Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie v prevenci a léčbě radioterapií indukované vaginální toxicity (GynLight)

28. září 2023 aktualizováno: Jessa Hospital

Hodnocení proveditelnosti a účinnosti fotobiomodulační terapie v prevenci a léčbě vaginální toxicity vyvolané radioterapií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost fotobiomodulační terapie (PBMT) v prevenci a léčbě radioterapií indukované vaginální toxicity (RIVT). Proto předpokládáme, že PBMT může snížit závažnost RIVT u pacientek s gynekologickým karcinomem, zvýšit QoL a sexuální funkce pacientky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětová zátěž rakovinou neustále roste a doprovodné vedlejší účinky zůstávají významným problémem. Tento projekt se zaměřuje na jednu z těchto komplikací: radioterapií indukovanou vaginální toxicitu (RIVT). Použití vnější a vnitřní radioterapie u gynekologických nádorů může vážně ovlivnit vaginální funkci pacientky. To ovlivňuje kvalitu života pacienta (QoL), protože významně omezuje pohlavní styk a další fyzikální vyšetření. Řízení RIVT naléhavě vyžaduje komplexní přístup. Fotobiomodulační terapie (PBMT) je neinvazivní forma fototerapie, která využívá viditelné a/nebo blízké infračervené světlo ke spuštění kaskády intracelulárních reakcí. PBMT lze použít ke zlepšení hojení ran a ke snížení bolesti, zánětu a edému. Literatura ukazuje, že PBMT lze použít k léčbě genitourinárního syndromu menopauzy, protože stimuluje syntézu kolagenu a elastinu a podporuje vazodilataci ve vaginální submukóze. Dosud žádné klinické studie nezkoumaly pozitivní účinky PBMT na RIVT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Bulens, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina endometria
  • Naplánováno pro externí radioterapii (EBRT), intrakavitární brachyterapii (BT) nebo kombinaci
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Těhotenství
  • Diagnostika vaginální stenózy před radioterapií (RT)
  • Předchozí nádor pánve nebo RT pánve
  • Přerušení RT na více než pět sezení
  • Těžká psychická porucha nebo demence.
  • Neschopnost mluvit a rozumět holandsky
  • Pacienti se zneužíváním návykových látek nebo pacienti se zdravotním, psychologickým nebo sociálním stavem, který může narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacientkám zařazeným do léčebné skupiny bude poskytnuta ústavní standardní vaginální péče kombinovaná se sezeními PBMT dvakrát týdně v průběhu radioterapie a do dvou týdnů po ukončení radioterapie.
Přístroj: Intimleds
INTIMILEDS® je fotobiomodulační zařízení určené pro intravaginální použití. Jeho konstrukce umožňuje ozařování celé poševní stěny, vulvy a děložního čípku s konstantní intenzitou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientkám zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta ústavní standardní vaginální péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTCAE skóre
Časové okno: Základní linie
Lékař vyhodnotí pacientovu vaginální suchost, výtok, zánět, strikturu, bolest a krvácení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Základní linie
CTCAE skóre
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
Lékař vyhodnotí pacientovu vaginální suchost, výtok, zánět, strikturu, bolest a krvácení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dva týdny po radioterapii
CTCAE skóre
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Lékař vyhodnotí pacientovu vaginální suchost, výtok, zánět, strikturu, bolest a krvácení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tři měsíce po radioterapii
Příznaky RIVT
Časové okno: Základní linie
Pacient bude hodnotit své symptomy (suchost, svědění, výtok, krvácení a pocit pálení) pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (příznak nepřítomný) do 10 (nejzávažnější forma).
Základní linie
Příznaky RIVT
Časové okno: Závěrečné sezení radioterapie
Pacient bude hodnotit své příznaky (suchost, svědění, výtok, krvácení a pocit pálení) pomocí NRS v rozsahu od 0 (příznak chybí) do 10 (nejzávažnější forma).
Závěrečné sezení radioterapie
Příznaky RIVT
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
Pacient bude hodnotit své příznaky (suchost, svědění, výtok, krvácení a pocit pálení) pomocí NRS v rozsahu od 0 (příznak chybí) do 10 (nejzávažnější forma).
Dva týdny po radioterapii
Příznaky RIVT
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Pacient bude hodnotit své příznaky (suchost, svědění, výtok, krvácení a pocit pálení) pomocí NRS v rozsahu od 0 (příznak chybí) do 10 (nejzávažnější forma).
Tři měsíce po radioterapii
Příznaky RIVT
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Pacient bude hodnotit své příznaky (suchost, svědění, výtok, krvácení a pocit pálení) pomocí NRS v rozsahu od 0 (příznak chybí) do 10 (nejzávažnější forma).
Jeden rok po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Základní linie
Lékař provede klinické vyšetření, aby zhodnotil vaginální elasticitu, vaginální sekreci, pH, integritu epitelu a vlhkost. Těchto pět parametrů bude hodnoceno na VHI, od 1 (závažné příznaky) do 5 (normální vaginální zdraví). Celkové skóre lze vypočítat sečtením skóre různých parametrů
Základní linie
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
Lékař provede klinické vyšetření, aby zhodnotil vaginální elasticitu, vaginální sekreci, pH, integritu epitelu a vlhkost. Těchto pět parametrů bude hodnoceno na VHI, od 1 (závažné příznaky) do 5 (normální vaginální zdraví). Celkové skóre lze vypočítat sečtením skóre různých parametrů
Dva týdny po radioterapii
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Lékař provede klinické vyšetření, aby zhodnotil vaginální elasticitu, vaginální sekreci, pH, integritu epitelu a vlhkost. Těchto pět parametrů bude hodnoceno na VHI, od 1 (závažné příznaky) do 5 (normální vaginální zdraví). Celkové skóre lze vypočítat sečtením skóre různých parametrů
Tři měsíce po radioterapii
Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie
NRS (0, žádná bolest až 10, nejzávažnější bolest) se použije k vyhodnocení úrovně bolesti pacienta v důsledku RIVT.
Základní linie
Skóre bolesti
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
NRS (0, žádná bolest až 10, nejzávažnější bolest) se použije k vyhodnocení úrovně bolesti pacienta v důsledku RIVT.
Dva týdny po radioterapii
Skóre bolesti
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
NRS (0, žádná bolest až 10, nejzávažnější bolest) se použije k vyhodnocení úrovně bolesti pacienta v důsledku RIVT.
Tři měsíce po radioterapii
Skóre bolesti
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
NRS (0, žádná bolest až 10, nejzávažnější bolest) se použije k vyhodnocení úrovně bolesti pacienta v důsledku RIVT.
Jeden rok po radioterapii
Skóre kvality života
Časové okno: Základní linie
Female Sexual Function Index (FSFI) je vícerozměrný dotazník, který si sami vyhodnocují a hodnotí sexuální funkce pacientky. Dotazník se skládá z 19 otázek, rozdělených do šesti subškál (sexuální touha, sexuální vzrušení, lubrikace, orgasmy, sexuální uspokojení a bolest při styku). Celkové skóre se pohybuje od 2 (těžce narušené sexuální funkce) do 36 (výborné sexuální funkce).
Základní linie
Skóre kvality života
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
K hodnocení kvality života pacientů bude použita Evropská organizace pro výzkum a léčbu pro otázky kvality života rakoviny (EORTC QLQ).
Dva týdny po radioterapii
Skóre kvality života
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
K hodnocení kvality života pacientů bude použita Evropská organizace pro výzkum a léčbu pro otázky kvality života rakoviny (EORTC QLQ).
Tři měsíce po radioterapii
Skóre kvality života
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
K hodnocení kvality života pacientů bude použita Evropská organizace pro výzkum a léčbu pro otázky kvality života rakoviny (EORTC QLQ).
Jeden rok po radioterapii
Skóre sexuálního fungování
Časové okno: Základní linie
Female Sexual Function Index (FSFI) je vícerozměrný dotazník, který si sami vyhodnocují a hodnotí sexuální funkce pacientky. Dotazník se skládá z 19 otázek, rozdělených do šesti subškál (sexuální touha, sexuální vzrušení, lubrikace, orgasmy, sexuální uspokojení a bolest při styku). Celkové skóre se pohybuje od 2 (těžce narušené sexuální funkce) do 36 (výborné sexuální funkce).
Základní linie
Skóre sexuálního fungování
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
Female Sexual Function Index (FSFI) je vícerozměrný dotazník, který si sami vyhodnocují a hodnotí sexuální funkce pacientky. Dotazník se skládá z 19 otázek, rozdělených do šesti subškál (sexuální touha, sexuální vzrušení, lubrikace, orgasmy, sexuální uspokojení a bolest při styku). Celkové skóre se pohybuje od 2 (těžce narušené sexuální funkce) do 36 (výborné sexuální funkce).
Dva týdny po radioterapii
Skóre sexuálního fungování
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Female Sexual Function Index (FSFI) je vícerozměrný dotazník, který si sami vyhodnocují a hodnotí sexuální funkce pacientky. Dotazník se skládá z 19 otázek, rozdělených do šesti subškál (sexuální touha, sexuální vzrušení, lubrikace, orgasmy, sexuální uspokojení a bolest při styku). Celkové skóre se pohybuje od 2 (těžce narušené sexuální funkce) do 36 (výborné sexuální funkce).
Tři měsíce po radioterapii
Skóre sexuálního fungování
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Female Sexual Function Index (FSFI) je vícerozměrný dotazník, který si sami vyhodnocují a hodnotí sexuální funkce pacientky. Dotazník se skládá z 19 otázek, rozdělených do šesti subškál (sexuální touha, sexuální vzrušení, lubrikace, orgasmy, sexuální uspokojení a bolest při styku). Celkové skóre se pohybuje od 2 (těžce narušené sexuální funkce) do 36 (výborné sexuální funkce).
Jeden rok po radioterapii
Skóre sexuální tísně
Časové okno: Základní linie
K vyhodnocení sexuální tísně pacientky bude použit multidimenzionální dotazník FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised 2005). Tento dotazník se skládá ze 13 položek bodovaných od 0 (nikdy se nevyskytuje) do 4 (vždy se vyskytuje). Skóre 11 nebo více efektivně rozlišuje mezi pacientkami s ženským sexuálním utrpením a pacienty bez úzkosti.
Základní linie
Skóre sexuální tísně
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
K vyhodnocení sexuální tísně pacientky bude použit multidimenzionální dotazník FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised 2005). Tento dotazník se skládá ze 13 položek bodovaných od 0 (nikdy se nevyskytuje) do 4 (vždy se vyskytuje). Skóre 11 nebo více efektivně rozlišuje mezi pacientkami s ženským sexuálním utrpením a pacienty bez úzkosti.
Dva týdny po radioterapii
Skóre sexuální tísně
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
K vyhodnocení sexuální tísně pacientky bude použit multidimenzionální dotazník FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised 2005). Tento dotazník se skládá ze 13 položek bodovaných od 0 (nikdy se nevyskytuje) do 4 (vždy se vyskytuje). Skóre 11 nebo více efektivně rozlišuje mezi pacientkami s ženským sexuálním utrpením a pacienty bez úzkosti.
Tři měsíce po radioterapii
Skóre sexuální tísně
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
K vyhodnocení sexuální tísně pacientky bude použit multidimenzionální dotazník FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised 2005). Tento dotazník se skládá ze 13 položek bodovaných od 0 (nikdy se nevyskytuje) do 4 (vždy se vyskytuje). Skóre 11 nebo více efektivně rozlišuje mezi pacientkami s ženským sexuálním utrpením a pacienty bez úzkosti.
Jeden rok po radioterapii
Skóre spokojenosti
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence. Dále budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s léčbou na škále NRS od 0 (zcela nespokojeni) do 10 (velmi spokojeni).
Dva týdny po radioterapii
Skóre spokojenosti
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence. Dále budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s léčbou na škále NRS od 0 (zcela nespokojeni) do 10 (velmi spokojeni).
Tři měsíce po radioterapii
Skóre spokojenosti
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence. Dále budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s léčbou na škále NRS od 0 (zcela nespokojeni) do 10 (velmi spokojeni).
Jeden rok po radioterapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Základní linie
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
Základní linie
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
Tři měsíce po radioterapii
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
Jeden rok po radioterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Jeden rok po radioterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Dva roky po radioterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Dva roky po radioterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Tři roky po radioterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Tři roky po radioterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Čtyři roky po radioterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Čtyři roky po radioterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Pět let po radioterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Pět let po radioterapii
Dávka radioterapie
Časové okno: Závěrečné sezení radioterapie
Během vytyčování pro plánování RT bude zkonstruován vaginální referenční bod. Anatomický vaginální referenční bod byl definován na úrovni Posterior-Inferior Border of Symphysis (PIBS) plus dva body ±2 cm (střední/introitus vagina). Pro BT byly vybrány extra body pro horní část pochvy ve 12/3/6/9 hodin, na vaginálním povrchu a hloubce 5 mm. Bude provedeno hlášení dávky do těchto vaginálních referenčních bodů a dávka do těchto referenčních bodů bude poté korelována s RIVT.
Závěrečné sezení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Spolupracovníci

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit