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Terapia de fotobiomodulação na prevenção e manejo da toxicidade vaginal induzida por radioterapia (GynLight)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Jessa Hospital

Avaliando a Viabilidade e Eficácia da Terapia de Fotobiomodulação na Prevenção e Manejo da Toxicidade Vaginal Induzida por Radioterapia: um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia de fotobiomodulação (PBMT) na prevenção e tratamento da toxicidade vaginal induzida por radioterapia (RIVT). Portanto, levantamos a hipótese de que o PBMT pode reduzir a gravidade do RIVT em pacientes com câncer ginecológico, aumentando a qualidade de vida e o funcionamento sexual do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A carga global de câncer continua aumentando e os efeitos colaterais associados continuam sendo uma preocupação significativa. Este projeto se concentra em uma dessas complicações: a toxicidade vaginal induzida por radioterapia (RIVT). O uso de radioterapia externa e interna em cânceres ginecológicos pode afetar gravemente a função vaginal da paciente. Isso influencia a qualidade de vida (QoL) do paciente, pois limita significativamente a relação sexual e o exame físico posterior. A gestão do RIVT requer urgentemente uma abordagem abrangente. A terapia de fotobiomodulação (PBMT) é uma forma não invasiva de fototerapia que utiliza luz visível e/ou infravermelha próxima para desencadear uma cascata de reações intracelulares. PBMT pode ser usado para melhorar a cicatrização de feridas e reduzir a dor, inflamação e edema. A literatura mostra que o PBMT pode ser utilizado no tratamento da síndrome geniturinária da menopausa, pois estimula a síntese de colágeno e elastina e promove vasodilatação na submucosa vaginal. Até o momento, nenhum ensaio clínico investigou os efeitos positivos do PBMT no RIVT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
        • Contato:
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Hospital
        • Subinvestigador:
          • Philippe Bulens, Dr.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticada com câncer de endométrio
  • Programado para radioterapia de feixe externo (EBRT), braquiterapia intracavitária (BT) ou uma combinação
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo
  • Capaz de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Gravidez
  • Diagnóstico de estenose vaginal antes da radioterapia (RT)
  • Tumor pélvico anterior ou RT pélvica
  • Interrupção do TR por mais de cinco sessões
  • Distúrbio psicológico grave ou demência.
  • Incapacidade de falar e entender holandês
  • Pacientes com abuso de substâncias ou pacientes com condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer condição que seja instável ou possa afetar a segurança do paciente e sua adesão ao estudo conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
As pacientes alocadas para o grupo de tratamento receberão tratamento vaginal padrão institucional em combinação com sessões de PBMT duas vezes por semana durante o curso de radioterapia e até duas semanas após o término da radioterapia.
Dispositivo: Intimleds
INTIMILEDS® é um dispositivo de fotobiomodulação projetado para uso intravaginal. Seu design permite a irradiação de toda a parede vaginal, vulva e colo do útero, com intensidade constante.
Sem intervenção: Grupo de controle
As pacientes alocadas para o grupo controle receberão cuidados vaginais padrão institucionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CTCAE
Prazo: Linha de base
O médico avaliará a secura vaginal, corrimento, inflamação, estenose, dor e hemorragia da paciente de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
Linha de base
Pontuação CTCAE
Prazo: Duas semanas após a radioterapia
O médico avaliará a secura vaginal, corrimento, inflamação, estenose, dor e hemorragia da paciente de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
Duas semanas após a radioterapia
Pontuação CTCAE
Prazo: Três meses após a radioterapia
O médico avaliará a secura vaginal, corrimento, inflamação, estenose, dor e hemorragia da paciente de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
Três meses após a radioterapia
Sintomas de RIVT
Prazo: Linha de base
O paciente pontuará seus sintomas (secura, prurido, corrimento, hemorragia e sensação de queimação) por meio de uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sintoma ausente) a 10 (forma mais grave).
Linha de base
Sintomas de RIVT
Prazo: Sessão final de radioterapia
O paciente pontuará seus sintomas (secura, prurido, corrimento, hemorragia e sensação de queimação) por meio de um NRS que varia de 0 (sintoma ausente) a 10 (forma mais grave).
Sessão final de radioterapia
Sintomas de RIVT
Prazo: Duas semanas após a radioterapia
O paciente pontuará seus sintomas (secura, prurido, corrimento, hemorragia e sensação de queimação) por meio de um NRS que varia de 0 (sintoma ausente) a 10 (forma mais grave).
Duas semanas após a radioterapia
Sintomas de RIVT
Prazo: Três meses após a radioterapia
O paciente pontuará seus sintomas (secura, prurido, corrimento, hemorragia e sensação de queimação) por meio de um NRS que varia de 0 (sintoma ausente) a 10 (forma mais grave).
Três meses após a radioterapia
Sintomas de RIVT
Prazo: Um ano após a radioterapia
O paciente pontuará seus sintomas (secura, prurido, corrimento, hemorragia e sensação de queimação) por meio de um NRS que varia de 0 (sintoma ausente) a 10 (forma mais grave).
Um ano após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de saúde vaginal (VHI)
Prazo: Linha de base
Um exame clínico será realizado pelo médico para avaliar a elasticidade vaginal, secreção vaginal, pH, integridade epitelial e umidade. Esses cinco parâmetros serão pontuados no VHI, de 1 (sintomas graves) a 5 (saúde vaginal normal). Uma pontuação total pode ser calculada somando as pontuações dos diferentes parâmetros
Linha de base
Índice de saúde vaginal (VHI)
Prazo: Duas semanas após a radioterapia
Um exame clínico será realizado pelo médico para avaliar a elasticidade vaginal, secreção vaginal, pH, integridade epitelial e umidade. Esses cinco parâmetros serão pontuados no VHI, de 1 (sintomas graves) a 5 (saúde vaginal normal). Uma pontuação total pode ser calculada somando as pontuações dos diferentes parâmetros
Duas semanas após a radioterapia
Índice de saúde vaginal (VHI)
Prazo: Três meses após a radioterapia
Um exame clínico será realizado pelo médico para avaliar a elasticidade vaginal, secreção vaginal, pH, integridade epitelial e umidade. Esses cinco parâmetros serão pontuados no VHI, de 1 (sintomas graves) a 5 (saúde vaginal normal). Uma pontuação total pode ser calculada somando as pontuações dos diferentes parâmetros
Três meses após a radioterapia
Pontuação de dor
Prazo: Linha de base
Um NRS (0, sem dor a 10, a dor mais intensa) será usado para avaliar o nível de dor do paciente devido ao RIVT.
Linha de base
Pontuação de dor
Prazo: Duas semanas após a radioterapia
Um NRS (0, sem dor a 10, a dor mais intensa) será usado para avaliar o nível de dor do paciente devido ao RIVT.
Duas semanas após a radioterapia
Pontuação de dor
Prazo: Três meses após a radioterapia
Um NRS (0, sem dor a 10, a dor mais intensa) será usado para avaliar o nível de dor do paciente devido ao RIVT.
Três meses após a radioterapia
Pontuação de dor
Prazo: Um ano após a radioterapia
Um NRS (0, sem dor a 10, a dor mais intensa) será usado para avaliar o nível de dor do paciente devido ao RIVT.
Um ano após a radioterapia
Índice de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário multidimensional, autorreferido, que avalia o funcionamento sexual do paciente. O questionário é composto por 19 questões, divididas em seis subescalas (desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, gratificação sexual e dor durante a relação sexual). A pontuação total varia de 2 (funcionamento sexual gravemente comprometido) a 36 (funcionamento sexual excelente).
Linha de base
Índice de qualidade de vida
Prazo: Duas semanas após a radioterapia
Os questionários de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC QLQ) serão usados ​​para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Duas semanas após a radioterapia
Índice de qualidade de vida
Prazo: Três meses após a radioterapia
Os questionários de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC QLQ) serão usados ​​para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Três meses após a radioterapia
Índice de qualidade de vida
Prazo: Um ano após a radioterapia
Os questionários de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC QLQ) serão usados ​​para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Um ano após a radioterapia
Pontuação do funcionamento sexual
Prazo: Linha de base
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário multidimensional, autorreferido, que avalia o funcionamento sexual do paciente. O questionário é composto por 19 questões, divididas em seis subescalas (desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, gratificação sexual e dor durante a relação sexual). A pontuação total varia de 2 (funcionamento sexual gravemente comprometido) a 36 (funcionamento sexual excelente).
Linha de base
Pontuação do funcionamento sexual
Prazo: Duas semanas após a radioterapia
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário multidimensional, autorreferido, que avalia o funcionamento sexual do paciente. O questionário é composto por 19 questões, divididas em seis subescalas (desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, gratificação sexual e dor durante a relação sexual). A pontuação total varia de 2 (funcionamento sexual gravemente comprometido) a 36 (funcionamento sexual excelente).
Duas semanas após a radioterapia
Pontuação do funcionamento sexual
Prazo: Três meses após a radioterapia
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário multidimensional, autorreferido, que avalia o funcionamento sexual do paciente. O questionário é composto por 19 questões, divididas em seis subescalas (desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, gratificação sexual e dor durante a relação sexual). A pontuação total varia de 2 (funcionamento sexual gravemente comprometido) a 36 (funcionamento sexual excelente).
Três meses após a radioterapia
Pontuação do funcionamento sexual
Prazo: Um ano após a radioterapia
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário multidimensional, autorreferido, que avalia o funcionamento sexual do paciente. O questionário é composto por 19 questões, divididas em seis subescalas (desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, gratificação sexual e dor durante a relação sexual). A pontuação total varia de 2 (funcionamento sexual gravemente comprometido) a 36 (funcionamento sexual excelente).
Um ano após a radioterapia
Pontuação de sofrimento sexual
Prazo: Linha de base
O questionário multidimensional escala de sofrimento sexual feminino auto-relatado revisado 2005 (FSDS-R) será usado para avaliar o sofrimento sexual do paciente. Este questionário é composto por 13 itens pontuados de 0 (nunca ocorrendo) a 4 (sempre ocorrendo). Uma pontuação de 11 ou mais efetivamente discrimina entre pacientes com sofrimento sexual feminino e pacientes sem sofrimento.
Linha de base
Pontuação de sofrimento sexual
Prazo: Duas semanas após a radioterapia
O questionário multidimensional escala de sofrimento sexual feminino auto-relatado revisado 2005 (FSDS-R) será usado para avaliar o sofrimento sexual do paciente. Este questionário é composto por 13 itens pontuados de 0 (nunca ocorrendo) a 4 (sempre ocorrendo). Uma pontuação de 11 ou mais efetivamente discrimina entre pacientes com sofrimento sexual feminino e pacientes sem sofrimento.
Duas semanas após a radioterapia
Pontuação de sofrimento sexual
Prazo: Três meses após a radioterapia
O questionário multidimensional escala de sofrimento sexual feminino auto-relatado revisado 2005 (FSDS-R) será usado para avaliar o sofrimento sexual do paciente. Este questionário é composto por 13 itens pontuados de 0 (nunca ocorrendo) a 4 (sempre ocorrendo). Uma pontuação de 11 ou mais efetivamente discrimina entre pacientes com sofrimento sexual feminino e pacientes sem sofrimento.
Três meses após a radioterapia
Pontuação de sofrimento sexual
Prazo: Um ano após a radioterapia
O questionário multidimensional escala de sofrimento sexual feminino auto-relatado revisado 2005 (FSDS-R) será usado para avaliar o sofrimento sexual do paciente. Este questionário é composto por 13 itens pontuados de 0 (nunca ocorrendo) a 4 (sempre ocorrendo). Uma pontuação de 11 ou mais efetivamente discrimina entre pacientes com sofrimento sexual feminino e pacientes sem sofrimento.
Um ano após a radioterapia
Pontuação de satisfação
Prazo: Duas semanas após a radioterapia
Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante da intervenção terapêutica. Além disso, eles serão solicitados a pontuar sua satisfação global com a intervenção terapêutica. Os pacientes pontuarão sua satisfação com o tratamento na escala NRS de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
Duas semanas após a radioterapia
Pontuação de satisfação
Prazo: Três meses após a radioterapia
Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante da intervenção terapêutica. Além disso, eles serão solicitados a pontuar sua satisfação global com a intervenção terapêutica. Os pacientes pontuarão sua satisfação com o tratamento na escala NRS de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
Três meses após a radioterapia
Pontuação de satisfação
Prazo: Um ano após a radioterapia
Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante da intervenção terapêutica. Além disso, eles serão solicitados a pontuar sua satisfação global com a intervenção terapêutica. Os pacientes pontuarão sua satisfação com o tratamento na escala NRS de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
Um ano após a radioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Linha de base
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo, idade e história de tabagismo). Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
Linha de base
Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Três meses após a radioterapia
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo, idade e história de tabagismo). Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
Três meses após a radioterapia
Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Um ano após a radioterapia
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo, idade e história de tabagismo). Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
Um ano após a radioterapia
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Um ano após a radioterapia
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio dos prontuários médicos dos pacientes.
Um ano após a radioterapia
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Dois anos após a radioterapia
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio dos prontuários médicos dos pacientes.
Dois anos após a radioterapia
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Três anos após a radioterapia
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio dos prontuários médicos dos pacientes.
Três anos após a radioterapia
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Quatro anos após a radioterapia
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio dos prontuários médicos dos pacientes.
Quatro anos após a radioterapia
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Cinco anos após a radioterapia
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio dos prontuários médicos dos pacientes.
Cinco anos após a radioterapia
Dose de radioterapia
Prazo: Sessão final de radioterapia
Durante o delineamento para planejamento de RT, um ponto de referência vaginal será construído. Um ponto de referência vaginal anatômico foi definido no nível da borda posterior-inferior da sínfise (PIBS), mais dois pontos ± 2 cm (meio/introito da vagina). Para BT foram selecionados pontos extras para a parte superior da vagina em 12/3/6/9 horas, na superfície vaginal e 5 mm de profundidade. O relatório de dose para esses pontos de referência vaginais será feito e a dose para esses pontos de referência será então correlacionada com o RIVT.
Sessão final de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jessa Hospital

Colaboradores

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/099

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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