Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi til forebyggelse og håndtering af stråleterapi-induceret vaginal toksicitet (GynLight)

28. september 2023 opdateret af: Jessa Hospital

Evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi til forebyggelse og håndtering af stråleterapi-induceret vaginal toksicitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi (PBMT) til forebyggelse og håndtering af radioterapi-induceret vaginal toksicitet (RIVT). Derfor antager vi, at PBMT kan reducere sværhedsgraden af ​​RIVT hos gynækologiske cancerpatienter, hvilket øger patientens QoL og seksuelle funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den globale kræftbyrde bliver ved med at stige, og de ledsagende bivirkninger er fortsat en betydelig bekymring. Dette projekt fokuserer på en af ​​sådanne komplikationer: stråleterapi-induceret vaginal toksicitet (RIVT). Brugen af ​​ekstern og intern strålebehandling ved gynækologiske kræftformer kan have en alvorlig indvirkning på patientens vaginale funktion. Dette påvirker patientens livskvalitet (QoL), da det i væsentlig grad begrænser samlejet og yderligere fysisk undersøgelse. Forvaltning af RIVT kræver akut en helhedsorienteret tilgang. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er en ikke-invasiv form for fototerapi, der anvender synligt og/eller nær-infrarødt lys til at udløse en kaskade af intracellulære reaktioner. PBMT kan bruges til at forbedre sårheling og til at reducere smerte, betændelse og ødem. Litteratur viser, at PBMT kan bruges til behandling af det genitourinære syndrom i overgangsalderen, da det stimulerer syntesen af ​​kollagen og elastin og fremmer vasodilatation i den vaginale submucosa. Til dato har ingen kliniske forsøg undersøgt de positive virkninger af PBMT på RIVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
        • Underforsker:
          • Philippe Bulens, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med endometriecancer
  • Planlagt til ekstern strålebehandling (EBRT), intrakavitær brachyterapi (BT) eller en kombination
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kan underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Graviditet
  • Diagnose af vaginal stenose før strålebehandling (RT)
  • Tidligere bækkentumor eller bækken RT
  • Afbrydelse af RT i mere end fem sessioner
  • Alvorlig psykisk lidelse eller demens.
  • Manglende evne til at tale og forstå hollandsk
  • Stofmisbrugspatienter eller patienter med medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter allokeret til behandlingsgruppen vil modtage institutionel standard vaginal pleje kombineret med to gange ugentlige PBMT-sessioner under strålebehandlingsforløbet og indtil to uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Enhed: Intimled
INTIMILEDS® er en fotobiomodulationsanordning designet til intravaginal brug. Dets design tillader en bestråling af hele skedevæggen, vulvaen og livmoderhalsen med en konstant intensitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage institutionel standard vaginal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE-score
Tidsramme: Baseline
Lægen vil vurdere patientens vaginale tørhed, udflåd, betændelse, forsnævring, smerte og blødning i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Baseline
CTCAE-score
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
Lægen vil vurdere patientens vaginale tørhed, udflåd, betændelse, forsnævring, smerte og blødning i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
To uger efter strålebehandling
CTCAE-score
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Lægen vil vurdere patientens vaginale tørhed, udflåd, betændelse, forsnævring, smerte og blødning i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tre måneder efter strålebehandling
RIVT symptomer
Tidsramme: Baseline
Patienten vil score deres symptomer (tørhed, kløe, udflåd, blødning og en brændende fornemmelse) via en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (symptom fraværende) til 10 (mest alvorlig form).
Baseline
RIVT symptomer
Tidsramme: Afsluttende strålebehandlingssession
Patienten vil score deres symptomer (tørhed, kløe, udflåd, blødning og en brændende fornemmelse) via en NRS, der spænder fra 0 (symptom fraværende) til 10 (den mest alvorlige form).
Afsluttende strålebehandlingssession
RIVT symptomer
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
Patienten vil score deres symptomer (tørhed, kløe, udflåd, blødning og en brændende fornemmelse) via en NRS, der spænder fra 0 (symptom fraværende) til 10 (den mest alvorlige form).
To uger efter strålebehandling
RIVT symptomer
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Patienten vil score deres symptomer (tørhed, kløe, udflåd, blødning og en brændende fornemmelse) via en NRS, der spænder fra 0 (symptom fraværende) til 10 (den mest alvorlige form).
Tre måneder efter strålebehandling
RIVT symptomer
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Patienten vil score deres symptomer (tørhed, kløe, udflåd, blødning og en brændende fornemmelse) via en NRS, der spænder fra 0 (symptom fraværende) til 10 (den mest alvorlige form).
Et år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: Baseline
En klinisk undersøgelse vil blive udført af lægen for at evaluere vaginal elasticitet, vaginal sekretion, pH, epitelintegritet og fugt. Disse fem parametre vil blive bedømt på VHI, fra 1 (alvorlige symptomer) til 5 (normal vaginal sundhed). En samlet score kan beregnes ved at tilføje de forskellige parametres score
Baseline
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
En klinisk undersøgelse vil blive udført af lægen for at evaluere vaginal elasticitet, vaginal sekretion, pH, epitelintegritet og fugt. Disse fem parametre vil blive bedømt på VHI, fra 1 (alvorlige symptomer) til 5 (normal vaginal sundhed). En samlet score kan beregnes ved at tilføje de forskellige parametres score
To uger efter strålebehandling
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
En klinisk undersøgelse vil blive udført af lægen for at evaluere vaginal elasticitet, vaginal sekretion, pH, epitelintegritet og fugt. Disse fem parametre vil blive bedømt på VHI, fra 1 (alvorlige symptomer) til 5 (normal vaginal sundhed). En samlet score kan beregnes ved at tilføje de forskellige parametres score
Tre måneder efter strålebehandling
Smertescore
Tidsramme: Baseline
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerte) vil blive brugt til at evaluere patientens smerteniveau på grund af RIVT.
Baseline
Smertescore
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerte) vil blive brugt til at evaluere patientens smerteniveau på grund af RIVT.
To uger efter strålebehandling
Smertescore
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerte) vil blive brugt til at evaluere patientens smerteniveau på grund af RIVT.
Tre måneder efter strålebehandling
Smertescore
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerte) vil blive brugt til at evaluere patientens smerteniveau på grund af RIVT.
Et år efter strålebehandling
Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) er et multidimensionelt, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer patientens seksuelle funktion. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, opdelt i seks underskalaer (seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasmer, seksuel tilfredsstillelse og smerter under samleje). Den samlede score spænder fra 2 (alvorligt kompromitteret seksuel funktion) til 36 (fremragende seksuel funktion).
Baseline
Score for livskvalitet
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) vil blive brugt til at vurdere patienternes livskvalitet.
To uger efter strålebehandling
Score for livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) vil blive brugt til at vurdere patienternes livskvalitet.
Tre måneder efter strålebehandling
Score for livskvalitet
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) vil blive brugt til at vurdere patienternes livskvalitet.
Et år efter strålebehandling
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: Baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) er et multidimensionelt, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer patientens seksuelle funktion. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, opdelt i seks underskalaer (seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasmer, seksuel tilfredsstillelse og smerter under samleje). Den samlede score spænder fra 2 (alvorligt kompromitteret seksuel funktion) til 36 (fremragende seksuel funktion).
Baseline
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
Female Sexual Function Index (FSFI) er et multidimensionelt, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer patientens seksuelle funktion. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, opdelt i seks underskalaer (seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasmer, seksuel tilfredsstillelse og smerter under samleje). Den samlede score spænder fra 2 (alvorligt kompromitteret seksuel funktion) til 36 (fremragende seksuel funktion).
To uger efter strålebehandling
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Female Sexual Function Index (FSFI) er et multidimensionelt, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer patientens seksuelle funktion. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, opdelt i seks underskalaer (seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasmer, seksuel tilfredsstillelse og smerter under samleje). Den samlede score spænder fra 2 (alvorligt kompromitteret seksuel funktion) til 36 (fremragende seksuel funktion).
Tre måneder efter strålebehandling
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Female Sexual Function Index (FSFI) er et multidimensionelt, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer patientens seksuelle funktion. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, opdelt i seks underskalaer (seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasmer, seksuel tilfredsstillelse og smerter under samleje). Den samlede score spænder fra 2 (alvorligt kompromitteret seksuel funktion) til 36 (fremragende seksuel funktion).
Et år efter strålebehandling
Seksuel nødscore
Tidsramme: Baseline
Det multidimensionelle, selvrapporterede Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere patientens seksuelle nød. Dette spørgeskema består af 13 punkter scoret fra 0 (forekommer aldrig) til 4 (forekommer altid). En score på 11 eller mere skelner effektivt mellem patienter med kvindelig seksuel lidelse og patienter uden nød.
Baseline
Seksuel nødscore
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
Det multidimensionelle, selvrapporterede Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere patientens seksuelle nød. Dette spørgeskema består af 13 punkter scoret fra 0 (forekommer aldrig) til 4 (forekommer altid). En score på 11 eller mere skelner effektivt mellem patienter med kvindelig seksuel lidelse og patienter uden nød.
To uger efter strålebehandling
Seksuel nødscore
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Det multidimensionelle, selvrapporterede Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere patientens seksuelle nød. Dette spørgeskema består af 13 punkter scoret fra 0 (forekommer aldrig) til 4 (forekommer altid). En score på 11 eller mere skelner effektivt mellem patienter med kvindelig seksuel lidelse og patienter uden nød.
Tre måneder efter strålebehandling
Seksuel nødscore
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Det multidimensionelle, selvrapporterede Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere patientens seksuelle nød. Dette spørgeskema består af 13 punkter scoret fra 0 (forekommer aldrig) til 4 (forekommer altid). En score på 11 eller mere skelner effektivt mellem patienter med kvindelig seksuel lidelse og patienter uden nød.
Et år efter strålebehandling
Tilfredshedsscore
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention. Desuden vil de blive bedt om at score deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention. Patienterne vil score deres tilfredshed med deres behandling på NRS-skalaen 0 (helt ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
To uger efter strålebehandling
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention. Desuden vil de blive bedt om at score deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention. Patienterne vil score deres tilfredshed med deres behandling på NRS-skalaen 0 (helt ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Tre måneder efter strålebehandling
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention. Desuden vil de blive bedt om at score deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention. Patienterne vil score deres tilfredshed med deres behandling på NRS-skalaen 0 (helt ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Et år efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Baseline
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Baseline
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Tre måneder efter strålebehandling
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Et år efter strålebehandling
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Et år efter strålebehandling
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: To år efter strålebehandling
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
To år efter strålebehandling
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Tre år efter strålebehandling
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Tre år efter strålebehandling
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fire år efter strålebehandling
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Fire år efter strålebehandling
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fem år efter strålebehandling
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Fem år efter strålebehandling
Stråleterapi dosis
Tidsramme: Afsluttende strålebehandlingssession
Under afgrænsningen for RT-planlægning vil der blive konstrueret et vaginalt referencepunkt. Et anatomisk vaginalt referencepunkt blev defineret på niveauet af den posterior-inferior border of Symphysis (PIBS), plus to punkter ±2 cm (midt/introitus vagina). For BT blev der valgt ekstra point for den øvre vagina kl. 12/3/6/9, ved vaginaloverfladen og 5 mm dybde. Dosisrapportering til disse vaginale referencepunkter vil blive udført, og dosis til disse referencepunkter vil derefter blive korreleret med RIVT.
Afsluttende strålebehandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Samarbejdspartnere

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner