Kombinovaná hodnotící zkouška vakcín proti COVID-19 (COMBAT-COVID) (COMBAT-COVID)

Toto je randomizovaná studie fáze II, která bude provedena mezi dobrovolníky ve věku 18 let a více v Karáčí, Lahore a Islamabad, Pákistán. Vyšetřovatelé budou hodnotit bezpečnost a reaktogenitu heterologních a homologních vakcín COVID-19 a charakterizovat imunitní reakce pomocí pseudoneutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 u COVID séronegativních účastníků imunizovaných heterologními a homologními režimy vakcín COVID-19. Tento přístup umožní kombinaci různých vakcín v případě, že stejná vakcína není k dispozici v době posilování (následné dávky) a pomůže zmírnit nedostatek dostupných vakcín proti COVID-19. Kromě toho by se kombinační strategie mohla ukázat jako účinnější proti variantám SARS CoV-2.

Celková doba trvání zkoušky bude přibližně 2 a půl roku. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří budou rozděleni do 2 kohort, jedna pro podrobnější imunologické hodnocení a jedna pro hlavní imunologické koncové body. Studie bude zahrnovat 9 studijních skupin s různými kombinacemi očkovacího schématu COVID-19 (6 heterologních kombinací a 3 homologní kombinace plus booster v homologních ramenech). Vyšetřovatelé budou měřit protilátky Anti-spike IgG metodou ELISA v týdnu 14 (4 týdny po posilovací dávce) a pseudoneutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 v den 0 a v týdnech 4, 14, 24, 28, 48, 60 a 96 podle schématu událostí pro imunologickou kohortu a na začátku a 4 týdny po druhé dávce v obecné kohortě. Jedná se o pragmatický pokus, kde bude interval mezi dvěma dávkami udržován delší než konvenční doporučení 21/28 dnů. Kromě toho budou vyšetřovatelé také hodnotit bezpečnost a reaktogenitu záznamem závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), vyžádaných lokálních a systémových reakcí do 7 dnů po každé dávce, nevyžádaných reakcí do 28 dnů po každé dávce, lékařsky sledované nežádoucí reakce do 3 měsíců po posilovací dávce a změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů po každé dávce v biochemických a hematologických testech nebo bezpečnostních opatřeních v průběhu studie.

Proškolená osoba podá vakcínu a odebere vzorky krve za přísných aseptických technik, aby se zajistilo minimální nepohodlí a snížilo se riziko infekce. Existuje riziko nežádoucích účinků spojených se všemi vakcínami a mohou existovat určitá rizika spojená s aplikací vakcíny a postupy odběru krve, jako je bolest, zarudnutí, svědění, otok, horečka, horečka, zimnice, bolesti kloubů, bolesti svalů, únava, bolest hlavy, nevolnost, nevolnost, zvracení, průjem atd. Ve většině případů jsou však nežádoucí účinky mírné a samy odezní, ale ve vzácných případech mohou vyžadovat léky a/nebo hospitalizaci. Účastníkům, kteří trpí jakoukoli nežádoucí příhodou kauzálně související s intervencí ve studii, bude umožněno a budou jim poskytnuty náklady na léčbu včetně laboratorních vyšetření. Účastníkům bude také kompenzován jejich čas, nepohodlí při popichování a poskytování vzorků krve.

Důvěrnost všech údajů shromážděných od populace je nejvyšší prioritou. Všechna jména a osobní údaje týkající se jakékoli osoby nebudou samostatně zveřejněny. Údaje budou zveřejněny hromadně. Všechna jména obsažená ve formulářích budou odpojena a formuláře budou odpovídajícím způsobem kódovány, všechny datové soubory budou chráněny heslem. Data, která budou sdílena s University of Oxford, International Vaccine Institute (IVI), Soul, Korejská republika, Ragon Institute, Harvard School of Medicine, USA, National Institute of Health (NIH) Pákistán, budou mít vícevrstvé zabezpečení s několika vrstvami. šifrování pro ochranu dat. Vzorky krve od zapsaných pacientů budou uloženy v naší výzkumné kanceláři v laboratoři pro výzkum infekčních chorob na Aga Khan University Karáčí, označené identifikačními čísly, nikoli jménem účastníka. Během skladování budou mít ke vzorkům přístup pouze vyhrazení členové našeho studijního týmu. Neidentifikovaná výzkumná data mohou být uložena na dobu neurčitou. Pokud dobrovolníci souhlasí s tím, aby byli kontaktováni pro budoucí výzkum, záznam o tomto souhlasu bude zaznamenán, uchován a uložen bezpečně a odděleně od údajů z výzkumu. Pokud dobrovolníci souhlasí s tím, aby jejich vzorky byly uloženy a použity pro budoucí výzkum, informace o jejich formuláři souhlasu budou uchovány a bezpečně uloženy v souladu s postupy Biobanking a SOP. Identifikovatelné informace, jako jsou kontaktní údaje, budou uchovávány po dobu minimálně 5 let od ukončení studie. To zahrnuje ukládání formulářů souhlasu. Ukládání dat bude přezkoumáno každých 5 let a soubory budou důvěrně zničeny, pokud již ukládání nebude vyžadováno. Během ukládání budou mít k datům nebo vzorkům přístup pouze místní PI a jimi určení výzkumníci.