Revascularização Percutânea no Infarto com Apresentação Tardia e Ausência de Viabilidade: Efeitos na Remodelação Ventricular Esquerda e na Contratilidade
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
O objetivo deste estudo é avaliar se a recanalização tardia em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST (STEMI) sem Viabilidade na Ressonância Magnética (RM) Cardiovascular pode reduzir o remodelamento reverso através da redução do Volume Sistólico Final (VES) em 6 meses .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a recanalização tardia em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) sem Viabilidade na Ressonância Magnética Cardiovascular pode reduzir o remodelamento reverso por meio da redução do Volume Sistólico Final (VES) em 6 meses e pela melhora na contratilidade segmentar da artéria relacionada ao infarto na RM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Valente, MD
- Número de telefone: 5585988083444
- E-mail: barbaravalente@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pedro Farsky, MD, PhD
- Número de telefone: 5511991662309
- E-mail: pedro.farsky@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04012909
- Recrutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contato:
- BARBARA VALENTE, MD
- Número de telefone: 551150856204
- E-mail: BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
Contato:
- RENATA VIANA, MD
- Número de telefone: 551150856204
- E-mail: RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- STEMI não reperfundido entre 24 horas e 28 dias
- Artéria relacionada ao IM com > ou = 50%
- Disfunção segmentar na artéria relacionada ao infarto.
- Viabilidade técnica para recanalização de ICP
- Ausência de viabilidade miocárdica
3.3 Critérios de exclusão
- Idade > 80 anos
- < 1 ano de expectativa de vida
- Angina Pós IAM
- Instabilidade Clínica
- Instabilidade Elétrica
- Infarto prévio com disfunção segmentar
- New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV de insuficiência cardíaca.
- Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia
- Doença grave das válvulas cardíacas
- Ausência de disfunção segmentar na artéria relacionada ao infarto
- Coronariografia sem lesões obstrutivas
- Indicação de cirurgia de revascularização miocárdica
- Optou por tratamento clínico por motivos técnicos
- Concentração de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl
- Marcapasso ou Cardiodesfibrilador Implantável (CDI)
- Portadores de Clipe Cerebral
- Pacientes com Implantes Cocleares
- Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Impossibilidade de manter acompanhamento ambulatorial por 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento Médico Otimizado (OMT)
O paciente considerado inviável pela RM e randomizado para Tratamento Médico Otimizado (OMT) será tratado de acordo com as diretrizes de Tratamento Médico Otimizado para Doença Arterial Coronariana (DAC)
|
Tratamento Medicamentoso Otimizado
|
|
Experimental: Angioplastia (PCI) e Tratamento Médico Otimizado (OMT)
O paciente considerado inviável e randomizado para Angioplastia Coronária será tratado com stent farmacológico (ICP) e Tratamento Médico Otimizado (OMT)
|
Tratamento Medicamentoso Otimizado
Angioplastia Percutânea com DES
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação miocárdica reversa após recanalização tardia em pacientes sem viabilidade
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o remodelamento reverso após recanalização tardia em pacientes sem viabilidade medindo o Volume Sistólico Final (VES) por RM
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: 6 meses
|
Alteração da FEVE medida pela RM O grau de recuperação da FEVE após um IM fornece importantes informações prognósticas.
Pacientes sem recuperação da FEVE após IM apresentam alto risco de eventos de parada cardíaca súbita e morte.
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6 meses
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|
Avaliação da contratilidade miocárdica
Prazo: 6 meses
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Avaliar a alteração do remodelamento reverso do VE após a recanalização tardia avaliada pela RM.
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6 meses
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Avalie a qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Avalie a mudança da linha de base nos pacientes. Qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida abreviada da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). O WHOQOL-Bref (Field Trial Version) produz um perfil com quatro escores de domínio e dois itens pontuados individualmente sobre a percepção geral de qualidade de vida e saúde de um indivíduo. As pontuações dos quatro domínios são dimensionadas em uma direção positiva, com pontuações mais altas indicando uma maior qualidade de vida. Os possíveis intervalos de pontuação bruta para cada domínio são os seguintes: Saúde Física=28, Psicológica=24, Relações Sociais=12 e Meio Ambiente=32. |
6 meses
|
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Evento de infarto agudo do miocárdio
Prazo: 6 meses
|
Incidência de Infarto Agudo do Miocárdio.
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6 meses
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Revascularização não planejada (impulsionada pela isquemia e não impulsionada pela isquemia)
Prazo: 6 meses
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Incidência de revascularização miocárdica não planejada (induzida por isquemia e não induzida por isquemia) após a alta hospitalar
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6 meses
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Morte Cardiovascular
Prazo: 6 meses
|
Incidência de Morte Cardiovascular.
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída.
(Isso inclui, entre outros, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
|
6 meses
|
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Hospitalização Relacionada a Doenças Cardiovasculares
Prazo: 6 meses
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Incidência de nova hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares após a alta
|
6 meses
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Evento de AVC
Prazo: 6 meses
|
Incidência do evento AVC O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa não vascular aparente (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
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- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
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- Silva JC, Rochitte CE, Junior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehi011. Epub 2004 Nov 29.
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- Erne P, Schoenenberger AW, Burckhardt D, Zuber M, Kiowski W, Buser PT, Dubach P, Resink TJ, Pfisterer M. Effects of percutaneous coronary interventions in silent ischemia after myocardial infarction: the SWISSI II randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 9;297(18):1985-91. doi: 10.1001/jama.297.18.1985.
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- Gerber BL, Rousseau MF, Ahn SA, le Polain de Waroux JB, Pouleur AC, Phlips T, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL. Prognostic value of myocardial viability by delayed-enhanced magnetic resonance in patients with coronary artery disease and low ejection fraction: impact of revascularization therapy. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):825-35. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.073.
- STATACorp. 2019. Stata Statistical Software: Release 16.0. College Station, Texas : Stata Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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