Fotobiomodulasjonsterapi i forebygging og behandling av radioterapi-indusert vaginal toksisitet (GynLight)
28. september 2023 oppdatert av: Jessa Hospital
Evaluering av gjennomførbarheten og effekten av fotobiomodulasjonsterapi i forebygging og håndtering av stråleterapiindusert vaginal toksisitet: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) i forebygging og behandling av stråleterapi-indusert vaginal toksisitet (RIVT).
Derfor antar vi at PBMT kan redusere alvorlighetsgraden av RIVT hos gynekologiske kreftpasienter, og øke pasientens QoL og seksuelle funksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale kreftbyrden fortsetter å øke, og de medfølgende bivirkningene er fortsatt en betydelig bekymring.
Dette prosjektet fokuserer på en av slike komplikasjoner: stråleterapi-indusert vaginal toksisitet (RIVT).
Bruk av ekstern og intern strålebehandling ved gynekologisk kreft kan alvorlig påvirke pasientens vaginale funksjon.
Dette påvirker pasientens livskvalitet (QoL), da det i betydelig grad begrenser seksuell omgang og videre fysisk undersøkelse.
Forvaltning av RIVT krever akutt en helhetlig tilnærming.
Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) er en ikke-invasiv form for fototerapi som bruker synlig og/eller nær-infrarødt lys for å utløse en kaskade av intracellulære reaksjoner.
PBMT kan brukes til å forbedre sårheling, og for å redusere smerte, betennelse og ødem.
Litteratur viser at PBMT kan brukes til å behandle det genitourinære syndromet i overgangsalderen, da det stimulerer syntesen av kollagen og elastin og fremmer vasodilatasjon i den vaginale submucosa.
Til dags dato har ingen kliniske studier undersøkt de positive effektene av PBMT på RIVT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 11 33 72 21
- E-post: jeroen.mebis@jessazh.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marithé Claes, MSc
- Telefonnummer: +32 11 33 72 39
- E-post: marithe.claes@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Evelyn Van de Werf, Dr.
- Telefonnummer: +32 89 32 65 61
- E-post: Evelyn.VandeWerf@zol.be
-
Ta kontakt med:
- Marithé Claes, MSc
- Telefonnummer: +32 11 33 72 39
- E-post: marithe.claes@uhasselt.be
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Underetterforsker:
- Philippe Bulens, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 11 33 72 21
- E-post: jeroen.mebis@jessazh.be
-
Ta kontakt med:
- Marithé Marithé, MSc
- Telefonnummer: +32 11 33 72 39
- E-post: marithe.claes@uhasselt.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med endometriekreft
- Planlagt for ekstern strålebehandling (EBRT), intrakavitær brakyterapi (BT) eller en kombinasjon
- Alder ≥ 18 år
- Kunne følge studieprotokollen
- Kunne signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Svangerskap
- Diagnose av vaginal stenose før strålebehandling (RT)
- Tidligere bekkensvulst eller bekken RT
- Avbrudd av RT i mer enn fem økter
- Alvorlig psykisk lidelse eller demens.
- Manglende evne til å snakke og forstå nederlandsk
- Ruspasienter eller pasienter med medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan påvirke sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter som er allokert til behandlingsgruppen vil motta institusjonell standard vaginal behandling kombinert med to ganger ukentlig PBMT-sesjoner under strålebehandlingsforløpet og inntil to uker etter avsluttet strålebehandling.
|
INTIMILEDS® er en fotobiomodulerende enhet designet for intravaginal bruk.
Dens design tillater en bestråling av hele skjedeveggen, vulvaen og livmorhalsen, med konstant intensitet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil motta institusjonell standard vaginal behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTCAE-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Legen vil vurdere pasientens vaginale tørrhet, utflod, betennelse, striktur, smerte og blødning i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Grunnlinje
|
|
CTCAE-score
Tidsramme: To uker etter strålebehandling
|
Legen vil vurdere pasientens vaginale tørrhet, utflod, betennelse, striktur, smerte og blødning i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
To uker etter strålebehandling
|
|
CTCAE-score
Tidsramme: Tre måneder etter strålebehandling
|
Legen vil vurdere pasientens vaginale tørrhet, utflod, betennelse, striktur, smerte og blødning i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Tre måneder etter strålebehandling
|
|
RIVT symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienten vil skåre symptomene sine (tørrhet, kløe, utflod, blødning og en brennende følelse) via en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (symptom fraværende) til 10 (alvorligste form).
|
Grunnlinje
|
|
RIVT symptomer
Tidsramme: Siste strålebehandlingsøkt
|
Pasienten vil score symptomene sine (tørrhet, kløe, utflod, blødning og en brennende følelse) via en NRS som varierer fra 0 (symptom fraværende) til 10 (alvorligste form).
|
Siste strålebehandlingsøkt
|
|
RIVT symptomer
Tidsramme: To uker etter strålebehandling
|
Pasienten vil score symptomene sine (tørrhet, kløe, utflod, blødning og en brennende følelse) via en NRS som varierer fra 0 (symptom fraværende) til 10 (alvorligste form).
|
To uker etter strålebehandling
|
|
RIVT symptomer
Tidsramme: Tre måneder etter strålebehandling
|
Pasienten vil score symptomene sine (tørrhet, kløe, utflod, blødning og en brennende følelse) via en NRS som varierer fra 0 (symptom fraværende) til 10 (alvorligste form).
|
Tre måneder etter strålebehandling
|
|
RIVT symptomer
Tidsramme: Ett år etter strålebehandling
|
Pasienten vil score symptomene sine (tørrhet, kløe, utflod, blødning og en brennende følelse) via en NRS som varierer fra 0 (symptom fraværende) til 10 (alvorligste form).
|
Ett år etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal helseindeks (VHI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En klinisk undersøkelse vil bli utført av legen for å evaluere vaginal elastisitet, vaginal sekresjon, pH, epitelintegritet og fuktighet.
Disse fem parametrene vil bli skåret på VHI, fra 1 (alvorlige symptomer) til 5 (normal vaginal helse).
En total poengsum kan beregnes ved å legge til poengsummene til de forskjellige parameterne
|
Grunnlinje
|
|
Vaginal helseindeks (VHI)
Tidsramme: To uker etter strålebehandling
|
En klinisk undersøkelse vil bli utført av legen for å evaluere vaginal elastisitet, vaginal sekresjon, pH, epitelintegritet og fuktighet.
Disse fem parametrene vil bli skåret på VHI, fra 1 (alvorlige symptomer) til 5 (normal vaginal helse).
En total poengsum kan beregnes ved å legge til poengsummene til de forskjellige parameterne
|
To uker etter strålebehandling
|
|
Vaginal helseindeks (VHI)
Tidsramme: Tre måneder etter strålebehandling
|
En klinisk undersøkelse vil bli utført av legen for å evaluere vaginal elastisitet, vaginal sekresjon, pH, epitelintegritet og fuktighet.
Disse fem parametrene vil bli skåret på VHI, fra 1 (alvorlige symptomer) til 5 (normal vaginal helse).
En total poengsum kan beregnes ved å legge til poengsummene til de forskjellige parameterne
|
Tre måneder etter strålebehandling
|
|
Smertescore
Tidsramme: Grunnlinje
|
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerten) vil bli brukt for å evaluere pasientens smertenivå på grunn av RIVT.
|
Grunnlinje
|
|
Smertescore
Tidsramme: To uker etter strålebehandling
|
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerten) vil bli brukt for å evaluere pasientens smertenivå på grunn av RIVT.
|
To uker etter strålebehandling
|
|
Smertescore
Tidsramme: Tre måneder etter strålebehandling
|
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerten) vil bli brukt for å evaluere pasientens smertenivå på grunn av RIVT.
|
Tre måneder etter strålebehandling
|
|
Smertescore
Tidsramme: Ett år etter strålebehandling
|
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerten) vil bli brukt for å evaluere pasientens smertenivå på grunn av RIVT.
|
Ett år etter strålebehandling
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et flerdimensjonalt, selvrapportert spørreskjema som evaluerer pasientens seksuelle funksjon.
Spørreskjemaet består av 19 spørsmål, delt inn i seks underskalaer (seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasmer, seksuell tilfredsstillelse og smerte under samleie).
Den totale poengsummen varierer fra 2 (alvorlig kompromittert seksuell funksjon) til 36 (utmerket seksuell funksjon).
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: To uker etter strålebehandling
|
European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) skal brukes til å vurdere pasientenes livskvalitet.
|
To uker etter strålebehandling
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Tre måneder etter strålebehandling
|
European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) skal brukes til å vurdere pasientenes livskvalitet.
|
Tre måneder etter strålebehandling
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ett år etter strålebehandling
|
European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) skal brukes til å vurdere pasientenes livskvalitet.
|
Ett år etter strålebehandling
|
|
Seksuell funksjonsscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et flerdimensjonalt, selvrapportert spørreskjema som evaluerer pasientens seksuelle funksjon.
Spørreskjemaet består av 19 spørsmål, delt inn i seks underskalaer (seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasmer, seksuell tilfredsstillelse og smerte under samleie).
Den totale poengsummen varierer fra 2 (alvorlig kompromittert seksuell funksjon) til 36 (utmerket seksuell funksjon).
|
Grunnlinje
|
|
Seksuell funksjonsscore
Tidsramme: To uker etter strålebehandling
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et flerdimensjonalt, selvrapportert spørreskjema som evaluerer pasientens seksuelle funksjon.
Spørreskjemaet består av 19 spørsmål, delt inn i seks underskalaer (seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasmer, seksuell tilfredsstillelse og smerte under samleie).
Den totale poengsummen varierer fra 2 (alvorlig kompromittert seksuell funksjon) til 36 (utmerket seksuell funksjon).
|
To uker etter strålebehandling
|
|
Seksuell funksjonsscore
Tidsramme: Tre måneder etter strålebehandling
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et flerdimensjonalt, selvrapportert spørreskjema som evaluerer pasientens seksuelle funksjon.
Spørreskjemaet består av 19 spørsmål, delt inn i seks underskalaer (seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasmer, seksuell tilfredsstillelse og smerte under samleie).
Den totale poengsummen varierer fra 2 (alvorlig kompromittert seksuell funksjon) til 36 (utmerket seksuell funksjon).
|
Tre måneder etter strålebehandling
|
|
Seksuell funksjonsscore
Tidsramme: Ett år etter strålebehandling
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et flerdimensjonalt, selvrapportert spørreskjema som evaluerer pasientens seksuelle funksjon.
Spørreskjemaet består av 19 spørsmål, delt inn i seks underskalaer (seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasmer, seksuell tilfredsstillelse og smerte under samleie).
Den totale poengsummen varierer fra 2 (alvorlig kompromittert seksuell funksjon) til 36 (utmerket seksuell funksjon).
|
Ett år etter strålebehandling
|
|
Score for seksuell nød
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det flerdimensjonale, selvrapporterte Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere pasientens seksuelle plager.
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer scoret fra 0 (oppstår aldri) til 4 (oppstår alltid).
En score på 11 eller mer skiller effektivt mellom pasienter med kvinnelig seksuell plage og pasienter uten plager.
|
Grunnlinje
|
|
Score for seksuell nød
Tidsramme: To uker etter strålebehandling
|
Det flerdimensjonale, selvrapporterte Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere pasientens seksuelle plager.
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer scoret fra 0 (oppstår aldri) til 4 (oppstår alltid).
En score på 11 eller mer skiller effektivt mellom pasienter med kvinnelig seksuell plage og pasienter uten plager.
|
To uker etter strålebehandling
|
|
Score for seksuell nød
Tidsramme: Tre måneder etter strålebehandling
|
Det flerdimensjonale, selvrapporterte Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere pasientens seksuelle plager.
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer scoret fra 0 (oppstår aldri) til 4 (oppstår alltid).
En score på 11 eller mer skiller effektivt mellom pasienter med kvinnelig seksuell plage og pasienter uten plager.
|
Tre måneder etter strålebehandling
|
|
Score for seksuell nød
Tidsramme: Ett år etter strålebehandling
|
Det flerdimensjonale, selvrapporterte Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere pasientens seksuelle plager.
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer scoret fra 0 (oppstår aldri) til 4 (oppstår alltid).
En score på 11 eller mer skiller effektivt mellom pasienter med kvinnelig seksuell plage og pasienter uten plager.
|
Ett år etter strålebehandling
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: To uker etter strålebehandling
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av den terapeutiske intervensjonen.
Videre vil de bli bedt om å score sin globale tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen.
Pasientene vil skåre sin tilfredshet med behandlingen på NRS-skalaen 0 (helt ikke fornøyd) til 10 (meget fornøyd).
|
To uker etter strålebehandling
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Tre måneder etter strålebehandling
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av den terapeutiske intervensjonen.
Videre vil de bli bedt om å score sin globale tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen.
Pasientene vil skåre sin tilfredshet med behandlingen på NRS-skalaen 0 (helt ikke fornøyd) til 10 (meget fornøyd).
|
Tre måneder etter strålebehandling
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Ett år etter strålebehandling
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av den terapeutiske intervensjonen.
Videre vil de bli bedt om å score sin globale tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen.
Pasientene vil skåre sin tilfredshet med behandlingen på NRS-skalaen 0 (helt ikke fornøyd) til 10 (meget fornøyd).
|
Ett år etter strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og røykehistorie).
Informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
Grunnlinje
|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Tre måneder etter strålebehandling
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og røykehistorie).
Informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
Tre måneder etter strålebehandling
|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Ett år etter strålebehandling
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og røykehistorie).
Informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
Ett år etter strålebehandling
|
|
Kreft tilbakefall eller tilbakefall
Tidsramme: Ett år etter strålebehandling
|
Muligheten for tilbakefall eller residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av pasientenes journal.
|
Ett år etter strålebehandling
|
|
Kreft tilbakefall eller tilbakefall
Tidsramme: To år etter strålebehandling
|
Muligheten for tilbakefall eller residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av pasientenes journal.
|
To år etter strålebehandling
|
|
Kreft tilbakefall eller tilbakefall
Tidsramme: Tre år etter strålebehandling
|
Muligheten for tilbakefall eller residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av pasientenes journal.
|
Tre år etter strålebehandling
|
|
Kreft tilbakefall eller tilbakefall
Tidsramme: Fire år etter strålebehandling
|
Muligheten for tilbakefall eller residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av pasientenes journal.
|
Fire år etter strålebehandling
|
|
Kreft tilbakefall eller tilbakefall
Tidsramme: Fem år etter strålebehandling
|
Muligheten for tilbakefall eller residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av pasientenes journal.
|
Fem år etter strålebehandling
|
|
Stråleterapidose
Tidsramme: Siste strålebehandlingsøkt
|
Under avgrensningen for RT-planlegging vil det bli konstruert et vaginalt referansepunkt.
Et anatomisk vaginalt referansepunkt ble definert på nivået av Posterior-Inferior Border of Symphysis (PIBS), pluss to punkter ±2 cm (midt/introitus vagina).
For BT ble det valgt ekstra poeng for øvre vagina kl. 12/3/6/9, ved skjedeoverflaten og 5 mm dybde.
Doserapportering til disse vaginale referansepunktene vil bli utført, og dosen til disse referansepunktene vil deretter bli korrelert med RIVT.
|
Siste strålebehandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .