두 가지 용량의 BI 685509가 문맥(간으로 가는 주요 혈관)의 간경변증 및 고혈압 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하는 연구
2025년 9월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim
임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH) 환자의 치료 24주 후 문맥 고혈압에 대한 경구 BI 685509의 두 가지 용량(고정 용량 요법으로 상향 조정)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 병렬 그룹 시험 ) 대상성 간경변
이 연구는 간경변증이 있고 간문맥(간으로 가는 주요 혈관)의 고혈압이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 BI 685509라는 약이 이 상태에 있는 사람들에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 무작위로 3개의 그룹으로 나뉘는데, 이는 우연을 의미합니다. 두 그룹의 참가자는 하루에 두 번 태블릿으로 BI 685509를 다른 용량으로 복용합니다. 위약 그룹의 참가자는 하루에 두 번 위약을 정제로 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 685509 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다.
참가자는 약 8개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 약 14번의 연구 현장을 방문합니다. 방문 3회에서 의사는 간 정맥의 압력을 확인합니다. 이것은 카테터(가늘고 긴 튜브)로 이루어지며 문맥의 압력에 대한 정보를 제공합니다. 그런 다음 혈압의 변화를 그룹 간에 비교하여 치료가 효과가 있는지 확인합니다.
의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Wonju-si, Gangwon State, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, 독일, 65189
- St. Josefs-Hospital, Wiesbaden
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400000
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Edegem, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Viganello, 스위스, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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CABA, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Western Galilee Hospital
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
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Roma, 이탈리아, 00195
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kanagawa, Kawasaki, 일본, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kanagawa, Sagamihara, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, 중국, 100071
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, 중국, 510515
- NanFang Hosptial
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Hangzhou, 중국, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Dubrava
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Angers, 프랑스, 49933
- HOP d'Angers
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Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 18세 이상(또는 18세 이상인 국가에서는 법적 연령)이고 스크리닝 시 75세 이하인 남성 또는 여성
아래 항목 중 하나로 설명된 임상적으로 중요한 문맥 고혈압(CSPH)의 임상 징후. 각 시험 환자는 스크리닝 기간 동안 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 위내시경 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 식도 정맥류 및/또는 위 정맥류의 문서화된 내시경 증거
- 내시경으로 치료한 식도정맥류를 예방적 치료로 문서화
- CSPH는 압력 추적의 국소 해석을 기반으로 기준선 간정맥 압력 구배(HVPG) ≥ 10mmHg로 정의됩니다.
- 보상 알코올 관련 간경변의 진단. 진단은 조직학(역사적 데이터도 허용됨) 또는 간경화의 임상적 증거(예: 혈소판 수 < 150 x 10^9/L [150 x 10^3/µL], 이미징 또는 비장비대의 결절성 간 표면)
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안의 상당한 알코올 남용/남용의 금욕, 및 시험 전반에 걸쳐 알코올을 금하는 능력(둘 다 연구자 판단에 기초하여 평가됨)
- 프로토콜 당 HVPG 측정을 받을 의향 및 수행 가능(조사자의 판단에 기초함)
- 스타틴을 투여받는 경우 비선택적 베타 차단제(NSBB) 또는 카르베딜롤은 시험 기간 동안 계획된 용량 변경 없이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 이전의 임상적으로 유의미한 대상부전 사례(예: 복수[간주위 복수 이상], 정맥류 출혈(VH) 및/또는 명백한 간성 뇌병증(HE))
- 다른 형태의 만성 간 질환의 병력(예: 비알코올성 지방간염(NASH), B형 간염 바이러스(HBV), 치료되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV), 자가면역 간 질환, 원발성 담즙성 경화증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 혈색소증, 알파-1 항트립신(A1At) 결핍)
- 지난 2년 이내에 HCV에 대해 직접 작용하는 항바이러스제와 함께 근치적 항바이러스 요법을 받았거나, 그러한 치료가 > 2년 전이고 스크리닝 시 지속 바이러스 반응(SVR)이 없는 경우, 또는 치유 요법을 받아야 합니다. 시험 전반에 걸쳐 직접 작용하는 항바이러스제를 사용한 항바이러스 요법
- 적절한 치료가 없는 알코올 관련 간 질환(ARLD)(예: 라이프스타일 수정) 또는 진행 중인 병적 음주 행동(조사자의 판단에 따른 오용/남용)
- 제한된 병용 요법 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 병용 요법(조사관의 판단에 근거함)을 취해야 하거나 계속 복용하기를 원함
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) < 100mmHg 및 이완기 혈압(DBP) < 70mmHg
- 선별 시 > 15인 말기 간 질환(MELD) 점수의 모델, 중앙 실험실에서 계산
- 중앙 실험실 결과를 사용하여 사이트에서 계산한 스크리닝 시 Child-Turcotte-Pugh 점수 ≥ B8로 정의되는 간 장애 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Avenciguat 2 mg 입찰
참가자들은 매일 두 번 일치하는 위약 정제와 결합 된 Avenciguat를 받았습니다 (입찰).
방문 2 (1 주차)에서, 각 용량에는 1 개의 1mg 아 벤지 구트 정제 1 개와 2mg의 위약 정제 1 개 (매일 4 개의 정제)가 포함되었습니다.
방문 3 (주 2 주)에서, 복용량을 2mg Avenciguat Bid (1 mg 위약 정제 1 개 및 2mg Avenciguat 정제 1 개 (매일 4 개의 정제))에 적정 하였다.
방문 4 이후 (3 주 이상)부터, 의사 상향 조정이 적용되었고, 참가자는 2mg의 Avenciguat 태블릿 1 개와 선량 당 3mg 위약 정제 1 개 (매일 4 개의 정제)를 복용하여 눈을 멀게 유지했습니다.
이 요법은 24 주 동안 계속되었으며 음식이 있거나없는 물로 복용량을 복용했습니다.
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참가자들은 연구 전반에 걸쳐 매일 두 번 (입찰) Avenciguat를 받았습니다.
상향 시트레이션은 할당 된 용량 그룹에 의존 하였다.
방문 2 (1 주차)에서 각 복용량에는 1mg의 Avenciguat 정제 1 개가 포함되었습니다.
방문 3 (2 주)에서, 용량은 용량 당 1mg의 Avenciguat 정제로 증가 하였다.
방문 4 이후 (3 주 이상)에서 참가자는 복용량 당 3mg의 Avenciguat 정제 1 개를 받았습니다.
이 요법은 24 주 동안 계속되었으며, 모든 복용량은 물로, 음식이 있거나없는 물로 가져갔습니다.
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실험적: Avenciguat 3 mg 입찰
참가자는 매일 두 번 위약 정제와 일치하는 Avenciguat를 받았습니다 (입찰).
방문 2 (1 주차)에서, 각 용량에는 1mg의 Avenciguat 정제 1 개와 1 개의 2mg 위약 정제 (매일 4 개의 정제)가 들어 있었다.
방문 3 (주 2 주)에서, 용량을 2 mg Avenciguat Bid (1 mg 위약 정제 1 개 및 2mg 활성 태블릿 1 개 (매일 4 개의 정제))에 적정 하였다.
방문 4 이후 (3 주 이상)로부터, 복용량은 3mg의 Avenciguat 입찰 (1 개의 2mg 위약 정제 및 1 개의 용량 당 3mg 활성 정제 1 개 (매일 4 개의 정제)로 추가로 적정 하였다.
이 요법은 식품의 유무에 관계없이 물로 복용하여 24 주 동안 유지되었다.
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참가자들은 연구 전반에 걸쳐 매일 두 번 (입찰) Avenciguat를 받았습니다.
상향 시트레이션은 할당 된 용량 그룹에 의존 하였다.
방문 2 (1 주차)에서 각 복용량에는 1mg의 Avenciguat 정제 1 개가 포함되었습니다.
방문 3 (2 주)에서, 용량은 용량 당 1mg의 Avenciguat 정제로 증가 하였다.
방문 4 이후 (3 주 이상)에서 참가자는 복용량 당 3mg의 Avenciguat 정제 1 개를 받았습니다.
이 요법은 24 주 동안 계속되었으며, 모든 복용량은 물로, 음식이 있거나없는 물로 가져갔습니다.
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위약 비교기: 위약
이 복용량 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 매일 두 번 (입찰) 위약을 일치 시켰습니다.
방문 2 (1 주)에서, 각 용량은 1 mg 위약 정제 1 개와 1 개의 2mg 위약 정제 (매일 4 개의 정제)로 구성되었다.
방문 3 (주 2 주)에서, 맹인을 위해 동일한 정제 (1mg 및 1mg 당 1mg 당 위약 1 개)를 유지하여 의사 상향 시트레이션이 구현되었다.
방문 4 이후 (3 주 이상)부터, 두 번째 의사 상향 시트레이션은 용량을 2mg 위약 정제 1 개 및 복용량 당 3mg 위약 정제 (매일 4 개의 정제)로 조정 하였다.
모든 복용량은 음식의 유무에 관계없이 물로 채취되었습니다.
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참가자들은 연구 전반에 걸쳐 매일 두 번 (입찰) 일치하는 위약을 받았습니다.
방문 2 (1 주차)에서, 각 용량에는 1mg 1mg 및 2mg 위약 1 개 (매일 4 개의 정제)가 포함되었습니다.
맹목을 보존하기 위해 동일한 정제 조성물을 유지하기 위해 방문 3 (2 주)에 의사 상향 시트레이션이 적용되었다.
방문 4 (주 3 주)부터, 두 번째 의사 상향 시트레이션은 각 용량을 1 mg 및 1 개의 3 mg 위약 정제 (매일 4 개의 정제)로 조정했습니다.
모든 복용량은 음식의 유무에 관계없이 물로 채취되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주 치료 후 기준선으로부터 간 정맥 압력 구배 (HVPG)의 백분율 변화
기간: 최대 24 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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HVPG는 평균 쐐기 형 간 정맥 압력 (WHVP)과 두 가지의 차이로 계산되었습니다. 더 신뢰할 수있는 것으로 간주되면 더 신뢰할 수 있거나 평균 자유 간 정맥 압력 (FHVP)이 판단되는 경우 근위 유리 간 정맥 압력 (PFHVP). 중앙 독자의 판단에 근거하여 : PFHVP가 더 신뢰할 수있는 경우 : HVPG (MMHG) = 평균 WHVP (MMHG) -PFHVP (MMHG) FHVP가 더 신뢰할 수있는 경우 : HVPG (MMHG) = 평균 WHVP (MMHG)-예방 FHVP (MMHG) 백분율 변경 = (24 주에 HVPG- 기준선 HVPG/기준선 HVPG) × 100 반복 측정 (MMRM)을 갖는 혼합 모델을 사용하여 제한된 최대 가능성 (REML) 접근법을 사용하여 조정 된 처리 평균을 추정 하였다. 분석에는 각 방문시 치료에 대한 고정 된 범주 효과, 기준선에서 비 선택적 베타 차단제 (NSBBS) 또는 카르 베딜 롤 사용 (예/아니오) 및 각 방문시 기준선 간 정맥 압력 구배 (HVPG)에 대한 고정 된 연속 효과가 포함되었습니다. |
최대 24 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8 주간의 치료 후 수은 밀리미터 (MMHG)로 측정 된 기준선으로부터의 간 정맥 압력 구배 (HVPG)의 백분율 변화
기간: 최대 8 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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HVPG는 평균 쐐기 형 간 정맥 압력 (WHVP)과 두 가지의 차이로 계산되었습니다. 더 신뢰할 수있는 경우 근위 유리 간 정맥 압력 (PFHVP). 더 신뢰할 수있는 것으로 간주되는 경우 평균 자유 간 정맥 압력 (FHVP). 중앙 독자의 판단에 근거하여 : PFHVP가 더 신뢰할 수있는 경우 : HVPG (MMHG) = 평균 WHVP (MMHG) -PFHVP (MMHG) FHVP가 더 신뢰할 수있는 경우 : HVPG (MMHG) = 평균 WHVP (MMHG)-예방 FHVP (MMHG) 백분율 변경 = (8 주에 HVPG- 기준선 HVPG/기준선 HVPG) × 100 이 종점은 처리 정책 추정 및 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 선형 공변량으로서 기준선 HVPG, 비 선택적 베타 차단제 (NSBBS) 또는 카르 베딜 롤의 처리 및 사용이 고정 된 효과로 포함되었습니다. |
최대 8 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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8 주 치료 후 기준선 HVPG (MMHG에서 측정)로부터> 10% 감소로 정의 된 반응
기간: 최대 8 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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반응은 8 주간의 치료 후 기준선 HVPG (MMHG에서 측정)로부터 10% 이상 감소로 정의된다.
Avenciguat로 8 주간의 치료 후 응답이 있거나없는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 8 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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24 주 치료 후 기준선 HVPG (MMHG에서 측정)로부터> 10% 감소로 정의 된 반응
기간: 최대 24 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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응답은 24 주 치료 후 기준선 HVPG (MMHG에서 측정)로부터 10% 이상 감소로 정의됩니다.
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최대 24 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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24 주 치료 기간 동안 하나 이상의 비 보상 사건 (예 : 복수, VH 및 / 또는 명
기간: 최대 24 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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보상 이벤트는 다음 중 하나의 발생으로 특징 지어집니다.
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최대 24 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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치료 기간의 첫 8 주 동안 조사자 판단에 근거한 CTCAE 등급 3 (또는 더 높은) 저혈압 또는 종결의 발생
기간: 최대 8 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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치료 기간의 첫 8 주 동안 조사자의 판단에 근거한 CTCAE 등급 3 (또는 더 높은) 저혈압 또는 종결의 발생이보고된다.
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최대 8 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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24 주 치료 기간 동안 조사자 판단에 근거한 CTCAE 등급 3 (또는 더 높은) 저혈압 또는 종단의 발생
기간: 최대 24 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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치료 기간의 24 주 동안 조사자의 판단에 근거한 CTCAE 등급 3 (또는 더 높은) 저혈압 또는 종결의 발생이보고된다.
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최대 24 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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치료 기간의 첫 8 주 동안 저혈압 또는 종단으로 인한 중단 발생
기간: 최대 8 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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치료 기간의 첫 8 주 동안 저혈압 또는 종결의 발생이 참가자의 중단으로 이어지는 것이보고됩니다.
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최대 8 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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24 주 치료 기간 동안 저혈압 또는 중단으로 인한 중단 발생
기간: 최대 24 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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치료 기간의 첫 24 주 동안 저혈압 또는 종결의 발생이 참가자의 중단으로 이어지는 것이보고됩니다.
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최대 24 주까지 시험 약물의 첫 번째 투여에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
4번에 주어진 기간 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .