COVID-19 백신 조합 평가 시험(COMBAT-COVID) (COMBAT-COVID)
2022년 2월 17일 업데이트: Dr. Farah Qamar, Aga Khan University Hospital, Pakistan
파키스탄에서 긴급 사용 승인을 받은 COVID-19 백신의 이종 조합의 면역원성과 안전성: 무작위 2상 시험
이것은 카라치, 라호르, 파키스탄 이슬라마바드에서 18세 이상의 지원자들 사이에서 실시되는 무작위 2상 시험입니다.
이 임상시험은 9개의 부문이 있으며 공개 라벨 연구입니다.
교육을 받은 사람이 백신을 투여하고 엄격한 무균 조치하에 혈액을 채취합니다.
이종 및 동종 COVID-19 백신을 투여받은 COVID-19 혈청 음성 참가자에서 SARS-CoV-2에 대한 가성 중화 항체를 사용한 면역 반응을 평가합니다.
ELISA에 의한 항스파이크 IgG 항체와 SARS-CoV-2에 대한 유사 중화 항체도 측정됩니다.
연구 전반에 걸쳐 생화학적 및 혈액학적 검사 또는 안전 조치를 통해 심각한 부작용(SAE), 특별 관심 부작용(AESI), 요청된 국소 및 전신 반응 및 의학적으로 참석한 부작용을 기록하여 안전성 및 반응성을 평가할 것입니다.
대부분의 경우 부작용은 경미하고 자가 제한적이지만 드물게 약물 치료 및/또는 입원이 필요할 수 있습니다.
임상시험 개입과 인과관계가 있는 이상반응으로 고통받는 참여자는 용이하게 될 것이며 실험실 조사를 포함한 치료 비용이 그들에게 제공될 것입니다.
양식에서 이름의 링크를 해제하고 암호 보호를 통해 데이터 기밀성을 보장합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 카라치, 라호르, 파키스탄 이슬라마바드에서 18세 이상의 지원자들 사이에서 실시되는 무작위 2상 시험입니다. 조사관은 이종 및 동종 COVID-19 백신의 안전성과 반응성을 평가하고 이종 및 동종 COVID-19 백신 요법으로 면역화된 COVID 혈청 음성 참가자에서 SARS-CoV-2에 대한 가성 중화 항체를 사용하여 면역 반응을 특성화할 것입니다. 이 접근법은 동일한 백신이 부스팅 시점(후속 용량)에 제공되지 않는 경우 여러 백신의 조합을 허용하고 사용 가능한 COVID-19 백신의 부족을 완화하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 조합 전략은 SARS CoV-2의 우려 변종에 대해 더 효과적인 것으로 입증될 수 있습니다.
총 시험 기간은 약 2년 반입니다. 이 연구는 2개의 코호트로 나누어질 참가자를 등록할 것입니다. 이 연구에는 COVID-19 백신 일정의 다양한 조합(6개의 이종 조합 및 3개의 상동 조합 + 동종 암의 부스터)이 있는 9개의 연구 그룹이 포함됩니다. 조사관은 14주차(부스터 투여 후 4주차)에 ELISA로 Anti-spike IgG 항체를 측정하고 0일차와 4, 14, 24, 28, 48, 60주차에 SARS-CoV-2에 대한 가성 중화 항체를 측정할 예정입니다. 면역학 코호트에 대한 이벤트 일정에 따라 그리고 기준선에서 그리고 일반 코호트에서 2차 투여 후 4주에 96개. 이것은 21/28일의 기존 권장 사항보다 두 용량 사이의 간격을 더 길게 유지하는 실용적인 시험입니다. 또한 조사관은 심각한 부작용(SAE), 특별 관심 부작용(AESI), 각 투여 후 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 반응, 각 투여 후 28일 이내에 요청되지 않은 반응을 기록하여 안전성과 반응성을 평가할 것입니다. 추가 투여 후 최대 3개월까지 의학적으로 참석한 이상 반응 및 연구 전반에 걸쳐 생화학적 및 혈액학적 검사 또는 안전성 측정에서 기준선에서 각 투여 후 4주까지의 변화.
숙련된 사람이 불편함을 최소화하고 감염 위험을 줄이기 위해 엄격한 무균 기술에 따라 백신을 투여하고 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 백신과 관련된 부작용의 위험이 있으며 통증, 발적, 가려움증, 부기, 열, 발열, 오한, 관절통, 근육통, 피로, 두통, 불쾌감, 메스꺼움, 구토, 설사 등 그러나 대부분의 경우 부작용은 경미하고 자가 제한적이지만 드문 경우 약물 치료 및/또는 입원이 필요할 수 있습니다. 임상시험 개입과 인과관계가 있는 이상반응으로 고통받는 참여자는 용이하게 될 것이며 실험실 조사를 포함한 치료 비용이 그들에게 제공될 것입니다. 참가자들은 또한 그들의 시간, 잽을 맞고 혈액 샘플을 제공하는 불편에 대한 보상을 받게 될 것입니다.
인구로부터 수집된 모든 데이터의 기밀성은 최우선 순위입니다. 개인에 관한 모든 이름과 개인 정보는 별도로 공개되지 않습니다. 데이터는 일괄적으로 게시됩니다. 양식에 있는 모든 이름은 연결 해제되고 양식은 그에 따라 코드화되어 모든 데이터 파일이 암호로 보호됩니다. 옥스퍼드 대학교, IVI(International Vaccine Institute), 대한민국 서울, Ragon Institute, Harvard School of Medicine, USA, NIH(National Institute of Health) 파키스탄과 공유할 데이터는 여러 계층의 다계층 보안을 갖출 것입니다. 데이터를 보호하기 위한 암호화. 등록된 환자의 혈액 샘플은 참가자 이름이 아닌 식별 번호가 표시된 Aga Khan University Karachi의 전염병 연구실에 있는 연구실에 보관됩니다. 보관 중에는 연구 팀의 전담 구성원만 샘플에 액세스할 수 있습니다. 비식별화된 연구 데이터는 무기한 저장될 수 있습니다. 자원봉사자가 향후 연구를 위해 연락하는 데 동의하는 경우, 이 동의 기록은 연구 데이터와 별도로 안전하게 기록, 유지 및 저장됩니다. 자원봉사자가 향후 연구를 위해 샘플을 저장하고 사용하는 데 동의하는 경우, 동의서 양식에 대한 정보는 바이오뱅킹 절차 및 SOP에 따라 안전하게 보관 및 저장됩니다. 연락처와 같은 식별 가능한 정보는 연구가 종료된 후 최소 5년 동안 저장됩니다. 여기에는 동의서 보관이 포함됩니다. 데이터 저장은 5년마다 검토되며 저장이 더 이상 필요하지 않은 경우 파일은 기밀로 파기됩니다. 보관 중에는 로컬 PI와 그들이 지정한 연구원만 데이터 또는 샘플에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1680
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farah Qamar
- 전화번호: 02134865035
- 이메일: farah.qamar@aku.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tahir Yousafzai
- 전화번호: 02134864031
- 이메일: tahir.yousafzai@aku.edu
연구 장소
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, 파키스탄
- National Institute of Health
-
연락하다:
- Omera Naseer
- 이메일: omera_shuaib@hotmail.com
-
Lahore, Punjab, 파키스탄
- Chughtai Lab
-
연락하다:
- Shazia Sultana
- 전화번호: 03332122381
- 이메일: shazia.sultana@aku.edu
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- Aga Khan University
-
연락하다:
- Rakshanda Ambreen
- 전화번호: 03322290106
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 및 여성 지원자와 잘 조절된 경증 또는 중등도 동반 질환이 있는 지원자가 시험에 참여하도록 등록됩니다.
- 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
- 시험 임상의가 판단한 18세 이상이고 건강 상태가 양호한 남성 또는 여성. 참가자는 잘 조절된 경증-중등도 동반이환이 있을 수 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 연구 지역에 거주.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.
- 임산부 또는 향후 70일 이내에 임신할 계획이 있는 분.
- 모유 수유중인 여성
- COVID-19 백신 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 백신(예: 아데노바이러스 벡터 백신)을 이미 투여 받았습니다.
- 계획된 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(14일 이하 코스)를 제외한 지난 6개월 이내에 재발성 중증 감염 및 면역억제제 사용
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력(예: 연구 그룹에 포함된 COVID-19 백신의 활성 물질에 대한 과민증)
- 아나필락시스 병력.
- 암의 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 혈전성 사건의 이전 병력 및/또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상.
- 쿠마린 및 관련 항응고제(즉, 와파린)와 같은 항응고제의 지속적인 사용
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경도/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨)
- 활동성 또는 이전의 자가 면역 신경 장애(예: 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, 횡단 척수염)의 병력. Bell's palsy는 배제 기준이 아닙니다.
- 등록 전 6개월 이내에 실험실에서 COVID-19 확진을 받은 이력(PCR 또는 SARS-CoV-2에 대한 항체를 통한 SARS-CoV-2 검출 이력).
- 재판 기간 동안 예정된 선택적 수술.
- 다른 연구 시험에 등록한 참가자.
- 연구 2년 이내에 연구 지역 밖으로 이주할 계획인 참가자.
임시 제외 기준:
자원봉사자가 다음 중 하나에 해당하는 경우 당일 등록되지 않습니다.
- 급성 호흡기 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환)
- 발열(체온이 38°C 이상) 충분한 시간 내에 회복되면 임상시험 후반부에 등록을 고려할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이종 1
기준선 CanSinoBIO(0.5ml)에서 BIBP(CNBG, Sinopharm) WIV(0.5ml) 70±7일 후(10주±2) (참가자 160명) |
BIBP(CNBG, Sinopharm) WIV(단일 용량의 전체 불활성화 바이러스, 보관 온도 2-8°C의 미리 채워진 주사기)
CanSinoBIO(저장 온도 2-8°C의 미리 채워진 단일 용량의 바이러스 벡터)
|
|
활성 비교기: 이종 2
70±7일(10주±2) 후 베이스라인 AstraZeneca ChAdOx(0.5ml)에서 BIBP(CNBG, Sinopharm) WIV(0.5ml) (참가자 160명) |
BIBP(CNBG, Sinopharm) WIV(단일 용량의 전체 불활성화 바이러스, 보관 온도 2-8°C의 미리 채워진 주사기)
AstraZeneca ChAdOx(저장 온도 2-8°C에서 10회 용량으로 구성된 다중 용량 바이알의 바이러스 벡터)
|
|
활성 비교기: 이종 3
70±7일 후(10주±2) 기준선 BIBP(CNBG, Sinopharm) WIV(0.5ml)에서 CanSinoBIO(0.5ml) (참가자 160명) |
BIBP(CNBG, Sinopharm) WIV(단일 용량의 전체 불활성화 바이러스, 보관 온도 2-8°C의 미리 채워진 주사기)
CanSinoBIO(저장 온도 2-8°C의 미리 채워진 단일 용량의 바이러스 벡터)
|
|
활성 비교기: 이종 4
70±7일(10주±2) 후 기준선 AstraZeneca ChAdOx(0.5ml)에서 CanSinoBIO(0.5ml) (참가자 160명) |
CanSinoBIO(저장 온도 2-8°C의 미리 채워진 단일 용량의 바이러스 벡터)
AstraZeneca ChAdOx(저장 온도 2-8°C에서 10회 용량으로 구성된 다중 용량 바이알의 바이러스 벡터)
|
|
활성 비교기: 이종 5
AstraZeneca ChAdOx(0.5ml) 기준선 BIBP(CNBG, Sinopharm) WIV(0.5ml) 후 70±7일(10주±2) (참가자 160명) |
BIBP(CNBG, Sinopharm) WIV(단일 용량의 전체 불활성화 바이러스, 보관 온도 2-8°C의 미리 채워진 주사기)
AstraZeneca ChAdOx(저장 온도 2-8°C에서 10회 용량으로 구성된 다중 용량 바이알의 바이러스 벡터)
|
|
활성 비교기: 이종 6
70±7일(10주±2) 후 기준선 CanSinoBIO(0.5ml)에서 AstraZeneca ChAdOx(0.5ml) (참가자 160명) |
CanSinoBIO(저장 온도 2-8°C의 미리 채워진 단일 용량의 바이러스 벡터)
AstraZeneca ChAdOx(저장 온도 2-8°C에서 10회 용량으로 구성된 다중 용량 바이알의 바이러스 벡터)
|
|
활성 비교기: 상동 7
기준선에서 BIBP(CNBG, Sinopharm) WIV(0.5ml) BIBP(CNBG, Sinopharm) 70±7일(10주±2) 후 WIV(0.5ml) 전체 용량 부스터: 두 번째 용량 6개월 후 참가자 80명(0.5ml) 분획 추가접종: 80명(투여량 미정) 2차 접종 후 6개월 추가접종 없음: 80명 (참가자 240명) |
BIBP(CNBG, Sinopharm) WIV(단일 용량의 전체 불활성화 바이러스, 보관 온도 2-8°C의 미리 채워진 주사기)
|
|
활성 비교기: 상동 8
기준선에서 CanSinoBIO(0.5ml) CanSinoBIO(0.5ml) 70±7일 후(10주±2) 전체 용량 부스터: 참가자 80명(0.5ml) 2차 용량 후 6개월 부분 용량 부스터: 참가자 80명(용량 미정) 2차 접종 후 6개월 부스터 없음: 참가자 80명 (참가자 240명) |
CanSinoBIO(저장 온도 2-8°C의 미리 채워진 단일 용량의 바이러스 벡터)
|
|
활성 비교기: 상동 9
AstraZeneca ChAdOx(0.5ml) 기준선에서 AstraZeneca ChAdOx(0.5ml) 70±7일(10주±2) 후 전체 용량 추가 투여: 두 번째 투여 후 6개월 후 참가자 80명(0.5ml) 부분 투여 추가 투여: 참가자 80명 결정) 2차 접종 후 6개월 부스터 없음 : 80명 (참가자 240명) |
AstraZeneca ChAdOx(저장 온도 2-8°C에서 10회 용량으로 구성된 다중 용량 바이알의 바이러스 벡터)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 끝점
기간: 14주차와 38주차에
|
ELISA에 의한 Anti-spike IgG 항체는 혈청에서 측정됩니다.
|
14주차와 38주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 끝점 1a
기간: 학업 수료까지 평균 2년 반
|
구조화된 설문지를 사용하여 전화 통화를 통해 평가된 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)
|
학업 수료까지 평균 2년 반
|
|
보조 종점 1b
기간: 각 투여 후 7일 이내
|
구조화된 설문지를 사용하여 전화 통화를 통해 평가된 요청된 지역 및 전신 반응
|
각 투여 후 7일 이내
|
|
보조 끝점 1c
기간: 각 투여 후 28일 이내
|
구조화된 설문지를 사용하여 전화 통화를 통해 평가된 원치 않는 부작용
|
각 투여 후 28일 이내
|
|
보조 끝점 1d
기간: 추가 접종 후 최대 3개월
|
구조화된 설문지를 사용하여 전화 통화를 통해 평가된 의학적으로 참석한 부작용
|
추가 접종 후 최대 3개월
|
|
보조 끝점 1e:1
기간: 기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
혈청 내 요소 수치의 변화 감지 측정 단위: mg/dL
|
기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
|
보조 끝점 1e:2
기간: 기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
혈청 내 나트륨 수치의 변화 감지 측정 단위: mEq/L
|
기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
|
보조 끝점 1e:3
기간: 기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
혈청 내 칼륨 수치의 변화 감지 측정 단위: mEq/L
|
기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
|
보조 종점 1e:4
기간: 기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
혈청 내 크레아티닌 수치의 변화 감지 측정 단위: mg/dL
|
기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
|
보조 끝점 1e:5
기간: 기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
혈청 내 빌리루빈 수치의 변화 감지 측정 단위: mg/dL
|
기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
|
보조 종점 1e:6
기간: 기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
혈청에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치의 변화 감지 측정 단위: IU/L
|
기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
|
보조 종점 1e:7
기간: 기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
혈청 내 ALT-포스파타제 수치의 변화 감지 측정 단위: IU/L
|
기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
|
보조 종점 1e:8
기간: 기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
혈청 내 알부민 수치의 변화 감지 측정 단위: g/dL
|
기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
|
보조 끝점 1e:9
기간: 기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
혈청에서 Aspartate Aminotransferase(AST) 수치의 변화 감지 측정 단위: 단위/L
|
기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
|
보조 끝점 1e:10
기간: 기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
전혈을 이용한 전혈구수(CBC)를 통한 혈액혈액학 검사의 변화 감지
|
기준선에서 각 투여 후 4주까지
|
|
보조 종점 2
기간: 0일 및 4주, 14주, 24주, 28주, 48주, 60주 및 96주에 이벤트 일정(면역학 코호트만 해당) 및 일반 코호트에서 기준선 및 추가 투여 후 4주에
|
혈청 내 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 반응(유사 바이러스 중화 분석)
|
0일 및 4주, 14주, 24주, 28주, 48주, 60주 및 96주에 이벤트 일정(면역학 코호트만 해당) 및 일반 코호트에서 기준선 및 추가 투여 후 4주에
|
|
보조 종점 3a
기간: 이벤트 일정에 따라 0일 및 4, 10, 14, 24, 28, 48, 60 및 96주에 측정(전체 코호트)
|
ELISA에 의해 측정된 항-스파이크 IgG 반응은 혈청에서 측정될 것입니다.
|
이벤트 일정에 따라 0일 및 4, 10, 14, 24, 28, 48, 60 및 96주에 측정(전체 코호트)
|
|
보조 종점 3b
기간: 이벤트 일정에 따라 0일 및 2주, 14주, 24주, 48주, 60주 및 96주에 측정(전체 코호트)
|
Anti-nucleocapsid IgG는 혈청에서 측정됩니다.
|
이벤트 일정에 따라 0일 및 2주, 14주, 24주, 48주, 60주 및 96주에 측정(전체 코호트)
|
|
보조 끝점 3c
기간: 0일 및 2, 4, 10, 12, 14, 24, 48, 96주(면역학 코호트)
|
ELISpot 분석은 말초 혈액 단핵 세포 다형핵 세포(PBMC)를 사용하여 수행됩니다.
|
0일 및 2, 4, 10, 12, 14, 24, 48, 96주(면역학 코호트)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 종점 1a
기간: 참여자 중 획기적인 감염 발생 후 1주일 이내
|
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 반응(유사 바이러스 중화 분석) 및 혈청에서 ELISA로 측정한 항스파이크 IgG 반응
|
참여자 중 획기적인 감염 발생 후 1주일 이내
|
|
탐색적 종점 1b
기간: 연구 전반에 걸쳐
|
비강 면봉에서 DNA를 추출하여 백신 접종자의 획기적인 감염의 SARS-CoV-2 바이러스 시퀀싱
|
연구 전반에 걸쳐
|
|
탐색 종점 1c
기간: 연구 전반에 걸쳐
|
N파키스탄에서 순환하는 ELISAVOC를 통해 혈청에서 파키스탄에서 순환하는 SARS-CoV-2 VOC에 대한 중화 항체 반응(유사 바이러스 중화 분석)
|
연구 전반에 걸쳐
|
|
탐색적 종점 1d
기간: 연구 전반에 걸쳐
|
말초혈액단핵세포(PBMC)를 추출하여 고처리량 다색 유세포 분석법으로 항원을 인식하는 CD4 및 CD8 T 세포의 표현형 특성을 평가하기 위해 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 수행할 예정입니다.
|
연구 전반에 걸쳐
|
|
탐색적 종점 1e
기간: 연구 전반에 걸쳐
|
혈청 샘플에서 Luminex를 사용한 전략적 stage-gated Systems Serology 분석
|
연구 전반에 걸쳐
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Farah Qamar, Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- 연구 책임자: Tahir Yousafzai, Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- 연구 책임자: Zahra Hassan, Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- 연구 책임자: Junaid Iqbal, Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- 연구 책임자: Kiran Iqbal, Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- 연구 책임자: Sonia Qureshi, Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- 연구 책임자: Maria Fletcher, Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- 연구 책임자: Najeeha Iqbal, Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- 연구 책임자: Momin Kazi, Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- 연구 책임자: Shazia Sultana, Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- 연구 책임자: Andrew Pollard, University of Oxford
- 연구 책임자: Matthew Snape, University of Oxford
- 연구 책임자: Teresa Lambe, University of Oxford
- 연구 책임자: Xinxue Liu, University of Oxford
- 연구 책임자: Anh Wartel, International Vaccine Institute (IVI), Korea
- 연구 책임자: Jean-Louis Excler, International Vaccine Institute (IVI), Korea
- 연구 책임자: Deok-Ryun Kim, International Vaccine Institute (IVI), Korea
- 연구 책임자: Galit Alter, Ragon Institute, Harvard School of Medicine, USA
- 연구 책임자: Aamir Ikram, National Institute of Health (NIH) Pakistan
- 연구 책임자: Ghazala Parveen, National Institute of Health (NIH) Pakistan
- 연구 책임자: Firdous Nawaz Khan, National Institute of Health (NIH) Pakistan
- 연구 책임자: Omera Naseer, National Institute of Health (NIH) Pakistan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- RECOVERY Collaborative Group, Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Qamar FN, Yousafzai MT, Khaliq A, Karim S, Memon H, Junejo A, Baig I, Rahman N, Bhurgry S, Afroz H, Sami U. Adverse events following immunization with typhoid conjugate vaccine in an outbreak setting in Hyderabad, Pakistan. Vaccine. 2020 Apr 23;38(19):3518-3523. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.028. Epub 2020 Mar 20.
- Rawat K, Kumari P, Saha L. COVID-19 vaccine: A recent update in pipeline vaccines, their design and development strategies. Eur J Pharmacol. 2021 Feb 5;892:173751. doi: 10.1016/j.ejphar.2020.173751. Epub 2020 Nov 25.
- Dai L, Gao GF. Viral targets for vaccines against COVID-19. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):73-82. doi: 10.1038/s41577-020-00480-0. Epub 2020 Dec 18.
- Kahn JS, McIntosh K. History and recent advances in coronavirus discovery. Pediatr Infect Dis J. 2005 Nov;24(11 Suppl):S223-7, discussion S226. doi: 10.1097/01.inf.0000188166.17324.60.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2019 Mar;17(3):181-192. doi: 10.1038/s41579-018-0118-9.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Shang J, Wan Y, Liu C, Yount B, Gully K, Yang Y, Auerbach A, Peng G, Baric R, Li F. Structure of mouse coronavirus spike protein complexed with receptor reveals mechanism for viral entry. PLoS Pathog. 2020 Mar 9;16(3):e1008392. doi: 10.1371/journal.ppat.1008392. eCollection 2020 Mar.
- Seyed Hosseini E, Riahi Kashani N, Nikzad H, Azadbakht J, Hassani Bafrani H, Haddad Kashani H. The novel coronavirus Disease-2019 (COVID-19): Mechanism of action, detection and recent therapeutic strategies. Virology. 2020 Dec;551:1-9. doi: 10.1016/j.virol.2020.08.011. Epub 2020 Sep 24.
- Cheng VC, Wong SC, Chuang VW, So SY, Chen JH, Sridhar S, To KK, Chan JF, Hung IF, Ho PL, Yuen KY. The role of community-wide wearing of face mask for control of coronavirus disease 2019 (COVID-19) epidemic due to SARS-CoV-2. J Infect. 2020 Jul;81(1):107-114. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.024. Epub 2020 Apr 23.
- Rizwana S SZ. Second Wave of COVID-19 Pandemic: Its deleterious and mortal repercussion in Pakistan. Journal of Rawalpindi Medical College. 2020;24(4):288-9.
- DRAP. Emergency use authorization of COVID-19 vaccines by DRAP. 2021.
- DAWN. Govt okays Russian vaccine for 'emergency use'. 2021.
- DAWN. Chinese CanSinoBio becomes fourth Covid-19 vaccine to be approved for emergency use in Pakistan. 2021.
- Google News: Vaccine dose overview. 2021.
- David W. Kimberlin M, FAAP; Michael T. Brady, MD, FAAP; Mary Anne Jackson, MD, FAAP; Sarah S. Long, MD, FAAP. Red Book Report of the Committee on Infectious Diseases. 31st Edition ed2018-2021.
- Masood T. Factors affecting full immunization coverage among children aged 12-23 months in urban and rural areas of Sindh. Indian Journal of Science and Technology. 2020;13:1283-92.
- SAMAA. COVID-19 vaccine updates in Pakistan and around the world. 2021.
- NPR. Pakistan's Vaccine Worries: Rich People And Conspiracy Theorists. 2021.
- Dagotto G, Yu J, Barouch DH. Approaches and Challenges in SARS-CoV-2 Vaccine Development. Cell Host Microbe. 2020 Sep 9;28(3):364-370. doi: 10.1016/j.chom.2020.08.002. Epub 2020 Aug 10.
- Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatulin AI, Dzharullaeva AS, Tukhvatulina NM, Shcheblyakov DV, Shmarov MM, Tokarskaya EA, Simakova YV, Egorova DA, Scherbinin DN, Tutykhina IL, Lysenko AA, Kostarnoy AV, Gancheva PG, Ozharovskaya TA, Belugin BV, Kolobukhina LV, Pantyukhov VB, Syromyatnikova SI, Shatokhina IV, Sizikova TV, Rumyantseva IG, Andrus AF, Boyarskaya NV, Voytyuk AN, Babira VF, Volchikhina SV, Kutaev DA, Bel'skih AN, Zhdanov KV, Zakharenko SM, Borisevich SV, Logunov DY, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of GamEvac-Combi, a heterologous VSV- and Ad5-vectored Ebola vaccine: An open phase I/II trial in healthy adults in Russia. Hum Vaccin Immunother. 2017 Mar 4;13(3):613-620. doi: 10.1080/21645515.2016.1238535. Epub 2017 Feb 2.
- Lu S. Heterologous prime-boost vaccination. Curr Opin Immunol. 2009 Jun;21(3):346-51. doi: 10.1016/j.coi.2009.05.016. Epub 2009 Jun 6.
- Excler JL, Kim JH. Novel prime-boost vaccine strategies against HIV-1. Expert Rev Vaccines. 2019 Aug;18(8):765-779. doi: 10.1080/14760584.2019.1640117. Epub 2019 Jul 9.
- He Q, Mao Q, An C, Zhang J, Gao F, Bian L, Li C, Liang Z, Xu M, Wang J. Heterologous prime-boost: breaking the protective immune response bottleneck of COVID-19 vaccine candidates. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):629-637. doi: 10.1080/22221751.2021.1902245.
- Garnett CT, Erdman D, Xu W, Gooding LR. Prevalence and quantitation of species C adenovirus DNA in human mucosal lymphocytes. J Virol. 2002 Nov;76(21):10608-16. doi: 10.1128/jvi.76.21.10608-10616.2002.
- Kroger AT, Atkinson WL, Marcuse EK, Pickering LK; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Centers for Disease Control and Prevention (CDC). General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 Dec 1;55(RR-15):1-48. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Dec 8;55(48):1303. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Mar 23;56(11):256. Pediatrics. 2007 May;119(5):1008.
- Lu LL, Suscovich TJ, Fortune SM, Alter G. Beyond binding: antibody effector functions in infectious diseases. Nat Rev Immunol. 2018 Jan;18(1):46-61. doi: 10.1038/nri.2017.106. Epub 2017 Oct 24.
- Coughlin MM, Prabhakar BS. Neutralizing human monoclonal antibodies to severe acute respiratory syndrome coronavirus: target, mechanism of action, and therapeutic potential. Rev Med Virol. 2012 Jan;22(1):2-17. doi: 10.1002/rmv.706. Epub 2011 Sep 8.
- Du L, He Y, Zhou Y, Liu S, Zheng BJ, Jiang S. The spike protein of SARS-CoV--a target for vaccine and therapeutic development. Nat Rev Microbiol. 2009 Mar;7(3):226-36. doi: 10.1038/nrmicro2090. Epub 2009 Feb 9.
- Chung AW, Kumar MP, Arnold KB, Yu WH, Schoen MK, Dunphy LJ, Suscovich TJ, Frahm N, Linde C, Mahan AE, Hoffner M, Streeck H, Ackerman ME, McElrath MJ, Schuitemaker H, Pau MG, Baden LR, Kim JH, Michael NL, Barouch DH, Lauffenburger DA, Alter G. Dissecting Polyclonal Vaccine-Induced Humoral Immunity against HIV Using Systems Serology. Cell. 2015 Nov 5;163(4):988-98. doi: 10.1016/j.cell.2015.10.027.
- Wise J. Covid-19: New data on Oxford AstraZeneca vaccine backs 12 week dosing interval. BMJ. 2021 Feb 3;372:n326. doi: 10.1136/bmj.n326. No abstract available.
- REG 174 INFORMATION FOR UK HEALTHCARE PROFESSIONALS. 2021
- TRTWORLD. Pakistan says CanSinoBIO vaccine 65.7% effective in trials - latest updates. 2021.
- SAMAA. COVID-19: Pakistan begins vaccinations as deaths reach 11,802. 2021
- Saleem AF, Mach O, Quadri F, Khan A, Bhatti Z, Rehman NU, Zaidi S, Weldon WC, Oberste SM, Salama M, Sutter RW, Zaidi AK. Immunogenicity of poliovirus vaccines in chronically malnourished infants: a randomized controlled trial in Pakistan. Vaccine. 2015 Jun 4;33(24):2757-63. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.055. Epub 2015 Apr 24.
- Saleem AF, Mach O, Yousafzai MT, Khan A, Weldon WC, Oberste MS, Sutter RW, Zaidi AKM. Needle adapters for intradermal administration of fractional dose of inactivated poliovirus vaccine: Evaluation of immunogenicity and programmatic feasibility in Pakistan. Vaccine. 2017 May 31;35(24):3209-3214. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.04.075. Epub 2017 May 4.
- Saleem AF, Mach O, Yousafzai MT, Khan A, Weldon WC, Steven Oberste M, Zaidi SS, Alam MM, Quadri F, Sutter RW, Zaidi AKM. Immunogenicity of Different Routine Poliovirus Vaccination Schedules: A Randomized, Controlled Trial in Karachi, Pakistan. J Infect Dis. 2018 Jan 17;217(3):443-450. doi: 10.1093/infdis/jix577.
- Saleem AF, Yousafzai MT, Mach O, Khan A, Quadri F, Weldon WC, Oberste MS, Zaidi SS, Alam MM, Sutter RW, Zaidi AKM. Evaluation of vaccine derived poliovirus type 2 outbreak response options: A randomized controlled trial, Karachi, Pakistan. Vaccine. 2018 Mar 20;36(13):1766-1771. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.051. Epub 2018 Feb 21.
- Yousafzai MT, Saleem AF, Mach O, Baig A, Sutter RW, Zaidi AKM. Feasibility of conducting intradermal vaccination campaign with inactivated poliovirus vaccine using Tropis intradermal needle free injection system, Karachi, Pakistan. Heliyon. 2017 Sep 18;3(8):e00395. doi: 10.1016/j.heliyon.2017.e00395. eCollection 2017 Aug.
- Saleem AF, Mach O, Yousafzai MT, Kazi Z, Baig A, Sajid M, Jeyaseelan V, Sutter RW, Zaidi AKM. One-Year Decline of Poliovirus Antibodies Following Fractional-Dose Inactivated Poliovirus Vaccine. J Infect Dis. 2021 Apr 8;223(7):1214-1221. doi: 10.1093/infdis/jiaa504.
- Riaz A, Mohiuddin S, Husain S, Yousafzai MT, Sajid M, Kabir F, Rehman NU, Mirza W, Salam B, Nadeem N, Pardhan K, Khan KMA, Raza SJ, Arif F, Iqbal K, Zuberi HK, Whitney CG, Omer SB, Zaidi AKM, Ali A; Pakistan Pneumococcal Vaccine Study Group. Effectiveness of 10-valent pneumococcal conjugate vaccine against vaccine-type invasive pneumococcal disease in Pakistan. Int J Infect Dis. 2019 Mar;80:28-33. doi: 10.1016/j.ijid.2018.12.007. Epub 2018 Dec 18.
- Qamar FN, Batool R, Qureshi S, Ali M, Sadaf T, Mehmood J, Iqbal K, Sultan A, Duff N, Yousafzai MT. Strategies to Improve Coverage of Typhoid Conjugate Vaccine (TCV) Immunization Campaign in Karachi, Pakistan. Vaccines (Basel). 2020 Nov 19;8(4):697. doi: 10.3390/vaccines8040697.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6739
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .