Perkutan revaskularisering vid infarkt med sen presentation och frånvaro av viabilitet: effekter på vänsterkammarombyggnad och kontraktilitet
22 december 2021 uppdaterad av: Barbara Porto Valente, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Syftet med denna studie är att utvärdera om sen rekanalisering hos patienter med ST-hjärtinfarkt (STEMI) utan Viability on Cardiovascular Magnetic Resonance Image (MRI) kan minska den omvända ombyggnaden genom minskning av den slutsystoliska volymen (ESV) efter 6 månader .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera om sen rekanalisering hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) utan Viabilitet på kardiovaskulär magnetisk resonans kan minska den omvända ombyggnaden genom minskning av den slutsystoliska volymen (ESV) vid 6 månader och genom förbättringen i segmentell kontraktilitet av infarkt relaterad artär vid MRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Barbara Valente, MD
- Telefonnummer: 5585988083444
- E-post: barbaravalente@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pedro Farsky, MD, PhD
- Telefonnummer: 5511991662309
- E-post: pedro.farsky@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04012909
- Rekrytering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- BARBARA VALENTE, MD
- Telefonnummer: 551150856204
- E-post: BARBARAVALENTE@HOTMAIL.COM
-
Kontakt:
- RENATA VIANA, MD
- Telefonnummer: 551150856204
- E-post: RVIANA@DANTEPAZZANESE.ORG.BR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- STEMI reperfunderas inte mellan 24 timmar och 28 dagar
- MI-relaterad artär med > eller = 50 %
- Segmentell dysfunktion i artären relaterad till infarkt.
- Teknisk genomförbarhet för PCI-rekanalisering
- Frånvaro av myokardviabilitet
3.3 Uteslutningskriterier
- Ålder > 80 år
- < 1 års förväntad livslängd
- Post MI Angina
- Klinisk instabilitet
- Elektrisk instabilitet
- Tidigare Infarkt med segmentstörning
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV av hjärtsvikt.
- Tidigare diagnos av kronisk hjärtsvikt eller kardiomyopati
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Frånvaro av segmentell dysfunktion i artären relaterad till infarkt
- Koronar angiografi utan obstruktiva lesioner
- Indikation på myokardrevaskulariseringskirurgi
- Valde för klinisk behandling av tekniska skäl
- Serumkreatininkoncentration högre än 2,5 mg/dl
- Pacemaker eller implanterbar kardiodefibrillator (ICD)
- Brain Clip Carriers
- Patienter med cochleaimplantat
- Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Oförmåga att upprätthålla poliklinisk uppföljning i 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Optimerad medicinsk behandling (OMT)
Patienten som anses icke-livsduglig av MRT och randomiserad till Optimerad medicinsk behandling (OMT) kommer att behandlas enligt riktlinjerna för Optimerad medicinsk behandling för kranskärlssjukdom (CAD)
|
Optimerad medicinsk läkemedelsbehandling
|
|
Experimentell: Angioplastik (PCI) och optimerad medicinsk behandling (OMT)
Patienten som anses icke-livsduglig och randomiserad till koronar angioplastik kommer att behandlas med läkemedelsavgivande stent (PCI) och Optimized Medical Treatment (OMT)
|
Optimerad medicinsk läkemedelsbehandling
Perkutan angioplastik med DES
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvänd myokardombyggnad efter sen rekanalisering hos patienter utan livsduglighet
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera omvänd remodeling efter sen rekanalisering hos patienter utan viabilitet som mäter End Systolic Volume (ESV) med MRT
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i LVEF mätt med MRT Graden av LVEF-återhämtning efter ett hjärtinfarkt ger viktig prognostisk information.
Patienter utan återhämtning i LVEF efter MI löper hög risk för plötsliga hjärtstopp och dödsfall.
|
6 månader
|
|
Bedömning av myokardiell kontraktilitet
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera förändringen av omvänd LV-ombyggnad efter sen rekanalisering bedömd med MRT.
|
6 månader
|
|
Utvärdera livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera förändring från baslinjen hos patienter Livskvalitet med hjälp av förkortat World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) frågeformulär. WHOQOL-Bref (Field Trial Version) producerar en profil med fyra domänpoäng och två individuellt poängsatta poster om en individs övergripande uppfattning om livskvalitet och hälsa. De fyra domänpoängen skalas i positiv riktning med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. De möjliga råpoängintervallen för varje domän är följande: Fysisk hälsa=28, Psykologisk=24, Sociala relationer=12 och Miljö=32. |
6 månader
|
|
Akut MI-händelse
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av akut hjärtinfarkt.
|
6 månader
|
|
Oplanerad revaskularisering (ischemidriven och inte ischemidriven)
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av oplanerad myokardrevaskularisering (ischemidriven och inte ischemidriven) efter sjukhusutskrivning
|
6 månader
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av kardiovaskulär död.
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas.
(Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardiell tamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
|
6 månader
|
|
Kardiovaskulär-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av nya kardiovaskulära sjukhusvistelser efter utskrivning
|
6 månader
|
|
Strokehändelse
Tidsram: 6 månader
|
Incidens av strokehändelse Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Valente, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Long-term effects of intravenous thrombolysis in acute myocardial infarction: final report of the GISSI study. Gruppo Italiano per lo Studio della Streptochi-nasi nell'Infarto Miocardico (GISSI). Lancet. 1987 Oct 17;2(8564):871-4.
- O'Neill W, Timmis GC, Bourdillon PD, Lai P, Ganghadarhan V, Walton J Jr, Ramos R, Laufer N, Gordon S, Schork MA, et al. A prospective randomized clinical trial of intracoronary streptokinase versus coronary angioplasty for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1986 Mar 27;314(13):812-8. doi: 10.1056/NEJM198603273141303.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia. [IV Guidelines of Sociedade Brasileira de Cardiologia for Treatment of Acute Myocardial Infarction with ST-segment elevation]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(6 Suppl 2):e179-264. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(4):553. Portuguese.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, Lopez-Sendon J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07595-5.
- Cohen M, Gensini GF, Maritz F, Gurfinkel EP, Huber K, Timerman A, Krzeminska-Pakula M, Santopinto J, Hecquet C, Vittori L; TETAMI Investigators. Prospective evaluation of clinical outcomes after acute ST-elevation myocardial infarction in patients who are ineligible for reperfusion therapy: preliminary results from the TETAMI registry and randomized trial. Circulation. 2003 Oct 21;108(16 Suppl 1):III14-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000091832.74006.1C.
- Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE) study with alteplase 6-24 hours after onset of acute myocardial infarction. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):759-66.
- Yousef ZR, Marber MS. The open artery hypothesis: potential mechanisms of action. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):419-38.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02058-2.
- Silva JC, Rochitte CE, Junior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehi011. Epub 2004 Nov 29.
- Abbate A, Biondi-Zoccai GG, Appleton DL, Erne P, Schoenenberger AW, Lipinski MJ, Agostoni P, Sheiban I, Vetrovec GW. Survival and cardiac remodeling benefits in patients undergoing late percutaneous coronary intervention of the infarct-related artery: evidence from a meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):956-64. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.062. Epub 2008 Feb 6.
- Sabate M. Revascularization of the infarct-related artery: never too late to do well. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):965-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5. No abstract available.
- Erne P, Schoenenberger AW, Burckhardt D, Zuber M, Kiowski W, Buser PT, Dubach P, Resink TJ, Pfisterer M. Effects of percutaneous coronary interventions in silent ischemia after myocardial infarction: the SWISSI II randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 9;297(18):1985-91. doi: 10.1001/jama.297.18.1985.
- Allman KC, Shaw LJ, Hachamovitch R, Udelson JE. Myocardial viability testing and impact of revascularization on prognosis in patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1151-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01726-6.
- Camici PG, Prasad SK, Rimoldi OE. Stunning, hibernation, and assessment of myocardial viability. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):103-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.702993. No abstract available.
- Romero J, Xue X, Gonzalez W, Garcia MJ. CMR imaging assessing viability in patients with chronic ventricular dysfunction due to coronary artery disease: a meta-analysis of prospective trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 May;5(5):494-508. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.02.009.
- Gerber BL, Rousseau MF, Ahn SA, le Polain de Waroux JB, Pouleur AC, Phlips T, Vancraeynest D, Pasquet A, Vanoverschelde JL. Prognostic value of myocardial viability by delayed-enhanced magnetic resonance in patients with coronary artery disease and low ejection fraction: impact of revascularization therapy. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):825-35. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.073.
- STATACorp. 2019. Stata Statistical Software: Release 16.0. College Station, Texas : Stata Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
16 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadIntervention | TransradialKina
Kliniska prövningar på Optimerad medicinsk behandling (OMT)
-
University of MinnesotaAvslutadManipulering, osteopatiskFörenta staterna
-
Escola D'osteopatia De BarcelonaOkändNacksmärta | Manuella terapierSpanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyRekryteringParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblock | Icke-ischemisk kardiomyopatiKina
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna