection fraction: impact of revascularization therapy. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):825-35. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.073.
- STATACorp. 2019. Stata Statistical Software: Release 16.0. College Station, Texas : Stata Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .