Фотобиомодуляционная терапия в профилактике и лечении индуцированной лучевой терапией вагинальной токсичности (GynLight)
28 сентября 2023 г. обновлено: Jessa Hospital
Оценка осуществимости и эффективности фотобиомодуляционной терапии в профилактике и лечении индуцированной радиотерапией вагинальной токсичности: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение эффективности фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) в профилактике и лечении вагинальной токсичности, вызванной лучевой терапией (РИВТ).
Поэтому мы предполагаем, что PBMT может уменьшить тяжесть RIVT у гинекологических больных раком, повышая качество жизни пациента и сексуальную функцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальное бремя рака продолжает расти, и сопутствующие побочные эффекты остаются серьезной проблемой.
Этот проект посвящен одному из таких осложнений: вагинальной токсичности, вызванной лучевой терапией (РИВТ).
Использование внешней и внутренней лучевой терапии при гинекологическом раке может серьезно повлиять на вагинальную функцию пациентки.
Это влияет на качество жизни (КЖ) пациента, так как значительно ограничивает половые контакты и дальнейшее физикальное обследование.
Лечение РВВТ остро требует комплексного подхода.
Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) — это неинвазивная форма фототерапии, в которой используется видимый и/или ближний инфракрасный свет для запуска каскада внутриклеточных реакций.
PBMT можно использовать для улучшения заживления ран, уменьшения боли, воспаления и отека.
В литературе показано, что PBMT может быть использован для лечения мочеполового синдрома менопаузы, так как он стимулирует синтез коллагена и эластина и способствует расширению сосудов в подслизистой оболочке влагалища.
На сегодняшний день ни одно клиническое исследование не исследовало положительное влияние PBMT на RIVT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 11 33 72 21
- Электронная почта: jeroen.mebis@jessazh.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marithé Claes, MSc
- Номер телефона: +32 11 33 72 39
- Электронная почта: marithe.claes@uhasselt.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Evelyn Van de Werf, Dr.
- Номер телефона: +32 89 32 65 61
- Электронная почта: Evelyn.VandeWerf@zol.be
-
Контакт:
- Marithé Claes, MSc
- Номер телефона: +32 11 33 72 39
- Электронная почта: marithe.claes@uhasselt.be
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Hospital
-
Младший исследователь:
- Philippe Bulens, Dr.
-
Контакт:
- Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 11 33 72 21
- Электронная почта: jeroen.mebis@jessazh.be
-
Контакт:
- Marithé Marithé, MSc
- Номер телефона: +32 11 33 72 39
- Электронная почта: marithe.claes@uhasselt.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак эндометрия
- Назначена дистанционная лучевая терапия (EBRT), внутриполостная брахитерапия (BT) или их комбинация
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен соблюдать протокол исследования
- Возможность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Беременность
- Диагностика вагинального стеноза перед лучевой терапией (ЛТ)
- Предыдущая опухоль таза или тазовая ЛТ
- Прерывание ЛТ более чем на пять сеансов
- Тяжелое психологическое расстройство или деменция.
- Неспособность говорить и понимать по-голландски
- Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами, или пациенты с медицинскими, психологическими или социальными условиями, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования по мнению исследователя.
- Любое состояние, которое является нестабильным или может повлиять на безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациентки, отнесенные к группе лечения, будут получать стационарную стандартную вагинальную помощь в сочетании с сеансами PBMT два раза в неделю в течение курса лучевой терапии и в течение двух недель после окончания лучевой терапии.
|
INTIMILEDS® — это устройство для фотобиомодуляции, предназначенное для интравагинального применения.
Его конструкция позволяет облучать всю стенку влагалища, вульву и шейку матки с постоянной интенсивностью.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентки, отнесенные к контрольной группе, будут получать стационарную стандартную вагинальную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CTCAE-оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Врач оценивает сухость влагалища, выделения, воспаление, стриктуры, боль и кровотечение в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
|
Базовый уровень
|
|
CTCAE-оценка
Временное ограничение: Две недели после лучевой терапии
|
Врач оценивает сухость влагалища, выделения, воспаление, стриктуры, боль и кровотечение в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
|
Две недели после лучевой терапии
|
|
CTCAE-оценка
Временное ограничение: Через три месяца после лучевой терапии
|
Врач оценивает сухость влагалища, выделения, воспаление, стриктуры, боль и кровотечение в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
|
Через три месяца после лучевой терапии
|
|
Симптомы РИВТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациент оценивает свои симптомы (сухость, зуд, выделения, кровоизлияния и ощущение жжения) по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (симптом отсутствует) до 10 (наиболее тяжелая форма).
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы РИВТ
Временное ограничение: Заключительный сеанс лучевой терапии
|
Пациент оценивает свои симптомы (сухость, зуд, выделения, кровоизлияния и чувство жжения) с помощью NRS в диапазоне от 0 (симптом отсутствует) до 10 (наиболее тяжелая форма).
|
Заключительный сеанс лучевой терапии
|
|
Симптомы РИВТ
Временное ограничение: Две недели после лучевой терапии
|
Пациент оценивает свои симптомы (сухость, зуд, выделения, кровоизлияния и чувство жжения) с помощью NRS в диапазоне от 0 (симптом отсутствует) до 10 (наиболее тяжелая форма).
|
Две недели после лучевой терапии
|
|
Симптомы РИВТ
Временное ограничение: Через три месяца после лучевой терапии
|
Пациент оценивает свои симптомы (сухость, зуд, выделения, кровоизлияния и чувство жжения) с помощью NRS в диапазоне от 0 (симптом отсутствует) до 10 (наиболее тяжелая форма).
|
Через три месяца после лучевой терапии
|
|
Симптомы РИВТ
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
|
Пациент оценивает свои симптомы (сухость, зуд, выделения, кровоизлияния и чувство жжения) с помощью NRS в диапазоне от 0 (симптом отсутствует) до 10 (наиболее тяжелая форма).
|
Через год после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс здоровья влагалища (VHI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Врач проведет клинический осмотр для оценки эластичности влагалища, вагинальной секреции, pH, целостности эпителия и влажности.
Эти пять параметров будут оцениваться по шкале ДМС от 1 (тяжелые симптомы) до 5 (нормальное состояние влагалища).
Общий балл может быть рассчитан путем сложения баллов по различным параметрам.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс здоровья влагалища (VHI)
Временное ограничение: Две недели после лучевой терапии
|
Врач проведет клинический осмотр для оценки эластичности влагалища, вагинальной секреции, pH, целостности эпителия и влажности.
Эти пять параметров будут оцениваться по шкале ДМС от 1 (тяжелые симптомы) до 5 (нормальное состояние влагалища).
Общий балл может быть рассчитан путем сложения баллов по различным параметрам.
|
Две недели после лучевой терапии
|
|
Индекс здоровья влагалища (VHI)
Временное ограничение: Через три месяца после лучевой терапии
|
Врач проведет клинический осмотр для оценки эластичности влагалища, вагинальной секреции, pH, целостности эпителия и влажности.
Эти пять параметров будут оцениваться по шкале ДМС от 1 (тяжелые симптомы) до 5 (нормальное состояние влагалища).
Общий балл может быть рассчитан путем сложения баллов по различным параметрам.
|
Через три месяца после лучевой терапии
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NRS (от 0, отсутствие боли до 10, самая сильная боль) будет использоваться для оценки уровня боли пациента из-за RIVT.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Две недели после лучевой терапии
|
NRS (от 0, отсутствие боли до 10, самая сильная боль) будет использоваться для оценки уровня боли пациента из-за RIVT.
|
Две недели после лучевой терапии
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через три месяца после лучевой терапии
|
NRS (от 0, отсутствие боли до 10, самая сильная боль) будет использоваться для оценки уровня боли пациента из-за RIVT.
|
Через три месяца после лучевой терапии
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
|
NRS (от 0, отсутствие боли до 10, самая сильная боль) будет использоваться для оценки уровня боли пациента из-за RIVT.
|
Через год после лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой многомерный опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает сексуальное функционирование пациентки.
Анкета состоит из 19 вопросов, разделенных на шесть субшкал (половое влечение, сексуальное возбуждение, смазка, оргазмы, сексуальное удовлетворение и боль во время полового акта).
Общий балл колеблется от 2 (тяжелое нарушение сексуальной функции) до 36 (отличная сексуальная функция).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Две недели после лучевой терапии
|
Опросники качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) будут использоваться для оценки качества жизни пациентов.
|
Две недели после лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через три месяца после лучевой терапии
|
Опросники качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) будут использоваться для оценки качества жизни пациентов.
|
Через три месяца после лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
|
Опросники качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) будут использоваться для оценки качества жизни пациентов.
|
Через год после лучевой терапии
|
|
Оценка сексуального функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой многомерный опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает сексуальное функционирование пациентки.
Анкета состоит из 19 вопросов, разделенных на шесть субшкал (половое влечение, сексуальное возбуждение, смазка, оргазмы, сексуальное удовлетворение и боль во время полового акта).
Общий балл колеблется от 2 (тяжелое нарушение сексуальной функции) до 36 (отличная сексуальная функция).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка сексуального функционирования
Временное ограничение: Две недели после лучевой терапии
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой многомерный опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает сексуальное функционирование пациентки.
Анкета состоит из 19 вопросов, разделенных на шесть субшкал (половое влечение, сексуальное возбуждение, смазка, оргазмы, сексуальное удовлетворение и боль во время полового акта).
Общий балл колеблется от 2 (тяжелое нарушение сексуальной функции) до 36 (отличная сексуальная функция).
|
Две недели после лучевой терапии
|
|
Оценка сексуального функционирования
Временное ограничение: Через три месяца после лучевой терапии
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой многомерный опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает сексуальное функционирование пациентки.
Анкета состоит из 19 вопросов, разделенных на шесть субшкал (половое влечение, сексуальное возбуждение, смазка, оргазмы, сексуальное удовлетворение и боль во время полового акта).
Общий балл колеблется от 2 (тяжелое нарушение сексуальной функции) до 36 (отличная сексуальная функция).
|
Через три месяца после лучевой терапии
|
|
Оценка сексуального функционирования
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой многомерный опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает сексуальное функционирование пациентки.
Анкета состоит из 19 вопросов, разделенных на шесть субшкал (половое влечение, сексуальное возбуждение, смазка, оргазмы, сексуальное удовлетворение и боль во время полового акта).
Общий балл колеблется от 2 (тяжелое нарушение сексуальной функции) до 36 (отличная сексуальная функция).
|
Через год после лучевой терапии
|
|
Оценка сексуального дистресса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки сексуального расстройства пациентки будет использоваться многомерная анкета Женской шкалы полового дистресса, пересмотренная в 2005 г. (FSDS-R).
Этот вопросник состоит из 13 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда не встречается) до 4 (всегда встречается).
Оценка 11 или более эффективно различает пациентов с женским сексуальным дистрессом и пациентов без дистресса.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка сексуального дистресса
Временное ограничение: Две недели после лучевой терапии
|
Для оценки сексуального расстройства пациентки будет использоваться многомерная анкета Женской шкалы полового дистресса, пересмотренная в 2005 г. (FSDS-R).
Этот вопросник состоит из 13 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда не встречается) до 4 (всегда встречается).
Оценка 11 или более эффективно различает пациентов с женским сексуальным дистрессом и пациентов без дистресса.
|
Две недели после лучевой терапии
|
|
Оценка сексуального дистресса
Временное ограничение: Через три месяца после лучевой терапии
|
Для оценки сексуального расстройства пациентки будет использоваться многомерная анкета Женской шкалы полового дистресса, пересмотренная в 2005 г. (FSDS-R).
Этот вопросник состоит из 13 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда не встречается) до 4 (всегда встречается).
Оценка 11 или более эффективно различает пациентов с женским сексуальным дистрессом и пациентов без дистресса.
|
Через три месяца после лучевой терапии
|
|
Оценка сексуального дистресса
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
|
Для оценки сексуального расстройства пациентки будет использоваться многомерная анкета Женской шкалы полового дистресса, пересмотренная в 2005 г. (FSDS-R).
Этот вопросник состоит из 13 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда не встречается) до 4 (всегда встречается).
Оценка 11 или более эффективно различает пациентов с женским сексуальным дистрессом и пациентов без дистресса.
|
Через год после лучевой терапии
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Две недели после лучевой терапии
|
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект терапевтического вмешательства.
Кроме того, их попросят оценить общее удовлетворение терапевтическим вмешательством.
Пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением по шкале NRS от 0 (полностью не удовлетворены) до 10 (очень удовлетворены).
|
Две недели после лучевой терапии
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Через три месяца после лучевой терапии
|
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект терапевтического вмешательства.
Кроме того, их попросят оценить общее удовлетворение терапевтическим вмешательством.
Пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением по шкале NRS от 0 (полностью не удовлетворены) до 10 (очень удовлетворены).
|
Через три месяца после лучевой терапии
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
|
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект терапевтического вмешательства.
Кроме того, их попросят оценить общее удовлетворение терапевтическим вмешательством.
Пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением по шкале NRS от 0 (полностью не удовлетворены) до 10 (очень удовлетворены).
|
Через год после лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например,
возраст и стаж курения).
Информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских карт (например, тип и стадия опухоли).
|
Базовый уровень
|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Через три месяца после лучевой терапии
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например,
возраст и стаж курения).
Информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских карт (например, тип и стадия опухоли).
|
Через три месяца после лучевой терапии
|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например,
возраст и стаж курения).
Информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских карт (например, тип и стадия опухоли).
|
Через год после лучевой терапии
|
|
Рецидив или рецидив рака
Временное ограничение: Через год после лучевой терапии
|
Возможность рецидива или рецидива рака будет оцениваться с использованием медицинских карт пациентов.
|
Через год после лучевой терапии
|
|
Рецидив или рецидив рака
Временное ограничение: Два года после лучевой терапии
|
Возможность рецидива или рецидива рака будет оцениваться с использованием медицинских карт пациентов.
|
Два года после лучевой терапии
|
|
Рецидив или рецидив рака
Временное ограничение: Три года после лучевой терапии
|
Возможность рецидива или рецидива рака будет оцениваться с использованием медицинских карт пациентов.
|
Три года после лучевой терапии
|
|
Рецидив или рецидив рака
Временное ограничение: Четыре года после лучевой терапии
|
Возможность рецидива или рецидива рака будет оцениваться с использованием медицинских карт пациентов.
|
Четыре года после лучевой терапии
|
|
Рецидив или рецидив рака
Временное ограничение: Пять лет после лучевой терапии
|
Возможность рецидива или рецидива рака будет оцениваться с использованием медицинских карт пациентов.
|
Пять лет после лучевой терапии
|
|
Доза лучевой терапии
Временное ограничение: Заключительный сеанс лучевой терапии
|
Во время определения границ для планирования ЛТ будет построена вагинальная контрольная точка.
Анатомическая контрольная точка влагалища была определена на уровне задне-нижней границы симфиза (PIBS) плюс две точки ± 2 см (середина/вход во влагалище).
Для БТ были выбраны дополнительные точки в верхней части влагалища на 12/3/6/9 часов, на поверхности влагалища и на глубине 5 мм.
Отчет о дозе для этих вагинальных эталонных точек будет сделан, и доза для этих эталонных точек затем будет коррелирована с RIVT.
|
Заключительный сеанс лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .