Uno studio per verificare se due diverse dosi di BI 685509 aiutano le persone con cirrosi epatica e ipertensione nella vena porta (vaso principale che va al fegato)
1 settembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli per indagare gli effetti di due dosi (aumento della titolazione a un regime a dose fissa) di BI 685509 orale sull'ipertensione portale dopo 24 settimane di trattamento in pazienti con ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) ) nella cirrosi compensata
Questo studio è aperto agli adulti con cirrosi epatica e ipertensione nella vena porta (vaso principale che va al fegato). Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 685509 aiuta le persone con questa condizione.
I partecipanti vengono inseriti in 3 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. I partecipanti a 2 gruppi assumono dosi diverse di BI 685509 in compresse due volte al giorno. I partecipanti al gruppo placebo assumono il placebo in compresse due volte al giorno. Le compresse di placebo hanno l'aspetto delle compresse BI 685509 ma non contengono alcun medicinale.
I partecipanti sono nello studio per circa 8 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio circa 14 volte. A 3 delle visite, i medici controllano la pressione in una vena del fegato. Questo viene fatto con un catetere (un tubo lungo e sottile) e fornisce informazioni sulla pressione nella vena porta. Il cambiamento della pressione sanguigna viene quindi confrontato tra i gruppi per vedere se il trattamento funziona.
I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Edegem, Belgio, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Cina, 100071
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, Cina, 510515
- NanFang Hosptial
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Hangzhou, Cina, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Wonju-si, Gangwon State, Corea del Sud, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Angers, Francia, 49933
- HOP d'Angers
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Toulouse, Francia, 31059
- HOP Rangueil
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, Germania, 65189
- St. Josefs-Hospital, Wiesbaden
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Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Nahariya, Israele, 2210001
- Western Galilee Hospital
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
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Palermo, Italia, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
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Roma, Italia, 00195
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Regno Unito, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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Cluj-Napoca, Romania, 400000
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Viganello, Svizzera, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- Maschio o femmina che ha ≥ 18 anni (o che è maggiorenne nei paesi in cui è maggiore di 18 anni) e ≤ 75 anni allo screening
Segni clinici di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) come descritto da uno dei punti seguenti. Ogni paziente dello studio deve sottoporsi a una gastroscopia durante il periodo di screening o entro 3 mesi prima dello screening.
- prova endoscopica documentata di varici esofagee e/o gastriche allo screening o nei 3 mesi precedenti lo screening
- varici esofagee trattate endoscopicamente documentate come trattamento preventivo
- CSPH definito come gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) al basale ≥ 10 mmHg, sulla base di un'interpretazione locale del tracciato della pressione
- Diagnosi di cirrosi alcol-correlata compensata. La diagnosi deve basarsi sull'istologia (i dati storici sono accettabili) o sull'evidenza clinica di cirrosi (ad es. conta piastrinica < 150 x 10^9/L [150 x 10^3/µL], superficie epatica nodulare all'imaging o splenomegalia)
- Astinenza da abuso/abuso significativo di alcol per un minimo di 2 mesi prima dello screening e capacità di astenersi dall'alcol durante lo studio (entrambi valutati in base al giudizio dello sperimentatore)
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a misurazioni HVPG per protocollo (basate sul giudizio dello sperimentatore)
- se si ricevono statine, beta-bloccanti non selettivi (NSBB) o carvedilolo devono essere trattati con una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening, senza modifiche della dose pianificate durante lo studio Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Precedenti eventi di scompenso clinicamente significativi (ad es. ascite [più di ascite periepatica], emorragia delle varici (VH) e/o encefalopatia epatica apparente (HE))
- Storia di altre forme di malattia epatica cronica (ad es. steatoepatite non alcolica (NASH), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) non trattato, malattia epatica autoimmune, sclerosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, morbo di Wilson, emacromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina (A1At))
- Ha ricevuto una terapia antivirale curativa con antivirali ad azione diretta negli ultimi 2 anni per HCV, o, se tale trattamento è stato > 2 anni fa e non vi è alcuna risposta virologica sostenuta (SVR) allo screening, o, deve assumere una terapia antivirale curativa terapia antivirale con antivirali ad azione diretta durante tutto lo studio
- Malattia epatica correlata all'alcol (ARLD) senza un trattamento adeguato (ad es. modifica dello stile di vita) o con comportamento alcolico patologico in corso (uso improprio / abuso basato sul giudizio dello sperimentatore)
- Deve assumere o desidera continuare l'assunzione di una terapia concomitante limitata o di qualsiasi terapia concomitante ritenuta probabile (sulla base del giudizio dello sperimentatore) per interferire con la conduzione sicura dello studio
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) < 70 mmHg allo screening
- Punteggio del modello di malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 15 allo screening, calcolato dal laboratorio centrale
- Compromissione epatica definita come punteggio Child-Turcotte-Pugh ≥ B8 allo screening, calcolato dal centro, utilizzando i risultati del laboratorio centrale Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Avenciguat 2 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto Avenciguat combinato con tablet placebo abbinati due volte al giorno (BID).
Alla visita 2 (settimana 1), ogni dose includeva una compressa Avenciguat da 1 mg e una tavoletta placebo da 2 mg (quattro tavolette al giorno).
Alla visita 3 (settimana 2), la dose è stata titolata a 2 mg di BID AVENCIGUAT (un tablet placebo da 1 mg e una tavoletta Avenciguat da 2 mg (quattro compresse al giorno)).
Dalla visita 4 in poi (settimana 3+), è stata applicata una pseudo up-titrazione, con i partecipanti che hanno assunto un tablet Avenciguat da 2 mg e una tavoletta placebo da 3 mg per dose (quattro compresse al giorno) per mantenere accecanti.
Questo regime è continuato per 24 settimane, con dosi assunte con acqua, con o senza cibo.
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I partecipanti hanno ricevuto Avenciguat due volte al giorno (BID) durante lo studio.
Up-titration dipendeva dal gruppo di dose assegnato.
Alla visita 2 (settimana 1), ogni dose includeva un tablet Avenciguat da 1 mg.
Alla visita 3 (settimana 2), la dose è stata aumentata a una tavoletta Avenciguat da 2 mg per dose.
Dalla visita 4 in poi (settimana 3+), i partecipanti hanno ricevuto un tablet Avenciguat da 3 mg per dose.
Questo regime è continuato per 24 settimane, con tutte le dosi assunte con acqua, con o senza cibo.
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Sperimentale: Avenciguat 3 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto Avenciguat con tavolette placebo abbinate due volte al giorno (BID).
Alla visita 2 (settimana 1), ogni dose conteneva una compressa Avenciguat da 1 mg e una compressa placebo da 2 mg (quattro compresse al giorno).
Alla visita 3 (settimana 2), la dose è stata titolata a 2 mg di BID AVENCIGUAT (un tablet placebo da 1 mg e una tavoletta attiva da 2 mg (quattro compresse al giorno)).
Dalla visita 4 in poi (settimana 3+), la dose è stata ulteriormente titolata a 3 mg di offerta di Avenciguat (un tablet placebo da 2 mg e una tavoletta attiva da 3 mg per dose (quattro compresse al giorno)).
Questo regime è stato mantenuto per 24 settimane, con dosi assunte con acqua, con o senza cibo.
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I partecipanti hanno ricevuto Avenciguat due volte al giorno (BID) durante lo studio.
Up-titration dipendeva dal gruppo di dose assegnato.
Alla visita 2 (settimana 1), ogni dose includeva un tablet Avenciguat da 1 mg.
Alla visita 3 (settimana 2), la dose è stata aumentata a una tavoletta Avenciguat da 2 mg per dose.
Dalla visita 4 in poi (settimana 3+), i partecipanti hanno ricevuto un tablet Avenciguat da 3 mg per dose.
Questo regime è continuato per 24 settimane, con tutte le dosi assunte con acqua, con o senza cibo.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo gruppo di dose hanno ricevuto il placebo abbinato due volte al giorno (BID) durante il periodo di studio.
Alla visita 2 (settimana 1), ogni dose consisteva in un tablet placebo da 1 mg e una tavoletta placebo da 2 mg (quattro compresse al giorno).
Alla visita 3 (settimana 2), è stata implementata una pseudo up-titrazione, mantenendo gli stessi tablet (un placebo da 1 mg e uno 2 mg per dose) per accecamento.
Dalla visita 4 in poi (settimana 3+), una seconda pseudo up-titrazione ha regolato la dose a una tavoletta placebo da 2 mg e una tavoletta placebo da 3 mg per dose (quattro compresse al giorno).
Tutte le dosi sono state assunte con acqua, con o senza cibo.
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I partecipanti hanno ricevuto il placebo abbinato due volte al giorno (BID) durante lo studio.
Alla visita 2 (settimana 1), ogni dose includeva una compressa placebo da 1 mg e una 2 mg (quattro compresse al giorno).
Una pseudo up-titrazione è stata applicata alla visita 3 (settimana 2), mantenendo la stessa composizione di tablet per preservare l'accecamento.
Dalla visita 4 (settimana 3) in poi, una seconda pseudo up-titrazione ha regolato ogni dose a una tavoletta placebo da 2 mg e una tavoletta da 3 mg (quattro compresse al giorno).
Tutte le dosi sono state assunte con acqua, con o senza cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nel gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) dal basale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 24 settimane.
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HVPG è stato calcolato come la differenza tra la pressione venosa epatica medica (WHVP) e: Pressione venosa epatica libera prossimale (PFHVP), se giudicato più affidabile o pressione venosa epatica libera (FHVP), se considerata più affidabile. Basato sul giudizio del lettore centrale: Se PFHVP era più affidabile: HVPG (MMHG) = WHVP medio (MMHG) - PFHVP (MMHG) Se FHVP era più affidabile: HVPG (MMHG) = WHVP medio (MMHG) -VP (MMHG) Variazione percentuale = (hvpg a 24 settimane- baseline hvpg/baseline hvpg) × 100 È stato utilizzato un approccio limitato per la massima verosimiglianza (REML) utilizzando un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) per stimare i mezzi di trattamento adeguati. L'analisi includeva effetti categorici fissi per il trattamento ad ogni visita, uso di beta-bloccanti non selettivi (NSBB) o carvedilolo al basale (sì/no) e effetti continui fissi per il gradiente di pressione venosa epatica basale (HVPG) ad ogni visita. |
Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento percentuale nel gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) dal basale, misurato in millimetri di mercurio (MMHG), dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 8 settimane.
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HVPG è stato calcolato come la differenza tra la pressione venosa epatica medica (WHVP) e: Pressione venosa epatica libera prossimale (PFHVP), se giudicato più affidabile. Pressione venosa epatica media (FHVP), se considerata più affidabile. Basato sul giudizio del lettore centrale: Se PFHVP era più affidabile: HVPG (MMHG) = WHVP medio (MMHG) - PFHVP (MMHG) Se FHVP era più affidabile: HVPG (MMHG) = WHVP medio (MMHG) -VP (MMHG) Modifica percentuale = (hvpg a 8 settimane- basale HVPG/basale HVPG) × 100 Questo endpoint è stato analizzato utilizzando la stima della politica di trattamento e un modello ANCOVA. Il modello includeva HVPG di base come covariata lineare e il trattamento e l'uso di beta-bloccanti non selettivi (NSBBS) o carvedilolo come effetti fissi. |
Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 8 settimane.
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Risposta definita come riduzione> 10% da HVPG basale (misurata in MMHG) dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 8 settimane.
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La risposta è definita come una riduzione superiore al 10% dall'HVPG basale (misurato in MMHG) dopo 8 settimane di trattamento.
Viene riportato il numero di partecipanti con o senza risposta dopo 8 settimane di trattamento con Avenciguat.
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Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 8 settimane.
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Risposta definita come riduzione> 10% da HVPG basale (misurata in MMHG) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 24 settimane.
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La risposta è definita come una riduzione superiore al 10% dall'HVPG basale (misurato in MMHG) dopo 24 settimane di trattamento.
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Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 24 settimane.
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Presenza di uno o più eventi di decompensa (cioè ascite, VH e / o palese) durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 24 settimane.
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Un evento di decompensa è caratterizzato dal verificarsi di uno dei seguenti:
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Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 24 settimane.
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Presenza di ipotensione o sincope di grado 3 (o superiore) CTCAE in base al giudizio degli investigatori, durante le prime 8 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 8 settimane.
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Viene riportato il verificarsi di ipotensione o sincope di CTCAE di grado 3 (o superiore), basato sul giudizio dell'investigatore, durante le prime 8 settimane del periodo di trattamento.
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Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 8 settimane.
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Presenza di ipotensione o sincope di grado 3 (o superiore) CTCAE in base al giudizio degli investigatori, durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 24 settimane.
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Viene riportato il verificarsi di ipotensione o sincope di CTCAE di grado 3 (o superiore), in base al giudizio dell'investigatore, durante le 24 settimane del periodo di trattamento.
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Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 24 settimane.
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Presenza di interruzione dovuta a ipotensione o sincope durante le prime 8 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 8 settimane.
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Viene riportato il verificarsi di ipotensione o sincope durante le prime 8 settimane del periodo di trattamento che portano alla sospensione del partecipante.
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Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 8 settimane.
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Presenza di interruzione dovuta a ipotensione o sincope durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 24 settimane.
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Viene riportato il verificarsi di ipotensione o sincope durante le prime 24 settimane del periodo di trattamento che portano alla sospensione del partecipante.
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Dalla prima somministrazione di farmaci per la prova fino a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1366-0021
- 2021-001285-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri di tempo indicati al numero 4, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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