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Terapia di fotobiomodulazione nella prevenzione e gestione della tossicità vaginale indotta da radioterapia (GynLight)

28 settembre 2023 aggiornato da: Jessa Hospital

Valutazione della fattibilità e dell'efficacia della terapia di fotobiomodulazione nella prevenzione e gestione della tossicità vaginale indotta dalla radioterapia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di indagare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione (PBMT) nella prevenzione e nella gestione della tossicità vaginale indotta da radioterapia (RIVT). Pertanto, ipotizziamo che la PBMT possa ridurre la gravità della RIVT nei pazienti con cancro ginecologico, aumentando la qualità di vita e il funzionamento sessuale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carico globale di cancro continua ad aumentare e gli effetti collaterali associati rimangono una preoccupazione significativa. Questo progetto si concentra su una di queste complicazioni: la tossicità vaginale indotta da radioterapia (RIVT). L'uso della radioterapia esterna e interna nei tumori ginecologici può avere un grave impatto sulla funzione vaginale del paziente. Ciò influenza la qualità della vita (QoL) del paziente, in quanto limita notevolmente i rapporti sessuali e l'ulteriore esame fisico. La gestione della RIVT richiede urgentemente un approccio globale. La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è una forma non invasiva di fototerapia che utilizza la luce visibile e/o nel vicino infrarosso per innescare una cascata di reazioni intracellulari. Il PBMT può essere utilizzato per migliorare la guarigione delle ferite e per ridurre il dolore, l'infiammazione e l'edema. La letteratura mostra che la PBMT può essere utilizzata per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa in quanto stimola la sintesi di collagene ed elastina e favorisce la vasodilatazione della sottomucosa vaginale. Ad oggi, nessuno studio clinico ha indagato gli effetti positivi del PBMT sulla RIVT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Bulens, Dr.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro dell'endometrio
  • Programmato per radioterapia a fasci esterni (EBRT), brachiterapia intracavitaria (BT) o una combinazione
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di rispettare il protocollo di studio
  • In grado di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Gravidanza
  • Diagnosi di stenosi vaginale prima della radioterapia (RT)
  • Pregresso tumore pelvico o RT pelvica
  • Interruzione della RT per più di cinque sessioni
  • Grave disturbo psicologico o demenza.
  • Incapacità di parlare e comprendere l'olandese
  • Pazienti che abusano di sostanze o pazienti con condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla sua compliance allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno cure vaginali standard istituzionali in combinazione con sessioni PBMT bisettimanali durante il corso di radioterapia e fino a due settimane dopo la fine della radioterapia.
Dispositivo: Intimled
INTIMILEDS® è un dispositivo di fotobiomodulazione progettato per uso intravaginale. Il suo design permette un'irradiazione dell'intera parete vaginale, della vulva e della cervice, con un'intensità costante.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure vaginali standard istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CTCAE
Lasso di tempo: Linea di base
Il medico assegnerà un punteggio alla secchezza vaginale, alla secrezione, all'infiammazione, alla stenosi, al dolore e all'emorragia vaginale della paziente secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Linea di base
Punteggio CTCAE
Lasso di tempo: Due settimane dopo la radioterapia
Il medico assegnerà un punteggio alla secchezza vaginale, alla secrezione, all'infiammazione, alla stenosi, al dolore e all'emorragia vaginale della paziente secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Due settimane dopo la radioterapia
Punteggio CTCAE
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la radioterapia
Il medico assegnerà un punteggio alla secchezza vaginale, alla secrezione, all'infiammazione, alla stenosi, al dolore e all'emorragia vaginale della paziente secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tre mesi dopo la radioterapia
Sintomi RIVT
Lasso di tempo: Linea di base
Il paziente segnerà i propri sintomi (secchezza, prurito, secrezione, emorragia e sensazione di bruciore) tramite una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (sintomo assente) a 10 (forma più grave).
Linea di base
Sintomi RIVT
Lasso di tempo: Seduta finale di radioterapia
Il paziente segnerà i propri sintomi (secchezza, prurito, secrezione, emorragia e sensazione di bruciore) tramite un NRS che va da 0 (sintomo assente) a 10 (forma più grave).
Seduta finale di radioterapia
Sintomi RIVT
Lasso di tempo: Due settimane dopo la radioterapia
Il paziente segnerà i propri sintomi (secchezza, prurito, secrezione, emorragia e sensazione di bruciore) tramite un NRS che va da 0 (sintomo assente) a 10 (forma più grave).
Due settimane dopo la radioterapia
Sintomi RIVT
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la radioterapia
Il paziente segnerà i propri sintomi (secchezza, prurito, secrezione, emorragia e sensazione di bruciore) tramite un NRS che va da 0 (sintomo assente) a 10 (forma più grave).
Tre mesi dopo la radioterapia
Sintomi RIVT
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
Il paziente segnerà i propri sintomi (secchezza, prurito, secrezione, emorragia e sensazione di bruciore) tramite un NRS che va da 0 (sintomo assente) a 10 (forma più grave).
Un anno dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il medico eseguirà un esame clinico per valutare l'elasticità vaginale, la secrezione vaginale, il pH, l'integrità epiteliale e l'umidità. Questi cinque parametri saranno segnati sul VHI, da 1 (sintomi gravi) a 5 (normale salute vaginale). Un punteggio totale può essere calcolato sommando i punteggi dei diversi parametri
Linea di base
Indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: Due settimane dopo la radioterapia
Il medico eseguirà un esame clinico per valutare l'elasticità vaginale, la secrezione vaginale, il pH, l'integrità epiteliale e l'umidità. Questi cinque parametri saranno segnati sul VHI, da 1 (sintomi gravi) a 5 (normale salute vaginale). Un punteggio totale può essere calcolato sommando i punteggi dei diversi parametri
Due settimane dopo la radioterapia
Indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la radioterapia
Il medico eseguirà un esame clinico per valutare l'elasticità vaginale, la secrezione vaginale, il pH, l'integrità epiteliale e l'umidità. Questi cinque parametri saranno segnati sul VHI, da 1 (sintomi gravi) a 5 (normale salute vaginale). Un punteggio totale può essere calcolato sommando i punteggi dei diversi parametri
Tre mesi dopo la radioterapia
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un NRS (da 0, nessun dolore a 10, il dolore più grave) per valutare il livello di dolore del paziente dovuto alla RIVT.
Linea di base
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Due settimane dopo la radioterapia
Verrà utilizzato un NRS (da 0, nessun dolore a 10, il dolore più grave) per valutare il livello di dolore del paziente dovuto alla RIVT.
Due settimane dopo la radioterapia
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la radioterapia
Verrà utilizzato un NRS (da 0, nessun dolore a 10, il dolore più grave) per valutare il livello di dolore del paziente dovuto alla RIVT.
Tre mesi dopo la radioterapia
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
Verrà utilizzato un NRS (da 0, nessun dolore a 10, il dolore più grave) per valutare il livello di dolore del paziente dovuto alla RIVT.
Un anno dopo la radioterapia
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è un questionario multidimensionale auto-riportato che valuta il funzionamento sessuale del paziente. Il questionario è composto da 19 domande, suddivise in sei sottoscale (desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmi, gratificazione sessuale e dolore durante il rapporto). Il punteggio totale varia da 2 (funzione sessuale gravemente compromessa) a 36 (funzione sessuale eccellente).
Linea di base
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Due settimane dopo la radioterapia
I questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Due settimane dopo la radioterapia
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la radioterapia
I questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Tre mesi dopo la radioterapia
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
I questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Un anno dopo la radioterapia
Punteggio di funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è un questionario multidimensionale auto-riportato che valuta il funzionamento sessuale del paziente. Il questionario è composto da 19 domande, suddivise in sei sottoscale (desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmi, gratificazione sessuale e dolore durante il rapporto). Il punteggio totale varia da 2 (funzione sessuale gravemente compromessa) a 36 (funzione sessuale eccellente).
Linea di base
Punteggio di funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Due settimane dopo la radioterapia
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è un questionario multidimensionale auto-riportato che valuta il funzionamento sessuale del paziente. Il questionario è composto da 19 domande, suddivise in sei sottoscale (desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmi, gratificazione sessuale e dolore durante il rapporto). Il punteggio totale varia da 2 (funzione sessuale gravemente compromessa) a 36 (funzione sessuale eccellente).
Due settimane dopo la radioterapia
Punteggio di funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la radioterapia
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è un questionario multidimensionale auto-riportato che valuta il funzionamento sessuale del paziente. Il questionario è composto da 19 domande, suddivise in sei sottoscale (desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmi, gratificazione sessuale e dolore durante il rapporto). Il punteggio totale varia da 2 (funzione sessuale gravemente compromessa) a 36 (funzione sessuale eccellente).
Tre mesi dopo la radioterapia
Punteggio di funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è un questionario multidimensionale auto-riportato che valuta il funzionamento sessuale del paziente. Il questionario è composto da 19 domande, suddivise in sei sottoscale (desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmi, gratificazione sessuale e dolore durante il rapporto). Il punteggio totale varia da 2 (funzione sessuale gravemente compromessa) a 36 (funzione sessuale eccellente).
Un anno dopo la radioterapia
Punteggio di disagio sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario multidimensionale auto-riportato Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) verrà utilizzato per valutare il disagio sessuale del paziente. Questo questionario è composto da 13 item con punteggio da 0 (mai verificatosi) a 4 (sempre verificatosi). Un punteggio di 11 o più discrimina efficacemente tra pazienti con disagio sessuale femminile e pazienti senza disagio.
Linea di base
Punteggio di disagio sessuale
Lasso di tempo: Due settimane dopo la radioterapia
Il questionario multidimensionale auto-riportato Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) verrà utilizzato per valutare il disagio sessuale del paziente. Questo questionario è composto da 13 item con punteggio da 0 (mai verificatosi) a 4 (sempre verificatosi). Un punteggio di 11 o più discrimina efficacemente tra pazienti con disagio sessuale femminile e pazienti senza disagio.
Due settimane dopo la radioterapia
Punteggio di disagio sessuale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la radioterapia
Il questionario multidimensionale auto-riportato Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) verrà utilizzato per valutare il disagio sessuale del paziente. Questo questionario è composto da 13 item con punteggio da 0 (mai verificatosi) a 4 (sempre verificatosi). Un punteggio di 11 o più discrimina efficacemente tra pazienti con disagio sessuale femminile e pazienti senza disagio.
Tre mesi dopo la radioterapia
Punteggio di disagio sessuale
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
Il questionario multidimensionale auto-riportato Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) verrà utilizzato per valutare il disagio sessuale del paziente. Questo questionario è composto da 13 item con punteggio da 0 (mai verificatosi) a 4 (sempre verificatosi). Un punteggio di 11 o più discrimina efficacemente tra pazienti con disagio sessuale femminile e pazienti senza disagio.
Un anno dopo la radioterapia
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Due settimane dopo la radioterapia
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gradevolezza generale e l'effetto calmante dell'intervento terapeutico. Inoltre, verrà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico. I pazienti segneranno la loro soddisfazione riguardo al loro trattamento sulla scala NRS da 0 (totalmente non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Due settimane dopo la radioterapia
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la radioterapia
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gradevolezza generale e l'effetto calmante dell'intervento terapeutico. Inoltre, verrà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico. I pazienti segneranno la loro soddisfazione riguardo al loro trattamento sulla scala NRS da 0 (totalmente non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Tre mesi dopo la radioterapia
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gradevolezza generale e l'effetto calmante dell'intervento terapeutico. Inoltre, verrà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico. I pazienti segneranno la loro soddisfazione riguardo al loro trattamento sulla scala NRS da 0 (totalmente non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Un anno dopo la radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Linea di base
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la radioterapia
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Tre mesi dopo la radioterapia
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Un anno dopo la radioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Un anno dopo la radioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Un anno dopo la radioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Due anni dopo la radioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Due anni dopo la radioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Tre anni dopo la radioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Tre anni dopo la radioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Quattro anni dopo la radioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Quattro anni dopo la radioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la radioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Cinque anni dopo la radioterapia
Dose di radioterapia
Lasso di tempo: Seduta finale di radioterapia
Durante la delineazione per la pianificazione della RT, verrà costruito un punto di riferimento vaginale. Un punto di riferimento anatomico vaginale è stato definito a livello del bordo posteriore-inferiore della sinfisi (PIBS), più due punti ±2 cm (vagina media/introitus). Per BT sono stati selezionati punti extra per la parte superiore della vagina a ore 12/3/6/9, sulla superficie vaginale ea 5 mm di profondità. Verrà effettuata la segnalazione della dose a questi punti di riferimento vaginali e la dose a questi punti di riferimento sarà quindi correlata con RIVT.
Seduta finale di radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Collaboratori

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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