Eine Studie, um zu testen, ob zwei verschiedene Dosen von BI 685509 Menschen mit Leberzirrhose und Bluthochdruck in der Pfortader (Hauptgefäß, das zur Leber führt) helfen
1. September 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkungen von zwei Dosen (Auftitration auf ein Fixdosisschema) von oralem BI 685509 auf die portale Hypertension nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit klinisch signifikanter portaler Hypertension (CSPH ) bei kompensierter Zirrhose
Diese Studie steht Erwachsenen mit Leberzirrhose und Bluthochdruck in der Pfortader (Hauptgefäß, das zur Leber führt) offen. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 685509 Menschen mit dieser Erkrankung hilft.
Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in 3 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer in 2 Gruppen nehmen BI 685509 als Tabletten zweimal täglich in unterschiedlichen Dosen ein. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe nehmen zweimal täglich Placebo in Form von Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 685509-Tabletten, enthalten jedoch keine Arzneimittel.
Die Teilnehmer sind etwa 8 Monate in der Studie. In dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 14 Mal. Bei 3 der Besuche kontrollieren die Ärzte den Druck in einer Lebervene. Dies geschieht mit einem Katheter (einem langen dünnen Schlauch) und gibt Aufschluss über den Druck in der Pfortader. Die Blutdruckveränderung wird dann zwischen den Gruppen verglichen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.
Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
CABA, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, China, 100071
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, China, 510515
- NanFang Hosptial
-
Hangzhou, China, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
-
-
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Deutschland, 65189
- St. Josefs-Hospital, Wiesbaden
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- HOP d'Angers
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- HOP Rangueil
-
-
-
-
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Palermo, Italien, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italien, 00195
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400000
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
-
-
-
-
-
Viganello, Schweiz, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Wonju-si, Gangwon State, Südkorea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Österreich, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
- Mann oder Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt ist (oder in Ländern, in denen das gesetzliche Mindestalter über 18 Jahren liegt) und ≤ 75 Jahre alt ist
Klinische Anzeichen einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie (CSPH), wie in einem der folgenden Punkte beschrieben. Jeder Studienpatient muss sich während des Screeningzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Gastroskopie unterziehen.
- dokumentierter endoskopischer Nachweis von Ösophagusvarizen und / oder Magenvarizen zum Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- dokumentiert endoskopisch behandelte Ösophagusvarizen als vorbeugende Behandlung
- CSPH definiert als hepatischer venöser Druckgradient (HVPG) ≥ 10 mmHg, basierend auf einer lokalen Interpretation der Druckverfolgung
- Diagnose einer kompensierten alkoholbedingten Zirrhose. Die Diagnose muss sich auf die Histologie (historische Daten sind akzeptabel) oder auf den klinischen Nachweis einer Zirrhose (z. Thrombozytenzahl < 150 x 10^9/L [150 x 10^3/µL], noduläre Leberoberfläche bei Bildgebung oder Splenomegalie)
- Abstinenz von signifikantem Alkoholmissbrauch / -missbrauch für mindestens 2 Monate vor dem Screening und die Fähigkeit, während der gesamten Studie auf Alkohol zu verzichten (beide bewertet basierend auf dem Urteil des Ermittlers)
- Bereit und in der Lage, sich HVPG-Messungen gemäß Protokoll zu unterziehen (basierend auf der Beurteilung des Ermittlers)
- bei der Einnahme von Statinen, nicht-selektiven Betablockern (NSBBs) oder Carvedilol muss für mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen werden, ohne geplante Dosisänderung während der gesamten Studie. Weitere Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere klinisch signifikante Dekompensationsereignisse (z. Aszites [mehr als perihepatischer Aszites], Varizenblutung (VH) und/oder scheinbare hepatische Enzephalopathie (HE))
- Vorgeschichte anderer Formen chronischer Lebererkrankungen (z. nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), Hepatitis-B-Virus (HBV), unbehandeltes Hepatitis-C-Virus (HCV), autoimmune Lebererkrankung, primäre biliäre Sklerose, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Wilson, Hämachromatose, Alpha-1-Antitrypsin (A1At)-Mangel)
- Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine kurative antivirale Therapie mit direkt wirkenden Virostatika gegen HCV erhalten oder, wenn eine solche Behandlung > 2 Jahre zurückliegt und beim Screening kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) vorliegt, oder muss kurativ behandelt werden antivirale Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln während der gesamten Studie
- Alkoholbedingte Lebererkrankung (ARLD) ohne angemessene Behandlung (z. Lebensstiländerung) oder mit anhaltend pathologischem Trinkverhalten (Missbrauch/Missbrauch basierend auf Ermittlerurteil)
- Muss oder möchte die Einnahme einer eingeschränkten Begleittherapie oder einer Begleittherapie fortsetzen, die (nach Einschätzung des Ermittlers) als wahrscheinlich angesehen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigt
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) < 70 mmHg beim Screening
- Model of End-stage Liver Disease (MELD) Score von > 15 beim Screening, berechnet vom Zentrallabor
- Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Turcotte-Pugh-Score ≥ B8 beim Screening, berechnet vom Zentrum unter Verwendung von Zentrallaborergebnissen. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Avenciguat 2 mg Angebot
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich mit passenden Placebo -Tablets (BID) in Kombination mit passenden Placebo -Tablets.
Bei Besuch 2 (Woche 1) enthielt jede Dosis ein 1 mg Avenciguat -Tablet und ein 2 mg Placebo -Tablet (vier Tabletten täglich).
Bei Besuch 3 (Woche 2) wurde die Dosis auf 2 mg Avenciguat -Gebot (ein 1 mg Placebo -Tablet und ein 2 mg Avenciguat -Tablet (vier Tabletten täglich)) titriert.
Ab dem Besuch 4 weiter (Woche 3+) wurde eine Pseudo-Upitration angewendet, wobei die Teilnehmer ein 2-mg-Avenciguat-Tablet und ein 3-mg-Placebo-Tablet pro Dosis (vier Tabletten täglich) einnahmen, um die Blendung aufrechtzuerhalten.
Dieses Regime dauerte 24 Wochen lang, und Dosen mit Wasser mit oder ohne Nahrung.
|
Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie zweimal täglich Avenciguat (BID).
Die Titration hing von der zugewiesenen Dosisgruppe ab.
Bei Besuch 2 (Woche 1) enthielt jede Dosis eine 1 mg Avenciguat -Tablette.
Bei Besuch 3 (Woche 2) wurde die Dosis auf ein 2 -mg -Avenciguat -Tablet pro Dosis erhöht.
Ab dem Besuch 4 weiter (Woche 3+) erhielten die Teilnehmer ein 3 -mg -Avenciguat -Tablet pro Dosis.
Dieses Regime dauerte 24 Wochen lang, wobei alle Dosen mit Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen wurden.
|
|
Experimental: Avenciguat 3 mg Angebot
Die Teilnehmer erhielten Avenciguat mit passenden Placebo -Tablets zweimal täglich (BID).
Bei Besuch 2 (Woche 1) enthielt jede Dosis ein 1 mg Avenciguat -Tablet und ein 2 mg Placebo -Tablet (vier Tabletten täglich).
Bei Besuch 3 (Woche 2) wurde die Dosis auf 2 mg Avenciguat -Gebot (ein 1 mg Placebo -Tablet und ein 2 mg aktives Tablet (vier Tabletten täglich)) titriert.
Ab dem Besuch 4 weiter (Woche 3+) wurde die Dosis weiter nach oben auf 3 mg Avenciguat -Gebot (ein 2 mg Placebo -Tablet und ein 3 mg aktives Tablet pro Dosis (vier Tabletten täglich)) titriert.
Dieses Regime wurde 24 Wochen lang beibehalten, wobei Dosen mit Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen wurden.
|
Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie zweimal täglich Avenciguat (BID).
Die Titration hing von der zugewiesenen Dosisgruppe ab.
Bei Besuch 2 (Woche 1) enthielt jede Dosis eine 1 mg Avenciguat -Tablette.
Bei Besuch 3 (Woche 2) wurde die Dosis auf ein 2 -mg -Avenciguat -Tablet pro Dosis erhöht.
Ab dem Besuch 4 weiter (Woche 3+) erhielten die Teilnehmer ein 3 -mg -Avenciguat -Tablet pro Dosis.
Dieses Regime dauerte 24 Wochen lang, wobei alle Dosen mit Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen wurden.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer dieser Dosisgruppe erhielten während des gesamten Untersuchungszeitraums zweimal täglich das passende Placebo.
Bei Besuch 2 (Woche 1) bestand jede Dosis aus einem 1 mg Placebo -Tablet und einem 2 mg Placebo -Tablet (vier Tabletten täglich).
Bei Besuch 3 (Woche 2) wurde eine Pseudo-Upitration implementiert, wobei die gleichen Tabletten (eine 1 mg und ein 2 mg Placebo pro Dosis) zum Blenden aufrechterhalten wurden.
Ab dem Besuch 4 (Woche 3+) stellte eine zweite Pseudo-Upitration die Dosis auf ein 2-mg-Placebo-Tablet und ein 3 mg Placebo-Tablet pro Dosis (vier Tabletten täglich) ein.
Alle Dosen wurden mit Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
|
Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie zweimal täglich ein passendes Placebo.
Bei Besuch 2 (Woche 1) enthielt jede Dosis eine 1 mg und ein 2 mg Placebo -Tablet (vier Tabletten täglich).
Bei Besuch 3 (Woche 2) wurde eine Pseudo-Upitration angewendet, in der die gleiche Tablettenzusammensetzung zur Erhaltung der Blenden beibehalten wurde.
Ab dem Besuch 4 (Woche 3) wurde eine zweite Pseudo-Titration jede Dosis auf ein 2 mg und ein 3 mg Placebo-Tablet (vier Tabletten täglich) angepasst.
Alle Dosen wurden mit Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Leber -Venendruckgradienten (HVPG) gegenüber der Ausgangslinie nach 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 24 Wochen.
|
HVPG wurde als Differenz zwischen dem durchschnittlichen Keilvenendruck (WHVP) und beiden berechnet: Proximal freier Leber venöser Druck (PFHVP), falls zuverlässiger oder durchschnittlicher freier Leber venöser Druck (FHVP), wenn sie als zuverlässiger angesehen werden. Basierend auf dem Urteil des zentralen Lesers: Wenn PFHVP zuverlässiger war: HVPG (MMHG) = durchschnittlicher WHVP (MMHG) - PFHVP (MMHG) Wenn FHVP zuverlässiger war: HVPG (MMHG) = durchschnittlicher WHVP (MMHG)-durchschnittlicher FHVP (MMHG) Prozentuale Änderung = (HVPG bei 24 Wochen- Basis-HVPG/Baseline HVPG) × 100 Ein eingeschränkter maximaler Likelihood -Ansatz (REML) unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) wurde verwendet, um angepasste Behandlungsmittel abzuschätzen. Die Analyse umfasste feste kategorische Effekte für die Behandlung bei jedem Besuch, die Verwendung nichtselektiver Beta-Blocker (NSBBS) oder Carvedilol zu Studienbeginn (Ja/Nein) und feste kontinuierliche Effekte für den Basis-Leber-Venendruckgradienten (HVPG) bei jedem Besuch. |
Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 24 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Leber -Venendruckgradienten (HVPG) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millimetern von Quecksilber (MMHG) nach 8 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 8 Wochen.
|
HVPG wurde als Differenz zwischen dem durchschnittlichen Keilvenendruck (WHVP) und beiden berechnet: Proximaler freier Leber venöser Druck (PFHVP), falls zuverlässiger beurteilt. Durchschnittlicher freier Leber venöser Druck (FHVP), wenn er als zuverlässiger angesehen wird. Basierend auf dem Urteil des zentralen Lesers: Wenn PFHVP zuverlässiger war: HVPG (MMHG) = durchschnittlicher WHVP (MMHG) - PFHVP (MMHG) Wenn FHVP zuverlässiger war: HVPG (MMHG) = durchschnittlicher WHVP (MMHG)-durchschnittlicher FHVP (MMHG) Prozentuale Änderung = (HVPG bei 8 Wochen- Grundlinie HVPG/Basis-HVPG) × 100 Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung des Behandlungspolitikschätzung und eines ANCOVA -Modells analysiert. Das Modell umfasste Baseline HVPG als lineare Kovariate sowie die Behandlung und Verwendung nicht-selektiver Beta-Blocker (NSBBs) oder Carvedilol als feste Effekte. |
Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 8 Wochen.
|
|
Reaktion definiert als> 10% Reduktion gegenüber dem Basis -HVPG (gemessen in MMHG) nach 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 8 Wochen.
|
Die Reaktion ist nach 8 Wochen Behandlung als Reduktion von mehr als 10% gegenüber dem Basislinie -HVPG (gemessen in mmHG) definiert.
Die Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne Reaktion nach 8 Wochen Behandlung mit Avenciguat wird gemeldet.
|
Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 8 Wochen.
|
|
Reaktion definiert als> 10% Reduktion gegenüber dem Basis -HVPG (gemessen in MMHG) nach 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 24 Wochen.
|
Die Reaktion ist nach 24 -wöchiger Behandlung als Reduktion von mehr als 10% gegenüber dem Basis -HVPG (gemessen in MMHG).
|
Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 24 Wochen.
|
|
Auftreten eines oder mehrerer Dekompensationsereignisse (d. H. Aszites, VH und / oder offener) während der 24 -wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 24 Wochen.
|
Ein Dekompensationsereignis ist durch das Auftreten einer der folgenden Aussagen gekennzeichnet:
|
Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 24 Wochen.
|
|
Auftreten von CTCAE -Hypotonie oder Synkope Grad 3 (oder höher), basierend auf dem Urteilsvermögen in den ersten 8 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 8 Wochen.
|
Das Auftreten von CTCAE -Hypotonie oder -Synkope der Grad 3 (oder höher), die auf dem Urteil des Ermittlers in den ersten 8 Wochen des Behandlungszeitraums basiert, wird berichtet.
|
Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 8 Wochen.
|
|
Auftreten von CTCAE -Hypotonie oder Synkope Grad 3 (oder höher), basierend auf dem Beurteilung des Ermittlers während der 24 -wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 24 Wochen.
|
Das Auftreten von CTCAE -Hypotonie oder -Synkope Grad 3 (oder höher), basierend auf dem Urteil des Ermittlers, wird während der 24 Wochen der Behandlungsperiode berichtet.
|
Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 24 Wochen.
|
|
Auftreten einer Absage aufgrund von Hypotonie oder Synkope in den ersten 8 Wochen der Behandlungszeit
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 8 Wochen.
|
Das Auftreten von Hypotonie oder Synkope in den ersten 8 Wochen des Behandlungszeitraums, der zur Absetzung des Teilnehmers führt, wird berichtet.
|
Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 8 Wochen.
|
|
Auftreten einer Absage aufgrund von Hypotonie oder Synkope während der 24 -wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 24 Wochen.
|
Das Auftreten von Hypotonie oder Synkope in den ersten 24 Wochen des Behandlungszeitraums, der zur Absetzung des Teilnehmers führt, wird berichtet.
|
Aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zu 24 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1366-0021
- 2021-001285-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die unter Ziffer 4 genannten Zeitrahmenkriterien erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link nutzen https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".
Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“.
Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .