Tutkimus, jolla testataan, auttavatko kaksi eri annosta BI 685509 ihmisiä, joilla on maksakirroosi ja korkea verenpaine portaalilaskimossa (pääsuoni, joka menee maksaan)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaisryhmäkoe, jossa tutkittiin suun kautta otettavan BI 685509:n kahden annoksen (titraus kiinteään annokseen) vaikutuksia portaalihypertensioon 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH) ) kompensoidussa kirroosissa
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on maksakirroosi ja korkea verenpaine porttilaskimossa (maksaan menevä pääsuoni). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 685509 ihmisiä, joilla on tämä sairaus.
Osallistujat jaetaan 3 ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Osallistujat 2 ryhmään ottavat eri annoksia BI 685509:ää tabletteina kahdesti päivässä. Lumeryhmän osallistujat ottavat lumelääkettä tabletteina kahdesti päivässä. Placebotabletit näyttävät BI 685509 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 8 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 14 kertaa. Kolmella käynnillä lääkärit tarkastavat paineen maksalaskimossa. Tämä tehdään katetrilla (pitkä ohut putki) ja se antaa tietoa porttilaskimon paineesta. Verenpaineen muutosta verrataan sitten ryhmien välillä, jotta nähdään, toimiiko hoito.
Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Wonju-si, Gangwon State, Etelä -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Palermo, Italia, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italia, 00195
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Kanagawa, Kawasaki, Japani, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina, 100071
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Hangzhou, Kiina, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- HOP d'Angers
-
Toulouse, Ranska, 31059
- HOP Rangueil
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400000
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- St. Josefs-Hospital, Wiesbaden
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Viganello, Sveitsi, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Mies tai nainen, joka on ≥ 18-vuotias (tai täysi-ikäinen maissa, joissa se on yli 18-vuotias) ja ≤ 75-vuotias seulonnassa
Kliinisesti merkitsevän portaalihypertension (CSPH) kliiniset merkit, jotka on kuvattu jommallakummalla alla olevista kohdista. Jokaiselle koepotilaalle on tehtävä gastroskopia seulontajakson aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- dokumentoitu endoskopinen todiste ruokatorven suonikohjuista ja/tai mahalaukun suonikohjuista seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- dokumentoitu endoskooppisesti käsitelty ruokatorven suonikohju ennaltaehkäisevänä hoitona
- CSPH määritelty lähtötason maksan laskimopainegradientiksi (HVPG) ≥ 10 mmHg, joka perustuu paineen seurannan paikalliseen tulkintaan
- Kompensoidun alkoholiin liittyvän kirroosin diagnoosi. Diagnoosin tulee perustua histologiaan (historialliset tiedot ovat hyväksyttäviä) tai kirroosin kliiniseen näyttöön (esim. verihiutaleiden määrä < 150 x 10^9/l [150 x 10^3/µl], nodulaarinen maksan pinta kuvantamisessa tai splenomegalia)
- Karttautuminen merkittävästä alkoholin väärinkäytöstä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja kyky pidättäytyä alkoholista koko kokeen ajan (molemmat arvioitu tutkijan arvion perusteella)
- Halukas ja kykenevä HVPG-mittauksiin protokollakohtaisesti (tutkijan arvion perusteella)
- jos saa statiineja, ei-selektiivisiä beetasalpaajia (NSBB) tai karvedilolia, on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ilman suunniteltua annoksen muutosta koko tutkimuksen ajan. Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät dekompensaatiotapahtumat (esim. askites [enemmän kuin perihepaattinen askites], suonikohjujen verenvuoto (VH) ja/tai ilmeinen hepaattinen enkefalopatia (HE))
- Aiemmin muita kroonisen maksasairauden muotoja (esim. alkoholiton steatohepatiitti (NASH), hepatiitti B -virus (HBV), hoitamaton hepatiitti C -virus (HCV), autoimmuuni maksasairaus, primaarinen sappiskleroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Wilsonin tauti, hemakromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos (A1At)
- on saanut parantavaa antiviraalista hoitoa suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä viimeisen 2 vuoden aikana HCV:n vuoksi, tai jos tällainen hoito on ollut yli 2 vuotta sitten eikä seulonnassa ole havaittu jatkuvaa virologista vastetta (SVR) tai hänen on otettava parantava hoito antiviraalinen hoito suoravaikutteisilla viruslääkkeillä koko kokeen ajan
- Alkoholiin liittyvä maksasairaus (ARLD) ilman asianmukaista hoitoa (esim. elämäntapamuutos) tai jatkuva patologinen juomiskäyttäytyminen (väärinkäyttö / väärinkäyttö tutkijan arvion perusteella)
- Hänen on otettava tai hän haluaa jatkaa rajoitetun samanaikaisen hoidon tai minkä tahansa samanaikaisen hoidon, jonka katsotaan todennäköisesti (tutkijan arvion perusteella) häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
- Systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) < 70 mmHg seulonnassa
- Keskuslaboratorion laskema loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä > 15 seulonnassa
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Turcotte-Pugh-pisteeksi ≥ B8 seulonnassa, paikan laskema keskuslaboratoriotulosten perusteella. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avenciguat 2 mg tarjous
Osallistujat saivat Avenciguatin yhdistettynä vastaaviin lumelääketabletteihin kahdesti päivässä (tarjous).
Vierailulla 2 (viikko 1), jokainen annos sisälsi yhden 1 mg Avencuguat -tabletin ja yhden 2 mg: n plasebotabletin (neljä tablettia päivittäin).
Vierailulla 3 (viikko 2) annos titrattiin 2 mg: n Avenciguat -tarjoukseen (yksi 1 mg plasebotabletti ja yksi 2 mg Avencuguat -tabletti (neljä tablettia päivittäin)).
Vierailusta 4 eteenpäin (viikko 3+) levitettiin pseudo-titraatioon, jolloin osallistujat ottivat yhden 2 mg Avencuat-tabletin ja yhden 3 mg: n lumelääketabletin annosta kohti (neljä tablettia päivittäin) sokean ylläpitämiseksi.
Tämä hoito jatkui 24 viikkoa, vedellä otetulla annoksilla ruoalla tai ilman sitä.
|
Osallistujat saivat Avencuatia kahdesti päivässä (tarjous) koko tutkimuksen ajan.
Up-titrainti riippui määritetystä annosryhmästä.
Vierailulla 2 (viikko 1), jokainen annos sisälsi yhden 1 mg Avencuguat -tabletin.
Vierailulla 3 (viikko 2) annos nostettiin yhdelle 2 mg: n Avenciguat -tabletiksi annosta kohden.
Vierailusta 4 eteenpäin (viikko 3+) osallistujat saivat yhden 3 mg Avencuenat -tabletin annosta kohti.
Tämä hoito jatkui 24 viikkoa, kun kaikki annokset otettiin vedellä, ruoalla tai ilman.
|
|
Kokeellinen: Avenciguat 3 mg tarjous
Osallistujat saivat Avencuatin vastaavilla plasebotableteilla kahdesti päivässä (tarjous).
Vierailulla 2 (viikko 1), jokainen annos sisälsi yhden 1 mg Avencuguat -tabletin ja yhden 2 mg: n plasebotablettia (neljä tablettia päivittäin).
Vierailulla 3 (viikko 2) annos titrattiin 2 mg: n Avenciguat -tarjoukseen (yksi 1 mg plasebotabletti ja yksi 2 mg aktiivinen tabletti (neljä tablettia päivittäin)).
Vierailusta 4 eteenpäin (viikko 3+) annos titrattiin edelleen 3 mg: n Avencuat -tarjoukseen (yksi 2 mg plasebotabletti ja yksi 3 mg aktiivinen tabletti annosta kohden (neljä tablettia päivittäin)).
Tätä hoitoa ylläpidettiin 24 viikon ajan, vedellä otetut annokset ruoan kanssa tai ilman.
|
Osallistujat saivat Avencuatia kahdesti päivässä (tarjous) koko tutkimuksen ajan.
Up-titrainti riippui määritetystä annosryhmästä.
Vierailulla 2 (viikko 1), jokainen annos sisälsi yhden 1 mg Avencuguat -tabletin.
Vierailulla 3 (viikko 2) annos nostettiin yhdelle 2 mg: n Avenciguat -tabletiksi annosta kohden.
Vierailusta 4 eteenpäin (viikko 3+) osallistujat saivat yhden 3 mg Avencuenat -tabletin annosta kohti.
Tämä hoito jatkui 24 viikkoa, kun kaikki annokset otettiin vedellä, ruoalla tai ilman.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän annosryhmän osallistujat saivat vastaavan lumelääkettä kahdesti päivässä (tarjous) koko tutkimusjakson ajan.
Vierailulla 2 (viikko 1), jokainen annos koostui yhden mg: n plasebotabletista ja yhdestä 2 mg: n plasebotabletista (neljä tablettia päivittäin).
Vierailulla 3 (viikko 2) toteutettiin pseudo-tiitraatio, joka ylläpitää samoja tabletteja (yksi 1 mg ja yksi 2 mg lumelääke annosta kohti) sokeuttamista varten.
Vierailusta 4 eteenpäin (viikko 3+), toinen pseudo-titrainti sääti annoksen yhdelle 2 mg: n lumelääketabletiksi ja yhdeksi 3 mg: n lumelääketabletiksi annosta kohti (neljä tablettia päivittäin).
Kaikki annokset otettiin vedellä ruoan kanssa tai ilman.
|
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkettä kahdesti päivässä (tarjous) koko tutkimuksen ajan.
Vierailulla 2 (viikko 1) jokainen annos sisälsi yhden 1 mg ja yhden 2 mg: n plasebotablettia (neljä tablettia päivittäin).
Pseudo-titraatio käytettiin vierailulla 3 (viikko 2), ylläpitäen samaa tablet-koostumusta sokean säilyttämiseksi.
Vierailusta 4 (viikko 3) eteenpäin toinen pseudo-titrainti sääti jokaisen annoksen yhdeksi 2 mg: ksi ja yhdeksi 3 mg: n lumelääketabletiksi (neljä tablettia päivittäin).
Kaikki annokset otettiin vedellä ruoan kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta jopa 24 viikkoon.
|
HVPG laskettiin erona keskimääräisen kiilatun maksan laskimopaineen (WHVP) ja joko: Proksimaalinen vapaa maksan laskimopaine (PFHVP), jos sitä arvioidaan luotettavamman tai keskimääräisen vapaan maksan laskimopainetta (FHVP), jos sitä pidetään luotettavampana. Perustuu keskeisen lukijan tuomioon: Jos PFHVP oli luotettavampi: HVPG (mmHg) = keskimääräinen WHVP (mmHg) - PFHVP (mmHg) Jos FHVP oli luotettavampi: HVPG (mmHg) = keskimääräinen WHVP (mmHg) -matage FHVP (MMHG) Prosentuaalinen muutos = (HVPG 24 viikon lähtötasolla HVPG/lähtötaso HVPG) × 100 Sekoitettua mallia käyttämällä toistuvia mittauksia (MMRM) käytettiin rajoitettua enimmäis todennäköisyyden (REML) lähestymistapaa säädettyjen käsittelyvälineiden arvioimiseksi. Analyysi sisälsi kiinteät kategoriset vaikutukset hoidon kussakin vierailussa, ei-selektiivisten beeta-salpaajien (NSBBS) tai Carvedilolin käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei) ja kiinteät jatkuvat vaikutukset maksan lähtötason laskimopainegradientille (HVPG) jokaisessa vierailussa. |
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta jopa 24 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattuna elohopeaa (MMHG) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta enintään 8 viikkoon.
|
HVPG laskettiin erona keskimääräisen kiilatun maksan laskimopaineen (WHVP) ja joko: Proksimaalinen vapaa maksan laskimopaine (PFHVP), jos sitä pidetään luotettavammana. Keskimääräinen vapaa maksan laskimopaine (FHVP), jos sitä pidetään luotettavampana. Perustuu keskeisen lukijan tuomioon: Jos PFHVP oli luotettavampi: HVPG (mmHg) = keskimääräinen WHVP (mmHg) - PFHVP (mmHg) Jos FHVP oli luotettavampi: HVPG (mmHg) = keskimääräinen WHVP (mmHg) -matage FHVP (MMHG) Prosentuaalinen muutos = (HVPG 8 viikon lähtötasolla HVPG/lähtötaso HVPG) × 100 Tätä päätepistettä analysoitiin käyttämällä hoitopolitiikan arviointia ja ANCOVA -mallia. Malli sisälsi HVPG: n lähtötason lineaarisena kovariaattina sekä ei-selektiivisten beeta-salpaajien (NSBBS) tai Carvedilolin käsittelyn ja käytön kiinteinä vaikutuksina. |
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta enintään 8 viikkoon.
|
|
Vastaus määritettiin> 10%: n pelkistykseksi HVPG: n lähtötilanteessa (mitattu MMHG: ssä) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta enintään 8 viikkoon.
|
Vastaus määritellään yli 10%: n vähenemiseksi HVPG: n lähtötason (mitattu MMHG: ssä) 8 viikon hoidon jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, jolla on tai ei vaste 8 viikon hoidon jälkeen Avencuat -hoidosta, on raportoitu.
|
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta enintään 8 viikkoon.
|
|
Vastaus määritettiin> 10%: n pelkistykseksi HVPG: n lähtötilanteessa (mitattu MMHG: ssä) 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta jopa 24 viikkoon.
|
Vastaus määritellään yli 10%: n vähenemiseksi HVPG: n lähtötason (mitattu MMHG: ssä) 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta jopa 24 viikkoon.
|
|
Yhden tai useamman dekompensaatiotapahtuman esiintyminen (ts. Askiit, VH ja / tai avoin HE) 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta jopa 24 viikkoon.
|
Dekompensaatiotapahtumalle on ominaista minkä tahansa seuraavista:
|
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta jopa 24 viikkoon.
|
|
CTCAE -luokan 3 (tai korkeampi) hypotensio tai synkooppi tutkijan harkintaan perustuen hoitojakson ensimmäisen 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta enintään 8 viikkoon.
|
CTCAE -luokan 3 (tai korkeamman) hypotension tai synkoopin esiintyminen tutkijan harkintaan perustuen hoitojakson ensimmäisen 8 viikon aikana.
|
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta enintään 8 viikkoon.
|
|
CTCAE -luokan 3 (tai korkeampi) hypotensio tai synkooppi tutkijan arviointiin 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta jopa 24 viikkoon.
|
CTCAE -luokan 3 (tai korkeamman) hypotension tai synkoopien esiintyminen tutkijan harkintaan perustuen hoitojakson 24 viikon aikana.
|
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta jopa 24 viikkoon.
|
|
Hypotensiosta tai synkoopista johtuvan lopettamisen esiintymisen hoitojakson ensimmäisen 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta enintään 8 viikkoon.
|
Hypotension tai synkoopin esiintyminen hoitojakson ensimmäisten 8 viikon aikana, mikä johtaa osallistujan lopettamiseen.
|
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta enintään 8 viikkoon.
|
|
Hypotensiosta tai synkoopista johtuvan keskeytyksen esiintyminen 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta jopa 24 viikkoon.
|
Hypotension tai synkoopin esiintyminen hoitojakson ensimmäisen 24 viikon aikana, mikä johtaa osallistujan lopettamiseen.
|
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta jopa 24 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1366-0021
- 2021-001285-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdassa 4 annetut aikakehyskriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .