Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om to forskjellige doser av BI 685509 hjelper mennesker med levercirrhose og høyt blodtrykk i portalvenen (hovedkar som går til leveren)

15. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell gruppeforsøk for å undersøke effekten av to doser (opptitrering til et fast doseregime) av oral BI 685509 på portalhypertensjon etter 24 ukers behandling hos pasienter med klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH) ) i kompensert cirrhosis

Denne studien er åpen for voksne med levercirrhose og høyt blodtrykk i portvenen (hovedkar som går til leveren). Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt BI 685509 hjelper mennesker med denne tilstanden.

Deltakerne blir delt inn i 3 grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. Deltakere i 2 grupper tar ulike doser av BI 685509 som tabletter to ganger daglig. Deltakere i placebogruppen tar placebo som tabletter to ganger daglig. Placebo-tabletter ser ut som BI 685509-tabletter, men inneholder ingen medisin.

Deltakerne er i studien i ca. 8 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet omtrent 14 ganger. Ved 3 av besøkene sjekker legene trykket i en leveråre. Dette gjøres med et kateter (et langt tynt rør) og gir informasjon om trykket i portvenen. Endringen i blodtrykk sammenlignes deretter mellom gruppene for å se om behandlingen virker.

Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • HOP d'Angers
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Rangueil
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galilee Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italia, 00195
        • Poli Univ A. Gemelli
  • Japan
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400000
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
  • Sveits
      • Viganello, Sveits, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Wiesbaden
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  • Mann eller kvinne som er ≥ 18 år (eller som er myndig i land der det er over 18 år) og ≤ 75 år ved screening

  • Kliniske tegn på Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) som beskrevet av ett av punktene nedenfor. Hver forsøkspasient må gjennomgå en gastroskopi i løpet av screeningsperioden eller innen 3 måneder før screening.

    • dokumentert endoskopisk bevis på øsofagusvaricer og/eller gastriske varicer ved screening eller innen 3 måneder før screening
    • dokumentert endoskopisk behandlede øsofagusvaricer som forebyggende behandling
  • CSPH definert som baseline hepatisk venetrykkgradient (HVPG) ≥ 10 mmHg, basert på en lokal tolkning av trykksporingen
  • Diagnose av kompensert alkoholrelatert cirrhose. Diagnosen må være basert på histologi (historiske data er akseptable) eller på kliniske bevis på skrumplever (f.eks. blodplateantall < 150 x 10^9/L [150 x 10^3/µL], nodulær leveroverflate ved avbildning eller splenomegali)
  • Avholdenhet fra betydelig alkoholmisbruk/misbruk i minimum 2 måneder før screening, og evnen til å avstå fra alkohol gjennom hele forsøket (begge evaluert basert på etterforskers vurdering)
  • Villig og i stand til å gjennomgå HVPG-målinger per protokoll (basert på etterforskers vurdering)
  • hvis du får statiner, må ikke-selektive betablokkere (NSBB) eller karvedilol være på en stabil dose i minst 3 måneder før screening, uten planlagt doseendring gjennom hele studien. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere klinisk signifikante dekompensasjonshendelser (f.eks. ascites [mer enn perihepatisk ascites], variceal blødning (VH) og/eller tilsynelatende hepatisk encefalopati (HE))
  • Anamnese med andre former for kronisk leversykdom (f. ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), hepatitt B-virus (HBV), ubehandlet hepatitt C-virus (HCV), autoimmun leversykdom, primær biliær sklerose, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, hemakromatose, alfa-1 antitrypsin (A1At) mangel)
  • Har mottatt kurativ antiviral behandling med direktevirkende antivirale midler i løpet av de siste 2 årene for HCV, eller, hvis slik behandling var > 2 år siden og det ikke er vedvarende virologisk respons (SVR) ved screening, eller må ta kurativ antiviral terapi med direktevirkende antivirale midler gjennom hele forsøket
  • Alkoholrelatert leversykdom (ARLD) uten tilstrekkelig behandling (f. livsstilsendringer) eller med pågående patologisk drikkeatferd (misbruk/misbruk basert på etterforskers vurdering)
  • Må ta, eller ønsker å fortsette inntaket av, begrenset samtidig terapi eller annen samtidig terapi som anses sannsynlig (basert på etterforskers vurdering) for å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) < 70 mmHg ved screening
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score på > 15 ved screening, beregnet av sentrallaboratoriet
  • Nedsatt leverfunksjon definert som en Child-Turcotte-Pugh-score ≥ B8 ved screening, beregnet av stedet, ved bruk av sentrale laboratorieresultater. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo-matchende Avenciguat (BI 685509)
Placebo-matchende Avenciguat (BI 685509)
Eksperimentell: Avenciguat (BI 685509), dosegruppe 1
Legemiddel: Avenciguat (BI 685509)
Avenciguat (BI 685509)
Eksperimentell: Avenciguat (BI 685509), dosegruppe 2
Legemiddel: Avenciguat (BI 685509)
Avenciguat (BI 685509)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i hepatisk venetrykkgradient (HVPG) fra baseline (målt i mmHg) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: ved baseline, i uke 24
ved baseline, i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i HVPG fra baseline (målt i mmHg) etter 8 ukers behandling
Tidsramme: ved baseline, i uke 8
ved baseline, i uke 8
Respons definert som > 10 % reduksjon fra baseline HVPG (målt i mmHg) etter 8 ukers behandling
Tidsramme: ved baseline, i uke 8
ved baseline, i uke 8
Respons definert som > 10 % reduksjon fra baseline HVPG (målt i mmHg) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: ved baseline, i uke 24
ved baseline, i uke 24
Forekomst av en eller flere dekompensasjonshendelser (dvs. ascites, variceal blødning (VH) og/eller åpen hepatisk encefalopati (HE)) i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Forekomst av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 (eller høyere) hypotensjon eller synkope basert på etterforskers vurdering, i løpet av de første 8 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Forekomst av CTCAE grad 3 (eller høyere) hypotensjon eller synkope basert på etterforskers vurdering, i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Forekomst av seponering på grunn av hypotensjon eller synkope i løpet av de første 8 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Forekomst av seponering på grunn av hypotensjon eller synkope i løpet av behandlingsperioden på 24 uker
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1366-0021
  • 2021-001285-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når tidsrammekriteriene gitt under nummer 4 er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, Portal

Kliniske studier på Avenciguat (BI 685509)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere