新型コロナウイルス感染症ワクチンの併用評価試験（COMBAT-COVID） (COMBAT-COVID)
2022年2月17日 更新者：Dr. Farah Qamar、Aga Khan University Hospital, Pakistan
パキスタンの緊急使用許可の下で利用可能な新型コロナウイルス感染症ワクチンの異種組み合わせの免疫原性と安全性：ランダム化第II相試験
これは無作為化第II相試験で、パキスタンのカラチ、ラホール、イスラマバードで18歳以上のボランティアを対象に実施される。
この試験には9つの試験群があり、非盲検試験です。
訓練を受けた担当者が、厳格な無菌措置の下でワクチンの投与と採血を行います。
異種および同種の新型コロナウイルスワクチン接種を受けた新型コロナウイルス感染症血清陰性の参加者における、SARS-CoV-2に対する擬似中和抗体を用いた免疫反応が評価される。
ELISAによる抗スパイクIgG抗体やSARS-CoV-2に対する擬似中和抗体も測定される。
安全性と反応原性は、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、誘発された局所的および全身的反応、および生化学的および血液学的検査または研究全体の安全対策を通じて医学的に関与した副作用を記録することによっても評価されます。
ほとんどの場合、有害事象は軽度で自然に治りますが、まれに投薬や入院が必要になる場合があります。
因果関係のある有害事象に苦しんでいる参加者は、治験への介入が促進され、臨床検査を含む治療費が提供されます。
データの機密性は、フォーム内の名前のリンクを解除し、パスワードで保護することによって確保されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは無作為化第II相試験で、パキスタンのカラチ、ラホール、イスラマバードで18歳以上のボランティアを対象に実施される。 研究者らは、異種および同種の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの安全性と反応原性を評価し、異種および同種の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンレジメンで予防接種を受けた新型コロナウイルス血清陰性の参加者を対象に、SARS-CoV-2に対する疑似中和抗体を用いて免疫反応を特徴付ける予定である。 このアプローチにより、追加接種（追加投与）時に同じワクチンが入手できない場合に、異なるワクチンの組み合わせが可能となり、入手可能な新型コロナウイルス感染症ワクチンの不足を緩和するのに役立ちます。 さらに、この組み合わせ戦略は、懸念される SARS CoV-2 の変異種に対してより効果的であることが判明する可能性があります。
治験の合計期間は約 2 年半になります。 この研究には参加者が登録され、2つのコホートに分けられ、1つはより詳細な免疫学的評価のため、もう1つは主要な免疫学エンドポイントのためのものです。 この研究には、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンスケジュールの異なる組み合わせ（6つの異種組み合わせと3つの同種組み合わせと相同群のブースター）を用いた9つの研究グループが含まれる。 研究者らは、14週目（追加免疫投与後4週間）にELISAによって抗スパイクIgG抗体を測定し、0日目と4、14、24、28、48、60週目にSARS-CoV-2に対する疑似中和抗体を測定する予定である。免疫学コホートのイベントスケジュールに従って、一般コホートではベースラインおよび2回目の投与の4週間後に96回。 これは実用的な試験で、2回の投与間隔が従来推奨されている21～28日よりも長く保たれる。 さらに、研究者らは、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、各投与後7日以内の誘発された局所反応および全身反応、各投与後28日以内の非要求反応を記録することにより、安全性と反応原性も評価します。ブースター投与後3ヶ月までの副作用、生化学的検査および血液学的検査、または研究全体にわたる安全対策における各投与後4週間後のベースラインからの変化について医学的に調査しました。
訓練を受けた担当者が、不快感を最小限に抑え、感染のリスクを軽減するために、厳密な無菌技術の下でワクチンの投与と採血を行います。 すべてのワクチンには有害事象のリスクがあり、ワクチン投与や採血手順に関連して、痛み、発赤、かゆみ、腫れ、発熱、発熱、悪寒、関節痛、筋肉痛、疲労、頭痛などのリスクが生じる可能性があります。倦怠感、吐き気、嘔吐、下痢など。 ただし、ほとんどの場合、有害事象は軽度で自然に治りますが、まれに投薬や入院が必要になる場合があります。 因果関係のある有害事象に苦しんでいる参加者は、治験への介入が促進され、臨床検査を含む治療費が提供されます。 参加者には、その時間、ジャブを受けたり、血液サンプルを提供したりする不便さについても補償されます。
住民から収集されたすべてのデータの機密保持は最優先事項です。 個人に関するすべての名前および個人情報は、個別に開示されることはありません。 データはまとめて公開します。 フォーム内に存在するすべての名前のリンクが解除され、それに応じてフォームがコード化され、すべてのデータ ファイルがパスワードで保護されます。 オックスフォード大学、国際ワクチン研究所 (IVI)、ソウル、韓国、ラゴン研究所、ハーバード大学医学部、パキスタン国立衛生研究所 (NIH) と共有されるデータには、いくつかの層による多層セキュリティが適用されます。データを保護するための暗号化。 登録された患者からの血液サンプルは、参加者名ではなく識別番号が貼られた状態で、カラチのアガ・カーン大学感染症研究所の研究室に保管されます。 保管中は、研究チームの専任メンバーのみがサンプルにアクセスできます。 匿名化された研究データは無期限に保存される可能性があります。 ボランティアが将来の研究のために連絡を受けることに同意した場合、この同意の記録は記録され、保持され、研究データとは別に安全に保管されます。 ボランティアがサンプルを保管し、将来の研究に使用することに同意した場合、同意書に関する情報はバイオバンキング手順および SOP に従って安全に保持および保管されます。 連絡先の詳細などの個人を特定できる情報は、研究終了から少なくとも 5 年間保存されます。 これには同意書の保管も含まれます。 データの保管は 5 年ごとに見直され、保管が不要になった場合にはファイルは機密内に破棄されます。 保管中は、地元の PI と彼らが指定した研究者のみがデータまたはサンプルにアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1680
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Farah Qamar
- 電話番号：02134865035
- メール：farah.qamar@aku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tahir Yousafzai
- 電話番号：02134864031
- メール：tahir.yousafzai@aku.edu
研究場所
-
-
Punjab
-
Islamabad、Punjab、パキスタン
- National Institute of Health
-
コンタクト：
- Omera Naseer
- メール：omera_shuaib@hotmail.com
-
Lahore、Punjab、パキスタン
- Chughtai Lab
-
コンタクト：
- Shazia Sultana
- 電話番号：03332122381
- メール：shazia.sultana@aku.edu
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Aga Khan University
-
コンタクト：
- Rakshanda Ambreen
- 電話番号：03322290106
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性および女性ボランティア、および軽度または中等度の併存疾患がよく管理されているボランティアが試験に参加するために登録されます。
- 参加者は、治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
- 18歳以上の男性または女性で、治験の臨床医が判断した健康状態が良好である。 参加者は軽度から中等度の併存疾患を十分に管理されている可能性があります。
- 治験責任医師の意見では、すべての治験要件に従うことができ、また従う意思があると考えられます。
- 研究地域に居住している。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- 妊婦または今後70日以内に妊娠を予定している方。
- 授乳中の女性
- すでに新型コロナウイルス感染症ワクチン、または治験データの解釈に影響を与える可能性のあるその他のワクチン（アデノウイルスベクターワクチンなど）を接種している。
- ワクチンの計画投与前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与する。
- 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。無脾症。 -過去6か月以内に再発した重度の感染症および免疫抑制剤の使用（局所ステロイドまたは短期経口ステロイド（経過期間14日以内）を除く）
- -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴（例：研究グループに含まれる新型コロナウイルス感染症ワクチンの活性物質に対する過敏症）
- アナフィラキシーの既往歴。
- 現在の癌の診断または治療（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
- -出血障害（因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など）、または血栓性イベントの既往歴および/またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲傷。
- クマリンや関連抗凝固剤（ワルファリンなど）などの抗凝固剤の継続使用
- 研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見が研究に参加するボランティアの能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりする可能性があります。
- 重度および/または管理されていない心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、神経疾患（十分に管理されている軽度/中等度の併存疾患は許可されます）
- -活動性または以前の自己免疫性神経障害の病歴（例：多発性硬化症、ギランバレー症候群、横断性脊髄炎）。 ベル麻痺は除外基準にはなりません。
- -登録前6か月以内に検査室で新型コロナウイルス感染症が確認された病歴（PCRまたはSARS-CoV-2に対する抗体によるSARS-CoV-2検出の病歴）。
- 治験中に予定的手術が予定されている。
- 他の研究試験に登録した参加者。
- 研究後2年以内に研究地域外への移住を計画している参加者。
一時的な除外基準:
ボランティアが以下のいずれかに該当する場合、当日は参加できません。
- 急性呼吸器疾患（発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の病気）
- 発熱（体温が 38°C 以上） 十分な時間内に回復した場合、治験後半での登録が考慮される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：異種1
ベースライン時のBIBP (CNBG、Sinopharm) WIV (0.5ml)、70±7日後(10週±2) CanSinoBIO (0.5ml) (参加者160名) |
BIBP (CNBG、Sinopharm) WIV (全不活化ウイルスを 1 回投与、プレフィルドシリンジ、保存温度 2 ～ 8°C)
CanSinoBIO (単回投与のウイルスベクター、プレフィルドシリンジ、保存温度 2 ～ 8°C)
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アクティブコンパレータ：異種2
ベースラインでの BIBP (CNBG、Sinopharm) WIV (0.5ml)、70±7 日 (10 週間±2) 後の AstraZeneca ChAdOx (0.5ml) (参加者160名) |
BIBP (CNBG、Sinopharm) WIV (全不活化ウイルスを 1 回投与、プレフィルドシリンジ、保存温度 2 ～ 8°C)
AstraZeneca ChAdOx (10 回分の投与量からなる複数回投与バイアルに入ったウイルスベクター、保存温度 2 ～ 8°C)
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アクティブコンパレータ：異種3
ベースライン BIBP (CNBG、Sinopharm) での CanSinoBIO (0.5ml) 70±7 日 (10 週±2) 後の WIV (0.5ml) (参加者160名) |
BIBP (CNBG、Sinopharm) WIV (全不活化ウイルスを 1 回投与、プレフィルドシリンジ、保存温度 2 ～ 8°C)
CanSinoBIO (単回投与のウイルスベクター、プレフィルドシリンジ、保存温度 2 ～ 8°C)
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アクティブコンパレータ：異種4
ベースライン時の CanSinoBIO (0.5ml) AstraZeneca ChAdOx (0.5ml) 70±7 日後 (10 週±2) (参加者160名) |
CanSinoBIO (単回投与のウイルスベクター、プレフィルドシリンジ、保存温度 2 ～ 8°C)
AstraZeneca ChAdOx (10 回分の投与量からなる複数回投与バイアルに入ったウイルスベクター、保存温度 2 ～ 8°C)
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アクティブコンパレータ：異種5
ベースライン BIBP (CNBG、Sinopharm) での AstraZeneca ChAdOx (0.5ml)、70±7 日 (10 週±2) 後の WIV(0.5ml) (参加者160名) |
BIBP (CNBG、Sinopharm) WIV (全不活化ウイルスを 1 回投与、プレフィルドシリンジ、保存温度 2 ～ 8°C)
AstraZeneca ChAdOx (10 回分の投与量からなる複数回投与バイアルに入ったウイルスベクター、保存温度 2 ～ 8°C)
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アクティブコンパレータ：異種6
ベースライン時の AstraZeneca ChAdOx (0.5ml) 70±7 日後 (10 週±2) CanSinoBIO (0.5ml) (参加者160名) |
CanSinoBIO (単回投与のウイルスベクター、プレフィルドシリンジ、保存温度 2 ～ 8°C)
AstraZeneca ChAdOx (10 回分の投与量からなる複数回投与バイアルに入ったウイルスベクター、保存温度 2 ～ 8°C)
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アクティブコンパレータ：相同7
ベースライン時の BIBP (CNBG、Sinopharm) WIV (0.5ml) 70±7 日 (10 週±2) 後の BIBP (CNBG、Sinopharm) WIV (0.5ml) 全用量追加免疫: 2 回目の投与から 6 か月後の参加者 80 名 (0.5ml)分割投与ブースター: 参加者 80 名 (投与量は未定) 2 回目の接種から 6 か月後 ブースターなし: 参加者 80 名 (参加者240名) |
BIBP (CNBG、Sinopharm) WIV (全不活化ウイルスを 1 回投与、プレフィルドシリンジ、保存温度 2 ～ 8°C)
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アクティブコンパレータ：相同8
ベースライン時の CanSinoBIO (0.5ml) 70±7 日後 (10 週±2) CanSinoBIO (0.5ml) 全用量ブースター: 参加者 80 名 (0.5ml) 2 回目の接種から 6 か月後 分割用量ブースター: 参加者 80 名 (用量未定) 2回目の接種から6か月後 追加免疫なし: 参加者80名 (参加者240名) |
CanSinoBIO (単回投与のウイルスベクター、プレフィルドシリンジ、保存温度 2 ～ 8°C)
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アクティブコンパレータ：相同9
ベースライン時のアストラゼネカ ChAdOx (0.5ml) 70±7 日後 (10 週±2) アストラゼネカ ChAdOx (0.5ml) 全用量ブースター: 参加者 80 名 (0.5ml) 2 回目の投与から 6 か月後 分割用量ブースター: 参加者 80 名 (用量は予定通り)決定） 2回目接種6ヵ月後 追加免疫なし：参加者80名 (参加者240名) |
AstraZeneca ChAdOx (10 回分の投与量からなる複数回投与バイアルに入ったウイルスベクター、保存温度 2 ～ 8°C)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリエンドポイント
時間枠：14週目と38週目
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ELISAによる抗スパイクIgG抗体は血清中で測定されます
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14週目と38週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セカンダリエンドポイント 1a
時間枠：学習完了までに平均2年半
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構造化されたアンケートを使用した電話による重篤な有害事象 (SAE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) の評価
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学習完了までに平均2年半
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セカンダリエンドポイント 1b
時間枠：各投与後7日以内
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構造化されたアンケートを使用して、電話を通じて局所的および全身的反応を評価してもらいました
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各投与後7日以内
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セカンダリエンドポイント 1c
時間枠：各投与後28日以内
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構造化されたアンケートを使用した電話による未承諾の副作用の評価
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各投与後28日以内
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セカンダリエンドポイント 1d
時間枠：追加接種後最大3か月
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構造化されたアンケートを使用した電話による医師の介入による副作用の評価
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追加接種後最大3か月
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セカンダリエンドポイント 1e:1
時間枠：ベースラインから各投与後4週間まで
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血清中の尿素濃度の変化を検出します 測定単位: mg/dL
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ベースラインから各投与後4週間まで
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セカンダリエンドポイント 1e:2
時間枠：ベースラインから各投与後4週間まで
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血清中のナトリウム濃度の変化を検出 測定単位: mEq/L
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ベースラインから各投与後4週間まで
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セカンダリエンドポイント 1e:3
時間枠：ベースラインから各投与後4週間まで
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血清中のカリウム濃度の変化を検出 測定単位: mEq/L
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ベースラインから各投与後4週間まで
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セカンダリエンドポイント 1e:4
時間枠：ベースラインから各投与後4週間まで
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血清中のクレアチニン値の変化を検出 測定単位：mg/dL
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ベースラインから各投与後4週間まで
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セカンダリエンドポイント 1e:5
時間枠：ベースラインから各投与後4週間まで
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血清中のビリルビンレベルの変化を検出します 測定単位: mg/dL
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ベースラインから各投与後4週間まで
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セカンダリエンドポイント 1e:6
時間枠：ベースラインから各投与後4週間まで
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血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの変化を検出 測定単位: IU/L
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ベースラインから各投与後4週間まで
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セカンダリエンドポイント 1e:7
時間枠：ベースラインから各投与後4週間まで
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血清中のALT-ホスファターゼレベルの変化を検出 測定単位: IU/L
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ベースラインから各投与後4週間まで
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セカンダリエンドポイント 1e:8
時間枠：ベースラインから各投与後4週間まで
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血清中のアルブミン濃度の変化を検出 測定単位：g/dL
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ベースラインから各投与後4週間まで
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セカンダリエンドポイント 1e:9
時間枠：ベースラインから各投与後4週間まで
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血清中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルの変化を検出 測定単位: 単位/L
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ベースラインから各投与後4週間まで
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セカンダリエンドポイント 1e:10
時間枠：ベースラインから各投与後4週間まで
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全血を使用した全血球計算 (CBC) を通じて血液検査の変化を検出します。
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ベースラインから各投与後4週間まで
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セカンダリエンドポイント 2
時間枠：イベントスケジュールに従って0日目、4、14、24、28、48、60および96週目（免疫コホートのみ）、および一般コホートのベースラインおよびブースター投与後4週間
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血清中の SARS-CoV-2 に対する中和抗体反応 (疑似ウイルス中和アッセイ)
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イベントスケジュールに従って0日目、4、14、24、28、48、60および96週目（免疫コホートのみ）、および一般コホートのベースラインおよびブースター投与後4週間
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セカンダリエンドポイント 3a
時間枠：イベントスケジュールに従って、0日目、4、10、14、24、28、48、60、96週目に測定（完全コホート）
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ELISA で測定される抗スパイク IgG 応答は血清中で測定されます。
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イベントスケジュールに従って、0日目、4、10、14、24、28、48、60、96週目に測定（完全コホート）
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セカンダリエンドポイント 3b
時間枠：イベントスケジュールに従って、0日目、2週目、14週目、24週目、48週目、60週目、および96週目に測定（完全コホート）
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抗ヌクレオカプシド IgG は血清中で測定されます
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イベントスケジュールに従って、0日目、2週目、14週目、24週目、48週目、60週目、および96週目に測定（完全コホート）
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セカンダリエンドポイント 3c
時間枠：0日目、および2、4、10、12、14、24、48、96週目（免疫コホート）
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ELISpot アッセイは、末梢血単核球多形核細胞 (PBMC) を使用して実行されます。
|
0日目、および2、4、10、12、14、24、48、96週目（免疫コホート）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的エンドポイント 1a
時間枠：参加者の感染から1週間以内
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SARS-CoV-2 に対する中和抗体反応 (疑似ウイルス中和アッセイ) および血清中の ELISA によって測定された抗スパイク IgG 反応
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参加者の感染から1週間以内
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探索的エンドポイント 1b
時間枠：研究全体を通して
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鼻腔スワブからの DNA 抽出によるワクチン接種者の画期的感染症の SARS-CoV-2 ウイルスの配列決定
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研究全体を通して
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探索的エンドポイント 1c
時間枠：研究全体を通して
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NNパキスタンで循環しているELISAVOCを介した血清中のSARS-CoV-2 VOCに対する中和抗体反応（疑似ウイルス中和アッセイ）
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研究全体を通して
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探索的エンドポイント 1d
時間枠：研究全体を通して
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細胞内サイトカイン染色 (ICS) は、末梢血単核球 (PBMC) を抽出することにより、ハイスループット多色フローサイトメトリーによって抗原を認識する CD4 および CD8 T 細胞の表現型の特徴を評価するために実行されます。
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研究全体を通して
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探索的エンドポイント 1e
時間枠：研究全体を通して
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血清サンプルにおける Luminex を使用した戦略的ステージゲート システム血清学分析
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研究全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Farah Qamar、Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- スタディディレクター：Tahir Yousafzai、Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- スタディディレクター：Zahra Hassan、Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- スタディディレクター：Junaid Iqbal、Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- スタディディレクター：Kiran Iqbal、Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- スタディディレクター：Sonia Qureshi、Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- スタディディレクター：Maria Fletcher、Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- スタディディレクター：Najeeha Iqbal、Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- スタディディレクター：Momin Kazi、Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- スタディディレクター：Shazia Sultana、Aga Khan University Hospital, Pakistan (AKU)
- スタディディレクター：Andrew Pollard、University of Oxford
- スタディディレクター：Matthew Snape、University of Oxford
- スタディディレクター：Teresa Lambe、University of Oxford
- スタディディレクター：Xinxue Liu、University of Oxford
- スタディディレクター：Anh Wartel、International Vaccine Institute (IVI), Korea
- スタディディレクター：Jean-Louis Excler、International Vaccine Institute (IVI), Korea
- スタディディレクター：Deok-Ryun Kim、International Vaccine Institute (IVI), Korea
- スタディディレクター：Galit Alter、Ragon Institute, Harvard School of Medicine, USA
- スタディディレクター：Aamir Ikram、National Institute of Health (NIH) Pakistan
- スタディディレクター：Ghazala Parveen、National Institute of Health (NIH) Pakistan
- スタディディレクター：Firdous Nawaz Khan、National Institute of Health (NIH) Pakistan
- スタディディレクター：Omera Naseer、National Institute of Health (NIH) Pakistan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- RECOVERY Collaborative Group, Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6739
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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