방사선 요법으로 유발된 질 독성의 예방 및 관리에서 광생체조절 요법 (GynLight)
2023년 9월 28일 업데이트: Jessa Hospital
방사선 요법으로 유발된 질 독성의 예방 및 관리에서 광생체조절 요법의 타당성 및 효능 평가: 무작위 대조 시험
이 연구는 방사선 요법으로 유발된 질 독성(RIVT)의 예방 및 관리에서 광생체조절 요법(PBMT)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
따라서 우리는 PBMT가 부인과 암 환자에서 RIVT의 중증도를 감소시켜 환자의 삶의 질과 성기능을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 암에 대한 부담은 계속 증가하고 있으며 수반되는 부작용은 여전히 중요한 우려 사항입니다.
이 프로젝트는 그러한 합병증 중 하나인 방사선 요법 유발 질 독성(RIVT)에 초점을 맞춥니다.
부인과 암에서 외부 및 내부 방사선 요법을 사용하면 환자의 질 기능에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.
이것은 성교 및 추가 신체 검사를 상당히 제한하므로 환자의 삶의 질(QoL)에 영향을 미칩니다.
RIVT 관리에는 포괄적인 접근이 시급합니다.
PBMT(Photobiomodulation Therapy)는 가시광선 및/또는 근적외선을 활용하여 일련의 세포 내 반응을 유발하는 비침습적 형태의 광선 요법입니다.
PBMT는 상처 치유를 개선하고 통증, 염증 및 부종을 줄이는 데 사용할 수 있습니다.
문헌에 따르면 PBMT는 콜라겐과 엘라스틴의 합성을 자극하고 질 점막하 조직의 혈관 확장을 촉진하므로 폐경기의 비뇨생식기 증후군을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
현재까지 RIVT에 대한 PBMT의 긍정적인 효과를 조사한 임상 시험은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- 전화번호: +32 11 33 72 21
- 이메일: jeroen.mebis@jessazh.be
연구 연락처 백업
- 이름: Marithé Claes, MSc
- 전화번호: +32 11 33 72 39
- 이메일: marithe.claes@uhasselt.be
연구 장소
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
연락하다:
- Evelyn Van de Werf, Dr.
- 전화번호: +32 89 32 65 61
- 이메일: Evelyn.VandeWerf@zol.be
-
연락하다:
- Marithé Claes, MSc
- 전화번호: +32 11 33 72 39
- 이메일: marithe.claes@uhasselt.be
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Hospital
-
부수사관:
- Philippe Bulens, Dr.
-
연락하다:
- Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- 전화번호: +32 11 33 72 21
- 이메일: jeroen.mebis@jessazh.be
-
연락하다:
- Marithé Marithé, MSc
- 전화번호: +32 11 33 72 39
- 이메일: marithe.claes@uhasselt.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁내막암으로 진단
- 외부 빔 방사선 요법(EBRT), 강내 근접 치료(BT) 또는 조합에 대한 예약
- 연령 ≥ 18세
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 서면 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 전이성 질환
- 임신
- 방사선 요법(RT) 전 질 협착 진단
- 이전 골반 종양 또는 골반 RT
- 5회 이상의 RT 중단
- 심각한 정신 장애 또는 치매.
- 네덜란드어를 말하고 이해하지 못함
- 약물 남용 환자 또는 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 연구자가 판단하는 데 지장을 줄 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자
- 불안정하거나 환자의 안전과 조사관이 판단한 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
치료 그룹에 할당된 환자는 방사선 치료 과정 동안 그리고 방사선 치료 종료 후 2주까지 매주 2회 PBMT 세션과 함께 제도적 표준 질 관리를 받게 됩니다.
|
INTIMILEDS®는 질내 사용을 위해 설계된 광생체조절 장치입니다.
이 디자인은 전체 질벽, 외음부 및 자궁경부의 조사를 일정한 강도로 허용합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군에 할당된 환자는 제도적 표준 질 관리를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 점수
기간: 기준선
|
의사는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 환자의 질 건조, 분비물, 염증, 협착, 통증 및 출혈을 평가합니다.
|
기준선
|
|
CTCAE 점수
기간: 방사선 치료 2주 후
|
의사는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 환자의 질 건조, 분비물, 염증, 협착, 통증 및 출혈을 평가합니다.
|
방사선 치료 2주 후
|
|
CTCAE 점수
기간: 방사선 치료 후 3개월
|
의사는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 환자의 질 건조, 분비물, 염증, 협착, 통증 및 출혈을 평가합니다.
|
방사선 치료 후 3개월
|
|
RIVT 증상
기간: 기준선
|
환자는 0(증상 없음)에서 10(가장 심각한 형태)까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 통해 증상(건조함, 소양증, 분비물, 출혈 및 작열감)을 점수화합니다.
|
기준선
|
|
RIVT 증상
기간: 마지막 방사선 치료 세션
|
환자는 NRS를 통해 0(증상 없음)에서 10(가장 심각한 형태) 범위의 증상(건조함, 소양증, 분비물, 출혈 및 작열감)을 점수화합니다.
|
마지막 방사선 치료 세션
|
|
RIVT 증상
기간: 방사선 치료 2주 후
|
환자는 NRS를 통해 0(증상 없음)에서 10(가장 심각한 형태) 범위의 증상(건조함, 소양증, 분비물, 출혈 및 작열감)을 점수화합니다.
|
방사선 치료 2주 후
|
|
RIVT 증상
기간: 방사선 치료 후 3개월
|
환자는 NRS를 통해 0(증상 없음)에서 10(가장 심각한 형태) 범위의 증상(건조함, 소양증, 분비물, 출혈 및 작열감)을 점수화합니다.
|
방사선 치료 후 3개월
|
|
RIVT 증상
기간: 방사선 치료 후 1년
|
환자는 NRS를 통해 0(증상 없음)에서 10(가장 심각한 형태) 범위의 증상(건조함, 소양증, 분비물, 출혈 및 작열감)을 점수화합니다.
|
방사선 치료 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 건강 지수(VHI)
기간: 기준선
|
임상 검사는 질 탄력, 질 분비물, pH, 상피 무결성 및 수분을 평가하기 위해 의사가 수행합니다.
이 다섯 가지 매개변수는 VHI에서 1(심각한 증상)에서 5(정상적인 질 건강)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수는 다른 매개변수의 점수를 더하여 계산할 수 있습니다.
|
기준선
|
|
질 건강 지수(VHI)
기간: 방사선 치료 2주 후
|
임상 검사는 질 탄력, 질 분비물, pH, 상피 무결성 및 수분을 평가하기 위해 의사가 수행합니다.
이 다섯 가지 매개변수는 VHI에서 1(심각한 증상)에서 5(정상적인 질 건강)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수는 다른 매개변수의 점수를 더하여 계산할 수 있습니다.
|
방사선 치료 2주 후
|
|
질 건강 지수(VHI)
기간: 방사선 치료 후 3개월
|
임상 검사는 질 탄력, 질 분비물, pH, 상피 무결성 및 수분을 평가하기 위해 의사가 수행합니다.
이 다섯 가지 매개변수는 VHI에서 1(심각한 증상)에서 5(정상적인 질 건강)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수는 다른 매개변수의 점수를 더하여 계산할 수 있습니다.
|
방사선 치료 후 3개월
|
|
통증 점수
기간: 기준선
|
NRS(0, 통증 없음 ~ 10, 가장 심한 통증)는 RIVT로 인한 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
|
통증 점수
기간: 방사선 치료 2주 후
|
NRS(0, 통증 없음 ~ 10, 가장 심한 통증)는 RIVT로 인한 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
|
방사선 치료 2주 후
|
|
통증 점수
기간: 방사선 치료 후 3개월
|
NRS(0, 통증 없음 ~ 10, 가장 심한 통증)는 RIVT로 인한 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
|
방사선 치료 후 3개월
|
|
통증 점수
기간: 방사선 치료 후 1년
|
NRS(0, 통증 없음 ~ 10, 가장 심한 통증)는 RIVT로 인한 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
|
방사선 치료 후 1년
|
|
삶의 질 점수
기간: 기준선
|
여성 성기능 지수(FSFI)는 환자의 성기능을 평가하는 다차원의 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 6개의 하위 척도(성욕, 성적 흥분, 윤활, 오르가즘, 성적 만족 및 성교 중 통증)로 나뉩니다.
총 점수 범위는 2(성기능이 심각하게 손상됨)에서 36(우수한 성기능)까지입니다.
|
기준선
|
|
삶의 질 점수
기간: 방사선 치료 2주 후
|
EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires)는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
방사선 치료 2주 후
|
|
삶의 질 점수
기간: 방사선 치료 후 3개월
|
EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires)는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
방사선 치료 후 3개월
|
|
삶의 질 점수
기간: 방사선 치료 후 1년
|
EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires)는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
방사선 치료 후 1년
|
|
성기능 점수
기간: 기준선
|
여성 성기능 지수(FSFI)는 환자의 성기능을 평가하는 다차원의 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 6개의 하위 척도(성욕, 성적 흥분, 윤활, 오르가즘, 성적 만족 및 성교 중 통증)로 나뉩니다.
총 점수 범위는 2(성기능이 심각하게 손상됨)에서 36(우수한 성기능)까지입니다.
|
기준선
|
|
성기능 점수
기간: 방사선 치료 2주 후
|
여성 성기능 지수(FSFI)는 환자의 성기능을 평가하는 다차원의 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 6개의 하위 척도(성욕, 성적 흥분, 윤활, 오르가즘, 성적 만족 및 성교 중 통증)로 나뉩니다.
총 점수 범위는 2(성기능이 심각하게 손상됨)에서 36(우수한 성기능)까지입니다.
|
방사선 치료 2주 후
|
|
성기능 점수
기간: 방사선 치료 후 3개월
|
여성 성기능 지수(FSFI)는 환자의 성기능을 평가하는 다차원의 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 6개의 하위 척도(성욕, 성적 흥분, 윤활, 오르가즘, 성적 만족 및 성교 중 통증)로 나뉩니다.
총 점수 범위는 2(성기능이 심각하게 손상됨)에서 36(우수한 성기능)까지입니다.
|
방사선 치료 후 3개월
|
|
성기능 점수
기간: 방사선 치료 후 1년
|
여성 성기능 지수(FSFI)는 환자의 성기능을 평가하는 다차원의 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 6개의 하위 척도(성욕, 성적 흥분, 윤활, 오르가즘, 성적 만족 및 성교 중 통증)로 나뉩니다.
총 점수 범위는 2(성기능이 심각하게 손상됨)에서 36(우수한 성기능)까지입니다.
|
방사선 치료 후 1년
|
|
성적 고통 점수
기간: 기준선
|
2005년 개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R) 설문지가 환자의 성적 고통을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 설문지는 0(전혀 발생하지 않음)에서 4(항상 발생함)까지 점수가 매겨진 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
11점 이상의 점수는 여성 성적 고통이 있는 환자와 고통이 없는 환자를 효과적으로 구별합니다.
|
기준선
|
|
성적 고통 점수
기간: 방사선 치료 2주 후
|
2005년 개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R) 설문지가 환자의 성적 고통을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 설문지는 0(전혀 발생하지 않음)에서 4(항상 발생함)까지 점수가 매겨진 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
11점 이상의 점수는 여성 성적 고통이 있는 환자와 고통이 없는 환자를 효과적으로 구별합니다.
|
방사선 치료 2주 후
|
|
성적 고통 점수
기간: 방사선 치료 후 3개월
|
2005년 개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R) 설문지가 환자의 성적 고통을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 설문지는 0(전혀 발생하지 않음)에서 4(항상 발생함)까지 점수가 매겨진 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
11점 이상의 점수는 여성 성적 고통이 있는 환자와 고통이 없는 환자를 효과적으로 구별합니다.
|
방사선 치료 후 3개월
|
|
성적 고통 점수
기간: 방사선 치료 후 1년
|
2005년 개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R) 설문지가 환자의 성적 고통을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 설문지는 0(전혀 발생하지 않음)에서 4(항상 발생함)까지 점수가 매겨진 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
11점 이상의 점수는 여성 성적 고통이 있는 환자와 고통이 없는 환자를 효과적으로 구별합니다.
|
방사선 치료 후 1년
|
|
만족도 점수
기간: 방사선 치료 2주 후
|
환자는 치료 개입의 일반적인 쾌적함과 진정 효과를 평가하도록 요청받을 것입니다.
또한, 그들은 치료 개입에 대한 전반적인 만족도를 점수화하도록 요청받을 것입니다.
환자는 NRS 척도 0(완전히 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)으로 치료에 대한 만족도를 점수화합니다.
|
방사선 치료 2주 후
|
|
만족도 점수
기간: 방사선 치료 후 3개월
|
환자는 치료 개입의 일반적인 쾌적함과 진정 효과를 평가하도록 요청받을 것입니다.
또한, 그들은 치료 개입에 대한 전반적인 만족도를 점수화하도록 요청받을 것입니다.
환자는 NRS 척도 0(완전히 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)으로 치료에 대한 만족도를 점수화합니다.
|
방사선 치료 후 3개월
|
|
만족도 점수
기간: 방사선 치료 후 1년
|
환자는 치료 개입의 일반적인 쾌적함과 진정 효과를 평가하도록 요청받을 것입니다.
또한, 그들은 치료 개입에 대한 전반적인 만족도를 점수화하도록 요청받을 것입니다.
환자는 NRS 척도 0(완전히 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)으로 치료에 대한 만족도를 점수화합니다.
|
방사선 치료 후 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 기준선
|
일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
|
기준선
|
|
일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 방사선 치료 후 3개월
|
일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
|
방사선 치료 후 3개월
|
|
일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 방사선 치료 후 1년
|
일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
|
방사선 치료 후 1년
|
|
암 재발 또는 재발
기간: 방사선 치료 후 1년
|
암의 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
|
방사선 치료 후 1년
|
|
암 재발 또는 재발
기간: 방사선 치료 후 2년
|
암의 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
|
방사선 치료 후 2년
|
|
암 재발 또는 재발
기간: 방사선 치료 후 3년
|
암의 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
|
방사선 치료 후 3년
|
|
암 재발 또는 재발
기간: 방사선 치료 후 4년
|
암의 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
|
방사선 치료 후 4년
|
|
암 재발 또는 재발
기간: 방사선 치료 후 5년
|
암의 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
|
방사선 치료 후 5년
|
|
방사선 요법 선량
기간: 마지막 방사선 치료 세션
|
RT 계획을 설명하는 동안 질 기준점이 구성됩니다.
해부학적 질 기준점은 PIBS(Posterior-Inferior Border of Symphysis) 수준에 ±2cm의 두 지점(질 중간/내음)에 정의되었습니다.
BT의 경우 12/3/6/9시 방향, 질 표면 및 5mm 깊이의 질 상부에 대해 추가 포인트를 선택했습니다.
이러한 질 기준점에 대한 선량 보고가 수행되고 이러한 기준점에 대한 선량이 RIVT와 상관됩니다.
|
마지막 방사선 치료 세션
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .