COVID-19-rokotteiden yhdistelmäarviointikoe (COMBAT-COVID) (COMBAT-COVID)

Tämä on satunnaistettu, vaiheen II koe, joka suoritetaan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille vapaaehtoisille Karachissa Lahoressa ja Islamabadissa Pakistanissa. Tutkijat arvioivat heterologisten ja homologisten COVID-19-rokotteiden turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä ja karakterisoivat immuunivasteita SARS-CoV-2:ta vastaan ​​pseudoneutraloivilla vasta-aineilla COVID-seronegatiivisilla osallistujilla, jotka on immunisoitu heterologisilla ja homologisilla COVID-19-rokotteilla. Tämä lähestymistapa mahdollistaa eri rokotteiden yhdistelmän, jos samaa rokotetta ei ole saatavilla tehosterokotushetkellä (seurantaannos), ja se auttaa lieventämään saatavilla olevien COVID-19-rokotteiden pulaa. Lisäksi yhdistelmästrategia saattaa osoittautua tehokkaammaksi SARS CoV-2:n huolta aiheuttavia muunnelmia vastaan.

Kokeilun kokonaiskesto on noin 2½ vuotta. Tutkimukseen otetaan osallistujia, jotka jaetaan kahteen kohorttiin, joista toinen suorittaa yksityiskohtaisempaa immunologista arviointia ja toinen tärkeimpiä immunologisia päätepisteitä. Tutkimukseen kuuluu 9 tutkimusryhmää erilaisilla COVID-19-rokoteohjelman yhdistelmillä (6 heterologista yhdistelmää ja 3 homologista yhdistelmää sekä tehoste homologisissa käsissä). Tutkijat mittaavat anti-spike IgG -vasta-aineita ELISA:lla viikolla 14 (4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen) ja pseudoneutraloivia vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan ​​päivänä 0 ja viikoilla 4, 14, 24, 28, 48, 60 ja 96 tapahtumien aikataulun mukaan immunologiselle kohortille ja lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen yleisessä kohortissa. Tämä on pragmaattinen koe, jossa kahden annoksen välinen aika pidetään pidempään kuin tavanomaiset suositukset 21/28 päivää. Lisäksi tutkijat arvioivat myös turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä kirjaamalla vakavia haittatapahtumia (SAE), erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI), pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta, ei-toivotut reaktiot 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen, lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset enintään 3 kuukautta tehosteannoksen jälkeen ja muutokset lähtötasosta 4 viikkoon kunkin annoksen jälkeen biokemiallisissa ja hematologisissa testeissä tai turvallisuustoimenpiteissä koko tutkimuksen ajan.

Koulutettu henkilö antaa rokotteen ja ottaa verinäytteitä tiukkojen aseptisten tekniikoiden mukaisesti varmistaakseen mahdollisimman vähän epämukavuutta ja vähentääkseen infektioriskiä. Kaikkiin rokotteisiin liittyy haittavaikutusten riski, ja rokotteen antamiseen ja verenottomenettelyihin voi liittyä riskejä, kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus, kuume, kuume, vilunväristykset, nivelkivut, lihaskivut, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli jne. Useimmissa tapauksissa haittatapahtumat ovat kuitenkin lieviä ja itsestään rajoittuvia, mutta voivat vaatia lääkitystä ja/tai sairaalahoitoa harvinaisissa tapauksissa. Osallistujia, jotka kärsivät mistä tahansa tutkimusinterventioon liittyvästä haitallisesta tapahtumasta, autetaan ja heille maksetaan hoitokustannukset, mukaan lukien laboratoriotutkimukset. Osallistujat saavat myös korvauksen ajastaan, pistosten saamisesta ja verinäytteiden antamisesta aiheutuneesta vaivasta.

Kaiken väestöstä kerätyn tiedon luottamuksellisuus on ensiarvoisen tärkeää. Kaikkia kenenkään henkilön nimiä ja henkilötietoja ei julkisteta erikseen. Tiedot julkaistaan ​​kollektiivisesti. Kaikki lomakkeissa olevat nimet linkitetään ja lomakkeet koodataan vastaavasti, kaikki tiedostot suojataan salasanalla. Data, joka jaetaan Oxfordin yliopiston, kansainvälisen rokoteinstituutin (IVI), Soulin, Korean tasavallan, Ragon-instituutin, Harvardin lääketieteellisen korkeakoulun, USA:n ja kansallisen terveysinstituutin (NIH) kanssa Pakistanissa, on monitasoinen suojaus, jossa on useita kerroksia. salaus tietojen suojaamiseksi. Ilmoittautuneiden potilaiden verinäytteet säilytetään tutkimustoimistossamme Karachin Aga Khan -yliopiston tartuntatautien tutkimuslaboratoriossa, ja niissä on tunnistenumerot, ei osallistujan nimi. Säilytyksen aikana vain tutkimusryhmämme omistautuneilla jäsenillä on pääsy näytteisiin. Tunnistamattomia tutkimustietoja voidaan säilyttää toistaiseksi. Jos vapaaehtoiset suostuvat siihen, että heihin otetaan yhteyttä tulevaa tutkimusta varten, tästä suostumuksesta kirjataan, säilytetään ja säilytetään turvallisesti ja erillään tutkimustiedoista. Jos vapaaehtoiset suostuvat näytteidensä säilyttämiseen ja käyttöön tulevaa tutkimusta varten, heidän suostumuslomakkeensa tiedot säilytetään ja säilytetään turvallisesti biopankkikäytäntöjen ja SOP-ohjeiden mukaisesti. Tunnistettavat tiedot, kuten yhteystiedot, säilytetään vähintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisestä. Tämä sisältää suostumuslomakkeiden tallentamisen. Tietojen säilytys tarkistetaan 5 vuoden välein ja tiedostot tuhotaan luottamuksellisesti, jos tallennusta ei enää tarvita. Tallennuksen aikana vain paikalliset PI:t ja heidän nimeämät tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin tai näytteisiin.