Studie k testování, zda dvě různé dávky BI 685509 pomáhají lidem s jaterní cirhózou a vysokým krevním tlakem v portální žíle (hlavní céva vedoucí do jater)
1. září 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků dvou dávek (up-titrace na režim fixní dávky) perorálního BI 685509 na portální hypertenzi po 24 týdnech léčby u pacientů s klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH) ) u kompenzované cirhózy
Tato studie je otevřena pro dospělé s jaterní cirhózou a vysokým krevním tlakem v portální žíle (hlavní céva vedoucí do jater). Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 685509 pomáhá lidem s tímto onemocněním.
Účastníci jsou rozděleni do 3 skupin náhodně, tedy náhodně. Účastníci ve 2 skupinách užívají různé dávky BI 685509 ve formě tablet dvakrát denně. Účastníci ve skupině s placebem užívají placebo ve formě tablet dvakrát denně. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 685509, ale neobsahují žádný lék.
Účastníci jsou ve studii asi 8 měsíců. Během této doby navštíví místo studie asi 14krát. Při 3 návštěvách lékaři kontrolují tlak v jaterní žíle. To se provádí katétrem (dlouhá tenká hadička) a podává informaci o tlaku v portální žíle. Změna krevního tlaku se pak porovnává mezi skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje.
Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- HOP d'Angers
-
Toulouse, Francie, 31059
- HOP Rangueil
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Palermo, Itálie, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Itálie, 00195
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Western Galilee Hospital
-
-
-
-
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Wonju-si, Gangwon State, Jižní Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- St. Josefs-Hospital, Wiesbaden
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400000
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Čína, 100071
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- NanFang Hosptial
-
Hangzhou, Čína, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Viganello, Švýcarsko, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
- Muž nebo žena, kteří jsou ≥ 18 let (nebo kteří dosáhli zákonného věku v zemích, kde je tento věk vyšší než 18) a ≤ 75 let při screeningu
Klinické příznaky klinicky významné portální hypertenze (CSPH), jak jsou popsány v jednom z níže uvedených bodů. Každý pacient ve studii musí podstoupit gastroskopii během období screeningu nebo do 3 měsíců před screeningem.
- dokumentovaný endoskopický průkaz jícnových varixů a/nebo žaludečních varixů při screeningu nebo do 3 měsíců před screeningem
- dokumentované endoskopicky léčené jícnové varixy jako preventivní léčba
- CSPH definovaná jako základní hepatický venózní tlakový gradient (HVPG) ≥ 10 mmHg, na základě místní interpretace sledování tlaku
- Diagnostika kompenzované cirhózy související s alkoholem. Diagnóza musí být založena na histologii (historické údaje jsou přijatelné) nebo na klinických důkazech cirhózy (např. počet krevních destiček < 150 x 10^9/l [150 x 10^3/µL], nodulární povrch jater na zobrazení nebo splenomegalie)
- Abstinence od významného zneužívání/zneužívání alkoholu po dobu minimálně 2 měsíců před screeningem a schopnost abstinovat od alkoholu během studie (obojí hodnoceno na základě úsudku zkoušejícího)
- Ochota a schopnost podstoupit měření HVPG podle protokolu (na základě úsudku vyšetřovatele)
- pokud dostáváte statiny, neselektivní beta-blokátory (NSBB) nebo karvedilol musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, bez plánované změny dávky v průběhu studie Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí klinicky významné dekompenzační příhody (např. ascites [více než perihepatální ascites], variceální krvácení (VH) a/nebo zjevná jaterní encefalopatie (HE))
- Anamnéza jiných forem chronického onemocnění jater (např. nealkoholická steatohepatitida (NASH), virus hepatitidy B (HBV), neléčený virus hepatitidy C (HCV), autoimunitní onemocnění jater, primární biliární skleróza, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, hemachromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu (A1At)
- podstoupil kurativní antivirovou terapii s přímo působícími antivirotiky během posledních 2 let pro HCV, nebo pokud taková léčba byla před > 2 lety a při screeningu nedochází k trvalé virologické odpovědi (SVR), nebo musí být kurativní antivirová terapie s přímo působícími antivirotiky v průběhu studie
- Jaterní onemocnění související s alkoholem (ARLD) bez adekvátní léčby (např. úprava životního stylu) nebo s přetrvávajícím patologickým chováním v pití (zneužívání/zneužívání na základě úsudku vyšetřovatele)
- Musí užívat nebo si přeje pokračovat v užívání omezené souběžné terapie nebo jakékoli souběžné terapie, která je pravděpodobně (na základě úsudku zkoušejícího) považována za narušující bezpečné provádění studie
- Systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) < 70 mmHg při screeningu
- Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 15 při screeningu, vypočítané centrální laboratoří
- Poškození jater definované jako Child-Turcotte-Pugh skóre ≥ B8 při screeningu, vypočítané pracovištěm s použitím centrálních laboratorních výsledků Platí další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVENCIGUAT 2 MG BID
Účastníci obdrželi Avenciguat v kombinaci s odpovídajícími tabletami placeba dvakrát denně (nabídka).
Na návštěvě 2 (týden 1) každá dávka obsahovala jeden tablet 1 mg avenciguat a jeden 2 mg placebo tablety (čtyři tablety denně).
Při návštěvě 3 (2 týden) byla dávka titrována na 2 mg nabídku Avenciguat (jedna 1 mg placebo tableta a jeden 2 mg tablety Avenciguat (čtyři tablety denně)).
Od návštěvy 4 dále (týden 3+) byla aplikována pseudo up-titrace, přičemž účastníci užívali jeden 2 mg tablety avenciguat a jednu 3 mg placebo tabletu na dávku (čtyři tablety denně), aby udržovali oslepení.
Tento režim pokračoval po dobu 24 týdnů, s dávkami s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
|
Účastníci obdrželi Avenciguat dvakrát denně (nabídka) během studie.
UP-Titrace závisela na přiřazené skupině dávky.
Na návštěvě 2 (týden 1) každá dávka obsahovala jednu tabletu 1 mg avenciguat.
Při návštěvě 3 (2 týden) byla dávka zvýšena na jeden 2 mg tablety Avenciguat na dávku.
Od návštěvy 4 dále (týden 3+) dostali účastníci jednu 3 mg tabletu Avenciguat na dávku.
Tento režim pokračoval po dobu 24 týdnů, se všemi dávkami s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
|
|
Experimentální: AVENCIGUAT 3 MG BID
Účastníci obdrželi Avenciguat s odpovídajícími tabletami placebo dvakrát denně (nabídka).
Při návštěvě 2 (týden 1) každá dávka obsahovala jednu 1 mg tabletu Avenciguat a jeden 2 mg placebo tablety (čtyři tablety denně).
Při návštěvě 3 (2 týden) byla dávka titrována na 2 mg nabídku Avenciguat (jedna 1 mg placebo tableta a jeden 2 mg aktivní tablet (čtyři tablety denně)).
Od návštěvy 4 dále (týden 3+) byla dávka dále titrována na nabídku 3 mg avenciguat (jedna 2 mg tableta placeba a jedna 3 mg aktivní tableta na dávku (čtyři tablety denně)).
Tento režim byl udržován po dobu 24 týdnů, s dávkami s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
|
Účastníci obdrželi Avenciguat dvakrát denně (nabídka) během studie.
UP-Titrace závisela na přiřazené skupině dávky.
Na návštěvě 2 (týden 1) každá dávka obsahovala jednu tabletu 1 mg avenciguat.
Při návštěvě 3 (2 týden) byla dávka zvýšena na jeden 2 mg tablety Avenciguat na dávku.
Od návštěvy 4 dále (týden 3+) dostali účastníci jednu 3 mg tabletu Avenciguat na dávku.
Tento režim pokračoval po dobu 24 týdnů, se všemi dávkami s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této skupiny dávky obdrželi během studijního období odpovídající placebo dvakrát denně (nabídka).
Při návštěvě 2 (týden 1) se každá dávka skládala z jedné tablety 1 mg placeba a jednoho 2 mg placebového tabletu (čtyři tablety denně).
Při návštěvě 3 (2 týden) byla implementována pseudový titrace, která udržovala stejné tablety (jeden 1 mg a jeden 2 mg placebo na dávku) pro oslepení.
Od návštěvy 4 dále (týden 3+) upravila druhá pseudový up-titrace dávku na jednu 2 mg placebo tabletu a jednu 3 mg placebo tabletu na dávku (čtyři tablety denně).
Všechny dávky byly odebrány s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
|
Účastníci dostávali během studie odpovídající placebo dvakrát denně (nabídka).
Při návštěvě 2 (týden 1) každá dávka zahrnovala jednu 1 mg a jednu 2 mg placebo tabletu (čtyři tablety denně).
Při návštěvě 3 (2) (týden 2) byla použita pseudo-tiTration, přičemž udržovala stejné složení tabletu pro zachování oslepení.
Od návštěvy 4 (3. týden) dále, druhá pseudo-up-titration upravila každou dávku na jednu 2 mg a jednu 3 mg placebo tabletu (čtyři tablety denně).
Všechny dávky byly odebrány s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny v jádru žilního tlaku v játrech (HVPG) z základní linie po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od první podávání zkušebních léků do 24 týdnů.
|
HVPG byl vypočítán jako rozdíl mezi průměrným klínovým jaterním žilním tlakem (WHVP) a buď: Proximální volný jaterní žilní tlak (PFHVP), pokud je považován za spolehlivějšího nebo průměrného volného jaterního žilního tlaku (FHVP), pokud je považován za spolehlivější. Na základě úsudku centrálního čtenáře: Pokud byl PFHVP spolehlivější: HVPG (MMHG) = průměr WHVP (MMHG) - PFHVP (MMHG) Pokud byl FHVP spolehlivější: HVPG (mmhg) = průměr WHVP (mmhg)-Everage FHVP (mmhg) Procentní změna = (HVPG po 24 týdnech- základní hodnota HVPG/základní linie HVPG) × 100 Pro odhad upravených léčebných prostředků byl použit omezený přístup s maximální pravděpodobností (REML) s použitím smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM). Analýza zahrnovala pevné kategorické účinky na léčbu při každé návštěvě, použití neselektivních beta-blokátorů (NSBB) nebo Carvedilol na začátku (ano/ne) a při každé návštěvě pevné nepřetržité účinky pro základní jaterní žilní tlakový gradient (HVPG). |
Od první podávání zkušebních léků do 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna v jádru žilního tlaku jater (HVPG) z výchozí hodnoty, měřená v milimetrech rtuti (MMHG), po 8 týdnech léčby
Časové okno: Od první podávání zkušebních léků do 8 týdnů.
|
HVPG byl vypočítán jako rozdíl mezi průměrným klínovým jaterním žilním tlakem (WHVP) a buď: Proximální volný jaterní žilní tlak (PFHVP), pokud je považován za spolehlivější. Průměrný volný jaterní žilní tlak (FHVP), pokud je považován za spolehlivější. Na základě úsudku centrálního čtenáře: Pokud byl PFHVP spolehlivější: HVPG (MMHG) = průměr WHVP (MMHG) - PFHVP (MMHG) Pokud byl FHVP spolehlivější: HVPG (mmhg) = průměr WHVP (mmhg)-Everage FHVP (mmhg) Procentní změna = (HVPG po 8 týdnech- základní hodnota HVPG/základní linie HVPG) × 100 Tento koncový bod byl analyzován pomocí odhadu politiky léčby a modelu ANCOVA. Model zahrnoval základní HVPG jako lineární kovariát a ošetření a použití neselektivních beta-blokátorů (NSBB) nebo Carvedilol jako fixní efekty. |
Od první podávání zkušebních léků do 8 týdnů.
|
|
Odpověď definována jako> 10% snížení z výchozí hodnoty HVPG (měřeno v MMHG) po 8 týdnech léčby
Časové okno: Od první podávání zkušebních léků do 8 týdnů.
|
Reakce je definována jako větší než 10% snížení z výchozí HVPG (měřeno v MMHG) po 8 týdnech léčby.
Počet účastníků s nebo bez reakce po 8 týdnech léčby svenciguat.
|
Od první podávání zkušebních léků do 8 týdnů.
|
|
Odpověď definována jako> 10% snížení z výchozí hodnoty HVPG (měřeno v MMHG) po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od první podávání zkušebních léků do 24 týdnů.
|
Reakce je definována jako větší než 10% snížení z výchozí HVPG (měřeno v MMHG) po 24 týdnech léčby.
|
Od první podávání zkušebních léků do 24 týdnů.
|
|
Výskyt jedné nebo více dekompenzačních událostí (tj. Ascites, VH a / nebo zjevného HE) během 24 týdnů léčby
Časové okno: Od první podávání zkušebních léků do 24 týdnů.
|
Dekompenzační událost je charakterizována výskytem kterékoli z následujících:
|
Od první podávání zkušebních léků do 24 týdnů.
|
|
Výskyt hypotenze nebo synkopy CTCAE stupně 3 (nebo vyšší) na základě úsudku vyšetřovatele během prvních 8 týdnů léčebného období
Časové okno: Od první podávání zkušebních léků do 8 týdnů.
|
Výskyt hypotenze nebo synkopy CTCAE stupně 3 (nebo vyšší), založené na úsudku vyšetřovatele, se uvádí během prvních 8 týdnů léčebného období.
|
Od první podávání zkušebních léků do 8 týdnů.
|
|
Výskyt hypotenze nebo synkopy CTCAE stupně 3 (nebo vyšší) na základě úsudku vyšetřovatele během 24týdenního ošetřovacího období
Časové okno: Od první podávání zkušebních léků do 24 týdnů.
|
Výskyt hypotenze nebo synkopy CTCAE stupně 3 (nebo vyšší) na základě úsudku vyšetřovatele během 24 týdnů období léčby.
|
Od první podávání zkušebních léků do 24 týdnů.
|
|
Výskyt přerušení v důsledku hypotenze nebo synkopy během prvních 8 týdnů léčebného období
Časové okno: Od první podávání zkušebních léků do 8 týdnů.
|
Uvádí se výskyt hypotenze nebo synkopy během prvních 8 týdnů léčebného období vedoucího k přerušení účastníka.
|
Od první podávání zkušebních léků do 8 týdnů.
|
|
Výskyt přerušení v důsledku hypotenze nebo synkopy během 24 týdnů léčby
Časové okno: Od první podávání zkušebních léků do 24 týdnů.
|
Uvádí se výskyt hypotenze nebo synkopy během prvních 24 týdnů léčebného období vedoucího k přerušení účastníka.
|
Od první podávání zkušebních léků do 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1366-0021
- 2021-001285-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile jsou splněna kritéria časového rámce uvedená pod číslem 4, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .