放射線療法による膣毒性の予防と管理におけるフォトバイオモジュレーション療法 (GynLight)
2023年9月28日 更新者：Jessa Hospital
放射線療法による膣毒性の予防と管理におけるフォトバイオモジュレーション療法の実現可能性と有効性の評価: 無作為対照試験
この研究の目的は、放射線療法による膣毒性 (RIVT) の予防と管理におけるフォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) の有効性を調査することです。
したがって、PBMT は婦人科がん患者の RIVT の重症度を軽減し、患者の QoL と性機能を向上させることができるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
世界的ながんの負担は増え続けており、それに伴う副作用は依然として重大な懸念事項です。
このプロジェクトは、そのような合併症の 1 つである放射線療法誘発性膣毒性 (RIVT) に焦点を当てています。
婦人科癌における外部および内部放射線療法の使用は、患者の膣機能に深刻な影響を与える可能性があります。
これは、性交やさらなる身体検査を大幅に制限するため、患者の生活の質 (QoL) に影響を与えます。
RIVT の管理には、包括的なアプローチが緊急に必要です。
フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) は、可視光線や近赤外線を利用して細胞内反応のカスケードを引き起こす非侵襲的な光線療法です。
PBMT は、創傷治癒を改善し、痛み、炎症、および浮腫を軽減するために使用できます。
文献によると、PBMT は、コラーゲンとエラスチンの合成を刺激し、膣粘膜下組織の血管拡張を促進するため、更年期の泌尿生殖器症候群の治療に使用できることが示されています。
今日まで、RIVTに対するPBMTのプラスの効果を調査した臨床試験はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- 電話番号：+32 11 33 72 21
- メール：jeroen.mebis@jessazh.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marithé Claes, MSc
- 電話番号：+32 11 33 72 39
- メール：marithe.claes@uhasselt.be
研究場所
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
コンタクト：
- Evelyn Van de Werf, Dr.
- 電話番号：+32 89 32 65 61
- メール：Evelyn.VandeWerf@zol.be
-
コンタクト：
- Marithé Claes, MSc
- 電話番号：+32 11 33 72 39
- メール：marithe.claes@uhasselt.be
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Hospital
-
副調査官：
- Philippe Bulens, Dr.
-
コンタクト：
- Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- 電話番号：+32 11 33 72 21
- メール：jeroen.mebis@jessazh.be
-
コンタクト：
- Marithé Marithé, MSc
- 電話番号：+32 11 33 72 39
- メール：marithe.claes@uhasselt.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんと診断されました
- -外部ビーム放射線療法（EBRT）、腔内小線源治療（BT）、または組み合わせが予定されています
- 18歳以上
- -研究プロトコルに準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 転移性疾患
- 妊娠
- 放射線療法（RT）前の膣狭窄の診断
- 骨盤内腫瘍または骨盤内RTの既往
- 5 セッションを超える RT の中断
- 重度の精神障害または認知症。
- オランダ語を話し、理解できない
- -薬物乱用患者または医学的、心理的または社会的状態の患者 調査への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性があると判断された研究者
- -不安定であるか、患者の安全性と研究におけるコンプライアンスに影響を与える可能性のある状態 研究者によって判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
治療グループに割り当てられた患者は、放射線療法コース中および放射線療法終了後2週間まで、週2回のPBMTセッションと組み合わせて、施設の標準的な膣ケアを受けます。
|
INTIMILEDS® は、膣内で使用するために設計されたフォトバイオモジュレーション デバイスです。
その設計により、膣壁全体、外陰部、および子宮頸部を一定の強度で照射できます。
|
|
介入なし：対照群
対照群に割り当てられた患者は、施設の標準的な膣ケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAEスコア
時間枠：ベースライン
|
医師は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って、患者の膣の乾燥、おりもの、炎症、狭窄、痛み、および出血を採点します。
|
ベースライン
|
|
CTCAEスコア
時間枠：放射線治療後2週間
|
医師は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って、患者の膣の乾燥、おりもの、炎症、狭窄、痛み、および出血を採点します。
|
放射線治療後2週間
|
|
CTCAEスコア
時間枠：放射線治療後3ヶ月
|
医師は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って、患者の膣の乾燥、おりもの、炎症、狭窄、痛み、および出血を採点します。
|
放射線治療後3ヶ月
|
|
RIVTの症状
時間枠：ベースライン
|
患者は、0 (症状がない) から 10 (最も深刻な形) までの数値評価尺度 (NRS) を介して、症状 (乾燥、かゆみ、分泌物、出血、灼熱感) を採点します。
|
ベースライン
|
|
RIVTの症状
時間枠：最終放射線治療セッション
|
患者は、0 (症状がない) から 10 (最も深刻な形態) の範囲の NRS を介して、症状 (乾燥、かゆみ、分泌物、出血、灼熱感) を採点します。
|
最終放射線治療セッション
|
|
RIVTの症状
時間枠：放射線治療後2週間
|
患者は、0 (症状がない) から 10 (最も深刻な形態) の範囲の NRS を介して、症状 (乾燥、かゆみ、分泌物、出血、灼熱感) を採点します。
|
放射線治療後2週間
|
|
RIVTの症状
時間枠：放射線治療後3ヶ月
|
患者は、0 (症状がない) から 10 (最も深刻な形態) の範囲の NRS を介して、症状 (乾燥、かゆみ、分泌物、出血、灼熱感) を採点します。
|
放射線治療後3ヶ月
|
|
RIVTの症状
時間枠：放射線治療から1年
|
患者は、0 (症状がない) から 10 (最も深刻な形態) の範囲の NRS を介して、症状 (乾燥、かゆみ、分泌物、出血、灼熱感) を採点します。
|
放射線治療から1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣の健康指数 (VHI)
時間枠：ベースライン
|
膣の弾力性、膣分泌物、pH、上皮の完全性、および水分を評価するために、医師によって臨床検査が行われます。
これらの 5 つのパラメーターは、VHI で 1 (重度の症状) から 5 (正常な膣の健康) までスコア付けされます。
合計スコアは、さまざまなパラメータのスコアを加算することで計算できます
|
ベースライン
|
|
膣の健康指数 (VHI)
時間枠：放射線治療後2週間
|
膣の弾力性、膣分泌物、pH、上皮の完全性、および水分を評価するために、医師によって臨床検査が行われます。
これらの 5 つのパラメーターは、VHI で 1 (重度の症状) から 5 (正常な膣の健康) までスコア付けされます。
合計スコアは、さまざまなパラメータのスコアを加算することで計算できます
|
放射線治療後2週間
|
|
膣の健康指数 (VHI)
時間枠：放射線治療後3ヶ月
|
膣の弾力性、膣分泌物、pH、上皮の完全性、および水分を評価するために、医師によって臨床検査が行われます。
これらの 5 つのパラメーターは、VHI で 1 (重度の症状) から 5 (正常な膣の健康) までスコア付けされます。
合計スコアは、さまざまなパラメータのスコアを加算することで計算できます
|
放射線治療後3ヶ月
|
|
痛みのスコア
時間枠：ベースライン
|
NRS (0、痛みなし～10、最も激しい痛み) を使用して、RIVT による患者の痛みのレベルを評価します。
|
ベースライン
|
|
痛みのスコア
時間枠：放射線治療後2週間
|
NRS (0、痛みなし～10、最も激しい痛み) を使用して、RIVT による患者の痛みのレベルを評価します。
|
放射線治療後2週間
|
|
痛みのスコア
時間枠：放射線治療後3ヶ月
|
NRS (0、痛みなし～10、最も激しい痛み) を使用して、RIVT による患者の痛みのレベルを評価します。
|
放射線治療後3ヶ月
|
|
痛みのスコア
時間枠：放射線治療から1年
|
NRS (0、痛みなし～10、最も激しい痛み) を使用して、RIVT による患者の痛みのレベルを評価します。
|
放射線治療から1年
|
|
生活の質のスコア
時間枠：ベースライン
|
女性の性的機能指数 (FSFI) は、患者の性的機能を評価する多次元の自己報告アンケートです。
アンケートは 19 の質問で構成され、6 つのサブスケール (性的欲求、性的興奮、潤滑、オルガスム、性的満足、性交中の痛み) に分けられます。
合計スコアは、2 (性機能が著しく損なわれている) から 36 (優れた性機能) までの範囲です。
|
ベースライン
|
|
生活の質のスコア
時間枠：放射線治療後2週間
|
欧州がん研究治療機構（EORTC QLQ）は、患者の生活の質を評価するために使用されます。
|
放射線治療後2週間
|
|
生活の質のスコア
時間枠：放射線治療後3ヶ月
|
欧州がん研究治療機構（EORTC QLQ）は、患者の生活の質を評価するために使用されます。
|
放射線治療後3ヶ月
|
|
生活の質のスコア
時間枠：放射線治療から1年
|
欧州がん研究治療機構（EORTC QLQ）は、患者の生活の質を評価するために使用されます。
|
放射線治療から1年
|
|
性機能スコア
時間枠：ベースライン
|
女性の性的機能指数 (FSFI) は、患者の性的機能を評価する多次元の自己報告アンケートです。
アンケートは 19 の質問で構成され、6 つのサブスケール (性的欲求、性的興奮、潤滑、オルガスム、性的満足、性交中の痛み) に分けられます。
合計スコアは、2 (性機能が著しく損なわれている) から 36 (優れた性機能) までの範囲です。
|
ベースライン
|
|
性機能スコア
時間枠：放射線治療後2週間
|
女性の性的機能指数 (FSFI) は、患者の性的機能を評価する多次元の自己報告アンケートです。
アンケートは 19 の質問で構成され、6 つのサブスケール (性的欲求、性的興奮、潤滑、オルガスム、性的満足、性交中の痛み) に分けられます。
合計スコアは、2 (性機能が著しく損なわれている) から 36 (優れた性機能) までの範囲です。
|
放射線治療後2週間
|
|
性機能スコア
時間枠：放射線治療後3ヶ月
|
女性の性的機能指数 (FSFI) は、患者の性的機能を評価する多次元の自己報告アンケートです。
アンケートは 19 の質問で構成され、6 つのサブスケール (性的欲求、性的興奮、潤滑、オルガスム、性的満足、性交中の痛み) に分けられます。
合計スコアは、2 (性機能が著しく損なわれている) から 36 (優れた性機能) までの範囲です。
|
放射線治療後3ヶ月
|
|
性機能スコア
時間枠：放射線治療から1年
|
女性の性的機能指数 (FSFI) は、患者の性的機能を評価する多次元の自己報告アンケートです。
アンケートは 19 の質問で構成され、6 つのサブスケール (性的欲求、性的興奮、潤滑、オルガスム、性的満足、性交中の痛み) に分けられます。
合計スコアは、2 (性機能が著しく損なわれている) から 36 (優れた性機能) までの範囲です。
|
放射線治療から1年
|
|
性的苦痛スコア
時間枠：ベースライン
|
患者の性的苦痛を評価するために、多次元の自己報告女性性的苦痛尺度改訂版 2005 (FSDS-R) アンケートが使用されます。
このアンケートは、0 (まったく発生しない) から 4 (常に発生する) までの 13 項目で構成されています。
11 点以上のスコアは、女性の性的苦痛を伴う患者と苦痛を伴わない患者を効果的に区別します。
|
ベースライン
|
|
性的苦痛スコア
時間枠：放射線治療後2週間
|
患者の性的苦痛を評価するために、多次元の自己報告女性性的苦痛尺度改訂版 2005 (FSDS-R) アンケートが使用されます。
このアンケートは、0 (まったく発生しない) から 4 (常に発生する) までの 13 項目で構成されています。
11 点以上のスコアは、女性の性的苦痛を伴う患者と苦痛を伴わない患者を効果的に区別します。
|
放射線治療後2週間
|
|
性的苦痛スコア
時間枠：放射線治療後3ヶ月
|
患者の性的苦痛を評価するために、多次元の自己報告女性性的苦痛尺度改訂版 2005 (FSDS-R) アンケートが使用されます。
このアンケートは、0 (まったく発生しない) から 4 (常に発生する) までの 13 項目で構成されています。
11 点以上のスコアは、女性の性的苦痛を伴う患者と苦痛を伴わない患者を効果的に区別します。
|
放射線治療後3ヶ月
|
|
性的苦痛スコア
時間枠：放射線治療から1年
|
患者の性的苦痛を評価するために、多次元の自己報告女性性的苦痛尺度改訂版 2005 (FSDS-R) アンケートが使用されます。
このアンケートは、0 (まったく発生しない) から 4 (常に発生する) までの 13 項目で構成されています。
11 点以上のスコアは、女性の性的苦痛を伴う患者と苦痛を伴わない患者を効果的に区別します。
|
放射線治療から1年
|
|
満足度スコア
時間枠：放射線治療後2週間
|
患者は、治療介入の一般的な快適さと鎮静効果を評価するよう求められます。
さらに、彼らは治療的介入に対する全体的な満足度を採点するよう求められます。
患者は、NRS スケール 0 (完全に満足していない) から 10 (非常に満足) で治療に関する満足度を採点します。
|
放射線治療後2週間
|
|
満足度スコア
時間枠：放射線治療後3ヶ月
|
患者は、治療介入の一般的な快適さと鎮静効果を評価するよう求められます。
さらに、彼らは治療的介入に対する全体的な満足度を採点するよう求められます。
患者は、NRS スケール 0 (完全に満足していない) から 10 (非常に満足) で治療に関する満足度を採点します。
|
放射線治療後3ヶ月
|
|
満足度スコア
時間枠：放射線治療から1年
|
患者は、治療介入の一般的な快適さと鎮静効果を評価するよう求められます。
さらに、彼らは治療的介入に対する全体的な満足度を採点するよう求められます。
患者は、NRS スケール 0 (完全に満足していない) から 10 (非常に満足) で治療に関する満足度を採点します。
|
放射線治療から1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：ベースライン
|
本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
|
ベースライン
|
|
患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：放射線治療後3ヶ月
|
本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
|
放射線治療後3ヶ月
|
|
患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：放射線治療から1年
|
本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
|
放射線治療から1年
|
|
がんの再発または再発
時間枠：放射線治療から1年
|
がんの再発または再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
|
放射線治療から1年
|
|
がんの再発または再発
時間枠：放射線治療から2年
|
がんの再発または再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
|
放射線治療から2年
|
|
がんの再発または再発
時間枠：放射線治療から3年
|
がんの再発または再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
|
放射線治療から3年
|
|
がんの再発または再発
時間枠：放射線治療から4年
|
がんの再発または再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
|
放射線治療から4年
|
|
がんの再発または再発
時間枠：放射線治療から5年
|
がんの再発または再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
|
放射線治療から5年
|
|
放射線治療の線量
時間枠：最終放射線治療セッション
|
RT 計画の描写中に、膣基準点が作成されます。
解剖学的膣基準点は、結合の後下縁 (PIBS) のレベルに加えて 2 つの点 ±2 cm (中間/膣内) で定義されました。
BT の場合、膣上部の 12/3/6/9 時の位置で、膣の表面と 5 mm の深さの余分なポイントが選択されました。
これらの膣基準点への線量報告が行われ、これらの基準点への線量が RIVT と相関します。
|
最終放射線治療セッション
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeroen Mebis, Prof. Dr.、Jessa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。