Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatietherapie bij de preventie en behandeling van door radiotherapie veroorzaakte vaginale toxiciteit (GynLight)

28 september 2023 bijgewerkt door: Jessa Hospital

Evaluatie van de haalbaarheid en werkzaamheid van fotobiomodulatietherapie bij de preventie en behandeling van door radiotherapie veroorzaakte vaginale toxiciteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van fotobiomodulatietherapie (PBMT) bij de preventie en behandeling van radiotherapie-geïnduceerde vaginale toxiciteit (RIVT) te onderzoeken. Daarom veronderstellen we dat PBMT de ernst van RIVT bij patiënten met gynaecologische kanker kan verminderen, waardoor de kwaliteit van leven en het seksuele functioneren van de patiënt toenemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde kankerlast blijft stijgen en de daarmee gepaard gaande bijwerkingen blijven een grote zorg. Dit project richt zich op een van die complicaties: radiotherapie-geïnduceerde vaginale toxiciteit (RIVT). Het gebruik van externe en interne radiotherapie bij gynaecologische kankers kan de vaginale functie van de patiënt ernstig beïnvloeden. Dit beïnvloedt de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt, aangezien het geslachtsgemeenschap en verder lichamelijk onderzoek aanzienlijk beperkt. Beheer van het RIVT vraagt ​​dringend om een ​​integrale aanpak. Fotobiomodulatietherapie (PBMT) is een niet-invasieve vorm van fototherapie die zichtbaar en/of nabij-infrarood licht gebruikt om een ​​cascade van intracellulaire reacties op gang te brengen. PBMT kan worden gebruikt om wondgenezing te verbeteren en om pijn, ontsteking en oedeem te verminderen. Uit de literatuur blijkt dat PBMT kan worden gebruikt voor de behandeling van het urogenitaal syndroom van de menopauze, aangezien het de synthese van collageen en elastine stimuleert en vasodilatatie in de vaginale submucosa bevordert. Tot op heden hebben geen klinische onderzoeken de positieve effecten van PBMT op RIVT onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Bulens, Dr.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met endometriumkanker
  • Gepland voor uitwendige radiotherapie (EBRT), intracavitaire brachytherapie (BT) of een combinatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Zwangerschap
  • Diagnose van vaginale stenose vóór radiotherapie (RT)
  • Eerdere bekkentumor of bekken-RT
  • Onderbreking van RT gedurende meer dan vijf sessies
  • Ernstige psychische stoornis of dementie.
  • Onvermogen om Nederlands te spreken en te verstaan
  • Patiënten met middelenmisbruik of patiënten met medische, psychologische of sociale aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en hun therapietrouw in het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep krijgen institutionele standaard vaginale zorg in combinatie met tweemaal per week PBMT-sessies tijdens de radiotherapiekuur en tot twee weken na het einde van de radiotherapie.
Apparaat: Intimiteiten
INTIMILEDS® is een apparaat voor fotobiomodulatie dat is ontworpen voor intravaginaal gebruik. Het ontwerp maakt een bestraling mogelijk van de gehele vaginale wand, de vulva en de baarmoederhals, met een constante intensiteit.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen institutionele standaard vaginale zorg krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTCAE-score
Tijdsspanne: Basislijn
De arts beoordeelt de vaginale droogheid, afscheiding, ontsteking, vernauwing, pijn en bloeding van de patiënt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Basislijn
CTCAE-score
Tijdsspanne: Twee weken na radiotherapie
De arts beoordeelt de vaginale droogheid, afscheiding, ontsteking, vernauwing, pijn en bloeding van de patiënt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Twee weken na radiotherapie
CTCAE-score
Tijdsspanne: Drie maanden na radiotherapie
De arts beoordeelt de vaginale droogheid, afscheiding, ontsteking, vernauwing, pijn en bloeding van de patiënt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Drie maanden na radiotherapie
RIVT symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
De patiënt scoort zijn symptomen (droogheid, jeuk, afscheiding, bloeding en een branderig gevoel) via een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (symptoom afwezig) tot 10 (ernstigste vorm).
Basislijn
RIVT symptomen
Tijdsspanne: Laatste sessie radiotherapie
De patiënt scoort zijn symptomen (droogheid, jeuk, afscheiding, bloeding en een branderig gevoel) via een NRS variërend van 0 (symptoom afwezig) tot 10 (meest ernstige vorm).
Laatste sessie radiotherapie
RIVT symptomen
Tijdsspanne: Twee weken na radiotherapie
De patiënt scoort zijn symptomen (droogheid, jeuk, afscheiding, bloeding en een branderig gevoel) via een NRS variërend van 0 (symptoom afwezig) tot 10 (meest ernstige vorm).
Twee weken na radiotherapie
RIVT symptomen
Tijdsspanne: Drie maanden na radiotherapie
De patiënt scoort zijn symptomen (droogheid, jeuk, afscheiding, bloeding en een branderig gevoel) via een NRS variërend van 0 (symptoom afwezig) tot 10 (meest ernstige vorm).
Drie maanden na radiotherapie
RIVT symptomen
Tijdsspanne: Een jaar na radiotherapie
De patiënt scoort zijn symptomen (droogheid, jeuk, afscheiding, bloeding en een branderig gevoel) via een NRS variërend van 0 (symptoom afwezig) tot 10 (meest ernstige vorm).
Een jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale gezondheidsindex (VHI)
Tijdsspanne: Basislijn
De arts zal een klinisch onderzoek uitvoeren om de vaginale elasticiteit, vaginale secretie, pH, epitheliale integriteit en vocht te evalueren. Deze vijf parameters worden gescoord op de VHI, van 1 (ernstige symptomen) tot 5 (normale vaginale gezondheid). Door de scores van de verschillende parameters bij elkaar op te tellen kan een totaalscore worden berekend
Basislijn
Vaginale gezondheidsindex (VHI)
Tijdsspanne: Twee weken na radiotherapie
De arts zal een klinisch onderzoek uitvoeren om de vaginale elasticiteit, vaginale secretie, pH, epitheliale integriteit en vocht te evalueren. Deze vijf parameters worden gescoord op de VHI, van 1 (ernstige symptomen) tot 5 (normale vaginale gezondheid). Door de scores van de verschillende parameters bij elkaar op te tellen kan een totaalscore worden berekend
Twee weken na radiotherapie
Vaginale gezondheidsindex (VHI)
Tijdsspanne: Drie maanden na radiotherapie
De arts zal een klinisch onderzoek uitvoeren om de vaginale elasticiteit, vaginale secretie, pH, epitheliale integriteit en vocht te evalueren. Deze vijf parameters worden gescoord op de VHI, van 1 (ernstige symptomen) tot 5 (normale vaginale gezondheid). Door de scores van de verschillende parameters bij elkaar op te tellen kan een totaalscore worden berekend
Drie maanden na radiotherapie
Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn
Een NRS (0, geen pijn tot 10, de meest ernstige pijn) zal worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt als gevolg van het RIVT te evalueren.
Basislijn
Pijnscore
Tijdsspanne: Twee weken na radiotherapie
Een NRS (0, geen pijn tot 10, de meest ernstige pijn) zal worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt als gevolg van het RIVT te evalueren.
Twee weken na radiotherapie
Pijnscore
Tijdsspanne: Drie maanden na radiotherapie
Een NRS (0, geen pijn tot 10, de meest ernstige pijn) zal worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt als gevolg van het RIVT te evalueren.
Drie maanden na radiotherapie
Pijnscore
Tijdsspanne: Een jaar na radiotherapie
Een NRS (0, geen pijn tot 10, de meest ernstige pijn) zal worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt als gevolg van het RIVT te evalueren.
Een jaar na radiotherapie
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Basislijn
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een multidimensionale, zelfgerapporteerde vragenlijst die het seksuele functioneren van de patiënt evalueert. De vragenlijst bestaat uit 19 vragen, onderverdeeld in zes subschalen (seksueel verlangen, seksuele opwinding, lubricatie, orgasmes, seksuele bevrediging en pijn tijdens geslachtsgemeenschap). De totale score varieert van 2 (ernstig gecompromitteerd seksueel functioneren) tot 36 (uitstekend seksueel functioneren).
Basislijn
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Twee weken na radiotherapie
De European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen.
Twee weken na radiotherapie
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Drie maanden na radiotherapie
De European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen.
Drie maanden na radiotherapie
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Een jaar na radiotherapie
De European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen.
Een jaar na radiotherapie
Score seksueel functioneren
Tijdsspanne: Basislijn
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een multidimensionale, zelfgerapporteerde vragenlijst die het seksuele functioneren van de patiënt evalueert. De vragenlijst bestaat uit 19 vragen, onderverdeeld in zes subschalen (seksueel verlangen, seksuele opwinding, lubricatie, orgasmes, seksuele bevrediging en pijn tijdens geslachtsgemeenschap). De totale score varieert van 2 (ernstig gecompromitteerd seksueel functioneren) tot 36 (uitstekend seksueel functioneren).
Basislijn
Score seksueel functioneren
Tijdsspanne: Twee weken na radiotherapie
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een multidimensionale, zelfgerapporteerde vragenlijst die het seksuele functioneren van de patiënt evalueert. De vragenlijst bestaat uit 19 vragen, onderverdeeld in zes subschalen (seksueel verlangen, seksuele opwinding, lubricatie, orgasmes, seksuele bevrediging en pijn tijdens geslachtsgemeenschap). De totale score varieert van 2 (ernstig gecompromitteerd seksueel functioneren) tot 36 (uitstekend seksueel functioneren).
Twee weken na radiotherapie
Score seksueel functioneren
Tijdsspanne: Drie maanden na radiotherapie
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een multidimensionale, zelfgerapporteerde vragenlijst die het seksuele functioneren van de patiënt evalueert. De vragenlijst bestaat uit 19 vragen, onderverdeeld in zes subschalen (seksueel verlangen, seksuele opwinding, lubricatie, orgasmes, seksuele bevrediging en pijn tijdens geslachtsgemeenschap). De totale score varieert van 2 (ernstig gecompromitteerd seksueel functioneren) tot 36 (uitstekend seksueel functioneren).
Drie maanden na radiotherapie
Score seksueel functioneren
Tijdsspanne: Een jaar na radiotherapie
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een multidimensionale, zelfgerapporteerde vragenlijst die het seksuele functioneren van de patiënt evalueert. De vragenlijst bestaat uit 19 vragen, onderverdeeld in zes subschalen (seksueel verlangen, seksuele opwinding, lubricatie, orgasmes, seksuele bevrediging en pijn tijdens geslachtsgemeenschap). De totale score varieert van 2 (ernstig gecompromitteerd seksueel functioneren) tot 36 (uitstekend seksueel functioneren).
Een jaar na radiotherapie
Seksuele noodscore
Tijdsspanne: Basislijn
De multidimensionale, zelfgerapporteerde Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) vragenlijst zal worden gebruikt om de seksuele nood van de patiënt te evalueren. Deze vragenlijst bestaat uit 13 items met een score van 0 (nooit voorkomend) tot 4 (altijd voorkomend). Een score van 11 of hoger maakt onderscheid tussen patiënten met vrouwelijke seksuele problemen en patiënten zonder problemen.
Basislijn
Seksuele noodscore
Tijdsspanne: Twee weken na radiotherapie
De multidimensionale, zelfgerapporteerde Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) vragenlijst zal worden gebruikt om de seksuele nood van de patiënt te evalueren. Deze vragenlijst bestaat uit 13 items met een score van 0 (nooit voorkomend) tot 4 (altijd voorkomend). Een score van 11 of hoger maakt onderscheid tussen patiënten met vrouwelijke seksuele problemen en patiënten zonder problemen.
Twee weken na radiotherapie
Seksuele noodscore
Tijdsspanne: Drie maanden na radiotherapie
De multidimensionale, zelfgerapporteerde Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) vragenlijst zal worden gebruikt om de seksuele nood van de patiënt te evalueren. Deze vragenlijst bestaat uit 13 items met een score van 0 (nooit voorkomend) tot 4 (altijd voorkomend). Een score van 11 of hoger maakt onderscheid tussen patiënten met vrouwelijke seksuele problemen en patiënten zonder problemen.
Drie maanden na radiotherapie
Seksuele noodscore
Tijdsspanne: Een jaar na radiotherapie
De multidimensionale, zelfgerapporteerde Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) vragenlijst zal worden gebruikt om de seksuele nood van de patiënt te evalueren. Deze vragenlijst bestaat uit 13 items met een score van 0 (nooit voorkomend) tot 4 (altijd voorkomend). Een score van 11 of hoger maakt onderscheid tussen patiënten met vrouwelijke seksuele problemen en patiënten zonder problemen.
Een jaar na radiotherapie
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Twee weken na radiotherapie
De patiënten zullen worden gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de therapeutische interventie te evalueren. Bovendien zullen ze worden gevraagd om hun globale tevredenheid over de therapeutische interventie te scoren. De patiënten scoren hun tevredenheid over hun behandeling op de NRS-schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Twee weken na radiotherapie
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Drie maanden na radiotherapie
De patiënten zullen worden gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de therapeutische interventie te evalueren. Bovendien zullen ze worden gevraagd om hun globale tevredenheid over de therapeutische interventie te scoren. De patiënten scoren hun tevredenheid over hun behandeling op de NRS-schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Drie maanden na radiotherapie
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Een jaar na radiotherapie
De patiënten zullen worden gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de therapeutische interventie te evalueren. Bovendien zullen ze worden gevraagd om hun globale tevredenheid over de therapeutische interventie te scoren. De patiënten scoren hun tevredenheid over hun behandeling op de NRS-schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Een jaar na radiotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Basislijn
Via een korte patiëntenvragenlijst wordt algemene en medische informatie verzameld om de intrinsieke risicofactoren (bijv. leeftijd en rookgeschiedenis). Informatie over de ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren zal worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en stadium).
Basislijn
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Drie maanden na radiotherapie
Via een korte patiëntenvragenlijst wordt algemene en medische informatie verzameld om de intrinsieke risicofactoren (bijv. leeftijd en rookgeschiedenis). Informatie over de ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren zal worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en stadium).
Drie maanden na radiotherapie
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Een jaar na radiotherapie
Via een korte patiëntenvragenlijst wordt algemene en medische informatie verzameld om de intrinsieke risicofactoren (bijv. leeftijd en rookgeschiedenis). Informatie over de ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren zal worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en stadium).
Een jaar na radiotherapie
Terugval of recidief van kanker
Tijdsspanne: Een jaar na radiotherapie
De mogelijkheid van terugval of recidief van kanker zal worden geëvalueerd aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
Een jaar na radiotherapie
Terugval of recidief van kanker
Tijdsspanne: Twee jaar na radiotherapie
De mogelijkheid van terugval of recidief van kanker zal worden geëvalueerd aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
Twee jaar na radiotherapie
Terugval of recidief van kanker
Tijdsspanne: Drie jaar na radiotherapie
De mogelijkheid van terugval of recidief van kanker zal worden geëvalueerd aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
Drie jaar na radiotherapie
Terugval of recidief van kanker
Tijdsspanne: Vier jaar na radiotherapie
De mogelijkheid van terugval of recidief van kanker zal worden geëvalueerd aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
Vier jaar na radiotherapie
Terugval of recidief van kanker
Tijdsspanne: Vijf jaar na radiotherapie
De mogelijkheid van terugval of recidief van kanker zal worden geëvalueerd aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
Vijf jaar na radiotherapie
Radiotherapie dosis
Tijdsspanne: Laatste sessie radiotherapie
Tijdens de afbakening voor RT-planning wordt een vaginaal referentiepunt geconstrueerd. Een anatomisch vaginaal referentiepunt werd gedefinieerd op het niveau van de Posterior-Inferior Border of Symphysis (PIBS), plus twee punten ±2 cm (mid/introitus vagina). Voor BT werden extra punten geselecteerd voor de bovenste vagina op 12/3/6/9 uur, aan het vaginale oppervlak en 5 mm diepte. Dosismelding naar deze vaginale referentiepunten zal worden gedaan en de dosis naar deze referentiepunten zal vervolgens worden gecorreleerd met RIVT.
Laatste sessie radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Medewerkers

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking van radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren