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Terapia de fotobiomodulación en la prevención y manejo de la toxicidad vaginal inducida por radioterapia (GynLight)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Jessa Hospital

Evaluación de la viabilidad y eficacia de la terapia de fotobiomodulación en la prevención y el tratamiento de la toxicidad vaginal inducida por radioterapia: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia de fotobiomodulación (PBMT) en la prevención y el tratamiento de la toxicidad vaginal inducida por radioterapia (RIVT). Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que PBMT puede reducir la gravedad de la RIVT en pacientes con cáncer ginecológico, aumentando la calidad de vida y el funcionamiento sexual de la paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La carga mundial del cáncer sigue aumentando y los efectos secundarios que la acompañan siguen siendo una preocupación importante. Este proyecto se centra en una de esas complicaciones: la toxicidad vaginal inducida por radioterapia (RIVT). El uso de radioterapia externa e interna en cánceres ginecológicos puede afectar severamente la función vaginal de la paciente. Esto influye en la calidad de vida (QoL) del paciente, ya que limita significativamente las relaciones sexuales y el examen físico posterior. El manejo de la RIVT requiere urgentemente un enfoque integral. La terapia de fotobiomodulación (PBMT) es una forma no invasiva de fototerapia que utiliza luz visible y/o infrarroja cercana para desencadenar una cascada de reacciones intracelulares. El PBMT se puede utilizar para mejorar la cicatrización de heridas y para reducir el dolor, la inflamación y el edema. La literatura muestra que PBMT puede usarse para tratar el síndrome genitourinario de la menopausia, ya que estimula la síntesis de colágeno y elastina y promueve la vasodilatación en la submucosa vaginal. Hasta la fecha, ningún ensayo clínico ha investigado los efectos positivos de PBMT en RIVT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeroen Mebis, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +32 11 33 72 21
  • Correo electrónico: jeroen.mebis@jessazh.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Philippe Bulens, Dr.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de endometrio
  • Programado para radioterapia de haz externo (EBRT), braquiterapia intracavitaria (BT) o una combinación
  • Edad ≥ 18 años
  • Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
  • Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • El embarazo
  • Diagnóstico de estenosis vaginal antes de la radioterapia (RT)
  • Tumor pélvico previo o RT pélvico
  • Interrupción de RT por más de cinco sesiones
  • Trastorno psicológico grave o demencia.
  • Incapacidad para hablar y entender holandés.
  • Pacientes que abusan de sustancias o pacientes con condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador
  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Las pacientes asignadas al grupo de tratamiento recibirán atención vaginal estándar institucional en combinación con sesiones de PBMT dos veces por semana durante el curso de radioterapia y hasta dos semanas después del final de la radioterapia.
Dispositivo: Intimados
INTIMILEDS® es un dispositivo de fotobiomodulación diseñado para uso intravaginal. Su diseño permite una irradiación de toda la pared vaginal, la vulva y el cuello uterino, con una intensidad constante.
Sin intervención: Grupo de control
Las pacientes asignadas al grupo de control recibirán atención vaginal estándar institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación CTCAE
Periodo de tiempo: Base
El médico calificará la sequedad vaginal, el flujo, la inflamación, la estenosis, el dolor y la hemorragia vaginal de la paciente de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Base
Puntuación CTCAE
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la radioterapia
El médico calificará la sequedad vaginal, el flujo, la inflamación, la estenosis, el dolor y la hemorragia vaginal de la paciente de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Dos semanas después de la radioterapia
Puntuación CTCAE
Periodo de tiempo: Tres meses post radioterapia
El médico calificará la sequedad vaginal, el flujo, la inflamación, la estenosis, el dolor y la hemorragia vaginal de la paciente de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Tres meses post radioterapia
Síntomas de RIVT
Periodo de tiempo: Base
El paciente calificará sus síntomas (sequedad, prurito, secreción, hemorragia y sensación de ardor) a través de una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (ausencia de síntomas) a 10 (forma más grave).
Base
Síntomas de RIVT
Periodo de tiempo: Última sesión de radioterapia
El paciente calificará sus síntomas (sequedad, prurito, secreción, hemorragia y sensación de ardor) a través de un NRS que va de 0 (ausencia de síntomas) a 10 (forma más grave).
Última sesión de radioterapia
Síntomas de RIVT
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la radioterapia
El paciente calificará sus síntomas (sequedad, prurito, secreción, hemorragia y sensación de ardor) a través de un NRS que va de 0 (ausencia de síntomas) a 10 (forma más grave).
Dos semanas después de la radioterapia
Síntomas de RIVT
Periodo de tiempo: Tres meses post radioterapia
El paciente calificará sus síntomas (sequedad, prurito, secreción, hemorragia y sensación de ardor) a través de un NRS que va de 0 (ausencia de síntomas) a 10 (forma más grave).
Tres meses post radioterapia
Síntomas de RIVT
Periodo de tiempo: Un año después de la radioterapia
El paciente calificará sus síntomas (sequedad, prurito, secreción, hemorragia y sensación de ardor) a través de un NRS que va de 0 (ausencia de síntomas) a 10 (forma más grave).
Un año después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: Base
El médico realizará un examen clínico para evaluar la elasticidad vaginal, la secreción vaginal, el pH, la integridad epitelial y la humedad. Estos cinco parámetros se calificarán en el VHI, desde 1 (síntomas graves) hasta 5 (salud vaginal normal). Se puede calcular una puntuación total sumando las puntuaciones de los diferentes parámetros
Base
Índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la radioterapia
El médico realizará un examen clínico para evaluar la elasticidad vaginal, la secreción vaginal, el pH, la integridad epitelial y la humedad. Estos cinco parámetros se calificarán en el VHI, desde 1 (síntomas graves) hasta 5 (salud vaginal normal). Se puede calcular una puntuación total sumando las puntuaciones de los diferentes parámetros
Dos semanas después de la radioterapia
Índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: Tres meses post radioterapia
El médico realizará un examen clínico para evaluar la elasticidad vaginal, la secreción vaginal, el pH, la integridad epitelial y la humedad. Estos cinco parámetros se calificarán en el VHI, desde 1 (síntomas graves) hasta 5 (salud vaginal normal). Se puede calcular una puntuación total sumando las puntuaciones de los diferentes parámetros
Tres meses post radioterapia
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará un NRS (0, sin dolor a 10, el dolor más intenso) para evaluar el nivel de dolor del paciente debido a la RIVT.
Base
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la radioterapia
Se utilizará un NRS (0, sin dolor a 10, el dolor más intenso) para evaluar el nivel de dolor del paciente debido a la RIVT.
Dos semanas después de la radioterapia
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Tres meses post radioterapia
Se utilizará un NRS (0, sin dolor a 10, el dolor más intenso) para evaluar el nivel de dolor del paciente debido a la RIVT.
Tres meses post radioterapia
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Un año después de la radioterapia
Se utilizará un NRS (0, sin dolor a 10, el dolor más intenso) para evaluar el nivel de dolor del paciente debido a la RIVT.
Un año después de la radioterapia
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario multidimensional autoadministrado que evalúa el funcionamiento sexual de la paciente. El cuestionario consta de 19 preguntas, divididas en seis subescalas (deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmos, gratificación sexual y dolor durante el coito). La puntuación total oscila entre 2 (funcionamiento sexual gravemente comprometido) y 36 (funcionamiento sexual excelente).
Base
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la radioterapia
Los Cuestionarios de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) se utilizarán para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Dos semanas después de la radioterapia
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses post radioterapia
Los Cuestionarios de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) se utilizarán para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Tres meses post radioterapia
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año después de la radioterapia
Los Cuestionarios de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) se utilizarán para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Un año después de la radioterapia
Puntaje de funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Base
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario multidimensional autoadministrado que evalúa el funcionamiento sexual de la paciente. El cuestionario consta de 19 preguntas, divididas en seis subescalas (deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmos, gratificación sexual y dolor durante el coito). La puntuación total oscila entre 2 (funcionamiento sexual gravemente comprometido) y 36 (funcionamiento sexual excelente).
Base
Puntaje de funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la radioterapia
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario multidimensional autoadministrado que evalúa el funcionamiento sexual de la paciente. El cuestionario consta de 19 preguntas, divididas en seis subescalas (deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmos, gratificación sexual y dolor durante el coito). La puntuación total oscila entre 2 (funcionamiento sexual gravemente comprometido) y 36 (funcionamiento sexual excelente).
Dos semanas después de la radioterapia
Puntaje de funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Tres meses post radioterapia
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario multidimensional autoadministrado que evalúa el funcionamiento sexual de la paciente. El cuestionario consta de 19 preguntas, divididas en seis subescalas (deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmos, gratificación sexual y dolor durante el coito). La puntuación total oscila entre 2 (funcionamiento sexual gravemente comprometido) y 36 (funcionamiento sexual excelente).
Tres meses post radioterapia
Puntaje de funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Un año después de la radioterapia
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario multidimensional autoadministrado que evalúa el funcionamiento sexual de la paciente. El cuestionario consta de 19 preguntas, divididas en seis subescalas (deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmos, gratificación sexual y dolor durante el coito). La puntuación total oscila entre 2 (funcionamiento sexual gravemente comprometido) y 36 (funcionamiento sexual excelente).
Un año después de la radioterapia
Puntuación de angustia sexual
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario multidimensional de la Escala de angustia sexual femenina revisada en 2005 (FSDS-R) autoinformada se utilizará para evaluar la angustia sexual del paciente. Este cuestionario consta de 13 ítems puntuados de 0 (nunca ocurre) a 4 (siempre ocurre). Una puntuación de 11 o más discrimina eficazmente entre pacientes con angustia sexual femenina y pacientes sin angustia.
Base
Puntuación de angustia sexual
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la radioterapia
El cuestionario multidimensional de la Escala de angustia sexual femenina revisada en 2005 (FSDS-R) autoinformada se utilizará para evaluar la angustia sexual del paciente. Este cuestionario consta de 13 ítems puntuados de 0 (nunca ocurre) a 4 (siempre ocurre). Una puntuación de 11 o más discrimina eficazmente entre pacientes con angustia sexual femenina y pacientes sin angustia.
Dos semanas después de la radioterapia
Puntuación de angustia sexual
Periodo de tiempo: Tres meses post radioterapia
El cuestionario multidimensional de la Escala de angustia sexual femenina revisada en 2005 (FSDS-R) autoinformada se utilizará para evaluar la angustia sexual del paciente. Este cuestionario consta de 13 ítems puntuados de 0 (nunca ocurre) a 4 (siempre ocurre). Una puntuación de 11 o más discrimina eficazmente entre pacientes con angustia sexual femenina y pacientes sin angustia.
Tres meses post radioterapia
Puntuación de angustia sexual
Periodo de tiempo: Un año después de la radioterapia
El cuestionario multidimensional de la Escala de angustia sexual femenina revisada en 2005 (FSDS-R) autoinformada se utilizará para evaluar la angustia sexual del paciente. Este cuestionario consta de 13 ítems puntuados de 0 (nunca ocurre) a 4 (siempre ocurre). Una puntuación de 11 o más discrimina eficazmente entre pacientes con angustia sexual femenina y pacientes sin angustia.
Un año después de la radioterapia
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la radioterapia
Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de la intervención terapéutica. Además, se les pedirá que califiquen su satisfacción global con la intervención terapéutica. Los pacientes puntuarán su satisfacción con respecto a su tratamiento en la escala NRS de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Dos semanas después de la radioterapia
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Tres meses post radioterapia
Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de la intervención terapéutica. Además, se les pedirá que califiquen su satisfacción global con la intervención terapéutica. Los pacientes puntuarán su satisfacción con respecto a su tratamiento en la escala NRS de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Tres meses post radioterapia
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Un año después de la radioterapia
Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de la intervención terapéutica. Además, se les pedirá que califiquen su satisfacción global con la intervención terapéutica. Los pacientes puntuarán su satisfacción con respecto a su tratamiento en la escala NRS de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Un año después de la radioterapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p. edad y antecedentes de tabaquismo). La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
Base
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Tres meses post radioterapia
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p. edad y antecedentes de tabaquismo). La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
Tres meses post radioterapia
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Un año después de la radioterapia
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p. edad y antecedentes de tabaquismo). La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
Un año después de la radioterapia
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Un año después de la radioterapia
La posibilidad de recidiva o recurrencia del cáncer se evaluará a partir de la historia clínica de los pacientes.
Un año después de la radioterapia
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Dos años después de la radioterapia
La posibilidad de recidiva o recurrencia del cáncer se evaluará a partir de la historia clínica de los pacientes.
Dos años después de la radioterapia
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Tres años después de la radioterapia
La posibilidad de recidiva o recurrencia del cáncer se evaluará a partir de la historia clínica de los pacientes.
Tres años después de la radioterapia
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Cuatro años después de la radioterapia
La posibilidad de recidiva o recurrencia del cáncer se evaluará a partir de la historia clínica de los pacientes.
Cuatro años después de la radioterapia
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Cinco años después de la radioterapia
La posibilidad de recidiva o recurrencia del cáncer se evaluará a partir de la historia clínica de los pacientes.
Cinco años después de la radioterapia
Dosis de radioterapia
Periodo de tiempo: Última sesión de radioterapia
Durante la delineación para la planificación de la RT, se construirá un punto de referencia vaginal. Se definió un punto de referencia anatómico vaginal a nivel del Borde Posterior-Inferior de la Sínfisis (PIBS), más dos puntos ±2 cm (vagina media/introito). Para BT se seleccionaron puntos extra para la parte superior de la vagina a las 12/3/6/9 en punto, en la superficie vaginal y 5 mm de profundidad. Se realizará el informe de dosis a estos puntos de referencia vaginales y la dosis a estos puntos de referencia se correlacionará con RIVT.
Última sesión de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jessa Hospital

Colaboradores

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/099

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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