Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování, zda dvě různé dávky BI 685509 pomáhají lidem s jaterní cirhózou a vysokým krevním tlakem v portální žíle (hlavní céva vedoucí do jater)

15. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků dvou dávek (up-titrace na režim fixní dávky) perorálního BI 685509 na portální hypertenzi po 24 týdnech léčby u pacientů s klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH) ) u kompenzované cirhózy

Tato studie je otevřena pro dospělé s jaterní cirhózou a vysokým krevním tlakem v portální žíle (hlavní céva vedoucí do jater). Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 685509 pomáhá lidem s tímto onemocněním.

Účastníci jsou rozděleni do 3 skupin náhodně, tedy náhodně. Účastníci ve 2 skupinách užívají různé dávky BI 685509 ve formě tablet dvakrát denně. Účastníci ve skupině s placebem užívají placebo ve formě tablet dvakrát denně. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 685509, ale neobsahují žádný lék.

Účastníci jsou ve studii asi 8 měsíců. Během této doby navštíví místo studie asi 14krát. Při 3 návštěvách lékaři kontrolují tlak v jaterní žíle. To se provádí katétrem (dlouhá tenká hadička) a podává informaci o tlaku v portální žíle. Změna krevního tlaku se pak porovnává mezi skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje.

Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • HOP d'Angers
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOP Rangueil
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Palermo, Itálie, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Itálie, 00195
        • Poli Univ A. Gemelli
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Western Galilee Hospital
  • Japonsko
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Wiesbaden
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400000
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100071
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Švýcarsko
      • Viganello, Švýcarsko, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  • Muž nebo žena, kteří jsou ≥ 18 let (nebo kteří dosáhli zákonného věku v zemích, kde je tento věk vyšší než 18) a ≤ 75 let při screeningu

  • Klinické příznaky klinicky významné portální hypertenze (CSPH), jak jsou popsány v jednom z níže uvedených bodů. Každý pacient ve studii musí podstoupit gastroskopii během období screeningu nebo do 3 měsíců před screeningem.

    • dokumentovaný endoskopický průkaz jícnových varixů a/nebo žaludečních varixů při screeningu nebo do 3 měsíců před screeningem
    • dokumentované endoskopicky léčené jícnové varixy jako preventivní léčba
  • CSPH definovaná jako základní hepatický venózní tlakový gradient (HVPG) ≥ 10 mmHg, na základě místní interpretace sledování tlaku
  • Diagnostika kompenzované cirhózy související s alkoholem. Diagnóza musí být založena na histologii (historické údaje jsou přijatelné) nebo na klinických důkazech cirhózy (např. počet krevních destiček < 150 x 10^9/l [150 x 10^3/µL], nodulární povrch jater na zobrazení nebo splenomegalie)
  • Abstinence od významného zneužívání/zneužívání alkoholu po dobu minimálně 2 měsíců před screeningem a schopnost abstinovat od alkoholu během studie (obojí hodnoceno na základě úsudku zkoušejícího)
  • Ochota a schopnost podstoupit měření HVPG podle protokolu (na základě úsudku vyšetřovatele)
  • pokud dostáváte statiny, neselektivní beta-blokátory (NSBB) nebo karvedilol musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, bez plánované změny dávky v průběhu studie Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí klinicky významné dekompenzační příhody (např. ascites [více než perihepatální ascites], variceální krvácení (VH) a/nebo zjevná jaterní encefalopatie (HE))
  • Anamnéza jiných forem chronického onemocnění jater (např. nealkoholická steatohepatitida (NASH), virus hepatitidy B (HBV), neléčený virus hepatitidy C (HCV), autoimunitní onemocnění jater, primární biliární skleróza, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, hemachromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu (A1At)
  • podstoupil kurativní antivirovou terapii s přímo působícími antivirotiky během posledních 2 let pro HCV, nebo pokud taková léčba byla před > 2 lety a při screeningu nedochází k trvalé virologické odpovědi (SVR), nebo musí být kurativní antivirová terapie s přímo působícími antivirotiky v průběhu studie
  • Jaterní onemocnění související s alkoholem (ARLD) bez adekvátní léčby (např. úprava životního stylu) nebo s přetrvávajícím patologickým chováním v pití (zneužívání/zneužívání na základě úsudku vyšetřovatele)
  • Musí užívat nebo si přeje pokračovat v užívání omezené souběžné terapie nebo jakékoli souběžné terapie, která je pravděpodobně (na základě úsudku zkoušejícího) považována za narušující bezpečné provádění studie
  • Systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) < 70 mmHg při screeningu
  • Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 15 při screeningu, vypočítané centrální laboratoří
  • Poškození jater definované jako Child-Turcotte-Pugh skóre ≥ B8 při screeningu, vypočítané pracovištěm s použitím centrálních laboratorních výsledků Platí další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající Avenciguatu (BI 685509)
Placebo odpovídající Avenciguatu (BI 685509)
Experimentální: Avenciguat (BI 685509), dávková skupina 1
Lék: Avenciguat (BI 685509)
Avenciguat (BI 685509)
Experimentální: Avenciguat (BI 685509), dávková skupina 2
Lék: Avenciguat (BI 685509)
Avenciguat (BI 685509)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) oproti výchozí hodnotě (měřeno v mmHg) po 24 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 24
na začátku, v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna HVPG oproti výchozí hodnotě (měřeno v mmHg) po 8 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 8
na začátku, v týdnu 8
Odpověď definovaná jako > 10% snížení oproti výchozí hodnotě HVPG (měřeno v mmHg) po 8 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 8
na začátku, v týdnu 8
Odpověď definovaná jako > 10% snížení oproti výchozí hodnotě HVPG (měřeno v mmHg) po 24 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 24
na začátku, v týdnu 24
Výskyt jedné nebo více dekompenzačních příhod (tj. ascites, variceální krvácení (VH) a/nebo zjevná jaterní encefalopatie (HE)) během 24týdenního léčebného období
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Výskyt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hypotenze nebo synkopy stupně 3 (nebo vyššího) na základě úsudku zkoušejícího během prvních 8 týdnů období léčby
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Výskyt hypotenze nebo synkopy CTCAE stupně 3 (nebo vyššího) na základě úsudku zkoušejícího během 24týdenního léčebného období
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Výskyt přerušení léčby z důvodu hypotenze nebo synkopy během prvních 8 týdnů léčebného období
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Výskyt přerušení léčby z důvodu hypotenze nebo synkopy během 24týdenního léčebného období
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1366-0021
  • 2021-001285-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou splněna kritéria časového rámce uvedená pod číslem 4, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, portál

Klinické studie na Avenciguat (BI 685509)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit