En undersøgelse for at teste, om to forskellige doser af BI 685509 hjælper mennesker med levercirrhose og højt blodtryk i portalvenen (hovedkar, der går til leveren)
1. september 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og parallel gruppeforsøg for at undersøge virkningerne af to doser (optitrering til et fast dosisregime) af oral BI 685509 på portalhypertension efter 24 ugers behandling hos patienter med klinisk signifikant portalhypertension (CSPH) ) i kompenseret skrumpelever
Denne undersøgelse er åben for voksne med levercirrhose og forhøjet blodtryk i portvenen (hovedkar, der går til leveren). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 685509 hjælper mennesker med denne tilstand.
Deltagerne inddeles tilfældigt i 3 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Deltagerne i 2 grupper tager forskellige doser af BI 685509 som tabletter to gange dagligt. Deltagerne i placebogruppen tager placebo som tabletter to gange dagligt. Placebo-tabletter ligner BI 685509-tabletter, men indeholder ingen medicin.
Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 8 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 14 gange. Ved 3 af besøgene tjekker lægerne trykket i en levervene. Dette gøres med et kateter (et langt tyndt rør) og giver information om trykket i portvenen. Ændringen i blodtryk sammenlignes derefter mellem grupperne for at se, om behandlingen virker.
Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- HOP d'Angers
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- HOP Rangueil
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Palermo, Italien, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italien, 00195
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100071
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Hangzhou, Kina, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400000
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
-
-
-
-
-
Viganello, Schweiz, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Wonju-si, Gangwon State, Sydkorea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital, Wiesbaden
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
- Mand eller kvinde, der er ≥ 18 år (eller som er myndig i lande, hvor det er over 18) og ≤ 75 år ved screening
Kliniske tegn på Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) som beskrevet af et af punkterne nedenfor. Hver forsøgspatient skal have en gastroskopi under screeningsperioden eller inden for 3 måneder før screeningen.
- dokumenteret endoskopisk bevis for esophageal varicer og/eller gastriske varicer ved screening eller inden for 3 måneder før screening
- dokumenteret endoskopisk behandlede esophageal varicer som forebyggende behandling
- CSPH defineret som baseline hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥ 10 mmHg, baseret på en lokal fortolkning af tryksporingen
- Diagnose af kompenseret alkoholrelateret skrumpelever. Diagnosen skal baseres på histologi (historiske data er acceptable) eller på kliniske tegn på cirrose (f.eks. blodpladeantal < 150 x 10^9/L [150 x 10^3/µL], nodulær leveroverflade ved billeddannelse eller splenomegali)
- Afholdenhed fra betydeligt alkoholmisbrug/misbrug i mindst 2 måneder før screening og evnen til at afholde sig fra alkohol under hele forsøget (begge vurderet baseret på efterforskerens vurdering)
- Villig og i stand til at gennemgå HVPG-målinger pr. protokol (baseret på efterforskers vurdering)
- hvis du får statiner, skal ikke-selektive betablokkere (NSBB'er) eller carvedilol være på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening, uden planlagt dosisændring gennem hele forsøget. Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere klinisk signifikante dekompensationshændelser (f.eks. ascites [mere end perihepatisk ascites], variceal blødning (VH) og/eller tilsyneladende hepatisk encefalopati (HE))
- Anamnese med andre former for kronisk leversygdom (f. ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), hepatitis B-virus (HBV), ubehandlet hepatitis C-virus (HCV), autoimmun leversygdom, primær biliær sklerose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, hæmakromatose, alfa-1 antitrypsin (A1At) mangel)
- Har modtaget kurativ antiviral behandling med direkte virkende antivirale midler inden for de sidste 2 år for HCV, eller, hvis en sådan behandling var > 2 år siden, og der ikke er nogen vedvarende virologisk respons (SVR) ved screening, eller skal tage helbredende antiviral terapi med direkte virkende antivirale midler gennem hele forsøget
- Alkoholrelateret leversygdom (ARLD) uden tilstrækkelig behandling (f. livsstilsændring) eller med vedvarende patologisk drikkeadfærd (misbrug/misbrug baseret på efterforskers vurdering)
- Skal tage, eller ønsker at fortsætte indtagelsen af, begrænset samtidig behandling eller enhver anden samtidig behandling, der anses for sandsynlig (baseret på efterforskerens vurdering) for at forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
- Systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) < 70 mmHg ved screening
- Model for End-stage Liver Disease (MELD) score på > 15 ved screening, beregnet af det centrale laboratorium
- Nedsat leverfunktion defineret som en Child-Turcotte-Pugh-score ≥ B8 ved screening, beregnet af stedet, ved hjælp af centrale laboratorieresultater. Yderligere eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avenciguat 2 mg bud
Deltagerne modtog Avenciguat kombineret med matchende placebo -tabletter to gange dagligt (bud).
Ved besøg 2 (uge 1) inkluderede hver dosis en 1 mg avenciguat -tablet og en 2 mg placebo -tablet (fire tabletter dagligt).
Ved besøg 3 (uge 2) blev dosis titreret til 2 mg avenciguat -bud (en 1 mg placebo -tablet og en 2 mg avenciguat -tablet (fire tabletter dagligt)).
Fra besøg 4 videre (uge 3+) blev der anvendt en pseudo-op-titrering, hvor deltagerne tog en 2 mg avenciguat-tablet og en 3 mg placebo-tablet pr. Dosis (fire tabletter dagligt) for at opretholde blinding.
Dette regime fortsatte i 24 uger med doser taget med vand, med eller uden mad.
|
Deltagerne modtog Avenciguat to gange dagligt (bud) i hele undersøgelsen.
Op-titrering var afhængig af den tildelte dosisgruppe.
Ved besøg 2 (uge 1) inkluderede hver dosis en 1 mg avenciguat -tablet.
Ved besøg 3 (uge 2) blev dosis forøget til en 2 mg avenciguat -tablet pr. Dosis.
Fra besøg 4 og frem (uge 3+) modtog deltagerne en 3 mg avenciguat tablet pr. Dosis.
Dette regime fortsatte i 24 uger med alle doser taget med vand, med eller uden mad.
|
|
Eksperimentel: Avenciguat 3 mg bud
Deltagerne modtog Avenciguat med matchende placebo -tabletter to gange dagligt (bud).
Ved besøg 2 (uge 1) indeholdt hver dosis en 1 mg avenciguat -tablet og en 2 mg placebo -tablet (fire tabletter dagligt).
Ved besøg 3 (uge 2) blev dosis titreret til 2 mg avenciguat -bud (en 1 mg placebo -tablet og en 2 mg aktiv tablet (fire tabletter dagligt)).
Fra besøg 4 videre (uge 3+) blev dosis længere op titreret til 3 mg avenciguat -bud (en 2 mg placebo -tablet og en 3 mg aktiv tablet pr. Dosis (fire tabletter dagligt)).
Dette regime blev opretholdt i 24 uger med doser taget med vand, med eller uden mad.
|
Deltagerne modtog Avenciguat to gange dagligt (bud) i hele undersøgelsen.
Op-titrering var afhængig af den tildelte dosisgruppe.
Ved besøg 2 (uge 1) inkluderede hver dosis en 1 mg avenciguat -tablet.
Ved besøg 3 (uge 2) blev dosis forøget til en 2 mg avenciguat -tablet pr. Dosis.
Fra besøg 4 og frem (uge 3+) modtog deltagerne en 3 mg avenciguat tablet pr. Dosis.
Dette regime fortsatte i 24 uger med alle doser taget med vand, med eller uden mad.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne dosisgruppe modtog matchende placebo to gange dagligt (bud) i hele undersøgelsesperioden.
Ved besøg 2 (uge 1) bestod hver dosis af en 1 mg placebo -tablet og en 2 mg placebo -tablet (fire tabletter dagligt).
Ved besøg 3 (uge 2) blev der implementeret en pseudo-op-titrering, hvilket opretholdt de samme tabletter (en 1 mg og en 2 mg placebo pr. Dosis) til blændende.
Fra besøg 4 videre (uge 3+) justerede en anden pseudo-op-titrering dosis til en 2 mg placebo-tablet og en 3 mg placebo-tablet pr. Dosis (fire tabletter dagligt).
Alle doser blev taget med vand, med eller uden mad.
|
Deltagerne modtog matchende placebo to gange dagligt (bud) i hele undersøgelsen.
Ved besøg 2 (uge 1) inkluderede hver dosis en 1 mg og en 2 mg placebo -tablet (fire tabletter dagligt).
En pseudo-up-titrering blev anvendt ved besøg 3 (uge 2), hvor den samme tabletkomposition opretholdt blinding.
Fra besøg 4 (uge 3) justerede en anden pseudo-op-titrering hver dosis til en 2 mg og en 3 mg placebo-tablet (fire tabletter dagligt).
Alle doser blev taget med vand, med eller uden mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring i hepatisk venøs trykgradient (HVPG) fra baseline efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin op til 24 uger.
|
HVPG blev beregnet som forskellen mellem det gennemsnitlige kilede levertryk (WHVP) og enten: enten: Proximal fri levervenøst tryk (PFHVP), hvis den bedømmes mere pålidelig eller gennemsnitlig fri levervenøst tryk (FHVP), hvis det betragtes som mere pålideligt. Baseret på den centrale læsers dom: Hvis PFHVP var mere pålidelig: HVPG (MMHG) = Gennemsnitlig WHVP (MMHG) - PFHVP (MMHG) Hvis FHVP var mere pålidelig: HVPG (MMHG) = Gennemsnitlig WHVP (MMHG) -Visation FHVP (MMHG) Procentdelændring = (HVPG ved 24 uger- Baseline HVPG/Baseline HVPG) × 100 En begrænset maksimal sandsynlighed (REML) -tilgang ved anvendelse af en blandet model med gentagne målinger (MMRM) blev anvendt til at estimere justerede behandlingsmidler. Analysen omfattede faste kategoriske effekter til behandling ved hvert besøg, anvendelse af ikke-selektive betablokkere (NSBBS) eller carvedilol ved baseline (ja/nej) og faste kontinuerlige effekter for baseline lever-venøs trykgradient (HVPG) ved hvert besøg. |
Fra første administration af forsøgsmedicin op til 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring i hepatisk venøs trykgradient (HVPG) fra baseline, målt i millimeter kviksølv (MMHG), efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin op til 8 uger.
|
HVPG blev beregnet som forskellen mellem det gennemsnitlige kilede levertryk (WHVP) og enten: enten: Proximal fri levervenøst tryk (PFHVP), hvis den bedømmes mere pålidelig. Gennemsnitlig fri levervenøst tryk (FHVP), hvis det betragtes som mere pålideligt. Baseret på den centrale læsers dom: Hvis PFHVP var mere pålidelig: HVPG (MMHG) = Gennemsnitlig WHVP (MMHG) - PFHVP (MMHG) Hvis FHVP var mere pålidelig: HVPG (MMHG) = Gennemsnitlig WHVP (MMHG) -Visation FHVP (MMHG) Procentdelændring = (HVPG kl. 8 uger- baseline HVPG/Baseline HVPG) × 100 Dette slutpunkt blev analyseret ved hjælp af behandlingspolitikestimand og en ANCOVA -model. Modellen omfattede baseline HVPG som et lineært covariat og behandling og anvendelse af ikke-selektive betablokkere (NSBBS) eller carvedilol som faste effekter. |
Fra første administration af forsøgsmedicin op til 8 uger.
|
|
Svar defineret som> 10% reduktion fra baseline HVPG (målt i MMHG) efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin op til 8 uger.
|
Responsen defineres som større end 10% reduktion fra baseline HVPG (målt i MMHG) efter 8 ugers behandling.
Antallet af deltagere med eller uden svar efter 8 ugers behandling med Avenciguat rapporteres.
|
Fra første administration af forsøgsmedicin op til 8 uger.
|
|
Svar defineret som> 10% reduktion fra baseline HVPG (målt i MMHG) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin op til 24 uger.
|
Responsen defineres som større end 10% reduktion fra baseline HVPG (målt i MMHG) efter 24 ugers behandling.
|
Fra første administration af forsøgsmedicin op til 24 uger.
|
|
Forekomst af en eller flere dekompensationsbegivenheder (dvs. ascites, VH og / eller åbenlyst han) i løbet af den 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin op til 24 uger.
|
En dekompensationsbegivenhed er kendetegnet ved forekomsten af et af følgende:
|
Fra første administration af forsøgsmedicin op til 24 uger.
|
|
Forekomst af CTCAE -grad 3 (eller højere) hypotension eller synkope baseret på efterforskningsdommen i løbet af de første 8 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin op til 8 uger.
|
Forekomsten af CTCAE -grad 3 (eller højere) hypotension eller synkope, baseret på efterforskerens dom, rapporteres i løbet af de første 8 uger af behandlingsperioden.
|
Fra første administration af forsøgsmedicin op til 8 uger.
|
|
Forekomst af CTCAE -grad 3 (eller højere) hypotension eller synkope baseret på efterforskerens dom i løbet af den 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin op til 24 uger.
|
Forekomsten af CTCAE -grad 3 (eller højere) hypotension eller synkope, baseret på efterforskerens dom, rapporteres i løbet af de 24 uger af behandlingsperioden.
|
Fra første administration af forsøgsmedicin op til 24 uger.
|
|
Forekomst af seponering på grund af hypotension eller synkope i løbet af de første 8 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin op til 8 uger.
|
Forekomsten af hypotension eller synkope i de første 8 uger af behandlingsperioden, der fører til deltagerens seponering, rapporteres.
|
Fra første administration af forsøgsmedicin op til 8 uger.
|
|
Forekomst af seponering på grund af hypotension eller synkope i løbet af den 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin op til 24 uger.
|
Forekomsten af hypotension eller synkope i løbet af de første 24 uger af behandlingsperioden, der fører til deltagerens seponering, rapporteres.
|
Fra første administration af forsøgsmedicin op til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1366-0021
- 2021-001285-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når tidsrammekriterierne angivet under nummer 4 er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.
For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .