Badanie mające na celu sprawdzenie, czy dwie różne dawki BI 685509 pomagają osobom z marskością wątroby i wysokim ciśnieniem krwi w żyle wrotnej (naczynie główne przechodzące do wątroby)
1 września 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu dwóch dawek (zwiększanie dawki do schematu stałej dawki) doustnego BI 685509 na nadciśnienie wrotne po 24 tygodniach leczenia u pacjentów z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH) ) w wyrównanej marskości wątroby
To badanie jest otwarte dla dorosłych z marskością wątroby i wysokim ciśnieniem krwi w żyle wrotnej (główne naczynie prowadzące do wątroby). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 685509 pomaga osobom z tym schorzeniem.
Uczestnicy są przydzielani do 3 grup losowo, czyli przypadkowo. Uczestnicy w 2 grupach przyjmują różne dawki BI 685509 w postaci tabletek dwa razy dziennie. Uczestnicy grupy placebo przyjmują placebo w postaci tabletek dwa razy dziennie. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 685509, ale nie zawierają żadnego leku.
Uczestnicy są w badaniu przez około 8 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badań około 14 razy. Na 3 wizytach lekarze sprawdzają ciśnienie w żyle wątrobowej. Odbywa się to za pomocą cewnika (długiej cienkiej rurki) i dostarcza informacji o ciśnieniu w żyle wrotnej. Zmiana ciśnienia krwi jest następnie porównywana między grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny, 100071
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- NanFang Hosptial
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- HOP d'Angers
-
Toulouse, Francja, 31059
- HOP Rangueil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Western Galilee Hospital
-
-
-
-
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Wonju-si, Gangwon State, Korea Południowa, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St. Josefs-Hospital, Wiesbaden
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400000
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
-
-
-
Viganello, Szwajcaria, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Palermo, Włochy, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Włochy, 00195
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
- Mężczyzna lub kobieta, którzy mają ≥ 18 lat (lub są pełnoletni w krajach, w których jest to więcej niż 18 lat) i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego
Objawy kliniczne klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) opisane w jednym z poniższych punktów. Każdy badany pacjent musi mieć gastroskopię w okresie przesiewowym lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- udokumentowane endoskopowe potwierdzenie żylaków przełyku i/lub żylaków żołądka podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- udokumentowane endoskopowo leczone żylaki przełyku jako leczenie zapobiegawcze
- CSPH zdefiniowane jako wyjściowy gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) ≥ 10 mmHg, w oparciu o lokalną interpretację wykresu ciśnienia
- Diagnostyka wyrównanej alkoholowej marskości wątroby. Rozpoznanie musi być oparte na badaniu histologicznym (dopuszczalne są dane historyczne) lub na dowodach klinicznych marskości wątroby (np. liczba płytek krwi < 150 x 10^9/L [150 x 10^3/µL], guzowata powierzchnia wątroby w badaniu obrazowym lub splenomegalia)
- Powstrzymanie się od znacznego nadużywania/nadużywania alkoholu przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz zdolność do powstrzymania się od alkoholu przez cały czas trwania badania (obie oceny na podstawie oceny badacza)
- Chęć i możliwość poddania się pomiarom HVPG zgodnie z protokołem (na podstawie oceny badacza)
- w przypadku przyjmowania statyn, nieselektywnych beta-adrenolityków (NSBB) lub karwedilolu należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, bez planowanej zmiany dawki w trakcie badania. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze klinicznie istotne zdarzenia dekompensacyjne (np. wodobrzusze [więcej niż wodobrzusze okołowątrobowe], krwotok żylakowy (VH) i (lub) pozorna encefalopatia wątrobowa (HE))
- Historia innych postaci przewlekłej choroby wątroby (np. niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), nieleczony wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotne stwardnienie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, hemachromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny (A1At))
- Otrzymał leczniczą terapię przeciwwirusową bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi w ciągu ostatnich 2 lat z powodu HCV lub, jeśli takie leczenie miało miejsce > 2 lata temu i nie ma trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) podczas badań przesiewowych, lub musi przyjmować lekarstwo terapii przeciwwirusowej bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przez cały czas trwania badania
- Choroba wątroby związana z alkoholem (ARLD) bez odpowiedniego leczenia (np. modyfikacja stylu życia) lub z trwającymi patologicznymi zachowaniami związanymi z piciem (niewłaściwe używanie/nadużywanie na podstawie oceny badacza)
- Musi przyjmować lub chce kontynuować przyjmowanie ograniczonej terapii towarzyszącej lub jakiejkolwiek terapii towarzyszącej, którą uważa się za prawdopodobnie (na podstawie oceny badacza) zakłócającą bezpieczny przebieg badania
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 70 mmHg podczas badania przesiewowego
- Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 15 podczas badania przesiewowego, obliczony przez laboratorium centralne
- Niewydolność wątroby zdefiniowana jako punktacja Child-Turcotte-Pugh ≥ B8 podczas badania przesiewowego, obliczona przez ośrodek na podstawie wyników laboratorium centralnego. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Avenciguat 2 mg oferta
Uczestnicy otrzymali Avenciguat w połączeniu z pasującymi tabletkami placebo dwa razy dziennie (BID).
Podczas wizyty 2 (tydzień 1) każda dawka zawierała jeden tablet Avenciguat 1 mg i jeden tablet placebo 2 mg (cztery tabletki dziennie).
Podczas wizyty 3 (tydzień 2) dawka była miareczkowana do 2 mg Avenciguat Bid (jeden 1 mg tablet placebo i jeden tablet Avenciguat 2 mg (cztery tabletki dziennie)).
Od wizyty 4 (Tydzień 3+) zastosowano pseudo-letnation, a uczestnicy przyjmują jedną tabletkę 2 mg Avenciguat i jedną tabletkę placebo 3 mg na dawkę (cztery tabletki dziennie) w celu utrzymania oślepiania.
Schemat ten trwał przez 24 tygodnie, z dawkami wodą, z żywnością lub bez.
|
Uczestnicy otrzymywali Avenciguat dwa razy dziennie (BID) podczas badania.
Up-letracja zależała od przypisanej grupy dawki.
Podczas wizyty 2 (tydzień 1) każda dawka zawierała jeden tablet Avenciguat 1 mg.
Podczas wizyty 3 (tydzień 2) dawka została zwiększona do jednej tabletki Avenciguat 2 mg na dawkę.
Od wizyty 4 (Tydzień 3+) uczestnicy otrzymali jeden 3 mg tablet Avenciguat na dawkę.
Schemat ten trwał przez 24 tygodnie, z wszystkimi dawkami wodą, z jedzeniem lub bez.
|
|
Eksperymentalny: Avenciguat 3 mg oferta
Uczestnicy otrzymali Avenciguat z pasującymi tabletkami placebo dwa razy dziennie (BID).
Podczas wizyty 2 (tydzień 1) każda dawka zawierała jeden tablet Avenciguat 1 mg i jeden tablet placebo 2 mg (cztery tabletki dziennie).
Podczas wizyty 3 (tydzień 2) dawka była miareczkowana do 2 mg Avenciguat BID (jeden 1 mg tablet placebo i jedna aktywna tabletka 2 mg (cztery tabletki dziennie)).
Od wizyty 4 (Tydzień 3+) dawka została bardziej miareczkowana do 3 mg Avenciguat Bid (jeden tabletka placebo 2 mg i jedna aktywna tabletka 3 mg na dawkę (cztery tabletki dziennie)).
Ten schemat utrzymywano przez 24 tygodnie, z dawkami wodą, z pokarmem lub bez.
|
Uczestnicy otrzymywali Avenciguat dwa razy dziennie (BID) podczas badania.
Up-letracja zależała od przypisanej grupy dawki.
Podczas wizyty 2 (tydzień 1) każda dawka zawierała jeden tablet Avenciguat 1 mg.
Podczas wizyty 3 (tydzień 2) dawka została zwiększona do jednej tabletki Avenciguat 2 mg na dawkę.
Od wizyty 4 (Tydzień 3+) uczestnicy otrzymali jeden 3 mg tablet Avenciguat na dawkę.
Schemat ten trwał przez 24 tygodnie, z wszystkimi dawkami wodą, z jedzeniem lub bez.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy dawek otrzymywali pasujące placebo dwa razy dziennie (BID) przez cały okres badania.
Podczas wizyty 2 (tydzień 1) każda dawka składała się z jednego 1 mg tabletu placebo i jednego tabletu placebo 2 mg (cztery tabletki dziennie).
Podczas wizyty 3 (tydzień 2) zaimplementowano pseudo-letnia, utrzymując te same tabletki (jeden 1 mg i jeden placebo 2 mg na dawkę) do oślepiania.
Od wizyty 4 (Tydzień 3+) drugi pseudo-letnia dostosował dawkę do jednej tabletki placebo 2 mg i jednej tabletki placebo 3 mg na dawkę (cztery tabletki dziennie).
Wszystkie dawki były pobierane z wodą, z jedzeniem lub bez.
|
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo dwa razy dziennie (BID) podczas badania.
Podczas wizyty 2 (tydzień 1) każda dawka obejmowała jedną 1 mg i jedną tablet placebo 2 mg (cztery tabletki dziennie).
Podczas wizyty 3 (tydzień 2) zastosowano pseudo-letnation, utrzymując tę samą kompozycję tabletu w celu zachowania oślepiania.
Od wizyty 4 (Tydzień 3) dalej drugi pseudo-letnia dostosował każdą dawkę do jednego 2 mg i jednej tabletki placebo 3 mg (cztery tabletki dziennie).
Wszystkie dawki były pobierane z wodą, z jedzeniem lub bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) od wartości wyjściowej po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leków próbnych do 24 tygodni.
|
HVPG obliczono jako różnicę między średniego zaklinowanego ciśnienia żylnego wątroby (WHVP) i albo: Bliższe wolne ciśnienie żylne wątroby (PFHVP), jeśli zostanie uznane za bardziej niezawodne lub średnie wolne ciśnienie żylne wątroby (FHVP), jeśli jest uważane za bardziej wiarygodne. Na podstawie wyroku centralnego czytelnika: Jeśli PFHVP był bardziej niezawodny: HVPG (MMHG) = średnia WHVP (MMHG) - PFHVP (MMHG) Jeśli FHVP był bardziej niezawodny: HVPG (MMHG) = średnia WHVP (MMHG) -cenagia FHVP (MMHG) Zmiana procentowa = (HVPG po 24 tygodniach- linia wyjściowa HVPG/wyjściowa HVPG) × 100 Do oszacowania skorygowanych średnich leczenia zastosowano ograniczone maksymalne prawdopodobieństwo (REML) przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Analiza obejmowała ustalone kategoryczne efekty leczenia przy każdej wizycie, zastosowanie nieselektywnych beta-blokerów (NSBB) lub karwedilolu na początku (tak/nie) oraz stałe ciągłe efekty dla podstawowego gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG). |
Od pierwszego podania leków próbnych do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) od wartości wyjściowej, mierzona w milimetrach rtęci (MMHG), po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leków próbnych do 8 tygodni.
|
HVPG obliczono jako różnicę między średniego zaklinowanego ciśnienia żylnego wątroby (WHVP) i albo: Proksymalne wolne ciśnienie żylne wątroby (PFHVP), jeśli zostanie uznane za bardziej niezawodne. Średnie wolne ciśnienie żylne wątroby (FHVP), jeśli jest uważane za bardziej niezawodne. Na podstawie wyroku centralnego czytelnika: Jeśli PFHVP był bardziej niezawodny: HVPG (MMHG) = średnia WHVP (MMHG) - PFHVP (MMHG) Jeśli FHVP był bardziej niezawodny: HVPG (MMHG) = średnia WHVP (MMHG) -cenagia FHVP (MMHG) Zmiana procentowa = (HVPG po 8 tygodniach- linia wyjściowa HVPG/wyjściowa HVPG) × 100 Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu szacunków polityki leczenia i modelu ANCOVA. Model obejmował wyjściową HVPG jako liniową zmienną towarzyszącą oraz leczenie i zastosowanie nieselektywnych beta-blokerów (NSBB) lub karwedilolu jako stałych efektów. |
Od pierwszego podania leków próbnych do 8 tygodni.
|
|
Odpowiedź zdefiniowana jako> 10% zmniejszenie od wyjściowego HVPG (mierzone w MMHG) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leków próbnych do 8 tygodni.
|
Odpowiedź definiuje się jako większą niż 10% zmniejszenie od wyjściowego HVPG (mierzonego w MMHG) po 8 tygodniach leczenia.
Podano liczbę uczestników z odpowiedzią lub bez odpowiedzi po 8 tygodniach leczenia Avenciguat.
|
Od pierwszego podania leków próbnych do 8 tygodni.
|
|
Odpowiedź zdefiniowana jako> 10% zmniejszenie od wyjściowego HVPG (mierzone w MMHG) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leków próbnych do 24 tygodni.
|
Odpowiedź definiuje się jako większa niż 10% zmniejszenie od wyjściowego HVPG (mierzonego w MMHG) po 24 tygodniach leczenia.
|
Od pierwszego podania leków próbnych do 24 tygodni.
|
|
Występowanie jednego lub więcej zdarzeń dekompensacyjnych (tj. Wmuchici, VH i / lub jawny HE) w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leków próbnych do 24 tygodni.
|
Zdarzenie dekompensacyjne charakteryzuje się występowaniem dowolnego z następujących czynności:
|
Od pierwszego podania leków próbnych do 24 tygodni.
|
|
Występowanie niedociśnienia lub omdlenia klasy 3 (lub wyższej) w oparciu o osąd badacza, w ciągu pierwszych 8 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leków próbnych do 8 tygodni.
|
Występowanie niedociśnienia lub omdlenia klasy 3 (lub wyższej) w oparciu o osąd badacza, w ciągu pierwszych 8 tygodni okresu leczenia.
|
Od pierwszego podania leków próbnych do 8 tygodni.
|
|
Występowanie niedociśnienia lub omdlenia klasy 3 (lub wyższej) w oparciu o osąd badacza, podczas 24 -tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leków próbnych do 24 tygodni.
|
Występowanie niedociśnienia lub omdlenia klasy 3 (lub wyższej) w oparciu o osąd badacza, w ciągu 24 tygodni okresu leczenia.
|
Od pierwszego podania leków próbnych do 24 tygodni.
|
|
Występowanie przerwania z powodu niedociśnienia lub omdlenia w ciągu pierwszych 8 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leków próbnych do 8 tygodni.
|
Zgłoszono występowanie niedociśnienia lub omdlenia w ciągu pierwszych 8 tygodni okresu leczenia prowadzącego do przerwania uczestnika.
|
Od pierwszego podania leków próbnych do 8 tygodni.
|
|
Występowanie przerwania z powodu niedociśnienia lub omdlenia w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leków próbnych do 24 tygodni.
|
Zgłoszono występowanie niedociśnienia lub omdlenia w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia prowadzącego do przerwania uczestnika.
|
Od pierwszego podania leków próbnych do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1366-0021
- 2021-001285-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów ram czasowych podanych pod numerem 4 badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt zostaje zaakceptowany do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badania (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .