Комбинированное оценочное испытание вакцин против COVID-19 (COMBAT-COVID) (COMBAT-COVID)

Это рандомизированное исследование фазы II, которое будет проводиться среди добровольцев в возрасте 18 лет и старше в Карачи, Лахоре и Исламабаде, Пакистан. Исследователи будут оценивать безопасность и реактогенность гетерологичных и гомологичных вакцин против COVID-19 и характеризовать иммунные реакции с использованием псевдонейтрализующих антител против SARS-CoV-2 у серонегативных участников COVID, иммунизированных гетерологичными и гомологичными схемами вакцин против COVID-19. Этот подход позволит комбинировать разные вакцины в случае, если одна и та же вакцина недоступна во время бустерной дозы (последующая доза), и поможет смягчить нехватку доступных вакцин против COVID-19. Кроме того, комбинированная стратегия может оказаться более эффективной против вызывающих озабоченность вариантов SARS CoV-2.

Общая продолжительность судебного разбирательства составит примерно 2,5 года. В исследование будут включены участники, которые будут разделены на 2 когорты: одну для более подробной иммунологической оценки и одну для основных иммунологических конечных точек. Исследование будет включать 9 исследовательских групп с различными комбинациями календаря вакцинации против COVID-19 (6 гетерологичных комбинаций и 3 гомологичных комбинации плюс бустерная вакцинация в гомологичных группах). Исследователи будут измерять антитела против спайков IgG с помощью ИФА на 14-й неделе (через 4 недели после ревакцинации) и псевдонейтрализующие антитела против SARS-CoV-2 в день 0, а также на 4, 14, 24, 28, 48, 60 и 60-й неделях. 96 в соответствии с графиком событий для иммунологической когорты и на исходном уровне и через 4 недели после второй дозы в общей когорте. Это практическое испытание, в котором интервал между двумя дозами будет сохраняться дольше, чем обычные рекомендации 21/28 дней. Кроме того, исследователи также будут оценивать безопасность и реактогенность путем регистрации серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), ожидаемых местных и системных реакций в течение 7 дней после каждой дозы, нежелательных реакций в течение 28 дней после каждой дозы. нежелательные реакции, сопровождаемые медицинским вмешательством, в течение 3 месяцев после бустерной дозы и изменения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после каждой дозы в биохимических и гематологических тестах или мерах безопасности на протяжении всего исследования.

Обученный человек будет вводить вакцину и брать образцы крови в строгом соответствии с асептическими методами, чтобы обеспечить минимальный дискомфорт и снизить риск заражения. Существует риск побочных эффектов, связанных со всеми вакцинами, и могут быть некоторые риски, связанные с введением вакцины и процедурами взятия крови, такие как боль, покраснение, зуд, отек, лихорадка, лихорадка, озноб, боли в суставах, мышечные боли, утомляемость, головная боль, недомогание, тошнота, рвота, диарея и др. Однако в большинстве случаев нежелательные явления легкие и проходят сами по себе, но в редких случаях могут потребоваться медикаментозное лечение и/или госпитализация. Участникам, страдающим от любого неблагоприятного события, причинно связанного с вмешательством в исследование, будет оказана помощь, и им будет предоставлена ​​стоимость лечения, включая лабораторные исследования. Участники также получат компенсацию за свое время, неудобства, связанные с получением уколов и предоставлением образцов крови.

Конфиденциальность всех данных, собранных у населения, является главным приоритетом. Все имена и личная информация о каком-либо физическом лице не подлежит разглашению отдельно. Данные будут опубликованы коллективно. Все имена, присутствующие в формах, будут удалены, а формы будут закодированы соответствующим образом, все файлы данных будут защищены паролем. Данные, которые будут переданы Оксфордскому университету, Международному институту вакцин (IVI), Сеулу, Республика Корея, Институту Рагона, Гарвардской школе медицины, США, Национальному институту здравоохранения (NIH) Пакистана, будут иметь многоуровневую защиту с несколькими уровнями. шифрования для защиты данных. Образцы крови от зарегистрированных пациентов будут храниться в нашем исследовательском офисе в исследовательской лаборатории инфекционных заболеваний Университета Ага Хана в Карачи, они будут маркированы идентификационными номерами, а не именами участников. Во время хранения только специальные члены нашей исследовательской группы будут иметь доступ к образцам. Обезличенные данные исследований могут храниться неограниченное время. Если добровольцы дают согласие на то, чтобы с ними связались для будущих исследований, запись об этом согласии будет записана, сохранена и сохранена надежно и отдельно от данных исследования. Если добровольцы соглашаются на хранение и использование своих образцов для будущих исследований, информация о форме их согласия будет сохранена и будет надежно храниться в соответствии с процедурами биобанкирования и СОП. Идентифицируемая информация, такая как контактные данные, будет храниться в течение как минимум 5 лет с момента окончания исследования. Это включает в себя хранение форм согласия. Хранение данных будет пересматриваться каждые 5 лет, и файлы будут конфиденциально уничтожаться, если хранение больше не требуется. Во время хранения доступ к данным или образцам будут иметь только назначенные ими местные PI и исследователи.