Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Percutan revascularisatio infarctusban késői megjelenéssel és életképesség hiányával: A bal kamra átépülésére és kontraktilitására gyakorolt ​​hatások

2021. december 22. frissítette: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képen (MRI) életképesség nélküli ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek késői rekanalizációja csökkentheti-e a fordított remodellinget a szisztolés végtérfogat (ESV) 6 hónapos csökkentésével. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a szív- és érrendszeri mágneses rezonancia életképessége nélküli ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek késői rekanalizációja csökkentheti-e a fordított remodellinget a szisztolés végtérfogat (ESV) 6 hónapos csökkentésével és a javulás révén. az infarktussal összefüggő artéria szegmentális kontraktilitása MRI-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A STEMI nem reperfundált 24 óra és 28 nap között
  2. MI-vel kapcsolatos artéria > vagy = 50%
  3. Az infarktushoz kapcsolódó szegmentális diszfunkció az artériában.
  4. A PCI újracsatornázás műszaki megvalósíthatósága
  5. A szívizom életképességének hiánya

3.3 Kizárási kritériumok

  1. Életkor > 80 év
  2. < 1 év várható élettartam
  3. Post MI Angina
  4. Klinikai instabilitás
  5. Elektromos instabilitás
  6. Korábbi infarktus szegmens diszfunkcióval
  7. A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség.
  8. Pangásos szívelégtelenség vagy kardiomiopátia korábbi diagnózisa
  9. Súlyos szívbillentyű-betegség
  10. Az infarktushoz kapcsolódó szegmentális diszfunkció hiánya az artériában
  11. Koszorúér angiográfia obstruktív elváltozások nélkül
  12. Szívizom revaszkularizációs műtét indikációja
  13. Technikai okokból a klinikai kezelés mellett döntött
  14. A szérum kreatinin koncentrációja meghaladja a 2,5 mg/dl-t
  15. Pacemaker vagy beültethető kardiodefibrillátor (ICD)
  16. Brain Clip hordozók
  17. Cochleáris implantátummal rendelkező betegek
  18. A tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának megtagadása.
  19. Képtelenség fenntartani a járóbeteg-utánkövetést 6 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Optimalizált orvosi kezelés (OMT)
Az MRI alapján életképtelennek ítélt, és az optimalizált orvosi kezelésre (OMT) véletlenszerűen besorolt ​​beteget a koszorúér-betegség (CAD) optimalizált orvosi kezelési irányelvei szerint kezelik.
Drog: Optimalizált orvosi kezelés (OMT)
Optimalizált orvosi gyógyszeres kezelés
Kísérleti: Angioplasztika (PCI) és optimalizált orvosi kezelés (OMT)
Az életképtelennek ítélt, és a szívkoszorúér-angioplasztikára randomizált beteget gyógyszerelválasztó stenttel (PCI) és optimalizált orvosi kezeléssel (OMT) kezelik.
Drog: Optimalizált orvosi kezelés (OMT)
Optimalizált orvosi gyógyszeres kezelés
Eszköz: Gyógyszeres eluáló stent (DES) Coronaria angioplasztika
Perkután angioplasztika DES-sel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reverse myocardialis remodelling késői rekanalizáció után életképesség nélküli betegeknél
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a fordított remodellinget késői rekanalizáció után életképesség nélküli betegeknél, MRI-vel mérve a szisztolés végtérfogatot (ESV)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra kilökődési frakciójának (LVEF) értékelése
Időkeret: 6 hónap
MRI-vel mért LVEF változás Az MI utáni LVEF felépülés mértéke fontos prognosztikai információval szolgál. Azoknál a betegeknél, akiknél az MI után az LVEF nem javult, nagy a hirtelen szívleállás és a halál kockázata.
6 hónap
A szívizom kontraktilitásának felmérése
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a fordított LV-remodelling változását a késői rekanalizáció után MRI-vel értékelve.
6 hónap
Értékelje az életminőséget
Időkeret: 6 hónap

Értékelje a betegek életminőségének változását a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Világszervezet rövidített életminőségi (WHOQOL-BREF) kérdőívével.

A WHOQOL-Bref (Field Trial Version) egy profilt állít elő négy domain pontszámmal és két egyénileg pontozott elemmel az egyén életminőségéről és egészségéről alkotott általános megítéléséről. A négy tartomány pontszámot pozitív irányba skálázzák, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. Az egyes területek lehetséges nyers pontszámai a következők: Fizikai egészség=28, Pszichológiai=24, Társadalmi kapcsolatok=12 és Környezet=32.
6 hónap
Akut MI esemény
Időkeret: 6 hónap
Az akut szívinfarktus előfordulása.
6 hónap
Nem tervezett revaszkularizáció (ischaemia-vezérelt és nem ischaemia-vezérelt)
Időkeret: 6 hónap
A nem tervezett szívizom revaszkularizáció (ischaemia-vezérelt és nem iszkémia-vezérelt) előfordulása a kórházi hazabocsátás után
6 hónap
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 6 hónap
A szív- és érrendszeri halálozás előfordulása. Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívizominfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, aritmia vagy vezetési rendellenesség, az eljárást követő 30 napon belüli cerebrovaszkuláris baleset vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érbaleset, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
6 hónap
Szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
Az új kardiovaszkuláris jellegű kórházi kezelés előfordulása a hazabocsátás után
6 hónap
Stroke esemény
Időkeret: 6 hónap
A stroke előfordulása Esemény A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel